Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypo-METRICS: Hypoglykemi - Mätning, tröskelvärden och effekter (Hypo-METRICS)

10 oktober 2023 uppdaterad av: King's College London

Hypo-METRICS: Hypoglykemi - Mätning, tröskelvärden och effekter En klinisk studie för att bestämma den optimala tröskeln och varaktigheten av låga interstitiella glukoshändelser som påverkar patientens upplevda hypoglykemi, livskvalitet och hälsoekonomiska resultat.

Hypoglykemi eller lågt blodsocker och dess rädsla är stora hinder för att uppnå optimal glukoskontroll. Ny teknologi, som kontinuerliga glukosmätare (CGM), hjälper till att bättre identifiera hypoglykemi och utveckla strategier för att undvika det. Dessa enheter mäter glukos i huden, snarare än i blodet, och ger information inte bara om hur lågt glukos är, utan också hur länge. Nyligen genomförda studier visade att över hälften av episoder med lågt glukos med dessa system inte känns igen av personer med diabetes, och även personer utan diabetes har sensorvärden som ligger under de nuvarande tröskelvärdena för hypoglykemi [lågt blodsocker] som vi mäter med traditionella monitorer.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av symtomatiska såväl som asymtomatiska episoder av låg sensorglukos på en mängd olika kliniska, patientrelaterade och hälsoekonomiska resultat som humör, sömnkvalitet och produktivitet. Utredarna kommer att testa olika nivåer och varaktigheter av låg sensorglukos för att identifiera den som bäst matchar episoder som är symtomatiska för att bäst definiera hypoglykemi med dessa system.

Utredarna kommer också att titta på faktorer som påverkar detta såsom sömn eller aktivitet samt beteenden för diabeteshantering (som insulindosering, kolhydraträkning, etc). I slutet av denna studie kommer utredarna att kunna ge en bättre definition av kliniskt relevanta avläsningar av lågsensorglukos som kommer att hjälpa till att informera såväl klinisk som akademisk tolkning av CGM-data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer 600 deltagare att rekryteras i följande kategorier.

  • Typ 1-diabetes med intakt medvetenhet om hypoglykemi [Guldpoäng < 3]; maximalt 50 % kommer att använda blixt eller kontinuerlig glukosövervakning [n = 200]
  • Typ 1-diabetes med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi [ guldpoäng > 4 ]; [n=50] maximalt 50 % kommer att använda blixt eller kontinuerlig glukosmätning
  • Typ 2-diabetes på > 1 injektioner; minst 25 % av dessa deltagare kommer att vara över 60 år; maximalt 50 % kommer att använda blixt eller kontinuerlig glukosövervakning. [n=350]

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 85 år
  2. HbA1c 5 - 10 % [31 - 86 mmol/mol]
  3. Bekräftad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
  4. Använder > 1 injektion insulin/dag eller insulinpump.
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  6. Utför vanlig SMBG [ > 1 / dag på en 4-veckors nedladdning] . För dem som använder blixt eller kontinuerlig glukosmätning bör detta användas minst 70 % av tiden.
  7. Minst 1 episod av hypoglykemi [antingen biokemisk eller symtomatisk] under den senaste månaden
  8. På stabil terapi i minst 3 månader.
  9. Villig att slutföra studieprocedurer inklusive att bära Fitbit- och CGM-enheterna och att fylla i EMA-frågeformulären på uMotif-appen tre gånger om dagen i 10 veckor (vi förväntar oss minst 80 % datakompletthet)

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga tillstånd som kan påverka glukosavläsningar [njursvikt GFR < 30 ml/min, nedsatt leverfunktion, obehandlad binjure- eller sköldkörtelinsufficiens, enligt bedömningen av utredaren.
  2. Svår kognitiv funktionsnedsättning eller psykologisk sjukdom som kan försämra utförandet av EMA-uppgifter, synnedsättning som utesluter användning av EMA eller sensorer.
  3. Allvarlig psykiatrisk/psykologisk sjukdom inklusive extrem rädsla för hypo- eller hyperglykemi (enligt utredarens åsikt)
  4. Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  5. Användning av automatiserade insulintillförselsystem såsom sluten slinga eller automatiserad tröskelavstängning eller förutsägande insulinpumpar med låg glukoshalt.
  6. Kända allergier mot lim som krävs för CGM-systemen
  7. Människor som jobbar vanliga nattskift
  8. Varje annat tillstånd som enligt studiegruppen skulle försämra deras förmåga att genomföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T1DM och intakt medvetenhet om hypoglykemi
200 deltagare med T1DM och intakt medvetenhet om hypoglykemi
Övrig: INGEN intervention - observationsstudie
INGEN intervention - observationsstudie
T1Dm och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
50 deltagare med T1Dm och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Övrig: INGEN intervention - observationsstudie
INGEN intervention - observationsstudie
insulinbehandlad T2DM
350 deltagare med insulinbehandlad T2DM (> 1 injektioner/dag)
Övrig: INGEN intervention - observationsstudie
INGEN intervention - observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LIG optimal detektion av hypoglykemi
Tidsram: vecka 10
För att bestämma parametrarna för låg interstitiell glukos (LIG) som har den optimala prestandan för detektion och identifiering av patientrapporterad hypoglykemi (PRH); 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat 1
Tidsram: vecka 10

Att utvärdera effekten av symtomatisk och asymtomatisk hypoglykemi på olika domäner av livskvalitet (QoL) och hälsoekonomiska variabler mätt med en skräddarsydd mobiltelefonapplikation.

Vi kommer att använda definitionen av LIG identifierad i det primära målet, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), för att utvärdera effekten av symptomatisk och asymtomatisk hypoglykemi på olika utfallsvariabler. För att göra detta kommer vi att dela in dagarna i en av 4 kategorier LIG-PRH- :ingen hypoglykemi LIG+PRH- :asymptomatisk biokemisk hypoglykemi ( CGM falskt positiv) LIG+PRH+ :symptomatisk biokemisk hypoglykemi LIG-PRH+ :symptomatisk utan biokemisk hypoglykemi ( CGM falskt negativt) Vi kommer sedan att jämföra poängen i olika domäner som samlats in i appen (t.ex. rapporterat humör, sömnkvalitet, vakenhet, produktivitet, ledighet) mellan de 4 kategorierna.
vecka 10
Sekundärt resultat 2
Tidsram: vecka 10
För att utvärdera effekten av att lägga till kovarianter som förändring av glukos under 30 minuter före händelsen och området under kurvan till tröskel- och varaktighetsparametrarna för att se om detta kan förbättra känsligheten och specificiteten för 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
vecka 10
Sekundärt resultat 3
Tidsram: vecka 10
För att utvärdera effekten på dessa optimala parametrar [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] på typ av diabetes (typ 1 med normal medvetenhet, typ 2, typ 1 med nedsatt medvetenhet) Vaken vs sömn (som bestäms av Fitbit) Vanligt läge för glukosövervakning (SMBG vs Flash vs CGM) Hastighet för 〖LIG〗_PRH under studien
vecka 10
Sekundärt resultat 4
Tidsram: vecka 10
För att utvärdera effekten av frekvensen av 〖LIG〗_PRH under hela studiens varaktighet på Frekvens av patientrapporterad hypoglykemi (icke-svår) Frekvens av allvarlig hypoglykemi Totalt EQ-5D-5L-poäng WPAI (produktivitet) PROMIS - (sömnkvalitet) Hypo rädsla poäng baseline C-peptidnivåer
vecka 10
Sekundärt resultat 5
Tidsram: vecka 10
För att bestämma parametrarna (tröskel och varaktighet) för lågt interstitiellt glukos (LIG) som bäst identifierar en fördefinierad minskning/förändring av QoL. [0,07 minskning i EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
vecka 10
Sekundärt resultat 6
Tidsram: vecka 10
För att bestämma parametrarna (tröskel och varaktighet) för lågt interstitiellt glukos (LIG) som bäst identifierar ett fördefinierat hälsoekonomiskt resultat. [1,5 timmes förlust av effektivt arbete/aktivitet] 〖LIG〗_produktivitet (h_opt,t_opt).
vecka 10
Sekundärt resultat 7
Tidsram: vecka 10
Att bestämma prediktorerna för 〖LIG〗_PRH genom att titta på variabler som medelglukos, variabilitet, aktivitet (stegräkning och intensitet).
vecka 10
Sekundärt resultat 8
Tidsram: vecka 10
Vi kommer att utvärdera effekten av aktivitet (stegräkning) på risken för 〖LIG〗_PRH följande natt. En generaliserad linjär blandad modell (GLMM) med stegräkning som den oberoende variabeln och graden av LIG_PRH som svarsvariabel kommer att lösa denna forskningsfråga
vecka 10
Sekundärt resultat 9
Tidsram: vecka 10
Vi ska försöka förstå några av orsakerna till hypoglykemi. För att göra detta kommer vi att titta på de 4 timmarna före alla tillgängliga 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) och PRH och beskriva kategorin av händelser (om även insulindata finns tillgängliga) genom att klassificera dem i de med Bolus inom intervallet [ < 10 mmol/l] inom 4 timmar Bolus och korrigering [ > 10 mmol/l ] inom 4 timmar Ingen bolus inom 4 timmar Aktivitet [identifierad av Fitbit-laddning 3] inom 2 timmar.
vecka 10
Sekundärt resultat 10
Tidsram: vecka 10
Utvärdera effekten av personlighet (bedömd av DS-14) på ​​antalet och svårighetsgraden av hypoglykemi och effekten av hypoglykemi på livskvalitetsmått
vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 259415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera