Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипо-МЕТРИКА: Гипогликемия - Измерение, пороги и влияние (Hypo-METRICS)

10 октября 2023 г. обновлено: King's College London

Hypo-METRICS: Гипогликемия - Измерение, пороги и влияние Клиническое исследование для определения оптимального порога и продолжительности эпизодов низкого интерстициального уровня глюкозы, которые влияют на перенесенную пациентом гипогликемию, качество жизни и экономические результаты для здоровья.

Гипогликемия или низкий уровень глюкозы в крови, а также боязнь этого состояния являются основными препятствиями для достижения оптимального контроля уровня глюкозы. Новые технологии, такие как непрерывные мониторы уровня глюкозы (CGM), помогают лучше выявлять гипогликемию и разрабатывать стратегии ее предотвращения. Эти устройства измеряют уровень глюкозы в коже, а не в крови, и предоставляют информацию не только о том, насколько низкий уровень глюкозы, но и как долго. Недавние исследования показали, что более половины эпизодов низкого уровня глюкозы с помощью этих систем не распознаются людьми с диабетом, и даже у людей без диабета значения сенсоров ниже текущих пороговых значений гипогликемии [низкий уровень глюкозы в крови], которые мы измеряем с помощью традиционных мониторов.

В этом исследовании исследователи будут оценивать влияние симптоматических, а также бессимптомных эпизодов низкого уровня глюкозы сенсора на различные клинические, связанные с пациентами и экономические результаты, такие как настроение, качество сна и продуктивность. Исследователи будут тестировать различные уровни и продолжительность низкого уровня глюкозы сенсора, чтобы определить тот, который лучше всего соответствует симптоматическим эпизодам, чтобы лучше всего определить гипогликемию с использованием этих систем.

Исследователи также рассмотрят факторы, влияющие на это, такие как сон или активность, а также поведение при лечении диабета (например, дозировка инсулина, подсчет углеводов и т. д.). В конце этого исследования исследователи смогут дать более точное определение клинически значимых низких показаний глюкозы сенсора, что поможет информировать клиническую, а также академическую интерпретацию данных CGM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет набрано 600 участников в следующих категориях.

  • Диабет 1 типа с сохранным ощущением гипогликемии [показатель Gold <3]; максимум 50% будут использовать экспресс-мониторинг или непрерывный мониторинг глюкозы [n = 200]
  • Диабет 1 типа с нарушением осознания гипогликемии [золотой балл > 4]; [n=50] максимум 50% будут использовать экспресс-мониторинг или непрерывный мониторинг глюкозы
  • Диабет 2 типа на > 1 инъекции; минимум 25% этих участников будут старше 60 лет; максимум 50% будут использовать экспресс-мониторинг или непрерывный мониторинг глюкозы. [n=350]

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 85 лет
  2. HbA1c 5–10% [31–86 ммоль/моль]
  3. Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
  4. Использование > 1 инъекции инсулина/день или инсулиновой помпы.
  5. Возможность дать письменное информированное согласие
  6. Выполнение регулярного SMBG [> 1/день при 4-недельной загрузке]. Для тех, кто использует экспресс-мониторинг или непрерывный мониторинг глюкозы, его следует использовать как минимум в 70% случаев.
  7. Не менее 1 эпизода гипогликемии [биохимической или симптоматической] за последний месяц
  8. На стабильной терапии не менее 3 мес.
  9. Готовы пройти процедуры исследования, включая ношение устройств Fitbit и CGM и заполнение анкет EMA в приложении uMotif три раза в день в течение 10 недель (мы ожидаем минимум 80% полноты данных)

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие состояния, которые могут повлиять на показатели глюкозы [почечная недостаточность, СКФ < 30 мл/мин, печеночная недостаточность, недостаточность надпочечников или щитовидной железы без лечения, по оценке исследователя.
  2. Тяжелые когнитивные нарушения или психологические заболевания, которые могут ухудшить выполнение задач ЭМА, нарушение зрения, препятствующее использованию ЭМА или датчиков.
  3. Тяжелое психиатрическое/психическое заболевание, включая крайний страх перед гипо- или гипергликемией (по мнению исследователя)
  4. Беременность или планы на беременность в ближайшие 6 месяцев
  5. Использование автоматизированных систем доставки инсулина, таких как инсулиновые помпы с замкнутым контуром или автоматической пороговой приостановкой или предиктивной приостановкой при низком уровне глюкозы.
  6. Известные аллергии на клеи, необходимые для систем CGM
  7. Люди, работающие в обычные ночные смены
  8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, может повлиять на их способность завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СД1 и сохранное осознание гипогликемии
200 участников с СД1 и сохранной осведомленностью о гипогликемии
Другой: НЕТ вмешательства - обсервационное исследование
НЕТ вмешательства - обсервационное исследование
T1Dm и нарушение сознания гипогликемии
50 участников с СД1 и нарушением сознания гипогликемии
Другой: НЕТ вмешательства - обсервационное исследование
НЕТ вмешательства - обсервационное исследование
инсулинорезистентный СД2
350 участников с инсулинорезистентным СД2 (> 1 инъекции в день)
Другой: НЕТ вмешательства - обсервационное исследование
НЕТ вмешательства - обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LIG оптимальное обнаружение гипогликемии
Временное ограничение: неделя 10
Определить параметры низкого интерстициального уровня глюкозы (LIG), которые имеют оптимальные характеристики для обнаружения и идентификации гипогликемии, о которой сообщает пациент (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1
Временное ограничение: неделя 10

Оценить влияние симптоматической и бессимптомной гипогликемии на различные области качества жизни (КЖ) и экономические показатели здоровья, измеряемые с помощью специального приложения для мобильного телефона.

Мы будем использовать определение LIG, указанное в основной задаче, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), для оценки влияния симптоматической и бессимптомной гипогликемии на различные переменные исхода. Для этого мы разделим дни на одну из 4 категорий LIG-PRH- :без гипогликемии LIG+PRH- :бессимптомная биохимическая гипогликемия (ложноположительная CGM) LIG+PRH+ :симптоматическая биохимическая гипогликемия LIG-PRH+ :симптоматическая без биохимической гипогликемии ( CGM ложноотрицательный) Затем мы сравним баллы в разных областях, собранных в приложении (например, сообщаемое настроение, качество сна, бдительность, производительность, свободное время) между 4 категориями.
неделя 10
Вторичный результат 2
Временное ограничение: неделя 10
Чтобы оценить влияние добавления сопутствующих переменных, таких как изменение уровня глюкозы за 30 минут до события и площадь под кривой, к параметрам порога и продолжительности, чтобы увидеть, может ли это улучшить чувствительность и специфичность 〖LIG〗_PRH (h_opt, т_опт),
неделя 10
Вторичный результат 3
Временное ограничение: неделя 10
Чтобы оценить влияние этих оптимальных параметров [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt] на тип диабета (тип 1 с нормальным сознанием, тип 2, тип 1 с нарушенным сознанием), бодрствование и сон (по данным Fitbit), обычный режим мониторинг глюкозы (SMBG vs Flash vs CGM) Частота 〖LIG〗_PRH во время исследования
неделя 10
Вторичный результат 4
Временное ограничение: неделя 10
Оценить влияние частоты 〖LIG〗_PRH в течение всей продолжительности исследования на частоту сообщаемых пациентами гипогликемий (нетяжелых) Частоту тяжелых гипогликемий Общие баллы EQ-5D-5L WPAI (производительность) PROMIS - (качество сна) Гипогликемия баллы страха Исходные уровни С-пептида
неделя 10
Дополнительный результат 5
Временное ограничение: неделя 10
Определить параметры (порог и продолжительность) низкого уровня интерстициальной глюкозы (LIG), которые лучше всего определяют предварительно заданное снижение/изменение качества жизни. [Уменьшение на 0,07 в EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
неделя 10
Вторичный результат 6
Временное ограничение: неделя 10
Определить параметры (порог и продолжительность) низкого уровня интерстициальной глюкозы (LIG), которые лучше всего определяют заранее заданный экономический результат для здоровья. [1,5 часа потери эффективной работы/активности] 〖LIG〗_productivity (h_opt,t_opt).
неделя 10
Вторичный результат 7
Временное ограничение: неделя 10
Определение предикторов 〖LIG〗_PRH путем просмотра таких переменных, как средний уровень глюкозы, вариабельность, активность (количество шагов и интенсивность).
неделя 10
Дополнительный результат 8
Временное ограничение: неделя 10
Мы оценим влияние активности (количество шагов) на риск 〖LIG〗_PRH на следующую ночь. Обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) с подсчетом шагов в качестве независимой переменной и скоростью LIG_PRH в качестве переменной отклика помогут решить этот исследовательский вопрос.
неделя 10
Вторичный результат 9
Временное ограничение: неделя 10
Мы попытаемся понять некоторые причины гипогликемии. Для этого мы рассмотрим 4 часа до каждого доступного 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) и PRH и опишем категорию событий (если также доступны данные об инсулине), классифицируя их на события с болюсом в пределах диапазона [ < 10 ммоль/л] в течение 4 часов Болюс и коррекция [> 10 ммоль/л] в течение 4 часов Отсутствие болюса в течение 4 часов Активность [по данным заряда Fitbit 3] в течение 2 часов.
неделя 10
Вторичный результат 10
Временное ограничение: неделя 10
Оценка влияния личности (по оценке DS-14) на количество и тяжесть гипогликемии и влияние гипогликемии на показатели качества жизни
неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 259415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться