- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04304729
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok körében (CARDEA)
A szívizom korai morfológiai és funkcionális változásai és kapcsolatuk az étrenddel és a fizikai aktivitással 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) a cukorbetegség leggyakoribb formája a gyermekek és fiatalok körében, és világszerte növekszik, különösen az 5 év alatti gyermekek körében. Ez aggodalomra ad okot, tekintettel a betegség krónikus jellegére, valamint a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) fokozott kockázatával való szoros összefüggésre. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a szív- és érrendszeri betegségek markerei már jelen vannak a T1D-s gyermekekben, így a megelőzés klinikai és közegészségügyi prioritást élvez ebben a magas kockázatú populációban. Ennek ellenére még mindig hiányzik annak ismerete, hogy a T1D-ben szenvedő gyermekeket milyen tényezők hajlamosítják a szív- és érrendszeri betegségekre.
Vizsgálatunk célja, hogy jobban megértsük ebben a populációban, hogy mely egyéni, családi és környezeti jellemzők növelik a szívbetegség kockázatát, hogyan lehet ezt a legkorábban mérni, és melyek azok a lehetséges mechanizmusok, amelyek a T1D-vel rendelkező fiatalok szívbetegségének megnövekedett kockázatának hátterében állnak. Konkrétan a következőkre törekszünk:
- hasonlítsa össze a megállapított rizikófaktorokat (diszlipidémia, magas vérnyomás) a CVD új korai markereivel (szív fenotípus, artériás merevség, endothel funkció) T1D-s serdülőknél és egészséges kontrolloknál;
- vizsgálja meg az összefüggéseket ezen új korai markerek és: i) életmódbeli szokások között; ii) a gyulladás mértéke; és iii) az oxidatív stressz markerei a T1D-s serdülők és az egészséges kontrollok körében, és meghatározzák a csoportkülönbségeket ezekben az összefüggésekben;
- mindkét csoportban vizsgálja meg a CVD ezen kialakult és új korai markerei közötti összefüggéseket a szomszédsági jellemzőkkel.
E célok elérése érdekében 100, 14-18 éves, T1D-vel rendelkező résztvevőt hasonlítunk össze 100 egészséges kontrollal. Az életmódbeli szokások közé tartozik a fizikai aktivitás, az alvás, az ülő viselkedés, a fittség és a táplálékbevitel felmérése. Megmérik a vérnyomást és a lipidprofilokat. A szív szerkezetét/működését nem kontrasztos szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) értékelik. Az aorta tágíthatóságát a pulzushullám sebessége határozza meg. Az endoteliális funkciót az áramlás által közvetített dilatáció határozza meg. A vérben mérik a gyulladásos markereket és az endogén antioxidánsokat. A környék jellemzői közé tartoznak az épített és társadalmi környezeti mutatók, valamint a levegő minősége.
Tanulmányunk kivételes lehetőséget kínál arra, hogy bővítsük ismereteinket arról, hogy milyen tényezők hajlamosítanak a T1D-s gyermekeknél a szív- és érrendszeri betegségekre. A T1D, az életmódbeli szokások és az anyagcsere-markerek, valamint a szív- és érrendszeri betegségek közötti kölcsönhatás megértése kritikus fontosságú ahhoz, hogy hatékony megelőzési stratégiákat dolgozzanak ki e veszélyeztetett gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
T1D csoport: A Sainte-Justine Kórház Diabetes Klinikájának páciensei
Kontroll csoport: Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T1D diagnózisa (a T1D csoport esetében) vagy a cukorbetegség bármely típusának diagnosztizálása (a kontrollcsoport esetében)
- 14-18 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Egy másik típusú cukorbetegségben, például T2D-ben szenvedő fiatalok
- Olyan körülmények, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételi képességüket
- Ismert patológia, amely befolyásolhatja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát
- A vizsgálatba már beiratkozott résztvevő testvérei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cukorbetegek
14-18 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő lányok és fiúk.
|
Ellenőrzés
Az életkor és a nem megegyezett a cukorbetegséggel nem rendelkező serdülőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szív szerkezete (MRI)
Időkeret: Alapmérés
|
Alapmérés
|
Endothel funkció (áramlás által közvetített tágulás)
Időkeret: Alapmérés
|
Alapmérés
|
Vaszkuláris szerkezet (impulzushullám sebesség)
Időkeret: Alapmérés
|
Alapmérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dislipidémia
Időkeret: Alapmérés
|
Alapmérés
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Alapmérés
|
Alapmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mélanie Henderson, MD, Ph.D, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-936
- 366194 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
- G-16-00012590 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve