Ipo-METRICA: Ipoglicemia - Misurazione, Soglie e Impatti (Hypo-METRICS)
Ipo-METRICA: Ipoglicemia - Misurazione, soglie e impatti Uno studio clinico per determinare la soglia ottimale e la durata degli eventi di ipoglicemia interstiziale bassa che hanno un impatto sull'ipoglicemia vissuta dal paziente, sulla qualità della vita e sugli esiti economici della salute.
L'ipoglicemia o la glicemia bassa e la sua paura sono i principali ostacoli al raggiungimento di un controllo ottimale del glucosio. Le nuove tecnologie, come i monitor continui del glucosio (CGM), aiutano a identificare meglio l'ipoglicemia e sviluppare strategie per evitarla. Questi dispositivi misurano il glucosio nella pelle, piuttosto che nel sangue, e forniscono informazioni non solo su quanto è basso il glucosio, ma anche per quanto tempo. Studi recenti hanno dimostrato che oltre la metà degli episodi di ipoglicemia con questi sistemi non vengono riconosciuti dalle persone con diabete, e anche le persone senza diabete hanno valori del sensore inferiori alle attuali soglie di ipoglicemia [bassa glicemia] che misuriamo con i monitor tradizionali.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'impatto di episodi sintomatici e asintomatici di glucosio basso del sensore su una varietà di risultati economici clinici, correlati al paziente ed economici come l'umore, la qualità del sonno e la produttività. Gli investigatori testeranno diversi livelli e durate di glucosio basso del sensore per identificare quello che meglio corrisponde agli episodi sintomatici per definire meglio l'ipoglicemia utilizzando questi sistemi.
Gli investigatori esamineranno anche i fattori che influenzano questo come il sonno o l'attività, nonché i comportamenti di gestione del diabete (come il dosaggio dell'insulina, il conteggio dei carboidrati, ecc.). Alla fine di questo studio, i ricercatori saranno in grado di fornire una migliore definizione delle letture glicemiche del sensore basso clinicamente rilevanti che aiuteranno a informare l'interpretazione clinica e accademica dei dati CGM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno reclutati un totale di 600 partecipanti nelle seguenti categorie.
- Diabete di tipo 1 con consapevolezza intatta dell'ipoglicemia [punteggio Gold <3]; un massimo del 50% utilizzerà il monitoraggio flash o continuo del glucosio [ n = 200 ]
- Diabete di tipo 1 con alterata consapevolezza dell'ipoglicemia [punteggio oro > 4];[n=50] un massimo del 50% utilizzerà il monitoraggio flash o continuo del glucosio
- Diabete di tipo 2 su > 1 iniezioni; almeno il 25% di questi partecipanti avrà più di 60 anni; un massimo del 50% utilizzerà il monitoraggio flash o continuo del glucosio. [n=350]
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 85 anni
- HbA1c 5 - 10% [31 - 86 mmol/mol]
- Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Utilizzo di > 1 iniezione di insulina al giorno o pompa per insulina.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Esecuzione regolare di SMBG [> 1/giorno su un download di 4 settimane] . Per coloro che utilizzano il monitoraggio flash o continuo del glucosio, questo dovrebbe essere utilizzato almeno il 70% delle volte.
- Almeno 1 episodio di ipoglicemia [biochimica o sintomatica] nell'ultimo mese
- In terapia stabile da almeno 3 mesi.
- Disponibilità a completare le procedure di studio, incluso indossare i dispositivi Fitbit e CGM e completare i questionari EMA sull'app uMotif tre volte al giorno per 10 settimane (prevediamo una completezza dei dati minima dell'80%)
Criteri di esclusione:
- Condizioni concomitanti che possono influenzare le letture del glucosio [insufficienza renale GFR <30 ml/min, insufficienza epatica, insufficienza surrenalica o tiroidea non trattata, a giudizio dello sperimentatore.
- Grave compromissione cognitiva o malattia psicologica che può compromettere l'esecuzione dei compiti EMA, compromissione visiva che precluderà l'uso dell'EMA o dei sensori.
- Grave malattia psichiatrica / psicologica inclusa estrema paura di ipo- o iperglicemia (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Incinta o piani per una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Uso di sistemi automatizzati di somministrazione dell'insulina come pompe per insulina con sospensione a circuito chiuso o soglia automatizzata o pompe per insulina con sospensione predittiva del glucosio basso.
- Allergie note agli adesivi richiesti per i sistemi CGM
- Persone che fanno regolarmente turni notturni
- Qualsiasi altra condizione che, a parere del team dello studio, comprometterebbe la loro capacità di completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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DMT1 e consapevolezza intatta dell'ipoglicemia
200 partecipanti con T1DM e consapevolezza intatta dell'ipoglicemia
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NESSUN intervento - studio osservazionale
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T1Dm e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
50 partecipanti con T1Dm e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
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NESSUN intervento - studio osservazionale
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T2DM trattato con insulina
350 partecipanti con T2DM trattato con insulina (> 1 iniezioni / giorno)
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NESSUN intervento - studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LIG rilevamento ottimale dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: settimana 10
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Determinare i parametri del glucosio interstiziale basso (LIG) che hanno le prestazioni ottimali per il rilevamento e l'identificazione dell'ipoglicemia riferita dal paziente (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
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settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario 1
Lasso di tempo: settimana 10
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Valutare l'impatto dell'ipoglicemia sintomatica e asintomatica su diversi domini di qualità della vita (QoL) e variabili economiche sanitarie misurate da un'applicazione per telefoni cellulari su misura. Useremo la definizione di LIG identificata nell'obiettivo primario, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), per valutare l'impatto dell'ipoglicemia sintomatica e asintomatica su varie variabili di esito. Per fare questo, divideremo i giorni in una delle 4 categorie LIG-PRH- :nessuna ipoglicemia LIG+PRH- :ipoglicemia biochimica asintomatica ( CGM falso positivo) LIG+PRH+ :ipoglicemia biochimica sintomatica LIG-PRH+ :sintomatica senza ipoglicemia biochimica ( CGM falso negativo) Confronteremo quindi i punteggi in diversi domini raccolti sull'app (ad es. umore riportato, qualità del sonno, vigilanza, produttività, tempo libero dal lavoro) tra le 4 categorie. |
settimana 10
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Esito secondario 2
Lasso di tempo: settimana 10
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Per valutare l'impatto dell'aggiunta di co-variabili come il cambiamento di glucosio per 30 minuti prima dell'evento e l'area sotto la curva ai parametri di soglia e durata per vedere se questo può migliorare la sensibilità e la specificità di 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
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settimana 10
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Esito secondario 3
Lasso di tempo: settimana 10
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Valutare l'impatto di questi parametri ottimali [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] sul tipo di diabete (tipo 1 con consapevolezza normale, tipo 2, tipo 1 con consapevolezza compromessa) Veglia vs sonno (come determinato da Fitbit) Modalità abituale di monitoraggio della glicemia (SMBG vs Flash vs CGM) Tasso di 〖LIG〗_PRH durante lo studio
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settimana 10
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Esito secondario 4
Lasso di tempo: settimana 10
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Valutare l'impatto del tasso di 〖LIG〗_PRH durante l'intera durata dello studio sul tasso di ipoglicemia riportata dal paziente (non grave) Tasso di ipoglicemia grave Punteggi EQ-5D-5L complessivi WPAI (produttività) PROMIS - (qualità del sonno) Ipo punteggi di paura Livelli basali di peptide C
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settimana 10
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Esito secondario 5
Lasso di tempo: settimana 10
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Determinare i parametri (soglia e durata) della glicemia interstiziale bassa (LIG) che meglio identificano una riduzione/variazione pre-specificata della QoL.
[Riduzione di 0,07 in EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
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settimana 10
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Esito secondario 6
Lasso di tempo: settimana 10
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Determinare i parametri (soglia e durata) del basso livello di glucosio interstiziale (LIG) che meglio identificano un risultato economico sanitario pre-specificato.
[Perdita di 1,5 ore di lavoro/attività effettiva] 〖LIG〗_produttività (h_opt,t_opt).
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settimana 10
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Esito secondario 7
Lasso di tempo: settimana 10
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Determinare i predittori di 〖LIG〗_PRH osservando variabili come glucosio medio, variabilità, attività (numero di passi e intensità).
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settimana 10
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Esito secondario 8
Lasso di tempo: settimana 10
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Valuteremo l'impatto dell'attività (conta dei passi) sul rischio di 〖LIG〗_PRH la notte successiva.
Un modello misto lineare generalizzato (GLMM) con il conteggio dei passi come variabile indipendente e il tasso di LIG_PRH come variabile di risposta affronterà questa domanda di ricerca
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settimana 10
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Esito secondario 9
Lasso di tempo: settimana 10
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Cercheremo di capire alcune delle cause dell'ipoglicemia.
Per fare questo esamineremo le 4 ore precedenti a ogni 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) e PRH disponibile e descriveremo la categoria di eventi (se sono disponibili anche i dati sull'insulina) classificandoli in quelli con Bolo compreso nell'intervallo [ < 10 mmol/l] entro 4 ore Bolo e correzione [> 10 mmol/l] entro 4 ore Nessun bolo entro 4 ore Attività [come identificato dalla carica Fitbit 3] entro 2 ore.
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settimana 10
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Esito secondario 10
Lasso di tempo: settimana 10
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Valutare l'effetto della personalità (valutato da DS-14) sul numero e sulla gravità dell'ipoglicemia e l'effetto dell'ipoglicemia sulle misure di qualità della vita
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settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Divilly P, Zaremba N, Mahmoudi Z, Soholm U, Pollard DJ, Broadley M, Abbink EJ, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Renard E, Evans M, Speight J, Brennan A, McCrimmon RJ, Mullenborn M, Heller S, Seibold A, Mader JK, Amiel SA, Pouwer F, Choudhary P; Hypo-RESOLVE Consortium. Hypo-METRICS: Hypoglycaemia-MEasurement, ThResholds and ImpaCtS-A multi-country clinical study to define the optimal threshold and duration of sensor-detected hypoglycaemia that impact the experience of hypoglycaemia, quality of life and health economic outcomes: The study protocol. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14892. doi: 10.1111/dme.14892. Epub 2022 Jun 22.
- Soholm U, Broadley M, Zaremba N, Divilly P, Nefs G, Mahmoudi Z, de Galan B, Pedersen-Bjergaard U, Brennan A, Pollard DJ, McCrimmon RJ, A Amiel S, Hendrieckx C, Speight J, Choudhary P, Pouwer F; Hypo-RESOLVE Consortium. Investigating the day-to-day impact of hypoglycaemia in adults with type 1 or type 2 diabetes: design and validation protocol of the Hypo-METRICS application. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e051651. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051651.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 259415
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