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Hypo-METRICS: 저혈당 - 측정, 임계값 및 영향 (Hypo-METRICS)

2023년 10월 10일 업데이트: King's College London

Hypo-METRICS: 저혈당증 - 측정, 임계값 및 영향 환자가 경험한 저혈당증, 삶의 질 및 건강 경제적 결과에 영향을 미치는 낮은 간질 포도당 이벤트의 최적 임계값 및 기간을 결정하기 위한 임상 연구.

저혈당증 또는 저혈당 및 그에 대한 두려움은 최적의 포도당 조절을 달성하는 데 주요 장벽입니다. 지속적인 포도당 모니터(CGM)와 같은 새로운 기술은 저혈당증을 더 잘 식별하고 이를 피하기 위한 전략을 개발하는 데 도움이 됩니다. 이 장치는 혈액이 아닌 피부에서 포도당을 측정하고 포도당이 얼마나 낮은지 뿐만 아니라 얼마나 오래 지속되는지에 대한 정보를 제공합니다. 최근 연구에 따르면 이러한 시스템을 사용한 저혈당 에피소드의 절반 이상이 당뇨병 환자에 의해 인식되지 않으며 당뇨병이 없는 사람도 센서 값이 기존 모니터로 측정하는 저혈당(저혈당)에 대한 현재 임계값보다 낮습니다.

이 연구에서 조사관은 기분, 수면의 질 및 생산성과 같은 다양한 임상, 환자 관련 및 건강 경제적 결과에 대한 낮은 센서 포도당의 증상 및 무증상 에피소드의 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 이러한 시스템을 사용하여 저혈당증을 가장 잘 정의하기 위해 증상이 있는 에피소드와 가장 일치하는 것을 식별하기 위해 낮은 센서 포도당의 다양한 수준과 기간을 테스트할 것입니다.

조사관은 또한 수면이나 활동뿐만 아니라 당뇨병 관리 행동(예: 인슐린 투여, 탄수화물 계산 등)과 같은 이에 영향을 미치는 요인을 살펴볼 것입니다. 이 연구가 끝나면 조사관은 CGM 데이터의 임상 및 학술적 해석에 도움이 되는 임상적으로 관련된 낮은 센서 포도당 판독값에 대한 더 나은 정의를 제공할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

602

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음 카테고리에서 총 600명의 참가자를 모집합니다.

  • 저혈당증에 대한 온전한 인식이 있는 1형 당뇨병 [골드 점수 < 3]; 최대 50%는 플래시 또는 연속 포도당 모니터링을 사용합니다[n = 200 ]
  • 저혈당에 대한 인식 장애가 있는 1형 당뇨병 [ 골드 점수 > 4 ];[n=50] 최대 50%가 플래시 또는 지속적인 포도당 모니터링을 사용합니다.
  • > 1 주사에 대한 2형 당뇨병; 이 참가자 중 최소 25%가 60세 이상일 것입니다. 최대 50%는 플래시 또는 연속 포도당 모니터링을 사용합니다. [n=350]

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 85세
  2. HbA1c 5 - 10% [31 - 86mmol/mol]
  3. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 확인
  4. 1일 1회 이상의 인슐린 주입 또는 인슐린 펌프 사용.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  6. 정규 SMBG 수행 [ > 1 / 4주 다운로드] . 플래시 또는 연속 혈당 모니터링을 사용하는 경우 시간의 70% 이상을 사용해야 합니다.
  7. 지난 달에 적어도 1번의 저혈당증[생화학적 또는 증상적]
  8. 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받습니다.
  9. Fitbit 및 CGM 기기를 착용하고 10주 동안 하루에 세 번 uMotif 앱에서 EMA 설문지 작성을 포함한 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다(최소 80% 데이터 완전성 기대).

제외 기준:

  1. 포도당 수치에 영향을 미칠 수 있는 병발 상태[신장 장애 GFR < 30 ml/min, 간 장애, 조사관이 판단한 치료되지 않은 부신 또는 갑상선 기능 부전.
  2. EMA 작업 수행을 방해할 수 있는 심각한 인지 장애 또는 심리적 질병, EMA 또는 센서 사용을 방해하는 시각 장애.
  3. 저혈당증 또는 고혈당증에 대한 극심한 공포를 포함하는 심각한 정신과적/심리적 질병(조사자의 의견에 따름)
  4. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  5. 폐쇄 루프 또는 자동 역치 정지 또는 예측 저혈당 정지 인슐린 펌프와 같은 자동 인슐린 전달 시스템의 사용.
  6. CGM 시스템에 필요한 접착제에 대한 알려진 알레르기
  7. 정기적인 야간 근무를 하시는 분들
  8. 연구 팀의 의견에 따라 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T1DM 및 저혈당에 대한 온전한 인식
T1DM이 있고 저혈당증에 대한 인식이 온전한 참가자 200명
다른: 개입 없음 - 관찰 연구
개입 없음 - 관찰 연구
T1Dm 및 저혈당에 대한 인식 장애
T1Dm이 있고 저혈당에 대한 인식 장애가 있는 참가자 50명
다른: 개입 없음 - 관찰 연구
개입 없음 - 관찰 연구
인슐린 치료 T2DM
인슐린 치료를 받은 T2DM 환자 350명(> 1 주사/일)
다른: 개입 없음 - 관찰 연구
개입 없음 - 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당의 LIG 최적 검출
기간: 10주차
환자가 보고한 저혈당증(PRH)의 검출 및 식별을 위한 최적의 성능을 갖는 LIG(Low Interstitial Glucose) 매개변수를 결정하기 위해; 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 1
기간: 10주차

맞춤형 휴대 전화 애플리케이션으로 측정한 삶의 질(QoL) 및 건강 경제 변수의 다양한 영역에 대한 증상 및 무증상 저혈당증의 영향을 평가합니다.

1차 목표인 〖LIG〗_PRH(h_opt,t_opt)에서 확인된 LIG의 정의를 사용하여 다양한 결과 변수에 대한 증상 및 무증상 저혈당의 영향을 평가할 것입니다. 이를 위해 날짜를 4가지 범주 중 하나로 나눕니다. LIG-PRH-:저혈당 없음 LIG+PRH-:무증상 생화학적 저혈당( CGM 위양성) LIG+PRH+:증상이 있는 생화학적 저혈당 LIG-PRH+:생화학적 저혈당 없이 증상 있음( CGM 가음성) 그런 다음 앱에서 수집된 여러 도메인의 점수(예: 보고된 기분, 수면의 질, 주의력, 생산성, 퇴근 시간)를 4가지 범주 간에 비교합니다.
10주차
이차 결과 2
기간: 10주차
〖LIG〗_PRH(h_opt, t_opt),
10주차
이차 결과 3
기간: 10주차
이러한 최적의 매개변수 [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ])가 당뇨병 유형에 미치는 영향을 평가하기 위해(정상적인 인식이 있는 유형 1, 인식 장애가 있는 유형 2, 유형 1) 깨어 있는 대 수면(Fitbit에 의해 결정됨) 일반 모드의 혈당 모니터링(SMBG vs Flash vs CGM) 연구 중 〖LIG〗_PRH 비율
10주차
이차 결과 4
기간: 10주차
전체 연구 기간에 걸쳐 〖LIG〗_PRH 비율이 저혈당증을 보고한 환자 비율(경증) 중증 저혈당 비율 전체 EQ-5D-5L 점수 WPAI(생산성) PROMIS - (수면의 질) Hypo에 미치는 영향을 평가하기 위해 공포 점수 기준 C-펩티드 수치
10주차
이차 결과 5
기간: 10주차
QoL의 미리 지정된 감소/변화를 가장 잘 식별하는 낮은 간질 포도당(LIG)의 매개변수(역치 및 기간)를 결정합니다. [EQ-5D-5L에서 0.07 감소] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
10주차
이차 결과 6
기간: 10주차
미리 지정된 건강 경제적 결과를 가장 잘 식별하는 저간질 포도당(LIG)의 매개변수(역치 및 기간)를 결정합니다. [효과적인 작업/활동의 1.5시간 손실] 〖LIG〗_생산성(h_opt,t_opt).
10주차
이차 결과 7
기간: 10주차
평균 포도당, 가변성, 활동(걸음 수 및 강도)과 같은 변수를 살펴봄으로써 〖LIG〗_PRH의 예측 변수를 결정합니다.
10주차
이차 결과 8
기간: 10주차
다음날 밤 〖LIG〗_PRH의 위험에 대한 활동(걸음 수)의 영향을 평가합니다. 걸음 수를 독립 변수로, LIG_PRH 비율을 응답 변수로 사용하는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)이 이 연구 문제를 해결할 것입니다.
10주차
이차 결과 9
기간: 10주차
우리는 저혈당증의 원인 중 일부를 이해하려고 노력할 것입니다. 이를 위해 사용 가능한 모든 〖LIG〗_PRH(h_opt,t_opt) 및 PRH 이전 4시간을 살펴보고 범위 [ < 10mmol/l] 4시간 이내 볼루스 및 교정 [ > 10mmol/l ] 4시간 이내 볼루스 없음 4시간 이내 활동 [Fitbit charge 3에 의해 식별됨] 2시간 이내.
10주차
이차 결과 10
기간: 10주차
저혈당의 수와 중증도에 대한 성격(DS-14에 의해 평가됨)의 영향 및 삶의 질 측정에 대한 저혈당의 영향 평가
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 259415

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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