Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAŹNIKI HIPOMETRYCZNE: Hipoglikemia — pomiar, wartości progowe i wpływ (Hypo-METRICS)

10 października 2023 zaktualizowane przez: King's College London

HIPOMETRYKA: hipoglikemia – pomiar, wartości progowe i skutki Badanie kliniczne mające na celu określenie optymalnego progu i czasu trwania epizodów niskiego poziomu glukozy śródmiąższowej, które mają wpływ na doświadczaną przez pacjenta hipoglikemię, jakość życia i wyniki ekonomiczne związane ze zdrowiem.

Hipoglikemia lub niski poziom glukozy we krwi i lęk przed nimi to główne przeszkody w osiągnięciu optymalnej kontroli glikemii. Nowe technologie, takie jak ciągłe monitory glukozy (CGM), pomagają lepiej rozpoznawać hipoglikemię i opracowywać strategie jej unikania. Urządzenia te mierzą poziom glukozy w skórze, a nie we krwi, i dostarczają informacji nie tylko o tym, jak niski jest poziom glukozy, ale także jak długo. Ostatnie badania wykazały, że ponad połowa epizodów niskiego poziomu glukozy z tymi systemami nie jest rozpoznawana przez osoby chore na cukrzycę, a nawet osoby bez cukrzycy mają wartości czujników poniżej obecnych progów hipoglikemii [niski poziom glukozy we krwi], które mierzymy za pomocą tradycyjnych monitorów.

W tym badaniu badacze ocenią wpływ objawowych i bezobjawowych epizodów niskiego poziomu glukozy z sensora na różne wyniki kliniczne, związane z pacjentem i związane z ekonomią zdrowia, takie jak nastrój, jakość snu i produktywność. Badacze przetestują różne poziomy i czasy trwania niskiego poziomu glukozy z czujnika, aby zidentyfikować ten, który najlepiej pasuje do epizodów objawowych, aby najlepiej określić hipoglikemię za pomocą tych systemów.

Badacze przyjrzą się również czynnikom, które na to wpływają, takim jak sen lub aktywność, a także zachowaniom związanym z zarządzaniem cukrzycą (takim jak dawkowanie insuliny, liczenie węglowodanów itp.). Pod koniec tego badania badacze będą w stanie zapewnić lepszą definicję klinicznie istotnych odczytów niskiego poziomu glukozy z czujnika, co pomoże w interpretacji klinicznej i akademickiej danych CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie zostanie zrekrutowanych 600 uczestników w następujących kategoriach.

  • cukrzyca typu 1 z nienaruszoną świadomością hipoglikemii [Gold score < 3]; maksymalnie 50% będzie korzystało z flashowania lub ciągłego monitorowania poziomu glukozy [ n = 200 ]
  • Cukrzyca typu 1 z upośledzoną świadomością hipoglikemii [złoty wynik > 4];[n=50] maksymalnie 50% będzie korzystać z szybkiego lub ciągłego monitorowania glikemii
  • cukrzyca typu 2 po > 1 wstrzyknięciu; co najmniej 25% tych uczestników będzie miało ponad 60 lat; maksymalnie 50% będzie korzystało z flashowania lub ciągłego monitorowania poziomu glukozy. [n=350]

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 85 lat
  2. HbA1c 5 - 10% [31 - 86 mmol/mol]
  3. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  4. Stosowanie > 1 wstrzyknięcia insuliny dziennie lub pompy insulinowej.
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Wykonywanie regularnego SMBG [ > 1 / dzień przy pobieraniu przez 4 tygodnie] . W przypadku osób korzystających z szybkiego lub ciągłego monitorowania poziomu glukozy powinno to być używane przez co najmniej 70% czasu.
  7. Co najmniej 1 epizod hipoglikemii [objawowej lub biochemicznej] w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Na stabilnej terapii przez co najmniej 3 miesiące.
  9. Chęć ukończenia procedur badawczych, w tym noszenia urządzeń Fitbit i CGM oraz wypełniania kwestionariuszy EMA w aplikacji uMotif trzy razy dziennie przez 10 tygodni (oczekujemy minimum 80% kompletności danych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące stany, które mogą wpływać na odczyty stężenia glukozy [niewydolność nerek GFR < 30 ml/min, niewydolność wątroby, nieleczona niewydolność nadnerczy lub tarczycy, według oceny badacza.
  2. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, która może upośledzać wykonywanie zadań EMA, zaburzenia widzenia uniemożliwiające korzystanie z EMA lub czujników.
  3. Ciężka choroba psychiczna/psychiczna, w tym skrajny lęk przed hipo- lub hiperglikemią (w opinii badacza)
  4. Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  5. Stosowanie zautomatyzowanych systemów dostarczania insuliny, takich jak pompa insulinowa z zamkniętą pętlą lub automatycznym zawieszeniem progowym lub predykcyjnym zawieszeniem niskiego poziomu glukozy.
  6. Znane alergie na kleje wymagane w systemach CGM
  7. Osoby pracujące na regularne nocne zmiany
  8. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii zespołu badawczego mogłyby osłabić ich zdolność do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T1DM i nienaruszona świadomość hipoglikemii
200 uczestników z T1DM i nienaruszoną świadomością hipoglikemii
Inny: BRAK interwencji - badanie obserwacyjne
BRAK interwencji - badanie obserwacyjne
T1Dm i upośledzona świadomość hipoglikemii
50 uczestników z cukrzycą typu 1 i upośledzoną świadomością hipoglikemii
Inny: BRAK interwencji - badanie obserwacyjne
BRAK interwencji - badanie obserwacyjne
T2DM leczony insuliną
350 uczestników z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną (> 1 zastrzyki/dzień)
Inny: BRAK interwencji - badanie obserwacyjne
BRAK interwencji - badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LIG optymalna detekcja hipoglikemii
Ramy czasowe: tydzień 10
Aby określić parametry niskiego poziomu glukozy śródmiąższowej (LIG), które mają optymalną wydajność do wykrywania i identyfikacji hipoglikemii zgłaszanej przez pacjenta (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: tydzień 10

Ocena wpływu objawowej i bezobjawowej hipoglikemii na różne dziedziny jakości życia (QoL) i zmienne ekonomiczne zdrowia mierzone za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji na telefon komórkowy.

Do oceny wpływu objawowej i bezobjawowej hipoglikemii na różne zmienne wynikowe użyjemy definicji LIG określonej w celu głównym, 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt). W tym celu podzielimy dni na jedną z 4 kategorii LIG-PRH-:brak hipoglikemii LIG+PRH-:bezobjawowa hipoglikemia biochemiczna (fałszywie dodatni CGM) LIG+PRH+:objawowa hipoglikemia biochemiczna LIG-PRH+:objawowa hipoglikemia biochemiczna ( CGM fałszywie ujemny) Następnie porównamy wyniki w różnych domenach zebranych w aplikacji (np. zgłaszany nastrój, jakość snu, czujność, produktywność, czas wolny od pracy) pomiędzy 4 kategoriami.
tydzień 10
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: tydzień 10
Aby ocenić wpływ dodania współzmiennych, takich jak zmiana stężenia glukozy na 30 minut przed zdarzeniem i pole pod krzywą na parametry progowe i czas trwania, aby sprawdzić, czy może to poprawić czułość i swoistość 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
tydzień 10
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: tydzień 10
Aby ocenić wpływ tych optymalnych parametrów [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] na typ cukrzycy (typ 1 z normalną świadomością, typ 2, typ 1 z zaburzeniami świadomości) czuwanie vs. sen (określone przez Fitbit) Zwykły tryb monitorowanie glukozy (SMBG vs Flash vs CGM) Częstość 〖LIG〗_PRH podczas badania
tydzień 10
Wynik drugorzędny 4
Ramy czasowe: tydzień 10
Aby ocenić wpływ częstości 〖LIG〗_PRH przez cały czas trwania badania na częstość zgłaszanej przez pacjentów hipoglikemii (nieciężkiej) częstość ciężkiej hipoglikemii ogólny wynik EQ-5D-5L WPAI (produktywność) PROMIS - (jakość snu) hipoglikemia wyniki strachu Wyjściowe poziomy peptydu C
tydzień 10
Wynik drugorzędny 5
Ramy czasowe: tydzień 10
Określenie parametrów (progu i czasu trwania) niskiego stężenia glukozy śródmiąższowej (LIG), które najlepiej identyfikują określone wcześniej zmniejszenie/zmianę QoL. [ Redukcja o 0,07 w EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
tydzień 10
Wynik drugorzędny 6
Ramy czasowe: tydzień 10
Określenie parametrów (progu i czasu trwania) niskiego poziomu glukozy śródmiąższowej (LIG), które najlepiej identyfikują wcześniej określony wynik ekonomiczny w zakresie zdrowia. [1,5 godziny utraty efektywnej pracy/aktywności] 〖LIG〗_produktywność (h_opt,t_opt).
tydzień 10
Wynik drugorzędny 7
Ramy czasowe: tydzień 10
Określenie predyktorów 〖LIG〗_PRH poprzez analizę zmiennych, takich jak średnia glikemia, zmienność, aktywność (liczba kroków i intensywność).
tydzień 10
Wynik drugorzędny 8
Ramy czasowe: tydzień 10
Następnej nocy ocenimy wpływ aktywności (liczba kroków) na ryzyko 〖LIG〗_PRH. Uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) z liczbą kroków jako zmienną niezależną i szybkością LIG_PRH jako zmienną odpowiedzi będą odpowiadać na to pytanie badawcze
tydzień 10
Wynik drugorzędny 9
Ramy czasowe: tydzień 10
Postaramy się zrozumieć niektóre przyczyny hipoglikemii. Aby to zrobić, przyjrzymy się 4 godzinom przed każdym dostępnym 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt) i PRH i opiszemy kategorię zdarzeń (jeśli dostępne są również dane dotyczące insuliny), klasyfikując je na zdarzenia z bolusem mieszczącym się w zakresie [ < 10 mmol/l] w ciągu 4 godzin Bolus i korekta [ > 10 mmol/l ] w ciągu 4 godzin Brak bolusa w ciągu 4 godzin Aktywność [określona przez ładowanie Fitbit 3] w ciągu 2 godzin.
tydzień 10
Wynik drugorzędny 10
Ramy czasowe: tydzień 10
Ocena wpływu osobowości (w skali DS-14) na liczbę i nasilenie hipoglikemii oraz wpływu hipoglikemii na wskaźniki jakości życia
tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 259415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BRAK interwencji - badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj