HIPO-MÉTRICAS: Hipoglucemia - MEDICIÓN, UMBRALES E IMPACTOS (Hypo-METRICS)
Hipo-MÉTRICAS: Hipoglucemia - Medición, Umbrales e Impactos Un estudio clínico para determinar el umbral óptimo y la duración de los eventos de glucosa intersticial baja que tienen un impacto en la hipoglucemia experimentada por el paciente, la calidad de vida y los resultados económicos de salud.
La hipoglucemia o nivel bajo de glucosa en sangre y su miedo son las principales barreras para lograr un control óptimo de la glucosa. Las nuevas tecnologías, como los monitores continuos de glucosa (CGM), ayudan a identificar mejor la hipoglucemia y desarrollar estrategias para evitarla. Estos dispositivos miden la glucosa en la piel, en lugar de en la sangre, y brindan información no solo sobre qué tan baja es la glucosa, sino también por cuánto tiempo. Estudios recientes mostraron que más de la mitad de los episodios de glucosa baja con estos sistemas no son reconocidos por personas con diabetes, e incluso las personas sin diabetes tienen valores de sensor que están por debajo de los umbrales actuales de hipoglucemia [glucosa baja en sangre] que medimos con monitores tradicionales.
En este estudio, los investigadores evaluarán el impacto de los episodios sintomáticos y asintomáticos de glucosa sensora baja en una variedad de resultados clínicos, relacionados con el paciente y económicos de la salud, como el estado de ánimo, la calidad del sueño y la productividad. Los investigadores probarán diferentes niveles y duraciones de glucosa baja del sensor para identificar el que mejor coincida con los episodios que son sintomáticos para definir mejor la hipoglucemia usando estos sistemas.
Los investigadores también observarán los factores que influyen en esto, como el sueño o la actividad, así como los comportamientos de control de la diabetes (como la dosificación de insulina, el conteo de carbohidratos, etc.). Al final de este estudio, los investigadores podrán proporcionar una mejor definición de las lecturas de glucosa baja del sensor clínicamente relevantes que ayudarán a informar la interpretación clínica y académica de los datos de CGM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán un total de 600 participantes en las siguientes categorías.
- Diabetes tipo 1 con conciencia intacta de hipoglucemia [puntuación de oro < 3]; un máximo del 50 % usará monitoreo de glucosa flash o continuo [ n = 200 ]
- Diabetes tipo 1 con conciencia alterada de la hipoglucemia [puntuación dorada > 4];[n=50] un máximo del 50 % usará monitorización de glucosa continua o instantánea
- diabetes tipo 2 en > 1 inyecciones; un mínimo del 25% de estos participantes serán mayores de 60 años; un máximo del 50 % utilizará monitorización de glucosa flash o continua. [n=350]
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 85 años
- HbA1c 5 - 10 % [31 - 86 mmol/mol]
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Usando > 1 inyección de insulina/día o bomba de insulina.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Realizar SMBG regular [ > 1 / día en una descarga de 4 semanas] . Para aquellos que usan monitoreo de glucosa instantáneo o continuo, esto debe usarse al menos el 70% del tiempo.
- Al menos 1 episodio de hipoglucemia [ya sea bioquímica o sintomática] en el último mes
- En terapia estable durante al menos 3 meses.
- Dispuesto a completar los procedimientos del estudio, incluido el uso de dispositivos Fitbit y CGM y completar los cuestionarios EMA en la aplicación uMotif tres veces al día durante 10 semanas (esperamos un mínimo de 80% de datos completos)
Criterio de exclusión:
- Condiciones concurrentes que pueden afectar las lecturas de glucosa [insuficiencia renal GFR < 30 ml/min, insuficiencia hepática, insuficiencia suprarrenal o tiroidea no tratada, a juicio del investigador.
- Deterioro cognitivo severo o enfermedad psicológica que puede afectar el desempeño de las tareas de EMA, discapacidad visual que impedirá el uso de EMA o sensores.
- Enfermedad psiquiátrica/psicológica grave que incluye miedo extremo a la hipo o hiperglucemia (en opinión del investigador)
- Embarazada o planes de embarazo en los próximos 6 meses
- Uso de sistemas automatizados de administración de insulina, como bombas de insulina de ciclo cerrado o suspensión de umbral automatizada o suspensión predictiva de glucosa baja.
- Alergias conocidas a los adhesivos necesarios para los sistemas CGM
- Personas que trabajan turnos regulares de noche.
- Cualquier otra condición que, en opinión del equipo de estudio, podría afectar su capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
DM1 y conciencia intacta de la hipoglucemia
200 participantes con DM1 y conciencia intacta de la hipoglucemia
|
NO intervención - estudio observacional
|
|
T1Dm y alteración de la conciencia de la hipoglucemia
50 participantes con DM1 y conciencia alterada de la hipoglucemia
|
NO intervención - estudio observacional
|
|
DMT2 tratada con insulina
350 participantes con DM2 tratados con insulina (> 1 inyecciones/día)
|
NO intervención - estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LIG detección óptima de hipoglucemia
Periodo de tiempo: semana 10
|
Determinar los parámetros de Glucosa Intersticial Baja (LIG) que tienen el desempeño óptimo para la detección e identificación de hipoglucemia reportada por el paciente (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
|
semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: semana 10
|
Evaluar el impacto de la hipoglucemia sintomática y asintomática en diferentes dominios de calidad de vida (QoL) y variables económicas de salud medidas por una aplicación de teléfono móvil a medida. Usaremos la definición de LIG identificada en el objetivo principal, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), para evaluar el impacto de la hipoglucemia sintomática y asintomática en varias variables de resultado. Para ello, dividiremos los días en una de 4 categorías LIG-PRH- :sin hipoglucemia LIG+PRH- :hipoglucemia bioquímica asintomática ( Falso positivo de MCG) LIG+PRH+ :hipoglucemia bioquímica sintomática LIG-PRH+ :hipoglucemia bioquímica sintomática ( CGM falso negativo) Luego compararemos los puntajes en diferentes dominios recopilados en la aplicación (por ejemplo, estado de ánimo informado, calidad del sueño, estado de alerta, productividad, tiempo libre del trabajo) entre las 4 categorías. |
semana 10
|
|
Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: semana 10
|
Para evaluar el impacto de agregar covariables como el cambio de glucosa durante 30 minutos antes del evento y el área bajo la curva al umbral y los parámetros de duración para ver si esto puede mejorar la sensibilidad y especificidad de 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_optar),
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 3
Periodo de tiempo: semana 10
|
Para evaluar el impacto en estos parámetros óptimos [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt] en el tipo de diabetes (tipo 1 con conciencia normal, tipo 2, tipo 1 con conciencia alterada) Despierto vs durmiendo (según lo determinado por Fitbit) Modo habitual de Monitoreo de glucosa (SMBG vs Flash vs CGM) Tasa de 〖LIG〗_PRH durante el estudio
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 4
Periodo de tiempo: semana 10
|
Evaluar el impacto de la tasa de 〖LIG〗_PRH durante toda la duración del estudio en Tasa de hipoglucemia notificada por el paciente (no grave) Tasa de hipoglucemia grave Puntuaciones generales de EQ-5D-5L WPAI (productividad) PROMIS - (calidad del sueño) Hipo puntuaciones de miedo Niveles basales de péptido C
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 5
Periodo de tiempo: semana 10
|
Determinar los parámetros (umbral y duración) de glucosa intersticial baja (LIG) que mejor identifiquen una reducción/cambio preespecificado en la CdV.
[Reducción de 0,07 en EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 6
Periodo de tiempo: semana 10
|
Determinar los parámetros (umbral y duración) de glucosa intersticial baja (LIG) que mejor identifiquen un resultado económico de salud preespecificado.
[Pérdida de 1,5 horas de trabajo/actividad efectivos] 〖LIG〗_productividad (h_opt,t_opt).
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 7
Periodo de tiempo: semana 10
|
Determinar los predictores de 〖LIG〗_PRH observando variables como la glucosa media, la variabilidad, la actividad (recuento de pasos e intensidad).
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 8
Periodo de tiempo: semana 10
|
Evaluaremos el impacto de la actividad (recuento de pasos) sobre el riesgo de 〖LIG〗_PRH la noche siguiente.
Un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) con conteo de pasos como variable independiente y la tasa de LIG_PRH como variable de respuesta abordará esta pregunta de investigación.
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 9
Periodo de tiempo: semana 10
|
Intentaremos comprender algunas de las causas de la hipoglucemia.
Para hacer esto, observaremos las 4 horas anteriores a cada 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) y PRH disponibles y describiremos la categoría de eventos (si también hay datos de insulina disponibles) clasificándolos en aquellos con Bolus dentro del rango [ < 10 mmol/l] dentro de 4 horas Bolo y corrección [ > 10 mmol/l ] dentro de 4 horas Sin bolo dentro de 4 horas Actividad [ según lo identificado por el Fitbit charge 3] dentro de 2 horas.
|
semana 10
|
|
Resultado secundario 10
Periodo de tiempo: semana 10
|
Evaluación del efecto de la personalidad (evaluada por DS-14) sobre el número y la gravedad de la hipoglucemia y el efecto de la hipoglucemia sobre las medidas de calidad de vida
|
semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Divilly P, Zaremba N, Mahmoudi Z, Soholm U, Pollard DJ, Broadley M, Abbink EJ, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Renard E, Evans M, Speight J, Brennan A, McCrimmon RJ, Mullenborn M, Heller S, Seibold A, Mader JK, Amiel SA, Pouwer F, Choudhary P; Hypo-RESOLVE Consortium. Hypo-METRICS: Hypoglycaemia-MEasurement, ThResholds and ImpaCtS-A multi-country clinical study to define the optimal threshold and duration of sensor-detected hypoglycaemia that impact the experience of hypoglycaemia, quality of life and health economic outcomes: The study protocol. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14892. doi: 10.1111/dme.14892. Epub 2022 Jun 22.
- Soholm U, Broadley M, Zaremba N, Divilly P, Nefs G, Mahmoudi Z, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Brennan A, Pollard DJ, McCrimmon RJ, A Amiel S, Hendrieckx C, Speight J, Choudhary P, Pouwer F; Hypo-RESOLVE Consortium. Investigating the day-to-day impact of hypoglycaemia in adults with type 1 or type 2 diabetes: design and validation protocol of the Hypo-METRICS application. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e051651. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051651.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 259415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .