Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipometrikák: hipoglikémia – mérés, küszöbértékek és hatások (Hypo-METRICS)

2023. október 10. frissítette: King's College London

Hypo-METRICS: Hypoglykaemia – mérés, küszöbértékek és hatások Klinikai vizsgálat az alacsony intersticiális glükózesemények optimális küszöbének és időtartamának meghatározására, amelyek hatással vannak a betegek hipoglikémiájára, életminőségére és egészségi állapotára.

A hipoglikémia vagy az alacsony vércukorszint és az ettől való félelem a fő akadályok az optimális glükózkontroll elérésében. Az új technológiák, mint például a folyamatos glükózmonitorok (CGM), segítenek a hipoglikémia jobb azonosításában és stratégiák kidolgozásában annak elkerülésére. Ezek az eszközök nem a vérben, hanem a bőrben mérik a glükózt, és nemcsak arról adnak információt, hogy milyen alacsony a glükóz, hanem arról is, hogy mennyi ideig. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy ezekkel a rendszerekkel az alacsony glükózszintű epizódoknak több mint felét a cukorbetegek nem ismerik fel, és még a cukorbetegeknél is az érzékelőértékek alacsonyabbak a hipoglikémia [alacsony vércukorszint] jelenlegi küszöbértéke alatt, amelyet hagyományos monitorokkal mérünk.

Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják az alacsony szenzoros glükóz tüneti és tünetmentes epizódjainak hatását számos klinikai, beteggel összefüggő és egészségügyi gazdasági eredményre, mint például a hangulatra, az alvás minőségére és a termelékenységre. A vizsgálók az alacsony szenzoros glükóz különböző szintjeit és időtartamát fogják tesztelni, hogy azonosítsák azt, amelyik a legjobban megfelel azoknak az epizódoknak, amelyek tüneti jellegűek a hipoglikémia legjobb meghatározásához ezen rendszerek használatával.

A kutatók megvizsgálják azokat a tényezőket is, amelyek ezt befolyásolják, mint például az alvás vagy az aktivitás, valamint a cukorbetegség kezelésének viselkedése (mint például az inzulin adagolása, a szénhidrátszámlálás stb.). A tanulmány végén a kutatók képesek lesznek jobb definíciót adni a klinikailag releváns alacsony szenzoros glükózértékekre, ami segít a CGM adatok klinikai és akadémiai értelmezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

602

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 600 résztvevőt toboroznak a következő kategóriákban.

  • 1-es típusú cukorbetegség a hipoglikémia sértetlen tudatával [ Gold score < 3]; maximum 50%-a használ flash vagy folyamatos glükózmonitorozást [n = 200]
  • 1-es típusú cukorbetegség, a hipoglikémia tudatosságának csökkenése [arany pontszám > 4]; [n=50] legfeljebb 50%-uk fog gyors vagy folyamatos glükózmonitorozást használni
  • 2-es típusú cukorbetegség > 1 injekció esetén; a résztvevők legalább 25%-a 60 év feletti lesz; maximum 50%-a fogja flash vagy folyamatos glükóz monitorozást használni. [n=350]

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-85 év
  2. HbA1c 5-10% [31-86 mmol/mol]
  3. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
  4. Napi > 1 inzulin injekció vagy inzulinpumpa használata.
  5. Képes írásos beleegyezés megadására
  6. Rendszeres SMBG végrehajtása [> 1 / nap egy 4 hetes letöltésnél] . Azok számára, akik villogó vagy folyamatos glükózmonitorozást használnak, ezt az esetek legalább 70%-ában kell használni.
  7. Legalább 1 hipoglikémia [akár biokémiai, akár tüneti] az elmúlt hónapban
  8. Stabil terápia alatt legalább 3 hónapig.
  9. Hajlandó a vizsgálati eljárások elvégzésére, beleértve a Fitbit és a CGM eszközök viselését, valamint az EMA kérdőívek kitöltését az uMotif alkalmazásban, naponta háromszor 10 héten keresztül (az adatok minimum 80%-os teljességét várjuk)

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű állapotok, amelyek befolyásolhatják a glükózszintet [vesekárosodás GFR < 30 ml/perc, májkárosodás, kezeletlen mellékvese- vagy pajzsmirigy-elégtelenség, a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Súlyos kognitív károsodás vagy pszichológiai betegség, amely ronthatja az EMA-feladatok teljesítését, olyan látáskárosodás, amely kizárja az EMA vagy az érzékelők használatát.
  3. Súlyos pszichiátriai/pszichológiai betegség, beleértve a hipo- vagy hiperglikémiától való rendkívüli félelmet (a vizsgáló véleménye szerint)
  4. Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  5. Automatizált inzulinadagoló rendszerek, például zárt hurkú vagy automatizált küszöbérték felfüggesztő vagy prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztő inzulinpumpák használata.
  6. Ismert allergia a CGM-rendszerekhez szükséges ragasztókra
  7. Rendszeres éjszakai műszakban dolgozó emberek
  8. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálócsoport véleménye szerint rontaná a vizsgálat befejezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T1DM és a hipoglikémia ép tudata
200 résztvevő T1DM-ben szenved, és épen tudatában van a hipoglikémiának
Egyéb: NINCS beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat
NINCS beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat
T1Dm és a hipoglikémia tudatosságának csökkenése
50 résztvevő T1Dm-ben szenved, és csökkent a hipoglikémia tudatossága
Egyéb: NINCS beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat
NINCS beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat
inzulinnal kezelt T2DM
350 résztvevő inzulinnal kezelt T2DM-ben (> 1 injekció/nap)
Egyéb: NINCS beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat
NINCS beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LIG optimális hipoglikémia kimutatása
Időkeret: hét 10
Az alacsony intersticiális glükóz (LIG) paraméterek meghatározása, amelyek optimális teljesítményt nyújtanak a betegek által jelentett hipoglikémia (PRH) kimutatásához és azonosításához; 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
hét 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény 1
Időkeret: hét 10

A tünetmentes és tünetmentes hipoglikémia hatásának értékelése az életminőség (QoL) és az egészséggazdasági változók különböző területein, testre szabott mobiltelefon-alkalmazással.

Az elsődleges célkitűzésben, a 〖LIG〗_PRH-ban (h_opt,t_opt) meghatározott LIG definíciót fogjuk használni, hogy értékeljük a tüneti és tünetmentes hipoglikémia hatását a különböző kimeneti változókra. Ehhez a napokat a 4 kategória egyikébe osztjuk fel LIG-PRH- :nincs hipoglikémia LIG+PRH- :tünetmentes biokémiai hipoglikémia (CGM hamis pozitív) LIG+PRH+ :tünetekkel járó biokémiai hipoglikémia LIG-PRH+ :tünetmentes (biokémiai hipoglikémia nélkül) CGM hamis negatív) Ezután összehasonlítjuk az alkalmazáson gyűjtött különböző tartományok pontszámait (pl. bejelentett hangulat, alvásminőség, éberség, termelékenység, munkaszünet) a 4 kategória között.
hét 10
Másodlagos eredmény 2
Időkeret: hét 10
A kovariánsok hozzáadásának hatásának értékelése, például a glükózszint változása az esemény előtt 30 percen keresztül és a görbe alatti terület a küszöbértékre és az időtartamra vonatkozó paraméterekre, hogy kiderüljön, ez javíthatja-e a 〖LIG〗_PRH érzékenységét és specifitását (h_opt, t_opt),
hét 10
Másodlagos eredmény 3
Időkeret: hét 10
Az ezekre az optimális paraméterekre [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ]) gyakorolt ​​hatás értékelése a cukorbetegség típusára (1-es típus normál éberséggel, 2-es típus, 1-es típus csökkent tudatossággal) Ébren vagy alvás (a Fitbit alapján) A szokásos mód glükóz monitorozás (SMBG vs Flash vs CGM) A 〖LIG〗_PRH aránya a vizsgálat során
hét 10
Másodlagos eredmény 4
Időkeret: hét 10
A 〖LIG〗_PRH arányának a vizsgálat teljes időtartama alatti hatásának értékelése a betegek által jelentett hipoglikémiára (nem súlyos) Súlyos hipoglikémia aránya Összesített EQ-5D-5L pontszámok WPAI (termelékenység) PROMIS - (alvási minőség) Hypo félelem pontszámok Kiindulási C-peptid szint
hét 10
Másodlagos eredmény 5
Időkeret: hét 10
Az alacsony intersticiális glükóz (LIG) paramétereinek (küszöbértéke és időtartama) meghatározása, amelyek a legjobban azonosítják az életminőség előre meghatározott csökkenését/változását. [ 0,07 csökkentés az EQ-5D-5L-ben] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt, t_opt).
hét 10
Másodlagos eredmény 6
Időkeret: hét 10
Az alacsony intersticiális glükóz (LIG) paramétereinek (küszöbértéke és időtartama) meghatározása, amelyek a legjobban azonosítják az előre meghatározott egészségügyi gazdasági eredményt. [1,5 órás hatékony munka/tevékenység elvesztése] 〖LIG〗_produktivitás (h_opt,t_opt).
hét 10
Másodlagos eredmény 7
Időkeret: hét 10
A 〖LIG〗_PRH előrejelzőinek meghatározása olyan változók alapján, mint az átlagos glükóz, a variabilitás, az aktivitás (lépésszám és intenzitás).
hét 10
Másodlagos eredmény 8
Időkeret: hét 10
A következő éjszaka értékeljük az aktivitás (lépésszám) hatását a 〖LIG〗_PRH kockázatára. Egy általánosított lineáris vegyes modell (GLMM), amelynek független változója a lépésszám és válaszváltozó a LIG_PRH aránya, megválaszolja ezt a kutatási kérdést.
hét 10
Másodlagos eredmény 9
Időkeret: hét 10
Megpróbáljuk megérteni a hipoglikémia néhány okát. Ehhez megvizsgáljuk az összes rendelkezésre álló 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) és PRH előtti 4 órát, és leírjuk az események kategóriáját (ha rendelkezésre állnak inzulinadatok is) úgy, hogy besoroljuk azokat a bólus tartományon belüliek közé [ < 10 mmol/l] 4 órán belül Bolus és korrekció [ > 10 mmol/l ] 4 órán belül Nincs bólus 4 órán belül Aktivitás [ a Fitbit 3. töltése alapján] 2 órán belül.
hét 10
Másodlagos eredmény 10
Időkeret: hét 10
A személyiség hatásának értékelése (DS-14 alapján) a hipoglikémia számára és súlyosságára, valamint a hipoglikémia életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése
hét 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 259415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel