Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypo-METRIKK: Hypoglykemi - måling, terskler og virkninger (Hypo-METRICS)

10. oktober 2023 oppdatert av: King's College London

Hypo-METRIKK: Hypoglykemi - måling, terskler og virkninger En klinisk studie for å bestemme den optimale terskelen og varigheten av lav interstitiell glukosehendelse som har innvirkning på pasienterfarne hypoglykemi, livskvalitet og helseøkonomiske resultater.

Hypoglykemi eller lavt blodsukker, og dets frykt er store barrierer for å oppnå optimal glukosekontroll. Ny teknologi, som kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), bidrar til å bedre identifisere hypoglykemi og utvikle strategier for å unngå det. Disse enhetene måler glukose i huden, snarere enn i blodet, og gir informasjon ikke bare om hvor lavt glukose er, men også hvor lenge. Nyere studier viste at over halvparten av episodene med lavt glukose med disse systemene ikke gjenkjennes av personer med diabetes, og selv personer uten diabetes har sensorverdier som er under gjeldende terskelverdier for hypoglykemi [lavt blodsukker] som vi måler med tradisjonelle monitorer.

I denne studien vil etterforskerne evaluere virkningen av symptomatiske så vel som asymptomatiske episoder med lavt sensorglukose på en rekke kliniske, pasientrelaterte og helseøkonomiske utfall som humør, søvnkvalitet og produktivitet. Etterforskerne vil teste ulike nivåer og varigheter av lav sensorglukose for å identifisere den som best samsvarer med episoder som er symptomatiske for best å definere hypoglykemi ved bruk av disse systemene.

Etterforskerne vil også se på faktorer som påvirker dette, for eksempel søvn eller aktivitet, samt diabetesbehandlingsadferd (som insulindosering, telling av karbohydrater osv.). På slutten av denne studien vil etterforskerne være i stand til å gi en bedre definisjon av klinisk relevante lavsensorglukoseavlesninger som vil bidra til å informere både klinisk og akademisk tolkning av CGM-data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 600 deltakere vil bli rekruttert i følgende kategorier.

  • Type 1 diabetes med intakt bevissthet om hypoglykemi [Gullscore < 3]; maksimalt 50 % vil bruke flash eller kontinuerlig glukosemåling [n = 200]
  • Type 1 diabetes med nedsatt bevissthet om hypoglykemi [ gullscore > 4 ]; [n=50] maksimalt 50 % vil bruke flash eller kontinuerlig glukosemåling
  • Type 2 diabetes på > 1 injeksjoner; minimum 25 % av disse deltakerne vil være over 60 år; maksimalt 50 % vil bruke flash eller kontinuerlig glukosemåling. [n=350]

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 85 år
  2. HbA1c 5 - 10 % [31 - 86 mmol/mol]
  3. Bekreftet diagnose type 1 eller type 2 diabetes
  4. Ved bruk av > 1 injeksjon insulin / dag eller insulinpumpe.
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Utfører vanlig SMBG [ > 1 / dag på en 4-ukers nedlasting] . For de som bruker flash eller kontinuerlig glukosemåling, bør dette brukes minst 70 % av tiden.
  7. Minst 1 episode med hypoglykemi [enten biokjemisk eller symptomatisk] den siste måneden
  8. På stabil terapi i minst 3 måneder.
  9. Villig til å fullføre studieprosedyrer, inkludert bruk av Fitbit- og CGM-enheter og fylle ut EMA-spørreskjemaene på uMotif-appen tre ganger om dagen i 10 uker (vi forventer minimum 80 % datafullstendighet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige tilstander som kan påvirke glukoseavlesninger [nedsatt nyrefunksjon GFR < 30 ml/min, nedsatt leverfunksjon, ubehandlet binyre- eller skjoldbruskkjertelsvikt, vurdert av utrederen.
  2. Alvorlig kognitiv svikt eller psykologisk sykdom som kan svekke utførelsen av EMA-oppgaver, synshemming som vil utelukke bruk av EMA eller sensorer.
  3. Alvorlig psykiatrisk/psykologisk sykdom inkludert ekstrem frykt for hypo- eller hyperglykemi (etter etterforskerens mening)
  4. Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  5. Bruk av automatiserte insulintilførselssystemer som lukket sløyfe eller automatisert terskelsuspendering eller prediktive insulinpumper med lavt glukosesuspendering.
  6. Kjente allergier mot lim som kreves for CGM-systemene
  7. Folk som jobber vanlige nattskift
  8. Enhver annen tilstand som etter studieteamets oppfatning ville svekke deres evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T1DM og intakt bevissthet om hypoglykemi
200 deltakere med T1DM og intakt bevissthet om hypoglykemi
Annen: INGEN intervensjon - observasjonsstudie
INGEN intervensjon - observasjonsstudie
T1Dm og nedsatt bevissthet om hypoglykemi
50 deltakere med T1Dm og nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Annen: INGEN intervensjon - observasjonsstudie
INGEN intervensjon - observasjonsstudie
insulinbehandlet T2DM
350 deltakere med insulinbehandlet T2DM (> 1 injeksjoner/dag)
Annen: INGEN intervensjon - observasjonsstudie
INGEN intervensjon - observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LIG optimal påvisning av hypoglykemi
Tidsramme: uke 10
For å bestemme parameterne for lav interstitiell glukose (LIG) som har den optimale ytelsen for deteksjon og identifisering av pasientrapportert hypoglykemi (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1
Tidsramme: uke 10

For å evaluere virkningen av symptomatisk og asymptomatisk hypoglykemi på ulike domener av livskvalitet (QoL) og helseøkonomiske variabler målt med en skreddersydd mobiltelefonapplikasjon.

Vi vil bruke definisjonen av LIG identifisert i det primære målet, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), for å evaluere virkningen av symptomatisk og asymptomatisk hypoglykemi på ulike utfallsvariabler. For å gjøre dette vil vi dele inn dagene i en av 4 kategorier LIG-PRH- :ingen hypoglykemi LIG+PRH- :asymptomatisk biokjemisk hypoglykemi ( CGM falsk positiv) LIG+PRH+ :symptomatisk biokjemisk hypoglykemi LIG-PRH+ :symptomatisk uten biokjemisk hypoglykemi ( CGM falsk negativ) Vi vil deretter sammenligne poengsummene i forskjellige domener samlet på appen (f.eks. rapportert humør, søvnkvalitet, årvåkenhet, produktivitet, fri fra jobb) mellom de 4 kategoriene.
uke 10
Sekundært utfall 2
Tidsramme: uke 10
For å evaluere virkningen av å legge til kovariater som endring av glukose i 30 minutter før hendelsen og området under kurven til terskel- og varighetsparametrene for å se om dette kan forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
uke 10
Sekundært resultat 3
Tidsramme: uke 10
For å evaluere innvirkningen på disse optimale parameterne [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] på type diabetes (type 1 med normal bevissthet, type 2, type 1 med svekket bevissthet) Våken vs søvn (som bestemt av Fitbit) Vanlig modus for glukoseovervåking (SMBG vs Flash vs CGM) Frekvens for 〖LIG〗_PRH under studien
uke 10
Sekundært utfall 4
Tidsramme: uke 10
For å evaluere innvirkningen av frekvensen av 〖LIG〗_PRH over hele studiens varighet på frekvensen av pasientrapportert hypoglykemi (ikke-alvorlig) Hypoglykemifrekvensen Total EQ-5D-5L-skåre WPAI (produktivitet) PROMIS - (søvnkvalitet) Hypo frykt scorer Baseline C-peptidnivåer
uke 10
Sekundært utfall 5
Tidsramme: uke 10
For å bestemme parametrene (terskel og varighet) for lav interstitiell glukose (LIG) som best identifiserer en forhåndsspesifisert reduksjon/endring i QoL. [0,07 reduksjon i EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
uke 10
Sekundært utfall 6
Tidsramme: uke 10
For å bestemme parametrene (terskel og varighet) for lav interstitiell glukose (LIG) som best identifiserer et forhåndsspesifisert helseøkonomisk utfall. [1,5 time tap av effektiv arbeid/aktivitet] 〖LIG〗_productivity (h_opt,t_opt).
uke 10
Sekundært utfall 7
Tidsramme: uke 10
Bestemme prediktorene for 〖LIG〗_PRH ved å se på variabler som gjennomsnittlig glukose, variasjon, aktivitet (tall og intensitet).
uke 10
Sekundært utfall 8
Tidsramme: uke 10
Vi vil evaluere effekten av aktivitet (trinn) på risikoen for 〖LIG〗_PRH neste natt. En generalisert lineær blandet modell (GLMM) med trinntelling som den uavhengige variabelen og frekvensen av LIG_PRH som responsvariabelen vil adressere dette forskningsspørsmålet
uke 10
Sekundært utfall 9
Tidsramme: uke 10
Vi vil prøve å forstå noen av årsakene til hypoglykemi. For å gjøre dette vil vi se på de 4 timene før hver tilgjengelige 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) og PRH og beskrive kategorien av hendelser (hvis også insulindata er tilgjengelig) ved å klassifisere dem i de med Bolus innenfor området [ < 10 mmol/l] innen 4 timer Bolus og korreksjon [ > 10 mmol/l ] innen 4 timer Ingen bolus innen 4 timer Aktivitet [identifisert av Fitbit-ladingen 3] innen 2 timer.
uke 10
Sekundært utfall 10
Tidsramme: uke 10
Evaluering av effekten av personlighet (vurdert av DS-14) på ​​antall og alvorlighetsgrad av hypoglykemi og effekten av hypoglykemi på livskvalitetsmål
uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 259415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på INGEN intervensjon - observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere