- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304729
Determinantes de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares entre los jóvenes con diabetes tipo 1 (CARDEA)
Cambios morfológicos y funcionales miocárdicos tempranos y su asociación con la dieta y la actividad física en adolescentes con diabetes tipo 1
La diabetes mellitus tipo 1 (T1D) es la forma más común de diabetes entre niños y jóvenes, y está aumentando en todo el mundo, particularmente entre niños menores de 5 años. Esto es preocupante dada la naturaleza crónica de la enfermedad y su fuerte asociación con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). La evidencia sugiere que los marcadores de CVD ya están presentes en niños con DT1, lo que hace que la prevención sea una prioridad clínica y de salud pública en esta población de alto riesgo. A pesar de esto, todavía falta una buena comprensión de qué factores predisponen a los niños con DT1 a las ECV.
Nuestro estudio tiene como objetivo comprender mejor en esta población qué características individuales, familiares y ambientales aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, cómo medirlo mejor desde el principio y cuáles son los mecanismos potenciales que subyacen al mayor riesgo de enfermedad cardíaca en jóvenes con DT1. Específicamente, nuestro objetivo es:
- comparar factores de riesgo establecidos (dislipidemia, hipertensión) con nuevos marcadores tempranos de ECV (fenotipo cardíaco, rigidez arterial, función endotelial) en adolescentes con DT1 y controles sanos;
- examinar las asociaciones entre estos nuevos marcadores tempranos con: i) hábitos de estilo de vida; ii) medidas de inflamación; y iii) marcadores de estrés oxidativo entre adolescentes con DT1 y controles sanos, y determinar diferencias grupales en estas asociaciones;
- explorar, en ambos grupos, las asociaciones entre estos marcadores tempranos establecidos y novedosos de CVD con características del vecindario.
Para lograr estos objetivos, compararemos 100 participantes de entre 14 y 18 años con DT1 con 100 controles sanos. Los hábitos de estilo de vida incluyen evaluaciones de la actividad física, el sueño, el comportamiento sedentario, el estado físico y la ingesta dietética. Se medirán la presión arterial y los perfiles de lípidos. La estructura/función cardíaca se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) sin contraste. La distensibilidad aórtica estará determinada por la velocidad de la onda del pulso. La función endotelial estará determinada por la dilatación mediada por flujo. Se medirán marcadores inflamatorios y antioxidantes endógenos en sangre. Las características del vecindario incluyen indicadores del entorno social y construido y la calidad del aire.
Nuestro estudio brinda una oportunidad excepcional para aumentar nuestro conocimiento sobre qué factores predisponen a los niños con DT1 a la enfermedad cardiovascular. Comprender la interacción entre la DT1, los hábitos de estilo de vida y los marcadores metabólicos y las ECV es fundamental para desarrollar estrategias de prevención eficaces para estos niños vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo T1D: pacientes de la Clínica de Diabetes del Hospital Sainte-Justine
Grupo de control: Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DT1 (para el grupo de DT1) o sin diagnóstico de ningún tipo de diabetes (para el grupo de control)
- 14 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Jóvenes con otro tipo de diabetes como T2D
- Condiciones que podrían limitar su capacidad para participar en el estudio
- Patología conocida que influiría en su riesgo de ECV
- Hermanos de un participante ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabéticos
Niñas y niños que viven con Diabetes Tipo 1.
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Control
Participantes emparejados por edad y sexo sin ningún tipo de diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estructura cardiaca (IRM)
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Medición de línea de base
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Función endotelial (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Medición de línea de base
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Estructura vascular (velocidad de onda de pulso)
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Medición de línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Medición de línea de base
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Medición de línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-936
- 366194 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Otro número de subvención/financiamiento: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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