Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypo-METRICS: Hypoglykæmi - måling, tærskelværdier og påvirkninger (Hypo-METRICS)

10. oktober 2023 opdateret af: King's College London

Hypo-METRICS: Hypoglykæmi - måling, tærskler og påvirkninger En klinisk undersøgelse til bestemmelse af den optimale tærskel og varighed af hændelser med lav interstitiel glukose, der har en indvirkning på patientoplevet hypoglykæmi, livskvalitet og sundhedsøkonomiske resultater.

Hypoglykæmi eller lavt blodsukker, og dets frygt er store barrierer for at opnå optimal glukosekontrol. Ny teknologi, såsom kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), hjælper til bedre at identificere hypoglykæmi og udvikle strategier til at undgå det. Disse enheder måler glukose i huden, snarere end i blodet, og giver information ikke kun om, hvor lavt glukose er, men også hvor længe. Nylige undersøgelser viste, at over halvdelen af ​​episoder med lavt glukose med disse systemer ikke genkendes af personer med diabetes, og selv personer uden diabetes har sensorværdier, der er under de nuværende tærskler for hypoglykæmi [lavt blodsukker], som vi måler med traditionelle monitorer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​symptomatiske såvel som asymptomatiske episoder med lav sensorglukose på en række kliniske, patientrelaterede og sundhedsøkonomiske resultater såsom humør, søvnkvalitet og produktivitet. Efterforskerne vil teste forskellige niveauer og varigheder af lav sensorglukose for at identificere den, der bedst matcher episoder, der er symptomatiske for bedst at definere hypoglykæmi ved brug af disse systemer.

Efterforskerne vil også se på faktorer, der påvirker dette, såsom søvn eller aktivitet samt diabeteshåndteringsadfærd (såsom insulindosering, kulhydrattælling osv.). Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at give en bedre definition af klinisk relevante lavsensorglukoseaflæsninger, som vil hjælpe med at informere klinisk såvel som akademisk fortolkning af CGM-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt rekrutteres 600 deltagere i følgende kategorier.

  • Type 1-diabetes med intakt bevidsthed om hypoglykæmi [Guldscore < 3]; maksimalt 50 % vil bruge flash eller kontinuerlig glukosemonitorering [n = 200]
  • Type 1-diabetes med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi [ guldscore > 4 ]; [n=50] maksimalt 50 % vil bruge flash eller kontinuerlig glukosemonitorering
  • Type 2 diabetes på > 1 injektioner; mindst 25 % af disse deltagere vil være over 60 år; maksimalt 50 % vil bruge flash eller kontinuerlig glukosemonitorering. [n=350]

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 85 år
  2. HbA1c 5 - 10 % [31 - 86 mmol/mol]
  3. Bekræftet diagnose type 1 eller type 2 diabetes
  4. Brug af > 1 injektion insulin/dag eller insulinpumpe.
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Udførelse af almindelig SMBG [ > 1 / dag på en 4-ugers download] . For dem, der bruger flash eller kontinuerlig glukoseovervågning, bør dette bruges mindst 70 % af tiden.
  7. Mindst 1 episode af hypoglykæmi [enten biokemisk eller symptomatisk] inden for den sidste måned
  8. I stabil terapi i mindst 3 måneder.
  9. Villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder at bære Fitbit- og CGM-enhederne og udfylde EMA-spørgeskemaerne på uMotif-appen tre gange om dagen i 10 uger (vi forventer minimum 80 % datafuldstændighed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige tilstande, der kan påvirke glukoseaflæsninger [nyreinsufficiens GFR < 30 ml/min, leverinsufficiens, ubehandlet binyre- eller thyreoideainsufficiens, som vurderet af investigator.
  2. Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykologisk sygdom, der kan forringe udførelsen af ​​EMA-opgaver, synsnedsættelse, der vil udelukke brug af EMA eller sensorer.
  3. Alvorlig psykiatrisk/psykologisk sygdom, herunder ekstrem frygt for hypo- eller hyperglykæmi (efter efterforskerens mening)
  4. Gravid eller planer om graviditet inden for de næste 6 måneder
  5. Anvendelse af automatiserede insulintilførselssystemer såsom lukket sløjfe eller automatiseret tærskelsuspendering eller forudsigende insulinpumper til suspendering af lavt glukoseniveau.
  6. Kendte allergier over for klæbemidler, der kræves til CGM-systemerne
  7. Folk, der arbejder almindelige nattevagter
  8. Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesholdets opfattelse ville forringe deres evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T1DM og intakt bevidsthed om hypoglykæmi
200 deltagere med T1DM og intakt bevidsthed om hypoglykæmi
Andet: INGEN intervention - observationsstudie
INGEN intervention - observationsstudie
T1Dm og nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
50 deltagere med T1Dm og nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Andet: INGEN intervention - observationsstudie
INGEN intervention - observationsstudie
insulinbehandlet T2DM
350 deltagere med insulinbehandlet T2DM (> 1 injektioner/dag)
Andet: INGEN intervention - observationsstudie
INGEN intervention - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIG optimal påvisning af hypoglykæmi
Tidsramme: uge 10
At bestemme LIG-parametrene (Low Interstitial Glucose), som har den optimale ydeevne til påvisning og identifikation af patientrapporteret hypoglykæmi (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1
Tidsramme: uge 10

At evaluere virkningen af ​​symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi på forskellige domæner af livskvalitet (QoL) og sundhedsøkonomiske variabler målt med en skræddersyet mobiltelefonapplikation.

Vi vil bruge definitionen af ​​LIG identificeret i det primære mål, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), til at evaluere virkningen af ​​symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi på forskellige udfaldsvariable. For at gøre dette vil vi opdele dagene i en af ​​4 kategorier LIG-PRH- :ingen hypoglykæmi LIG+PRH- :asymptomatisk biokemisk hypoglykæmi ( CGM falsk positiv) LIG+PRH+ :symptomatisk biokemisk hypoglykæmi LIG-PRH+ :symptomatisk uden biokemisk hypoglykæmi ( CGM falsk negativ) Vi vil derefter sammenligne scorerne i forskellige domæner indsamlet på appen (f.eks. rapporteret humør, søvnkvalitet, årvågenhed, produktivitet, fri fra arbejde) mellem de 4 kategorier.
uge 10
Sekundært resultat 2
Tidsramme: uge 10
For at evaluere virkningen af ​​at tilføje kovarianter såsom ændring af glukose i 30 minutter før hændelsen og området under kurven til tærskel- og varighedsparametrene for at se, om dette kan forbedre følsomheden og specificiteten af ​​〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
uge 10
Sekundært resultat 3
Tidsramme: uge 10
For at evaluere indvirkningen på disse optimale parametre [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] på type diabetes (type 1 med normal bevidsthed, type 2, type 1 med nedsat bevidsthed) Vågen vs søvn (som bestemt af Fitbit) Almindelig tilstand af glukosemonitorering (SMBG vs Flash vs CGM) Rate af 〖LIG〗_PRH under undersøgelsen
uge 10
Sekundært resultat 4
Tidsramme: uge 10
For at evaluere indvirkningen af ​​frekvensen af ​​〖LIG〗_PRH over hele undersøgelsens varighed på hyppigheden af ​​patientrapporteret hypoglykæmi (ikke-alvorlig) Hyppighed af svær hypoglykæmi Samlet EQ-5D-5L-score WPAI ( produktivitet) PROMIS - (søvnkvalitet) Hypo frygt scorer baseline C-peptid niveauer
uge 10
Sekundært resultat 5
Tidsramme: uge 10
For at bestemme parametrene (tærskel og varighed) for lav interstitiel glucose (LIG), der bedst identificerer en forudspecificeret reduktion/ændring i QoL. [0,07 reduktion i EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
uge 10
Sekundært resultat 6
Tidsramme: uge 10
At bestemme parametrene (tærskel og varighed) for lav interstitiel glukose (LIG), der bedst identificerer et forudspecificeret sundhedsøkonomisk resultat. [1,5 times tab af effektivt arbejde/aktivitet] 〖LIG〗_produktivitet (h_opt,t_opt).
uge 10
Sekundært resultat 7
Tidsramme: uge 10
Bestemmelse af prædiktorerne for 〖LIG〗_PRH ved at se på variabler såsom gennemsnitlig glukose, variabilitet, aktivitet (trinantal og intensitet).
uge 10
Sekundært resultat 8
Tidsramme: uge 10
Vi vil evaluere effekten af ​​aktivitet (skridttælling) på risikoen for 〖LIG〗_PRH den følgende nat. En generaliseret lineær blandet model (GLMM) med trintælling som den uafhængige variabel og raten af ​​LIG_PRH som svarvariabel vil adressere dette forskningsspørgsmål
uge 10
Sekundært resultat 9
Tidsramme: uge 10
Vi vil forsøge at forstå nogle af årsagerne til hypoglykæmi. For at gøre dette vil vi se på de 4 timer forud for alle tilgængelige 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) og PRH og beskrive kategorien af ​​hændelser (hvis også insulindata er tilgængelige) ved at klassificere dem i dem med Bolus inden for området [ < 10 mmol/l] inden for 4 timer Bolus og korrektion [ > 10 mmol/l ] inden for 4 timer Ingen bolus inden for 4 timer Aktivitet [som identificeret af Fitbit-opladningen 3] inden for 2 timer.
uge 10
Sekundært resultat 10
Tidsramme: uge 10
Evaluering af effekten af ​​personlighed (vurderet af DS-14) på ​​antallet og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi og effekten af ​​hypoglykæmi på livskvalitetsmål
uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 259415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INGEN intervention - observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner