- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304729
Determinanty rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u mládeže s diabetem 1. typu (CARDEA)
Časné morfologické a funkční změny myokardu a jejich souvislost s dietou a fyzickou aktivitou u dospívajících s diabetem 1.
Diabetes mellitus 1. typu (T1D) je nejběžnější formou diabetu u dětí a mládeže a na celém světě se zvyšuje, zejména u dětí do 5 let. To je znepokojivé vzhledem k chronické povaze onemocnění a jeho silnému spojení se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Důkazy naznačují, že markery KVO jsou již přítomny u dětí s T1D, takže prevence je u této vysoce rizikové populace klinickou prioritou a prioritou veřejného zdraví. Navzdory tomu stále chybí dobré pochopení toho, jaké faktory predisponují děti s T1D ke KVO.
Naše studie si klade za cíl lépe porozumět této populaci, jaké individuální, rodinné a environmentální charakteristiky zvyšují riziko srdečních onemocnění, jak je nejlépe včas změřit a jaké jsou potenciální mechanismy, které jsou základem zvýšeného rizika srdečního onemocnění u mládeže s T1D. Konkrétně se snažíme:
- porovnat zjištěné rizikové faktory (dyslipidémie, hypertenze) s novými časnými markery pro KVO (kardiální fenotyp, arteriální tuhost, endoteliální funkce) u adolescentů s T1D a zdravých kontrol;
- zkoumat souvislosti mezi těmito novými ranými markery s: i) životními návyky; ii) měření zánětu; a iii) markery oxidačního stresu mezi adolescenty s T1D a zdravými kontrolami a určit skupinové rozdíly v těchto asociacích;
- prozkoumat napříč oběma skupinami souvislosti mezi těmito zavedenými a novými ranými markery CVD se sousedskými rysy.
Abychom dosáhli těchto cílů, porovnáme 100 účastníků ve věku 14–18 let s T1D se 100 zdravými kontrolami. Návyky životního stylu zahrnují hodnocení fyzické aktivity, spánku, sedavého chování, zdatnosti a příjmu potravy. Bude měřen krevní tlak a lipidové profily. Srdeční struktura/funkce bude hodnocena nekontrastní srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Roztažitelnost aorty bude určena rychlostí pulzní vlny. Endoteliální funkce bude určena průtokem zprostředkovanou dilatací. V krvi budou měřeny zánětlivé markery a endogenní antioxidanty. Mezi rysy sousedství patří ukazatele zastavěného a sociálního prostředí a kvalita ovzduší.
Naše studie poskytuje výjimečnou příležitost rozšířit naše znalosti o tom, jaké faktory predisponují děti s T1D ke kardiovaskulárním onemocněním. Pochopení souhry mezi T1D, životními návyky a metabolickými markery a KVO je zásadní pro vývoj účinných preventivních strategií pro tyto zranitelné děti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina T1D: Pacienti kliniky diabetu nemocnice Sainte-Justine
Kontrolní skupina: Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T1D (pro skupinu T1D) nebo žádná diagnóza jakéhokoli typu diabetu (pro kontrolní skupinu)
- 14 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mládež s jiným typem diabetu, jako je T2D
- Podmínky, které by mohly omezit jejich schopnost účastnit se studie
- Známá patologie, která by ovlivnila jejich riziko KVO
- Sourozenci účastníka, který je již do studie zapsán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetici
Dívky a chlapci žijící s diabetem 1.
|
|
Řízení
Věk a pohlaví odpovídali účastníkům bez jakéhokoli typu diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční struktura (MRI)
Časové okno: Základní měření
|
Základní měření
|
|
Endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace)
Časové okno: Základní měření
|
Základní měření
|
|
Cévní struktura (rychlost pulsní vlny)
Časové okno: Základní měření
|
Základní měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dyslipidémie
Časové okno: Základní měření
|
Základní měření
|
|
Hypertenze
Časové okno: Základní měření
|
Základní měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-936
- 366194 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Jiné číslo grantu/financování: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy