Hypo-METRICS:低血糖 - 测量、阈值和影响 (Hypo-METRICS)
低血糖:低血糖 - 测量、阈值和影响 一项临床研究,以确定对患者经历的低血糖、生活质量和健康经济结果有影响的低间质葡萄糖事件的最佳阈值和持续时间。
低血糖或低血糖及其恐惧是实现最佳血糖控制的主要障碍。 连续血糖监测仪 (CGM) 等新技术有助于更好地识别低血糖并制定避免低血糖的策略。 这些设备测量皮肤中的葡萄糖,而不是血液中的葡萄糖,并且不仅提供有关葡萄糖有多低的信息,而且还提供多长时间的信息。 最近的研究表明,这些系统中超过一半的低血糖发作没有被糖尿病患者识别,甚至没有糖尿病的人的传感器值也低于我们用传统监测仪测量的当前低血糖 [低血糖] 阈值。
在这项研究中,研究人员将评估低传感器葡萄糖的有症状和无症状发作对各种临床、患者相关和健康经济结果(如情绪、睡眠质量和生产力)的影响。 研究人员将测试低传感器葡萄糖的不同水平和持续时间,以确定最匹配有症状发作的发作,从而使用这些系统最好地定义低血糖症。
研究人员还将研究影响这一点的因素,如睡眠或活动以及糖尿病管理行为(如胰岛素剂量、碳水化合物计数等)。 在这项研究结束时,研究人员将能够更好地定义临床相关的低传感器葡萄糖读数,这将有助于为 CGM 数据的临床和学术解释提供信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pratik Choudhary
- 电话号码:44 207 848 5639
- 邮箱:pratik.choudhary@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Natalie Zaremba
- 邮箱:natalie.zaremba@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国
- King's College London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
以下类别共招募 600 名参与者。
- 具有完整低血糖意识的 1 型糖尿病 [Gold 评分 < 3];最多 50% 将使用快速或连续血糖监测 [n = 200]
- 低血糖意识受损的 1 型糖尿病 [金分 > 4];[n=50] 最多 50% 将使用快速或连续血糖监测
- > 1 次注射的 2 型糖尿病;这些参与者中至少有 25% 将超过 60 岁;最多 50% 将使用快速或连续血糖监测。 [n=350]
描述
纳入标准:
- 年龄 18 - 85 岁
- HbA1c 5 - 10% [31 - 86 毫摩尔/摩尔]
- 确诊 1 型或 2 型糖尿病
- 使用 > 1 次胰岛素注射/天或胰岛素泵。
- 提供书面知情同意书的能力
- 执行常规 SMBG [> 1 / 天,下载 4 周]。 对于那些使用快速或连续血糖监测的人来说,这应该至少在 70% 的时间里使用。
- 上个月至少发生 1 次低血糖 [生化或症状性]
- 稳定治疗至少 3 个月。
- 愿意完成学习程序,包括佩戴 Fitbit 和 CGM 设备,并在 uMotif 应用程序上完成 EMA 问卷,每天三次,持续 10 周(我们预计至少 80% 的数据完整性)
排除标准:
- 可能影响葡萄糖读数的并发情况 [肾功能不全 GFR < 30 ml/min、肝功能不全、未经治疗的肾上腺或甲状腺功能不全,由研究者判断。
- 严重的认知障碍或心理疾病会影响 EMA 任务的执行,视力障碍会妨碍使用 EMA 或传感器。
- 严重的精神/心理疾病,包括对低血糖或高血糖的极度恐惧(研究者认为)
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 使用自动胰岛素输送系统,例如闭环或自动阈值暂停或预测性低葡萄糖暂停胰岛素泵。
- 已知对 CGM 系统所需的粘合剂过敏
- 经常上夜班的人
- 研究团队认为会影响他们完成研究的能力的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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T1DM 和完整的低血糖意识
200 名患有 T1DM 且对低血糖有完整意识的参与者
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无干预 - 观察性研究
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T1Dm 和低血糖意识受损
50 名患有 T1Dm 且低血糖意识受损的参与者
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无干预 - 观察性研究
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胰岛素治疗的 T2DM
350 名接受胰岛素治疗的 T2DM 参与者(> 1 次注射/天)
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无干预 - 观察性研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LIG最佳低血糖检测
大体时间:第 10 周
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确定低间质葡萄糖 (LIG) 参数,这些参数具有检测和识别患者报告的低血糖 (PRH) 的最佳性能; 〖LIG〗_PRH(h_opt,t_opt)。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果 1
大体时间:第 10 周
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评估有症状和无症状低血糖对不同领域的生活质量 (QoL) 和通过定制手机应用程序测量的健康经济变量的影响。 我们将使用主要目标中确定的 LIG 定义,〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt),来评估有症状和无症状低血糖对各种结果变量的影响。 为此,我们将日子分为 4 类之一 LIG-PRH-:无低血糖 LIG+PRH-:无症状生化低血糖(CGM 假阳性) LIG+PRH+:有症状生化低血糖 LIG-PRH+:无生化低血糖症状( CGM 假阴性)然后我们将比较 4 个类别在应用程序上收集的不同领域的分数(例如报告的情绪、睡眠质量、警觉性、生产力、下班时间)。 |
第 10 周
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次要结果 2
大体时间:第 10 周
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评估将事件前 30 分钟葡萄糖变化和曲线下面积等协变量添加到阈值和持续时间参数的影响,以查看这是否可以提高〖LIG〗_PRH 的灵敏度和特异性(h_opt, t_opt),
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第 10 周
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次要结果 3
大体时间:第 10 周
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评估这些最佳参数 [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] 对糖尿病类型(意识正常的 1 型、意识受损的 2 型、意识受损的 1 型)清醒与睡眠(由 Fitbit 确定)的通常模式的影响葡萄糖监测(SMBG vs Flash vs CGM)研究期间〖LIG〗_PRH的比率
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第 10 周
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次要结果 4
大体时间:第 10 周
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评估〖LIG〗_PRH 率在整个研究期间对患者报告低血糖率(非重度)重度低血糖率的影响总体 EQ-5D-5L 评分 WPAI(生产力)PROMIS -(睡眠质量)Hypo恐惧评分 基线 C 肽水平
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第 10 周
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次要结果 5
大体时间:第 10 周
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确定最能识别预先指定的 QoL 减少/变化的低间质葡萄糖 (LIG) 参数(阈值和持续时间)。
【EQ-5D-5L减少0.07】〖LIG〗_(EQ-5D)(h_opt,t_opt)。
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第 10 周
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次要结果 6
大体时间:第 10 周
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确定最能识别预先指定的健康经济结果的低间质葡萄糖 (LIG) 的参数(阈值和持续时间)。
[有效工作/活动损失 1.5 小时]〖LIG〗_productivity (h_opt,t_opt)。
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第 10 周
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次要结果 7
大体时间:第 10 周
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通过查看平均葡萄糖、变异性、活动(步数和强度)等变量来确定〖LIG〗_PRH 的预测因子。
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第 10 周
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次要结果 8
大体时间:第 10 周
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我们将在第二天晚上评估活动(步数)对〖LIG〗_PRH 风险的影响。
以步数为自变量、LIG_PRH 速率为响应变量的广义线性混合模型 (GLMM) 将解决该研究问题
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第 10 周
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次要结果 9
大体时间:第 10 周
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我们将尝试了解低血糖的一些原因。
为此,我们将查看每个可用的〖LIG〗_PRH(h_opt,t_opt)和 PRH 之前的 4 小时,并通过将事件分类为推注量在范围内的事件来描述事件的类别(如果胰岛素数据也可用)[ < 4 小时内增加 10 mmol/l] 4 小时内推注和校正 [ > 10 mmol/l] 4 小时内无推注 2 小时内活动 [ 由 Fitbit charge 3 识别]。
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第 10 周
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次要结果 10
大体时间:第 10 周
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评估人格(通过 DS-14 评估)对低血糖的数量和严重程度的影响以及低血糖对生活质量措施的影响
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第 10 周
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Divilly P, Zaremba N, Mahmoudi Z, Soholm U, Pollard DJ, Broadley M, Abbink EJ, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Renard E, Evans M, Speight J, Brennan A, McCrimmon RJ, Mullenborn M, Heller S, Seibold A, Mader JK, Amiel SA, Pouwer F, Choudhary P; Hypo-RESOLVE Consortium. Hypo-METRICS: Hypoglycaemia-MEasurement, ThResholds and ImpaCtS-A multi-country clinical study to define the optimal threshold and duration of sensor-detected hypoglycaemia that impact the experience of hypoglycaemia, quality of life and health economic outcomes: The study protocol. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14892. doi: 10.1111/dme.14892. Epub 2022 Jun 22.
- Soholm U, Broadley M, Zaremba N, Divilly P, Nefs G, Mahmoudi Z, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Brennan A, Pollard DJ, McCrimmon RJ, A Amiel S, Hendrieckx C, Speight J, Choudhary P, Pouwer F; Hypo-RESOLVE Consortium. Investigating the day-to-day impact of hypoglycaemia in adults with type 1 or type 2 diabetes: design and validation protocol of the Hypo-METRICS application. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e051651. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051651.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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