- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304729
Determinanter for risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer blant ungdom med type 1-diabetes (CARDEA)
Tidlige myokardiske morfologiske og funksjonelle endringer og deres assosiasjon med kosthold og fysisk aktivitet hos ungdom med type 1-diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1D) er den vanligste formen for diabetes blant barn og unge, og den øker rundt om i verden, spesielt blant barn under 5 år. Dette er bekymringsfullt gitt sykdommens kroniske natur og dens sterke assosiasjon med økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Bevis tyder på at markører for CVD allerede er tilstede hos barn med T1D, noe som gjør forebygging til en klinisk og folkehelseprioritet i denne høyrisikopopulasjonen. Til tross for dette mangler fortsatt en god forståelse av hvilke faktorer som disponerer barn med T1D for CVD.
Vår studie tar sikte på å bedre forstå i denne populasjonen hvilke individuelle, familiære og miljømessige egenskaper som øker risikoen for hjertesykdom, hvordan man best kan måle den tidlig og hva som er de potensielle mekanismene som ligger til grunn for den økte risikoen for hjertesykdom hos ungdom med T1D. Konkret har vi som mål å:
- sammenligne etablerte risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon) med nye tidlige markører for CVD (hjertefenotype, arteriell stivhet, endotelfunksjon) hos ungdom med T1D og friske kontroller;
- undersøke assosiasjonene mellom disse nye tidlige markørene med: i) livsstilsvaner; ii) mål på betennelse; og iii) markører for oksidativt stress blant ungdom med T1D og friske kontroller, og bestemme gruppeforskjeller i disse assosiasjonene;
- utforske, på tvers av begge grupper, assosiasjonene mellom disse etablerte og nye tidlige markørene for CVD med nabolagstrekk.
For å nå disse målene vil vi sammenligne 100 deltakere i alderen 14-18 år med T1D med 100 friske kontroller. Livsstilsvaner inkluderer vurderinger av fysisk aktivitet, søvn, stillesittende atferd, kondisjon og kosthold. Blodtrykk og lipidprofiler vil bli målt. Hjertets struktur/funksjon vil bli evaluert ved hjelp av ikke-kontrast cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Aorta-utvidbarhet vil bli bestemt av pulsbølgehastigheten. Endotelfunksjonen vil bli bestemt ved strømningsmediert dilatasjon. Inflammatoriske markører og endogene antioksidanter vil bli målt i blod. Nabolagstrekk inkluderer bygde og sosiale miljøindikatorer og luftkvalitet.
Vår studie gir en eksepsjonell mulighet til å øke vår kunnskap om hvilke faktorer som disponerer barn med T1D for hjerte- og karsykdommer. Å forstå samspillet mellom T1D, livsstilsvaner og metabolske markører og CVD er avgjørende for å utvikle effektive forebyggingsstrategier for disse sårbare barna.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
T1D-gruppe: Sainte-Justine Hospitals Diabetesklinikk-pasienter
Kontrollgruppe: Samfunnsutvalg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T1D (for T1D-gruppen) eller ingen diagnose av noen type diabetes (for kontrollgruppen)
- 14 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med en annen type diabetes som T2D
- Forhold som kan begrense deres mulighet til å delta i studien
- Kjent patologi som vil påvirke deres risiko for CVD
- Søsken til en deltaker er allerede registrert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diabetikere
Jenter og gutter som lever med type 1 diabetes.
|
|
Kontroll
Alder og kjønn matchet deltakere uten noen form for diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertestruktur (MR)
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Grunnlinjemåling
|
|
Endotelfunksjon (Flow-mediert dilatasjon)
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Grunnlinjemåling
|
|
Vaskulær struktur (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Grunnlinjemåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyslipidemi
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Grunnlinjemåling
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Grunnlinjemåling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-936
- 366194 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .