Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypometriky: Hypoglykémie – měření, prahové hodnoty a dopady (Hypo-METRICS)

10. října 2023 aktualizováno: King's College London

HypoMETRIKY: Hypoglykémie – měření, prahové hodnoty a dopady Klinická studie ke stanovení optimálního prahu a trvání příhod s nízkou intersticiální glukózou, které mají dopad na hypoglykémii, kvalitu života a zdravotně ekonomické výsledky pacienta.

Hypoglykémie nebo nízká hladina glukózy v krvi a její strach jsou hlavními překážkami pro dosažení optimální kontroly glukózy. Nové technologie, jako jsou kontinuální monitory glukózy (CGM), pomáhají lépe identifikovat hypoglykémii a vyvíjet strategie, jak se jí vyhnout. Tato zařízení měří glukózu v kůži, nikoli v krvi, a poskytují informace nejen o tom, jak nízká je hladina glukózy, ale také jak dlouho. Nedávné studie ukázaly, že více než polovinu epizod nízké hladiny glukózy s těmito systémy lidé s diabetem nerozpoznají, a dokonce i lidé bez diabetu mají hodnoty senzoru, které jsou pod aktuálními prahovými hodnotami pro hypoglykémii [nízká hladina glukózy v krvi], které měříme tradičními monitory.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit dopad symptomatických i asymptomatických epizod nízké senzorické glukózy na různé klinické, pacientské a zdravotně ekonomické výsledky, jako je nálada, kvalita spánku a produktivita. Vyšetřovatelé budou testovat různé hladiny a trvání nízké glykémie ze senzoru, aby identifikovali tu, která nejlépe odpovídá epizodám, které jsou symptomatické, aby bylo možné nejlépe definovat hypoglykémii pomocí těchto systémů.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat faktory, které to ovlivňují, jako je spánek nebo aktivita, stejně jako chování při léčbě diabetu (jako je dávkování inzulínu, počítání sacharidů atd.). Na konci této studie budou vyšetřovatelé schopni poskytnout lepší definici klinicky relevantních nízkých hodnot glykémie ze senzoru, které pomohou při klinické i akademické interpretaci dat CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude vybráno 600 účastníků v následujících kategoriích.

  • Diabetes 1. typu s nedotčeným vědomím hypoglykémie [zlaté skóre < 3]; maximálně 50 % bude používat bleskové nebo nepřetržité monitorování glukózy [ n = 200 ]
  • Diabetes 1. typu se zhoršeným povědomím o hypoglykémii [ zlaté skóre > 4 ];[n=50] maximálně 50 % bude používat bleskové nebo nepřetržité monitorování glukózy
  • Diabetes typu 2 na > 1 injekci; minimálně 25 % těchto účastníků bude starších 60 let; maximálně 50 % bude používat bleskové nebo nepřetržité monitorování glukózy. [n=350]

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 85 let
  2. HbA1c 5 – 10 % [31 – 86 mmol/mol]
  3. Potvrzená diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  4. Použití > 1 injekce inzulínu/den nebo inzulínové pumpy.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Provádění pravidelného SMBG [> 1/den při 4týdenním stahování] . U těch, kteří používají bleskové nebo kontinuální monitorování glukózy, by toto mělo být používáno alespoň 70 % času.
  7. Alespoň 1 epizoda hypoglykémie [buď biochemická nebo symptomatická] za poslední měsíc
  8. Stabilní léčba po dobu nejméně 3 měsíců.
  9. Ochota absolvovat studijní postupy včetně nošení zařízení Fitbit a CGM a vyplnění dotazníků EMA v aplikaci uMotif třikrát denně po dobu 10 týdnů (očekáváme minimálně 80% úplnost dat)

Kritéria vyloučení:

  1. Současné stavy, které mohou ovlivnit hodnoty glukózy [porucha funkce ledvin GFR < 30 ml/min, porucha funkce jater, neléčená nedostatečnost nadledvin nebo štítné žlázy podle posouzení zkoušejícího.
  2. Těžká kognitivní porucha nebo psychické onemocnění, které může narušit plnění úkolů EMA, zrakové postižení, které bude bránit použití EMA nebo senzorů.
  3. Závažné psychiatrické / psychické onemocnění včetně extrémního strachu z hypo- nebo hyperglykémie (podle názoru zkoušejícího)
  4. Těhotná nebo těhotenství plánuje v následujících 6 měsících
  5. Použití automatizovaných systémů dodávání inzulínu, jako je uzavřená smyčka nebo automatické pozastavení prahu nebo prediktivní pozastavení inzulínových pump s nízkou hladinou glukózy.
  6. Známé alergie na lepidla vyžadované pro systémy CGM
  7. Lidé, kteří mají pravidelné noční směny
  8. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru studijního týmu narušil jejich schopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T1DM a neporušené povědomí o hypoglykémii
200 účastníků s T1DM a neporušeným povědomím o hypoglykémii
Jiný: ŽÁDNÁ intervence - observační studie
ŽÁDNÁ intervence - observační studie
T1Dm a zhoršené povědomí o hypoglykémii
50 účastníků s T1Dm a zhoršeným povědomím o hypoglykémii
Jiný: ŽÁDNÁ intervence - observační studie
ŽÁDNÁ intervence - observační studie
inzulínem léčený T2DM
350 účastníků s inzulínem léčeným T2DM (> 1 injekce/den)
Jiný: ŽÁDNÁ intervence - observační studie
ŽÁDNÁ intervence - observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální detekce hypoglykémie LIG
Časové okno: týden 10
Určení parametrů nízké intersticiální glukózy (LIG), které mají optimální výkon pro detekci a identifikaci pacientem hlášené hypoglykémie (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1
Časové okno: týden 10

Vyhodnotit dopad symptomatické a asymptomatické hypoglykémie na různé domény kvality života (QoL) a zdravotní ekonomické proměnné měřené na zakázku vytvořenou aplikací pro mobilní telefony.

Použijeme definici LIG identifikovanou v primárním cíli, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), abychom vyhodnotili dopad symptomatické a asymptomatické hypoglykémie na různé výsledné proměnné. K tomu rozdělíme dny do jedné ze 4 kategorií LIG-PRH- :bez hypoglykemie LIG+PRH- :asymptomatická biochemická hypoglykemie ( CGM falešně pozitivní) LIG+PRH+ :symptomatická biochemická hypoglykemie LIG-PRH+ :symptomatická bez biochemické hypoglykemie ( CGM falešně negativní) Poté porovnáme skóre v různých doménách shromážděných v aplikaci (např. hlášená nálada, kvalita spánku, bdělost, produktivita, volno v práci) mezi 4 kategoriemi.
týden 10
Sekundární výsledek 2
Časové okno: týden 10
Vyhodnotit dopad přidání kovariací, jako je změna glukózy po dobu 30 minut před událostí a plocha pod křivkou na prahové hodnoty a parametry trvání, aby se zjistilo, zda to může zlepšit senzitivitu a specificitu 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
týden 10
Sekundární výsledek 3
Časové okno: týden 10
Vyhodnotit dopad na tyto optimální parametry [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] na typ diabetu (typ 1 s normálním vědomím, typ 2, typ 1 s narušeným vědomím) bdělost vs spánek (jak určuje Fitbit) Obvyklý režim monitorování glukózy (SMBG vs. Flash vs CGM) Míra 〖LIG〗_PRH během studie
týden 10
Sekundární výsledek 4
Časové okno: týden 10
Vyhodnotit dopad míry 〖LIG〗_PRH po celou dobu trvání studie na míru pacientem hlášené hypoglykémie (nezávažná) Míra těžké hypoglykémie Celkové skóre EQ-5D-5L WPAI (produktivita) PROMIS - (kvalita spánku) Hypo strach hodnotí základní hladiny C-peptidu
týden 10
Sekundární výsledek 5
Časové okno: týden 10
Stanovit parametry (práh a trvání) nízké intersticiální glukózy (LIG), které nejlépe identifikují předem specifikované snížení/změnu QoL. [ 0,07 snížení u EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
týden 10
Sekundární výsledek 6
Časové okno: týden 10
Stanovit parametry (práh a trvání) nízké intersticiální glukózy (LIG), které nejlépe identifikují předem specifikovaný zdravotně ekonomický výsledek. [1,5 hodiny ztráta efektivní práce/aktivity] 〖LIG〗_produktivita (h_opt,t_opt).
týden 10
Sekundární výsledek 7
Časové okno: týden 10
Určení prediktorů 〖LIG〗_PRH pohledem na proměnné, jako je průměrná hladina glukózy, variabilita, aktivita (počet kroků a intenzita).
týden 10
Sekundární výsledek 8
Časové okno: týden 10
Následující noc vyhodnotíme dopad aktivity (počet kroků) na riziko 〖LIG〗_PRH. Zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) s počtem kroků jako nezávislou proměnnou a mírou LIG_PRH jako proměnnou odezvy budou řešit tuto výzkumnou otázku.
týden 10
Sekundární výsledek 9
Časové okno: týden 10
Pokusíme se pochopit některé příčiny hypoglykémie. Za tímto účelem se podíváme na 4 hodiny před každým dostupným 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) a PRH a popíšeme kategorii událostí (jsou-li k dispozici také údaje o inzulinu) tak, že je zařadíme do těch s bolusem v rozsahu [ < 10 mmol/l] do 4 hodin Bolus a korekce [ > 10 mmol/l ] do 4 hodin Žádný bolus do 4 hodin Aktivita [ podle nabití Fitbit 3] do 2 hodin.
týden 10
Sekundární výsledek 10
Časové okno: týden 10
Hodnocení vlivu osobnosti (hodnoceno pomocí DS-14) na počet a závažnost hypoglykémie a vliv hypoglykémie na měření kvality života
týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 259415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na ŽÁDNÁ intervence - observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit