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Hypo-METRICS : Hypoglycémie - Mesure, Seuils et Impacts (Hypo-METRICS)

10 octobre 2023 mis à jour par: King's College London

Hypo-METRICS: Hypoglycémie - Mesure, Seuils et Impacts Une étude clinique pour déterminer le seuil optimal et la durée des événements de glycémie interstitielle basse qui ont un impact sur l'hypoglycémie vécue par le patient, sa qualité de vie et ses résultats économiques.

L'hypoglycémie ou l'hypoglycémie et sa peur sont des obstacles majeurs à l'obtention d'un contrôle optimal de la glycémie. Les nouvelles technologies, telles que les moniteurs de glycémie en continu (CGM), aident à mieux identifier l'hypoglycémie et à développer des stratégies pour l'éviter. Ces appareils mesurent le glucose dans la peau, plutôt que dans le sang, et fournissent des informations non seulement sur le taux de glucose bas, mais aussi sur sa durée. Des études récentes ont montré que plus de la moitié des épisodes d'hypoglycémie avec ces systèmes ne sont pas reconnus par les personnes atteintes de diabète, et même les personnes non diabétiques ont des valeurs de capteur inférieures aux seuils actuels d'hypoglycémie [faible glycémie] que nous mesurons avec les moniteurs traditionnels.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'impact des épisodes symptomatiques et asymptomatiques de faible taux de glucose du capteur sur une variété de résultats cliniques, liés au patient et économiques de la santé tels que l'humeur, la qualité du sommeil et la productivité. Les chercheurs testeront différents niveaux et durées de glucose bas du capteur pour identifier celui qui correspond le mieux aux épisodes symptomatiques afin de mieux définir l'hypoglycémie à l'aide de ces systèmes.

Les enquêteurs examineront également les facteurs qui influencent cela, tels que le sommeil ou l'activité, ainsi que les comportements de gestion du diabète (tels que le dosage de l'insuline, le comptage des glucides, etc.). À la fin de cette étude, les chercheurs seront en mesure de fournir une meilleure définition des lectures de glucose du capteur faibles cliniquement pertinentes qui aideront à éclairer l'interprétation clinique et académique des données CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 600 participants seront recrutés dans les catégories suivantes.

  • Diabète de type 1 avec conscience intacte de l'hypoglycémie [Gold score < 3] ; un maximum de 50 % utiliseront la surveillance instantanée ou continue de la glycémie [n = 200]
  • Diabète de type 1 avec altération de la conscience de l'hypoglycémie [score d'or > 4] ;[n=50] un maximum de 50 % utiliseront une surveillance instantanée ou continue de la glycémie
  • Diabète de type 2 après > 1 injection ; au moins 25 % de ces participants auront plus de 60 ans ; un maximum de 50 % utilisera la surveillance instantanée ou continue de la glycémie. [n=350]

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 85 ans
  2. HbA1c 5 - 10 % [31 - 86 mmol/mol]
  3. Diagnostic confirmé de diabète de type 1 ou de type 2
  4. Utilisation > 1 injection d'insuline / jour ou pompe à insuline.
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  6. Effectuer une SMBG régulière [ > 1 / jour sur un téléchargement de 4 semaines] . Pour ceux qui utilisent la surveillance flash ou continue du glucose, cela doit être utilisé au moins 70% du temps.
  7. Au moins 1 épisode d'hypoglycémie [biochimique ou symptomatique] au cours du dernier mois
  8. Sous traitement stable depuis au moins 3 mois.
  9. Disposé à compléter les procédures d'étude, y compris le port des appareils Fitbit et CGM et en remplissant les questionnaires EMA sur l'application uMotif trois fois par jour pendant 10 semaines (nous attendons un minimum de 80% d'exhaustivité des données)

Critère d'exclusion:

  1. Conditions concomitantes pouvant affecter les lectures de glucose [insuffisance rénale GFR <30 ml/min, insuffisance hépatique, insuffisance surrénalienne ou thyroïdienne non traitée, à en juger par l'investigateur.
  2. Déficience cognitive grave ou maladie psychologique pouvant nuire à l'exécution des tâches EMA, déficience visuelle empêchant l'utilisation de l'EMA ou des capteurs.
  3. Maladie psychiatrique / psychologique grave, y compris peur extrême de l'hypo ou de l'hyperglycémie (de l'avis de l'investigateur)
  4. Enceinte ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois
  5. Utilisation de systèmes d'administration d'insuline automatisés tels que des pompes à insuline en boucle fermée ou à seuil automatisé ou à suspension prédictive de faible taux de glucose.
  6. Allergies connues aux adhésifs requis pour les systèmes CGM
  7. Les personnes qui travaillent régulièrement de nuit
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'équipe d'étude, nuirait à leur capacité à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DT1 et conscience intacte de l'hypoglycémie
200 participants avec DT1 et conscience intacte de l'hypoglycémie
Autre: AUCUNE intervention - étude observationnelle
AUCUNE intervention - étude observationnelle
DT1 et troubles de la conscience de l'hypoglycémie
50 participants atteints de DT1 et ayant une conscience altérée de l'hypoglycémie
Autre: AUCUNE intervention - étude observationnelle
AUCUNE intervention - étude observationnelle
DT2 traité à l'insuline
350 participants atteints de DT2 traité à l'insuline (> 1 injections / jour)
Autre: AUCUNE intervention - étude observationnelle
AUCUNE intervention - étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LIG détection optimale de l'hypoglycémie
Délai: semaine 10
Déterminer les paramètres de faible taux de glucose interstitiel (LIG) qui ont les performances optimales pour la détection et l'identification de l'hypoglycémie rapportée par le patient (PRH) ; 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt).
semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire 1
Délai: semaine 10

Évaluer l'impact de l'hypoglycémie symptomatique et asymptomatique sur différents domaines de la qualité de vie (QoL) et des variables économiques de la santé mesurées par une application mobile sur mesure.

Nous utiliserons la définition de LIG identifiée dans l'objectif principal, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), pour évaluer l'impact de l'hypoglycémie symptomatique et asymptomatique sur diverses variables de résultats. Pour cela, nous répartirons les jours dans l'une des 4 catégories LIG-PRH- : pas d'hypoglycémie LIG+PRH- : hypoglycémie biochimique asymptomatique ( CGM faux positif) LIG+PRH+ : hypoglycémie biochimique symptomatique LIG-PRH+ : symptomatique sans hypoglycémie biochimique ( CGM faux négatif) Nous comparerons ensuite les scores dans différents domaines collectés sur l'application (par exemple, humeur rapportée, qualité du sommeil, vigilance, productivité, temps d'arrêt de travail) entre les 4 catégories.
semaine 10
Résultat secondaire 2
Délai: semaine 10
Évaluer l'impact de l'ajout de co-variables telles que le changement de glucose pendant 30 minutes avant l'événement et l'aire sous la courbe sur les paramètres de seuil et de durée pour voir si cela peut améliorer la sensibilité et la spécificité de 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
semaine 10
Résultat secondaire 3
Délai: semaine 10
Pour évaluer l'impact sur ces paramètres optimaux [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ] sur le type de diabète (Type 1 avec conscience normale, Type 2, Type 1 avec conscience altérée) Éveil vs sommeil (tel que déterminé par Fitbit) Mode habituel de surveillance de la glycémie (SMBG vs Flash vs CGM) Taux de 〖LIG〗_PRH pendant l'étude
semaine 10
Résultat secondaire 4
Délai: semaine 10
Évaluer l'impact du taux de 〖LIG〗_PRH sur toute la durée de l'étude sur le taux d'hypoglycémie signalée par le patient (non sévère) le taux d'hypoglycémie sévère Scores EQ-5D-5L globaux WPAI (productivité) PROMIS - (qualité du sommeil) Hypo scores de peur Niveaux de base du peptide C
semaine 10
Résultat secondaire 5
Délai: semaine 10
Déterminer les paramètres (seuil et durée) d'un faible taux de glucose interstitiel (LIG) qui identifient le mieux une réduction/modification prédéfinie de la qualité de vie. [ Réduction de 0,07 dans EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
semaine 10
Résultat secondaire 6
Délai: semaine 10
Déterminer les paramètres (seuil et durée) d'un faible taux de glucose interstitiel (LIG) qui identifient le mieux un résultat économique de santé prédéfini. [1,5 heure de perte de travail/activité effective] 〖LIG〗_productivité (h_opt,t_opt).
semaine 10
Résultat secondaire 7
Délai: semaine 10
Déterminer les prédicteurs de 〖LIG〗_PRH en examinant des variables telles que la glycémie moyenne, la variabilité, l'activité (nombre de pas et intensité).
semaine 10
Résultat secondaire 8
Délai: semaine 10
Nous évaluerons l'impact de l'activité (nombre de pas) sur le risque de 〖LIG〗_PRH la nuit suivante. Un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) avec le nombre de pas comme variable indépendante et le taux de LIG_PRH comme variable de réponse répondra à cette question de recherche.
semaine 10
Résultat secondaire 9
Délai: semaine 10
Nous allons essayer de comprendre certaines des causes de l'hypoglycémie. Pour ce faire, nous examinerons les 4 heures précédant chaque 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) et PRH disponibles et décrirons la catégorie d'événements (si des données sur l'insuline sont également disponibles) en les classant en ceux dont le bolus se situe dans la plage [ < 10 mmol/l] en 4 heures Bolus et correction [ > 10 mmol/l ] en 4 heures Pas de bolus en 4 heures Activité [identifiée par la charge Fitbit 3] en 2 heures.
semaine 10
Résultat secondaire 10
Délai: semaine 10
Évaluer l'effet de la personnalité (évalué par le DS-14) sur le nombre et la gravité des hypoglycémies et l'effet de l'hypoglycémie sur les mesures de la qualité de vie
semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 259415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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