- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304729
Bestämningsfaktorer för riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar bland ungdomar med typ 1-diabetes (CARDEA)
Tidiga myokardiska morfologiska och funktionella förändringar och deras samband med kost och fysisk aktivitet hos ungdomar med typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes mellitus (T1D) är den vanligaste formen av diabetes bland barn och ungdomar, och den ökar över hela världen, särskilt bland barn under 5 år. Detta är oroande med tanke på sjukdomens kroniska natur och dess starka samband med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Bevis tyder på att markörer för hjärt-kärlsjukdom redan finns hos barn med T1D, vilket gör förebyggande till en klinisk och folkhälsoprioritet i denna högriskpopulation. Trots detta saknas fortfarande en god förståelse för vilka faktorer som predisponerar barn med T1D för CVD.
Vår studie syftar till att bättre förstå i denna population vilka individuella, familjära och miljömässiga egenskaper som ökar risken för hjärtsjukdomar, hur man bäst mäter den tidigt och vilka potentiella mekanismer som ligger bakom den ökade risken för hjärtsjukdom hos ungdomar med T1D. Specifikt strävar vi efter att:
- jämför etablerade riskfaktorer (dyslipidemi, hypertoni) med nya tidiga markörer för CVD (hjärtfenotyp, arteriell stelhet, endotelfunktion) hos ungdomar med T1D och friska kontroller;
- undersöka sambanden mellan dessa nya tidiga markörer med: i) livsstilsvanor; ii) mått på inflammation; och iii) markörer för oxidativ stress bland ungdomar med T1D och friska kontroller, och fastställa gruppskillnader i dessa associationer;
- utforska, över båda grupperna, sambanden mellan dessa etablerade och nya tidiga markörer för hjärt-kärlsjukdom med grannskapsdrag.
För att uppnå dessa mål kommer vi att jämföra 100 deltagare i åldern 14-18 år med T1D med 100 friska kontroller. Livsstilsvanor inkluderar bedömningar av fysisk aktivitet, sömn, stillasittande beteende, kondition och kostintag. Blodtryck och lipidprofiler kommer att mätas. Hjärtats struktur/funktion kommer att utvärderas genom icke-kontrast hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR). Aortas utvidgning kommer att bestämmas av pulsvågens hastighet. Endotelfunktionen kommer att bestämmas genom flödesmedierad dilatation. Inflammatoriska markörer och endogena antioxidanter kommer att mätas i blodet. Områdets funktioner inkluderar byggd och social miljöindikatorer och luftkvalitet.
Vår studie ger en exceptionell möjlighet att öka vår kunskap om vilka faktorer som predisponerar barn med T1D för hjärt-kärlsjukdom. Att förstå samspelet mellan T1D, livsstilsvanor och metabola markörer och CVD är avgörande för att utveckla effektiva förebyggande strategier för dessa utsatta barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
T1D-grupp: Sainte-Justine-sjukhusets diabetesklinikpatienter
Kontrollgrupp: Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av T1D (för T1D-gruppen) eller ingen diagnos av någon typ av diabetes (för kontrollgruppen)
- 14 till 18 år
Exklusions kriterier:
- Ungdom med annan typ av diabetes som T2D
- Förhållanden som skulle kunna begränsa deras möjlighet att delta i studien
- Känd patologi som skulle påverka deras risk för CVD
- Syskon till en deltagare som redan är inskrivna i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Diabetiker
Flickor och pojkar i åldern 14-18 år som lever med typ 1-diabetes.
|
Kontrollera
Ålders- och könsmatchade ungdomar utan någon typ av diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtstruktur (MRT)
Tidsram: Baslinjemätning
|
Baslinjemätning
|
Endotelfunktion (flödesmedierad dilatation)
Tidsram: Baslinjemätning
|
Baslinjemätning
|
Vaskulär struktur (pulsvågshastighet)
Tidsram: Baslinjemätning
|
Baslinjemätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dyslipidemi
Tidsram: Baslinjemätning
|
Baslinjemätning
|
Hypertoni
Tidsram: Baslinjemätning
|
Baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-936
- 366194 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina