- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04304729
Детерминанты факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у молодежи с сахарным диабетом 1 типа (CARDEA)
Ранние морфофункциональные изменения миокарда и их связь с диетой и физической активностью у подростков с сахарным диабетом 1 типа
Сахарный диабет 1 типа (СД1) является наиболее распространенной формой диабета среди детей и молодежи, и его заболеваемость увеличивается во всем мире, особенно среди детей в возрасте до 5 лет. Это вызывает беспокойство, учитывая хронический характер заболевания и его сильную связь с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что маркеры сердечно-сосудистых заболеваний уже присутствуют у детей с СД1, что делает профилактику клиническим и общественным приоритетом в этой группе высокого риска. Несмотря на это, до сих пор отсутствует четкое понимание того, какие факторы предрасполагают детей с СД1 к ССЗ.
Наше исследование направлено на то, чтобы лучше понять эту популяцию, какие индивидуальные, семейные и экологические характеристики повышают риск сердечных заболеваний, как лучше всего измерить его на ранних стадиях и каковы потенциальные механизмы, лежащие в основе повышенного риска сердечных заболеваний у молодых людей с СД1. В частности, мы стремимся:
- сравнить установленные факторы риска (дислипидемия, артериальная гипертензия) с новыми ранними маркерами сердечно-сосудистых заболеваний (сердечный фенотип, жесткость артерий, функция эндотелия) у подростков с СД1 и здоровых лиц контрольной группы;
- изучить связи между этими новыми ранними маркерами и: i) привычками образа жизни; ii) меры воспаления; и iii) маркеры оксидативного стресса среди подростков с СД1 и здоровых людей, а также определить групповые различия в этих ассоциациях;
- исследовать в обеих группах связи между этими установленными и новыми ранними маркерами сердечно-сосудистых заболеваний с особенностями соседства.
Для достижения этих целей мы сравним 100 участников в возрасте 14-18 лет с СД1 со 100 здоровыми людьми из контрольной группы. Привычки образа жизни включают оценку физической активности, сна, малоподвижного образа жизни, фитнеса и рациона питания. Будет измерено артериальное давление и липидный профиль. Структура/функция сердца будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца без контраста (CMR). Растяжимость аорты будет определяться скоростью пульсовой волны. Функция эндотелия будет определяться опосредованной потоком дилатацией. Маркеры воспаления и эндогенные антиоксиданты будут измеряться в крови. Особенности района включают показатели застроенной и социальной среды, а также качество воздуха.
Наше исследование предоставляет исключительную возможность расширить наши знания о том, какие факторы предрасполагают детей с СД1 к сердечно-сосудистым заболеваниям. Понимание взаимосвязи между СД1, привычками образа жизни и метаболическими маркерами и сердечно-сосудистыми заболеваниями имеет решающее значение для разработки эффективных стратегий профилактики для этих уязвимых детей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа T1D: пациенты клиники диабета больницы Сент-Жюстин
Контрольная группа: Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД1 (для группы СД1) или отсутствие диагноза диабета любого типа (для контрольной группы)
- от 14 до 18 лет
Критерий исключения:
- Молодежь с другим типом диабета, таким как СД2
- Условия, которые могут ограничить их возможность участвовать в исследовании
- Известная патология, которая может повлиять на риск сердечно-сосудистых заболеваний
- Братья и сестры участника, уже зарегистрированного в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Диабетики
Девочки и мальчики в возрасте 14-18 лет, живущие с сахарным диабетом 1 типа.
|
Контроль
Подростки, соответствующие возрасту и полу, без диабета любого типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Структура сердца (МРТ)
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Базовое измерение
|
Эндотелиальная функция (расширение, опосредованное потоком)
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Базовое измерение
|
Сосудистая структура (скорость пульсовой волны)
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Базовое измерение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дислипидемия
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Базовое измерение
|
Гипертония
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Базовое измерение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-936
- 366194 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Другой номер гранта/финансирования: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный