Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypo-METRICS: Hypoglykemie - Meting, ThResholds en IMPaCtS (Hypo-METRICS)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College London

Hypo-METRICS: Hypoglykemie - Meting, drempels en implicaties Een klinisch onderzoek om de optimale drempel en duur te bepalen van lage interstitiële glucosegebeurtenissen die van invloed zijn op door patiënten ervaren hypoglykemie, kwaliteit van leven en economische gezondheidsresultaten.

Hypoglykemie of lage bloedglucose, en de angst daarvoor, zijn belangrijke barrières voor het bereiken van een optimale glucoseregulatie. Nieuwe technologie, zoals continue glucosemonitors (CGM), helpt hypoglykemie beter te identificeren en strategieën te ontwikkelen om dit te voorkomen. Deze apparaten meten de glucose in de huid, in plaats van in het bloed, en geven niet alleen informatie over hoe laag de glucose is, maar ook hoe lang. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat meer dan de helft van de episoden van lage glucose met deze systemen niet worden herkend door mensen met diabetes, en zelfs mensen zonder diabetes hebben sensorwaarden die onder de huidige drempelwaarden voor hypoglykemie [lage bloedglucose] liggen die we meten met traditionele monitoren.

In deze studie zullen de onderzoekers de impact evalueren van zowel symptomatische als asymptomatische episodes van lage sensorglucose op een verscheidenheid aan klinische, patiëntgerelateerde en gezondheidseconomische resultaten, zoals stemming, slaapkwaliteit en productiviteit. De onderzoekers zullen verschillende niveaus en duur van lage sensorglucose testen om het niveau te identificeren dat het best overeenkomt met episoden die symptomatisch zijn om hypoglykemie het best te definiëren met behulp van deze systemen.

De onderzoekers zullen ook kijken naar factoren die hierop van invloed zijn, zoals slaap of activiteit, evenals naar diabetesmanagementgedrag (zoals insulinedosering, koolhydraten tellen, enz.). Aan het einde van dit onderzoek zullen de onderzoekers in staat zijn om een ​​betere definitie te geven van klinisch relevante lage sensorglucosemetingen die zullen helpen bij zowel klinische als academische interpretatie van CGM-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal worden 600 deelnemers geworven in de volgende categorieën.

  • Diabetes type 1 met intact bewustzijn van hypoglykemie [Goudscore < 3]; maximaal 50% gebruikt flash- of continue glucosemonitoring [ n = 200 ]
  • Type 1-diabetes met verminderd bewustzijn van hypoglykemie [gouden score > 4];[n=50] maximaal 50% gebruikt flits- of continue glucosemeting
  • Diabetes type 2 op > 1 injecties; minimaal 25% van deze deelnemers is ouder dan 60 jaar; maximaal 50% gebruikt flits- of continue glucosemonitoring. [n=350]

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 85 jaar
  2. HbA1c 5 - 10% [31 - 86 mmol/mol]
  3. Bevestigde diagnose diabetes type 1 of type 2
  4. Gebruik > 1 injectie insuline/dag of insulinepomp.
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Normale SMBG uitvoeren [> 1 / dag bij een download van 4 weken]. Voor degenen die flash- of continue glucosemonitoring gebruiken, moet dit ten minste 70% van de tijd worden gebruikt.
  7. Ten minste 1 episode van hypoglykemie [biochemisch of symptomatisch] in de afgelopen maand
  8. Op stabiele therapie gedurende minimaal 3 maanden.
  9. Bereid om onderzoeksprocedures te voltooien, waaronder het dragen van de Fitbit- en CGM-apparaten en het invullen van de EMA-vragenlijsten op de uMotif-app, drie keer per dag gedurende 10 weken (we verwachten minimaal 80% gegevensvolledigheid)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige aandoeningen die de glucosewaarden kunnen beïnvloeden [nierinsufficiëntie GFR < 30 ml/min, leverinsufficiëntie, onbehandelde bijnier- of schildklierinsufficiëntie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen die de uitvoering van EMA-taken kunnen belemmeren, visuele beperkingen die het gebruik van de EMA of sensoren onmogelijk maken.
  3. Ernstige psychiatrische/psychische ziekte waaronder extreme angst voor hypo- of hyperglykemie (volgens de onderzoeker)
  4. Zwanger of plannen voor zwangerschap in de komende 6 maanden
  5. Gebruik van geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening, zoals insulinepompen met een gesloten lus of geautomatiseerde drempelonderbreking of voorspellende lage glucoseonderbreking.
  6. Bekende allergieën voor lijmen die nodig zijn voor de CGM-systemen
  7. Mensen die regelmatig nachtdiensten draaien
  8. Elke andere aandoening die naar de mening van het onderzoeksteam hun vermogen om de studie af te ronden zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T1DM en intact bewustzijn van hypoglykemie
200 deelnemers met T1DM en intact bewustzijn van hypoglykemie
Ander: GEEN interventie - observationele studie
GEEN interventie - observationele studie
T1Dm en verminderd bewustzijn van hypoglykemie
50 deelnemers met T1Dm en verminderd bewustzijn van hypoglykemie
Ander: GEEN interventie - observationele studie
GEEN interventie - observationele studie
met insuline behandelde T2DM
350 deelnemers met met insuline behandelde T2DM (> 1 injecties / dag)
Ander: GEEN interventie - observationele studie
GEEN interventie - observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LIG optimale detectie van hypoglykemie
Tijdsspanne: week 10
Om de Lage Interstitiële Glucose (LIG)-parameters te bepalen die de optimale prestatie hebben voor detectie en identificatie van door de patiënt gerapporteerde hypoglykemie (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst 1
Tijdsspanne: week 10

Evalueren van de impact van symptomatische en asymptomatische hypoglykemie op verschillende domeinen van kwaliteit van leven (QoL) en gezondheidseconomische variabelen gemeten door een op maat gemaakte mobiele-telefoontoepassing.

We zullen de definitie van LIG gebruiken die is geïdentificeerd in het primaire doel, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), om de impact van symptomatische en asymptomatische hypoglykemie op verschillende uitkomstvariabelen te evalueren. Om dit te doen, verdelen we de dagen in een van de 4 categorieën LIG-PRH-: geen hypoglykemie LIG+PRH-: asymptomatische biochemische hypoglykemie (CGM fout-positief) LIG+PRH+: symptomatische biochemische hypoglykemie LIG-PRH+: symptomatisch zonder biochemische hypoglykemie ( CGM vals-negatief) We vergelijken vervolgens de scores in verschillende domeinen die op de app zijn verzameld (bijv. gerapporteerde stemming, slaapkwaliteit, alertheid, productiviteit, vrije tijd) tussen de 4 categorieën.
week 10
Secundaire uitkomst 2
Tijdsspanne: week 10
Om de impact te evalueren van het toevoegen van co-variabelen zoals verandering van glucose gedurende 30 minuten voorafgaand aan de gebeurtenis en gebied onder de curve aan de drempel- en duurparameters om te zien of dit de gevoeligheid en specificiteit van 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
week 10
Secundaire uitkomst 3
Tijdsspanne: week 10
Om de impact op deze optimale parameters te evalueren [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] op Type diabetes (Type 1 met normaal bewustzijn, Type 2, Type 1 met verminderd bewustzijn) Wakker versus slapend (zoals bepaald door Fitbit) Gebruikelijke modus van glucosemonitoring (SMBG versus Flash versus CGM) Snelheid van 〖LIG〗_PRH tijdens het onderzoek
week 10
Secundaire uitkomst 4
Tijdsspanne: week 10
Om de impact te evalueren van het percentage 〖LIG〗_PRH over de gehele duur van het onderzoek op het percentage door de patiënt gerapporteerde hypoglykemie (niet-ernstig) Percentage ernstige hypoglykemie Algemene EQ-5D-5L-scores WPAI (productiviteit) PROMIS - (slaapkwaliteit) Hypo angstscores Baseline C-peptide-niveaus
week 10
Secundaire uitkomst 5
Tijdsspanne: week 10
Om de parameters (drempel en duur) van lage interstitiële glucose (LIG) te bepalen die het best een vooraf gespecificeerde vermindering/verandering in kwaliteit van leven identificeren. [ 0,07 reductie in EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
week 10
Secundaire uitkomst 6
Tijdsspanne: week 10
Om de parameters (drempel en duur) van lage interstitiële glucose (LIG) te bepalen die het best een vooraf gespecificeerd gezondheidseconomisch resultaat identificeren. [1,5 uur verlies van effectief werk/activiteit] 〖LIG〗_productivity (h_opt,t_opt).
week 10
Secundaire uitkomst 7
Tijdsspanne: week 10
Het bepalen van de voorspellers van 〖LIG〗_PRH door te kijken naar variabelen zoals gemiddelde glucose, variabiliteit, activiteit (aantal stappen en intensiteit).
week 10
Secundaire uitkomst 8
Tijdsspanne: week 10
We zullen de volgende nacht de impact van activiteit (aantal stappen) op het risico van 〖LIG〗_PRH evalueren. Een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) met het aantal stappen als de onafhankelijke variabele en de snelheid van LIG_PRH als de responsvariabele zal deze onderzoeksvraag beantwoorden
week 10
Secundaire uitkomst 9
Tijdsspanne: week 10
We zullen proberen enkele van de oorzaken van hypoglykemie te begrijpen. Om dit te doen kijken we naar de 4 uur voorafgaand aan elke beschikbare 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) en PRH en beschrijven we de categorie gebeurtenissen (als er ook insulinegegevens beschikbaar zijn) door ze te classificeren in die met Bolus binnen bereik [< 10 mmol/l] binnen 4 uur Bolus en correctie [ > 10 mmol/l ] binnen 4 uur Geen bolus binnen 4 uur Activiteit [zoals geïdentificeerd door de Fitbit-oplading 3] binnen 2 uur.
week 10
Secundaire uitkomst 10
Tijdsspanne: week 10
Evalueren van het effect van persoonlijkheid (beoordeeld met DS-14) op het aantal en de ernst van hypoglykemie en het effect van hypoglykemie op maatregelen voor kwaliteit van leven
week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 259415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren