Hypometriikka: Hypoglykemia – mittaus, kynnysarvot ja vaikutukset (Hypo-METRICS)
Hypometriikka: Hypoglykemia – mittaaminen, kynnykset ja vaikutukset Kliininen tutkimus, jolla määritetään optimaalinen kynnys ja kesto matalan interstitiaalisen glukoosin tapahtumille, jotka vaikuttavat potilaan kokemaan hypoglykemiaan, elämänlaatuun ja terveyden taloudellisiin tuloksiin.
Hypoglykemia tai alhainen verensokeri ja sen pelko ovat suuria esteitä optimaalisen glukoositason saavuttamiselle. Uusi tekniikka, kuten jatkuvat glukoosimittarit (CGM), auttavat tunnistamaan paremmin hypoglykemian ja kehittämään strategioita sen välttämiseksi. Nämä laitteet mittaavat glukoosia ihossa veren sijaan ja antavat tietoa paitsi siitä, kuinka alhainen glukoosi on, myös kuinka kauan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että diabeetikot eivät tunnista yli puolta matalan glukoosin jaksoista näillä järjestelmillä, ja jopa ihmisillä, joilla ei ole diabetesta, anturiarvot ovat alle nykyisen hypoglykemian [alhainen verensokeri] -kynnyksen, jonka mittaamme perinteisillä monitoreilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat oireettoman ja oireettoman alhaisen sensorin glukoosin jaksojen vaikutusta erilaisiin kliinisiin, potilaaseen ja terveyteen liittyviin taloudellisiin tuloksiin, kuten mielialaan, unen laatuun ja tuottavuuteen. Tutkijat testaavat matalan sensorin glukoosin eri tasoja ja kestoja tunnistaakseen sen, joka vastaa parhaiten oireellisia episodeja, jotta hypoglykemia voidaan määrittää parhaiten näitä järjestelmiä käyttämällä.
Tutkijat tarkastelevat myös tähän vaikuttavia tekijöitä, kuten unta tai aktiivisuutta sekä diabeteksen hallintakäyttäytymistä (kuten insuliinin annostelua, hiilihydraattien laskemista jne.). Tämän tutkimuksen lopussa tutkijat pystyvät tarjoamaan paremman määritelmän kliinisesti merkityksellisistä matalan sensorin glukoosilukemista, mikä auttaa CGM-tietojen kliinisessä ja akateemisessa tulkinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhteensä 600 osallistujaa rekrytoidaan seuraaviin kategorioihin.
- Tyypin 1 diabetes ja tietoisuus hypoglykemiasta [kultapisteet < 3]; enintään 50 % käyttää flash- tai jatkuvaa glukoosivalvontaa [n = 200]
- Tyypin 1 diabetes, jolla on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta [ kultapisteet > 4 ]; [n=50] korkeintaan 50 % käyttää pika- tai jatkuvaa glukoosimittausta
- Tyypin 2 diabetes > 1 injektiolla; vähintään 25 % näistä osallistujista on yli 60-vuotiaita; enintään 50 % käyttää flash- tai jatkuvaa glukoosivalvontaa. [n=350]
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- HbA1c 5 - 10 % [31 - 86 mmol/mol]
- Vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Käytä > 1 insuliinipistos/vrk tai insuliinipumppu.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Suoritetaan tavallinen SMBG [> 1 / päivä 4 viikon latauksella] . Niille, jotka käyttävät salamaa tai jatkuvaa glukoosimittausta, tätä tulisi käyttää vähintään 70 % ajasta.
- Vähintään yksi hypoglykemia [joko biokemiallinen tai oireellinen] viimeisen kuukauden aikana
- Vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta.
- Valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien Fitbit- ja CGM-laitteiden käyttäminen ja EMA-kyselylomakkeiden täyttäminen uMotif-sovelluksessa kolme kertaa päivässä 10 viikon ajan (odotamme tietojen olevan vähintään 80 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa glukoosilukemiin [munuaisten vajaatoiminta GFR < 30 ml/min, maksan vajaatoiminta, hoitamaton lisämunuaisen tai kilpirauhasen vajaatoiminta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai psyykkinen sairaus, joka voi heikentää EMA-tehtävien suorittamista, näkövamma, joka estää EMA:n tai antureiden käytön.
- Vaikea psykiatrinen/psyykkinen sairaus, mukaan lukien äärimmäinen pelko hypo- tai hyperglykemiasta (tutkijan mielestä)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Automaattisten insuliinin annostelujärjestelmien, kuten suljetun silmukan tai automaattisen kynnyssuspension tai ennustavan matalan glukoosin suspension insuliinipumppujen käyttö.
- Tunnetut allergiat CGM-järjestelmissä tarvittaville liima-aineille
- Ihmiset, jotka työskentelevät säännöllisesti yövuoroissa
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkimusryhmän mielestä heikentäisi heidän kykyään suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T1DM ja ehjä tietoisuus hypoglykemiasta
200 osallistujaa, joilla on T1DM ja tietoisuus hypoglykemiasta
|
EI interventiota - havainnointitutkimus
|
|
T1Dm ja heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta
50 osallistujaa, joilla oli T1Dm ja heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta
|
EI interventiota - havainnointitutkimus
|
|
insuliinilla hoidettu T2DM
350 osallistujaa, joilla on insuliinilla hoidettu T2DM (> 1 injektio/vrk)
|
EI interventiota - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIG optimaalinen hypoglykemian havaitseminen
Aikaikkuna: viikko 10
|
Määrittää LIG-parametrit, joilla on optimaalinen suorituskyky potilaan ilmoittaman hypoglykemian (PRH) havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi; 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
|
viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos 1
Aikaikkuna: viikko 10
|
Arvioida oireisen ja oireettoman hypoglykemian vaikutusta elämänlaadun (QoL) eri osa-alueisiin ja terveystaloudellisiin muuttujiin mittatilaustyönä tehdyllä matkapuhelinsovelluksella. Käytämme ensisijaisessa tavoitteessa 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) määritettyä LIG:n määritelmää arvioidaksemme oireisen ja oireettoman hypoglykemian vaikutusta erilaisiin tulosmuuttujiin. Tätä varten jaamme päivät yhteen neljästä kategoriasta LIG-PRH-:ei hypoglykemiaa LIG+PRH-:oireeton biokemiallinen hypoglykemia (CGM väärä positiivinen) LIG+PRH+:oireinen biokemiallinen hypoglykemia LIG-PRH+:oireinen ilman biokemiallista hypoglykemiaa CGM väärä negatiivinen) Vertailemme sitten sovelluksessa kerättyjä pisteitä eri aloilla (esim. raportoitu mieliala, unen laatu, vireys, tuottavuus, vapaa-aika) neljän kategorian välillä. |
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 2
Aikaikkuna: viikko 10
|
Arvioidakseen yhteismuuttujien, kuten glukoosin muutoksen 30 minuutin ajan ennen tapahtumaa ja käyrän alla olevan alueen, lisäämisen vaikutusta kynnys- ja kestoparametreihin nähdäkseen, voiko tämä parantaa 〖LIG〗_PRH:n herkkyyttä ja spesifisyyttä (h_opt, t_opt),
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 3
Aikaikkuna: viikko 10
|
Arvioidaksesi vaikutusta näihin optimaalisiin parametreihin [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ]) diabeteksen tyyppiin (tyyppi 1 normaalilla tietoisuudesta, tyyppi 2, tyyppi 1, jolla on heikentynyt tietoisuus) hereillä vs. nukkuminen (Fitbitin määrittämänä) glukoosin seuranta (SMBG vs Flash vs CGM) 〖LIG〗_PRH:n määrä tutkimuksen aikana
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 4
Aikaikkuna: viikko 10
|
Arvioida 〖LIG〗_PRH:n vaikutusta koko tutkimuksen keston aikana potilaiden raportoitujen hypoglykemian määrään (ei vakava) Vakavan hypoglykemian yleisen EQ-5D-5L-pisteet WPAI (tuottavuus) PROMIS - (unilaatu) Hypo pelkopisteet Perustason C-peptiditasot
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 5
Aikaikkuna: viikko 10
|
Määrittää matalan interstitiaalisen glukoosin (LIG) parametrit (kynnys ja kesto), jotka parhaiten tunnistavat ennalta määritellyn elämänlaadun heikkenemisen/muutoksen.
[ 0,07 vähennys EQ-5D-5L:ssä] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 6
Aikaikkuna: viikko 10
|
Määrittää matalan interstitiaalisen glukoosin (LIG) parametrit (kynnys ja kesto), jotka parhaiten tunnistavat ennalta määritellyn terveystaloudellisen tuloksen.
[1,5 tunnin tehokkaan työn/toiminnan menetys] 〖LIG〗_tuottavuus (h_opt,t_opt).
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 7
Aikaikkuna: viikko 10
|
〖LIG〗_PRH:n ennustajien määrittäminen tarkastelemalla muuttujia, kuten glukoosin keskiarvo, vaihtelu, aktiivisuus (askelmäärä ja intensiteetti).
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 8
Aikaikkuna: viikko 10
|
Arvioimme toiminnan vaikutusta (askelmäärä) 〖LIG〗_PRH-riskiin seuraavana yönä.
Yleistetty lineaarinen sekamalli (GLMM), jossa askelmäärä on riippumaton muuttuja ja LIG_PRH vastausmuuttuja, ratkaisee tämän tutkimuskysymyksen.
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 9
Aikaikkuna: viikko 10
|
Yritämme ymmärtää joitain hypoglykemian syitä.
Tätä varten tarkastelemme 4 tuntia ennen jokaista saatavilla olevaa 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) ja PRH ja kuvaamme tapahtumien luokan (jos myös insuliinitiedot ovat saatavilla) luokittelemalla ne tapahtumiin, joiden bolus on alueella [ < 10 mmol/l] 4 tunnin sisällä Bolus ja korjaus [ > 10 mmol/l ] 4 tunnin sisällä Ei bolusta 4 tunnin sisällä Aktiivisuus [ tunnistetaan Fitbit-latauksella 3] 2 tunnin sisällä.
|
viikko 10
|
|
Toissijainen tulos 10
Aikaikkuna: viikko 10
|
Arvioidaan persoonallisuuden vaikutusta (arvioitu DS-14:llä) hypoglykemian määrään ja vaikeusasteeseen ja hypoglykemian vaikutusta elämänlaatumittauksiin
|
viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Divilly P, Zaremba N, Mahmoudi Z, Soholm U, Pollard DJ, Broadley M, Abbink EJ, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Renard E, Evans M, Speight J, Brennan A, McCrimmon RJ, Mullenborn M, Heller S, Seibold A, Mader JK, Amiel SA, Pouwer F, Choudhary P; Hypo-RESOLVE Consortium. Hypo-METRICS: Hypoglycaemia-MEasurement, ThResholds and ImpaCtS-A multi-country clinical study to define the optimal threshold and duration of sensor-detected hypoglycaemia that impact the experience of hypoglycaemia, quality of life and health economic outcomes: The study protocol. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14892. doi: 10.1111/dme.14892. Epub 2022 Jun 22.
- Soholm U, Broadley M, Zaremba N, Divilly P, Nefs G, Mahmoudi Z, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Brennan A, Pollard DJ, McCrimmon RJ, A Amiel S, Hendrieckx C, Speight J, Choudhary P, Pouwer F; Hypo-RESOLVE Consortium. Investigating the day-to-day impact of hypoglycaemia in adults with type 1 or type 2 diabetes: design and validation protocol of the Hypo-METRICS application. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e051651. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051651.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .