- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304729
Determinanten van risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij jongeren met diabetes type 1 (CARDEA)
Vroege myocardiale morfologische en functionele veranderingen en hun verband met voeding en lichaamsbeweging bij adolescenten met diabetes type 1
Diabetes mellitus type 1 (T1D) is de meest voorkomende vorm van diabetes bij kinderen en jongeren en neemt wereldwijd toe, vooral bij kinderen jonger dan 5 jaar. Dit is zorgwekkend gezien de chronische aard van de ziekte en de sterke associatie met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Er zijn aanwijzingen dat er al markers van HVZ aanwezig zijn bij kinderen met T1D, waardoor preventie een klinische en volksgezondheidsprioriteit is in deze risicopopulatie. Desondanks ontbreekt het nog steeds aan een goed begrip van de factoren die kinderen met T1D vatbaar maken voor HVZ.
Onze studie heeft tot doel beter te begrijpen in deze populatie welke individuele, familiale en omgevingskenmerken het risico op hartaandoeningen verhogen, hoe dit het beste in een vroeg stadium kan worden gemeten en wat de mogelijke mechanismen zijn die ten grondslag liggen aan het verhoogde risico op hartaandoeningen bij jongeren met T1D. Concreet streven we naar:
- vergelijk gevestigde risicofactoren (dyslipidemie, hypertensie) met nieuwe vroege markers voor CVD (cardiaal fenotype, arteriële stijfheid, endotheliale functie) bij adolescenten met T1D en gezonde controles;
- onderzoek de associaties tussen deze nieuwe vroege markers met: i) levensstijlgewoonten; ii) metingen van ontsteking; en iii) markers van oxidatieve stress bij adolescenten met T1D en gezonde controles, en groepsverschillen in deze associaties bepalen;
- onderzoeken, in beide groepen, de associaties tussen deze gevestigde en nieuwe vroege markers van HVZ met buurtkenmerken.
Om deze doelstellingen te bereiken, zullen we 100 deelnemers in de leeftijd van 14-18 jaar met T1D vergelijken met 100 gezonde controles. Leefstijlgewoonten omvatten beoordelingen van fysieke activiteit, slaap, sedentair gedrag, fitheid en inname via de voeding. Bloeddruk en lipidenprofielen worden gemeten. Cardiale structuur/functie zal worden geëvalueerd door middel van non-contrast cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR). De uitrekbaarheid van de aorta wordt bepaald door de snelheid van de pulsgolf. De endotheliale functie zal worden bepaald door stromingsgemedieerde dilatatie. In het bloed worden ontstekingsmarkers en endogene antioxidanten gemeten. Buurtkenmerken zijn onder meer gebouwde en sociale omgevingsindicatoren en luchtkwaliteit.
Onze studie biedt een uitzonderlijke kans om onze kennis te vergroten over welke factoren kinderen met T1D vatbaar maken voor hart- en vaatziekten. Het begrijpen van de wisselwerking tussen T1D, leefstijlgewoonten en metabole markers en HVZ is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van effectieve preventiestrategieën voor deze kwetsbare kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
T1D-groep: Patiënten van de Diabeteskliniek van het Sainte-Justine Ziekenhuis
Controlegroep: Communautaire steekproef
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T1D (voor de T1D-groep) of geen diagnose van enige vorm van diabetes (voor de controlegroep)
- 14 tot 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren met een ander type diabetes zoals T2D
- Omstandigheden die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken
- Bekende pathologie die hun risico op HVZ zou beïnvloeden
- Broers en zussen van een deelnemer die al aan het onderzoek heeft meegedaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetici
Meisjes en jongens met diabetes type 1.
|
|
Controle
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met deelnemers zonder enige vorm van diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale structuur (MRI)
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Basislijnmeting
|
|
Endotheliale functie (Flow-gemedieerde dilatatie)
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Basislijnmeting
|
|
Vasculaire structuur (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Basislijnmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Basislijnmeting
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Basislijnmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-936
- 366194 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .