Hipométricas: Hipoglicemia - Medição, Limiares e Impactos (Hypo-METRICS)
Hipométrica: Hipoglicemia - Medição, Limiares e Impactos Um estudo clínico para determinar o limiar ideal e a duração de eventos de glicose intersticial baixa que têm impacto na hipoglicemia experimentada pelo paciente, na qualidade de vida e nos resultados econômicos da saúde.
A hipoglicemia ou baixa glicose no sangue e seu medo são as principais barreiras para alcançar o controle ideal da glicose. Novas tecnologias, como monitores contínuos de glicose (CGM), ajudam a identificar melhor a hipoglicemia e a desenvolver estratégias para evitá-la. Esses dispositivos medem a glicose na pele, e não no sangue, e fornecem informações não apenas sobre o nível de glicose, mas também por quanto tempo. Estudos recentes mostraram que mais da metade dos episódios de baixa glicose com esses sistemas não são reconhecidos por pessoas com diabetes, e mesmo pessoas sem diabetes têm valores de sensor que estão abaixo dos limites atuais para hipoglicemia [baixo nível de glicose no sangue] que medimos com monitores tradicionais.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão o impacto de episódios sintomáticos e assintomáticos de glicose baixa em uma variedade de resultados clínicos, relacionados ao paciente e econômicos da saúde, como humor, qualidade do sono e produtividade. Os investigadores testarão diferentes níveis e durações de sensor de glicose baixa para identificar aquele que melhor corresponda aos episódios sintomáticos para definir melhor a hipoglicemia usando esses sistemas.
Os investigadores também examinarão os fatores que influenciam isso, como sono ou atividade, bem como comportamentos de controle do diabetes (como dosagem de insulina, contagem de carboidratos, etc.). No final deste estudo, os investigadores serão capazes de fornecer uma melhor definição de leituras clinicamente relevantes de baixa glicose do sensor que ajudarão a informar a interpretação clínica e acadêmica dos dados CGM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 600 participantes serão recrutados nas seguintes categorias.
- Diabetes tipo 1 com percepção intacta de hipoglicemia [Gold score < 3]; um máximo de 50% estará usando flash ou monitoramento contínuo de glicose [ n = 200 ]
- Diabetes tipo 1 com percepção prejudicada da hipoglicemia [pontuação de ouro > 4]; [n=50] no máximo 50% usará monitoramento rápido ou contínuo da glicose
- diabetes tipo 2 em > 1 injeções; um mínimo de 25% desses participantes terá mais de 60 anos de idade; um máximo de 50% usará monitoramento flash ou contínuo de glicose. [n=350]
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 85 anos
- HbA1c 5 - 10% [31 - 86 mmol/mol]
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Usando > 1 injeção de insulina / dia ou bomba de insulina.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Realizando SMBG regular [> 1 / dia em um download de 4 semanas] . Para aqueles que usam monitoramento flash ou contínuo de glicose, isso deve ser usado pelo menos 70% do tempo.
- Pelo menos 1 episódio de hipoglicemia [seja bioquímica ou sintomática] no último mês
- Em terapia estável por pelo menos 3 meses.
- Disposto a concluir os procedimentos do estudo, incluindo o uso dos dispositivos Fitbit e CGM e o preenchimento dos questionários EMA no aplicativo uMotif três vezes ao dia durante 10 semanas (esperamos um mínimo de 80% de integridade dos dados)
Critério de exclusão:
- Condições concomitantes que podem afetar as leituras de glicose [insuficiência renal TFG < 30 ml/min, insuficiência hepática, insuficiência adrenal ou tireoidiana não tratada, conforme julgado pelo investigador.
- Comprometimento cognitivo grave ou doença psicológica que pode prejudicar o desempenho das tarefas do EMA, deficiência visual que impedirá o uso do EMA ou dos sensores.
- Doença psiquiátrica/psicológica grave, incluindo medo extremo de hipo ou hiperglicemia (na opinião do investigador)
- Grávida ou planos de gravidez nos próximos 6 meses
- Uso de sistemas automatizados de administração de insulina, como circuito fechado ou suspensão automática de limite ou bombas preditivas de suspensão de glicose baixa.
- Alergias conhecidas a adesivos necessários para os sistemas CGM
- Pessoas que trabalham em turnos noturnos regulares
- Qualquer outra condição que, na opinião da equipe do estudo, prejudique sua capacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DM1 e consciência intacta da hipoglicemia
200 participantes com DM1 e consciência intacta da hipoglicemia
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SEM intervenção - estudo observacional
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DM1 e consciência prejudicada da hipoglicemia
50 participantes com DM1 e consciência prejudicada da hipoglicemia
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SEM intervenção - estudo observacional
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DM2 tratado com insulina
350 participantes com DM2 tratados com insulina (> 1 injeções/dia)
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SEM intervenção - estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LIG detecção ideal de hipoglicemia
Prazo: semana 10
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Determinar os parâmetros de baixa glicose intersticial (LIG) que têm o desempenho ideal para detecção e identificação de hipoglicemia relatada pelo paciente (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
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semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário 1
Prazo: semana 10
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Avaliar o impacto da hipoglicemia sintomática e assintomática em diferentes domínios da Qualidade de Vida (QoL) e variáveis econômicas de saúde medidas por um aplicativo personalizado para celular. Usaremos a definição de LIG identificada no objetivo primário, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), para avaliar o impacto da hipoglicemia sintomática e assintomática em várias variáveis de resultado. Para isso, dividiremos os dias em uma das 4 categorias LIG-PRH- :sem hipoglicemia LIG+PRH- :hipoglicemia bioquímica assintomática ( CGM falso positivo) LIG+PRH+ :hipoglicemia bioquímica sintomática LIG-PRH+ :sintomática sem hipoglicemia bioquímica ( CGM falso negativo) Em seguida, compararemos as pontuações em diferentes domínios coletados no aplicativo (por exemplo, humor relatado, qualidade do sono, estado de alerta, produtividade, folga do trabalho) entre as 4 categorias. |
semana 10
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Resultado secundário 2
Prazo: semana 10
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Para avaliar o impacto da adição de covariáveis, como mudança de glicose por 30 minutos antes do evento e área sob a curva para os parâmetros de limite e duração para ver se isso pode melhorar a sensibilidade e especificidade de 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
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semana 10
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Resultado secundário 3
Prazo: semana 10
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Para avaliar o impacto desses parâmetros ideais [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt] no tipo de diabetes (tipo 1 com consciência normal, tipo 2, tipo 1 com consciência prejudicada) acordado x dormindo (conforme determinado pelo Fitbit) modo usual de monitoramento de glicose (SMBG vs Flash vs CGM) Taxa de 〖LIG〗_PRH durante o estudo
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semana 10
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Resultado secundário 4
Prazo: semana 10
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Para avaliar o impacto da taxa de 〖LIG〗_PRH durante toda a duração do estudo na Taxa de hipoglicemia relatada pelo paciente (não grave) Taxa de hipoglicemia grave Pontuação geral do EQ-5D-5L WPAI (produtividade) PROMIS - (qualidade do sono) Hipo pontuações de medo Níveis basais de peptídeo C
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semana 10
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Resultado secundário 5
Prazo: semana 10
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Determinar os parâmetros (limiar e duração) de baixa glicose intersticial (LIG) que melhor identificam uma redução/alteração pré-especificada na QV.
[ Redução de 0,07 em EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
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semana 10
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Resultado secundário 6
Prazo: semana 10
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Determinar os parâmetros (limiar e duração) de baixa glicose intersticial (LIG) que melhor identificam um resultado econômico de saúde pré-especificado.
[Perda de 1,5 horas de trabalho/atividade efetiva] 〖LIG〗_productivity (h_opt,t_opt).
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semana 10
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Resultado secundário 7
Prazo: semana 10
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Determinar os preditores de 〖LIG〗_PRH observando variáveis como glicose média, variabilidade, atividade (contagem de passos e intensidade).
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semana 10
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Resultado secundário 8
Prazo: semana 10
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Avaliaremos o impacto da atividade (contagem de passos) no risco de 〖LIG〗_PRH na noite seguinte.
Um modelo misto linear generalizado (GLMM) com contagem de passos como variável independente e a taxa de LIG_PRH como variável de resposta abordará esta questão de pesquisa
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semana 10
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Resultado secundário 9
Prazo: semana 10
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Vamos tentar entender algumas das causas da hipoglicemia.
Para fazer isso, vamos olhar para as 4 horas anteriores a cada 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) e PRH disponíveis e descrever a categoria de eventos (se também houver dados de insulina disponíveis), classificando-os naqueles com Bolus dentro do intervalo [ < 10 mmol/l] em 4 horas Bolus e correção [ > 10 mmol/l ] em 4 horas Sem bolus em 4 horas Atividade [ conforme identificado pela carga Fitbit 3] em 2 horas.
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semana 10
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Resultado secundário 10
Prazo: semana 10
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Avaliar o efeito da personalidade (avaliado pelo DS-14) no número e gravidade da hipoglicemia e o efeito da hipoglicemia nas medidas de qualidade de vida
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semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Divilly P, Zaremba N, Mahmoudi Z, Soholm U, Pollard DJ, Broadley M, Abbink EJ, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Renard E, Evans M, Speight J, Brennan A, McCrimmon RJ, Mullenborn M, Heller S, Seibold A, Mader JK, Amiel SA, Pouwer F, Choudhary P; Hypo-RESOLVE Consortium. Hypo-METRICS: Hypoglycaemia-MEasurement, ThResholds and ImpaCtS-A multi-country clinical study to define the optimal threshold and duration of sensor-detected hypoglycaemia that impact the experience of hypoglycaemia, quality of life and health economic outcomes: The study protocol. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14892. doi: 10.1111/dme.14892. Epub 2022 Jun 22.
- Soholm U, Broadley M, Zaremba N, Divilly P, Nefs G, Mahmoudi Z, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Brennan A, Pollard DJ, McCrimmon RJ, A Amiel S, Hendrieckx C, Speight J, Choudhary P, Pouwer F; Hypo-RESOLVE Consortium. Investigating the day-to-day impact of hypoglycaemia in adults with type 1 or type 2 diabetes: design and validation protocol of the Hypo-METRICS application. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e051651. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051651.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 259415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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