Päätöksentekokapasiteetti: interventioiden kehittäminen ja arviointi skitsofreniaspektrin häiriössä (DEC:IDES)

1. TUTKIMUKSEN TAUSTAA JA PERUSTELUT

   "Hoitopäätöksentekokyky" ("kapasiteetti") määritellään kyvyksi ymmärtää, arvostaa ja säilyttää ehdotettua hoitoa koskevaa tietoa, punnita näitä tietoja ja ilmoittaa valinnasta. Kapasiteetti on nyt keskeinen käsite terveydenhuollossa ja laissa, ja kliinikoilla on lakisääteinen velvollisuus kunnioittaa potilaiden autonomiaa siellä, missä kapasiteettia on.

   Kapasiteettia on kutsuttu "autonomian portinvartijaksi". Kun se katoaa, kliinikoiden on oikeudellisesti ja eettisesti välttämätöntä tukea sen palauttamista ja säilyttämistä. Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) House of Lords totesi kuitenkin tutkiessaan kykylain täytäntöönpanoa: "Todisteet viittaavat siihen, että (tuettu päätöksenteko) on käytännössä harvinaista" ja Yhdistyneiden Kansakuntien henkilöiden oikeuksia koskevaa yleissopimusta käsittelevä komitea UNCRPD (UNCRPD) ilmoitti, että tuetun päätöksenteon lisääminen on välttämätöntä, jos Yhdistynyt kuningaskunta haluaa noudattaa ihmisoikeussopimuksen 12 artiklaa.

   Huolimatta kapasiteetin tukemisen tärkeydestä ja lakisääteisestä velvoitteesta, ei ole todisteita siitä, kuinka tämä voidaan tehdä tehokkaasti. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä syntetisoitiin todisteita 23:sta psykoosikykyä koskevasta tutkimuksesta ja havaittiin, että tuetuista päätöksenteon interventioista ei ollut satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). Psykiatrit pitävät tämän alueen näyttöä heikkona, ja National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) on vaatinut RCT:itä parantamaan näyttöä tällä alalla. Tätä ennakoiden viimeisten 5 vuoden aikana kliinikoista, lakiasiantuntijoista ja tutkijoista koostuva tutkimusryhmä on tuottanut 5 systemaattista katsausta ja meta-analyysiä, joissa käsitellään psykoosin päätöksentekokyvyn eri näkökohtia, sekä 5 kliinistä tutkimusta. Nämä viittaavat siihen, että kapasiteetin puute johtuu todennäköisesti kognitiivisten, emotionaalisten ja sosiaalisten tekijöiden välisistä vuorovaikutuksista, joiden vaikutuksia lieventää henkilön tietoisuus niistä. Tämä malli ennustaa erityisesti, että "itsestigma", matala itsetunto ja "hyppyjä johtopäätöksiin" (JTC) -harha aiheuttavat todennäköisesti suuria, additiivisia haitallisia vaikutuksia heidän kapasiteettiinsa.

   Psykologisia interventioita, jotka selektiivisesti vähentävät jokaista näistä oletetuista "syymekanismeista", on jo kehitetty. Tämän tutkimuksen seuraava vaihe on siksi tehdä "interventio-syy-RCT:itä" (IC-RCT), jotta voidaan selvittää, voivatko nämä interventiot myös parantaa kapasiteettia. Näitä pitkälle kehitettyjä tutkimuksia suositellaan nopeuttamaan psykoottisten oireiden, kuten harhaluulojen, hoitojen kehittämistä, ja ne pystyvät tuottamaan arvokasta tietoa siitä, mikä aiheuttaa ja parantaa heikentynyttä kapasiteettia. Jos tutkimukset suoritetaan peräkkäin, psykoosipotilaat voisivat odottaa 10–15 vuotta lopullisia löydöksiä ja edellyttäisi useiden kalliiden tutkimusinfrastruktuurien perustamista kunkin tutkimuksen tukemiseksi.

   Yksi yksinkertainen ratkaisu on suorittaa nämä IC-RCT:t samanaikaisesti, yhdessä koeinfrastruktuurissa. Tämä lähestymistapa, joka tunnetaan myös nimellä "sateenvarjokokeilu", voi tuottaa tuloksia puolessa ajassa ja puolet kustannuksista, mikä tarkoittaa, että tehokas kapasiteettia tukeva toimenpide voitaisiin tuottaa 5–6 vuodessa 10–15 vuoden sijaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi suorittaa ensimmäinen mielenterveydenhuollon Umbrella-koe, jonka avulla nopeuttaa psykoosin kykyä tukevan intervention kehittämistä. Ennen lopullisen kokeilun suorittamista on kuitenkin tutkittava useita toteutettavuuskysymyksiä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa. Suunniteltu tutkimus käsittelee näitä.

2. TAVOITTEET JA TAVOITTEET

   2.1. Tavoitteet ja linkitetyt tutkimuskysymykset (RQ)

   Tavoite 1: Testitietojen laatu lopullisessa kokeessa (ensisijainen tavoite) (RQs 1,2,5); Tavoite 2: Testaa rekrytointi- ja säilytysasteet lopullisessa kokeessa (RQs 2,3); Tavoite 3: Testikoemenettelyt lopulliseen kokeeseen (RQs 3,4); Tavoite 4: Arvioi toimenpiteiden hyväksyttävyyttä tälle ryhmälle (RQs 3,4); Tavoite 5: Tarkenna hoitoprotokollia, jotta varmistetaan toteutettavuus kliinisissä olosuhteissa (RQs 3,4); Tavoite 6: Tutkimusinfrastruktuurin vahvistaminen pääkokeen tukemiseksi (RQs 3,4).

   2.2. Tutkimuskysymykset (RQs)

   Kysymys 1: Millaisia ​​tiedon laatu- ja valmistumisasteita voidaan saada tärkeimmille tulosmittauksille? Kysymys 2: Mikä osuus kelvollisista potilaista suostuu, sitoutuu ja suorittaa tutkimuksen? Kysymys 3: Mitä osallistujat, kliinikot ja yhteistyökumppanit ajattelevat parantavan tutkimusprosesseja, mukaan lukien interventioita? Kysymys 4: Hyväksyvätkö he kokeilumenettelyt ja ovatko ne toteutettavissa? Kysymys 5: Mikä otoskoko vaaditaan täydessä tutkimuksessa?

3. SUUNNITTELU JA MENETTELY

   3.1. Yleiskatsaus

   Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, voidaanko osallistujia värvätä ja säilyttää suuremmassa tutkimuksessa, jolle on tunnusomaista samat suunnitteluparametrit (esim. jakosuhde, sokkoarviointi, tarjotut hoito- ja kontrollityypit, useat paikat). Suunniteltu satunnaistettu pilottitutkimus on siksi 20 kuukauden toteutettavuus/pilotti usealla paikalla (arvioijalla) tehdystä sokean sateenvarjotutkimuksen psykologisista interventioista, joilla tuetaan hoitopäätöksentekokykyä ihmisillä, joilla on diagnosoitu ei-affektiivinen psykoosi (skitsofreniaspektrin häiriöt). . Se on suunniteltu ensisijaisesti tutkimaan hoidon jälkeisiä (8 viikkoa) tietojen säilytysasteita suunniteltua ensisijaista tulosta varten [MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) -kapasiteettiarvot] tulevassa lopullisessa kokeessa. Tässä ja tulevassa tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tavallista hoitoa (TAU) sekä psykologista interventiota, joka parantaa joko (i) itseluottamusta, (ii) itsetuntoa tai (iii) nopeita johtopäätöksiä. bias tai TAU sekä huomionhallintaehto. Kysymyksiin 3 ja 4 vastataan laadullisilla haastatteluilla osallistujien ja ohjaajien/kliinikoiden kanssa käyttämällä Framework-analyysiä.

   Osallistujien arvostuksen muutoksen laadullinen analyysi, mitattuna MacCAT-T:llä, suoritetaan käyttämällä kvalitatiivista tapaustutkimusmetodologiaa. MaCAT-T:n arvostusluokituksia verrataan myös Expanded Schedule for the Assessment of Insight (SAI-E) -arvioihin. Arvioidaan myös yhteensopivuus kokonaisten MacCAT-T-arvioiden ja lähetettävien kliinikoiden pre- ja postkliinisten arvioiden välillä, jotka on arvioitu käyttämällä Clinical Global Impression Scale -asteikon versiota (muokattu arvioimaan maailmanlaajuisia kapasiteettiluokituksia).

   Pilotointikustannusten minimoimiseksi 75 % 60 potilaaseen osallistuneesta rekrytoidaan johtavaan paikkaan (NHS Lothian). Jokaista interventioryhmää verrataan sen omaan kontrolliryhmään (jokainen saa saman standardoidun menettelyn), jotta varmistetaan, että kunkin tutkimuksen osallistujat ovat samanarvoisia esittämismekanisminsa suhteen.

   3.2. Osallistujat ja asetelma

   Aikuiset (18–65-vuotiaat), joilla on diagnosoitu skitsofreniakirjon häiriö ja joilla on heikentynyt hoitopäätösten tekokyky ja joilla on joko alhainen itsetunto, korkea itsestigma tai JTC-harha, rekrytoidaan NHS:n laitos- ja avohoitopalveluista. kolme Yhdistyneen kuningaskunnan sivustoa; 75 % NHS Lothianilta; 12,5 % Pennine Carelta; 12,5 % Lancashire Carelta. Näistä potilaista kuusi kutsutaan laadulliseen haastatteluun ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan tutkimukseen osallistumisesta osana Framework-analyysiä. Enintään 10 muuta kutsutaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun, jotta he ymmärtävät ja varmistavat mahdolliset muutokset heidän "arvostuksessaan" sairaudestaan ​​ja sen hoidosta. Kuusi kliinistä tai sosiaalihuollon henkilökuntaa, jotka ovat joko lähettäneet osallistujan tutkimukseen tai tarjonneet merkittävää hoitoa ja hoitoa osallistujalle tutkimuksen aikana, kutsutaan myös laadulliseen haastatteluun ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan tutkimuksesta, jälleen osana tutkimusta. Framework-analyysi.

   3.3. Jako, satunnaistaminen ja arviointi

   Jakaminen ja satunnaistaminen: Osallistujat määrätään johonkin kaksihaaraisesta IC-RCT:stä sen perusteella, onko heillä pääosin alhainen itsetunto (määritelty Rosenbergin itsetuntoluettelossa pisteiksi 14 tai vähemmän), korkea itsestigma (määritelty) pisteytyksenä 60 tai enemmän Internalised Stigma of Mental Illness Scale -asteikolla) tai JTC-harhaan (määritelty kahden tai vähemmän helmen valitsemiseksi The Beads Taskissa). Osallistujat, joilla on useita mekanismeja, jaetaan satunnaisesti. Kaikki osallistujat satunnaistetaan (1:1) hoitojakson 1 alussa hoitoon tai kontrolliin käyttämällä satunnaiskokoisia satunnaistettuja permutoituja lohkoja (lohkokoot kaksi tai neljä), joita annetaan tutkimuskohtaisen verkkoportaalin kautta. piilotetun satunnaistussekvenssin mukaan.

   Arvioinnit: Kaikki osallistujat saavat täyden tutkimusarvioinnin, jonka tekee tutkimusassistentti (RA), joka on naamioitu hoitoryhmiin, viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 8 (hoidon lopussa). Muutosmittausten (katso tulokset) lisäksi psykoottisten häiriöiden kliininen haastattelu ja lyhyt neurokognitiivinen arviointi suoritetaan diagnoosin vahvistamiseksi ja kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi, vastaavasti viikolla 0. Osallistujat satunnaistettiin ensimmäiseen 8 (Skotlanti) tai 5:een. (Englanti) kuukausia pyydetään suorittamaan seurantaarviointi viikolla 24. Kaikki kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan osallistujien ja heidän lähettäjiensä/kliinikoiden kanssa potilaiden osallistujien 24 viikon arvioinnin jälkeen.

   3.4. Tutkimusinterventiot

   Aktiiviset interventiot (kukin 6 istuntoa 8 viikon aikana): Jokainen interventio on rakenteellisesti samanlainen, ja sen toimittaa sama terapeutti. Itsetunto-interventio perustuu aikaisempaan protokollaan, joka on testattu ihmisillä, joilla on vainoharhoja. Tutkijoiden ja kollegoiden aiemmin kehittämä ja kokeillut JTC:n interventio on pidennetty 6 istuntoon käsittelemällä myönteisiä uskomuksia JTC:n päätöksenteosta ja tarjoamalla enemmän käytäntöä ei-JTC:n päätöksenteolle. Nykyisen PI:n sisältävän tiimin kehittämä itsestigma-interventio on vähennetty 12:sta 6 istuntoon poistamalla itsetuntoon keskittyvät elementit.

   Inaktiivinen huomionhallinta (6 istuntoa 8 viikon aikana): Tutkijoiden aiemmin kehittämän ja pilotoiman protokollan terapeuttisesti inaktiivista arviointikomponenttia käytetään. Osallistumisen kliinisen hyödyn maksimoimiseksi tämän protokollan mahdollisesti aktiivinen komponentti (psykologinen formulaatio) tarjotaan, mutta vasta sen jälkeen, kun osallistuja on poistunut tutkimuksesta.

   3.5. Tietojen analysointi

   Kvantitatiivinen: Riippumaton tilastotieteilijä suorittaa tulostietojen sokean analyysin. Kaikkien ajankohtien suhteet, keskiarvot, keskihajonnat, vaikutusten koot ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan kuvailevasti sekä tiukan hoidon aikomuksen että protokollakohtaisen perusteella (≥50 %:n osallistuminen hoidossa tai kontrollissa). (a) MacCAT-T-luokituksen ja kliinikon kapasiteetin luokituksen ja (b) MacCAT-T-arvostuksen ja SAI-E-pisteiden välinen vastaavuus analysoidaan.

   Laadullinen: Koulutettu RA laatii aiheoppaat, suorittaa, tallentaa ja litteroi haastattelut. Valvonnassa RA analysoi myös laadullisia tietoja noudattaen vahvistettuja puiteanalyysin ohjeita ja kvalitatiivisen tapaustutkimuksen metodologiaa. Framework-analyysiä varten haastattelut osallistujien ja lähettäjien/kliinikoiden kanssa käsittelevät tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kvantitatiivisissa tiedoissa ilmoitettuja ongelmia ja mahdollisia ratkaisuja. Tämä varmistaa, että asiaa ei tutkita yhden linssin kautta, vaan eri linssien avulla, jotka helpottavat ymmärrystä ilmiön useista puolista. Kvalitatiivisen tapaustutkimuksen analyysissä osallistujien haastatteluissa käsitellään heidän näkemyksiään diagnoosistaan ​​ja hoidostaan, mahdollisista subjektiivisista muutoksista ja osallistujan näkemyksistä muutoksen syistä.

   3.6. Etenemiskriteerit täydelle kokeilulle

   Rahoitusta laajempaan tutkimukseen, jossa käytetään samaa koesuunnitelmaa, haetaan, jos tavoiterekrytointi saavutetaan ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) MacCAT-T-tiedot säilytetään ≥ 75 %:lta satunnaistetuista. Jos tätä tavoitetta ei saavuteta, puiteanalyysin tuloksia käytetään suunnitelman muuttamiseen ennen jatkokokeilua ja/tai etenemistä.

   3.7. Tutkimusryhmä ja asiantuntijaryhmä

   Tätä hanketta tukevat vahvasti: (i) Neuvoa-antava asiantuntijaryhmä, joka koostuu kokemuksellisista asiantuntijoista, lain ja politiikan asiantuntijoista sekä psykoositutkimuksen asiantuntijoista; (ii) Professori Richard Emsley (apututkija) on tutkimusmetodologian professori ja Manchesterin kliinisten tutkimusten yksikön entinen johtaja. Hän istuu Expert Advisory Groupissa maailman johtavassa STAMPEDE Umbrella -tutkimuksessa eturauhassyövän interventioista; ja (iii) kokenut monialainen tutkimusryhmä, joka on valittu varmistamaan kokemus ja asiantuntemus liittyen interventioihin, väestöön, tuloksiin, metodologiaan ja kykyyn hallita eri paikkoja ja vahvistaa niiden koeinfrastruktuuria myöhempää kokeilua varten. olemassa olevaa vahvaa yhteistyötä.

4. TUTKIMUSVÄESTÖ

   4.1. Osallistujien lukumäärä ja näytteen koon laskeminen

   Kansallisen terveydentutkimuslaitoksen (NIHR) ohjeistuksen perusteella laskettiin, että 60 osallistujaa (keskimäärin 3-4 kuukaudessa 12 kuukauden aikana) mahdollistaa 15 %:n arvioidun keskeyttämisasteen (eli tietojen säilyttämisen). , viikolla 8, 95 %:n luottamusväliin +/- 9 %. Niiden ihmisten osuuden, joilla on skitsofreniakirjon häiriöt ja toimintakyvyn heikkeneminen joilla on vähintään yksi ehdotetuista syy-mekanismeista, arvioidaan olevan 80-100 %. Pilottikokeet viittaavat siihen, että ≥ 80 % niistä, joilla on jokin näistä mekanismeista, suostuu ja heidät satunnaistetaan, ja heistä ≥ 85 % suorittaa tutkimuksen. Kuusi 60 osallistujasta ja kuusi heidän suosittelijaansa tai kliinikkoa kutsutaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun Framework-analyysiä varten. Enintään 10 muuta 60 osallistujasta kutsutaan osallistumaan kvalitatiiviseen haastatteluun arvostuksen muutosta koskevaa kvalitatiivista tapaustutkimusta varten.

   4.2. Osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi

   Yksi tapa, jolla osallistujat tunnistetaan, on itseviittaus. Tämän helpottamiseksi NHS:n mielenterveyspalveluihin sijoitetaan juliste tutkimuksen mainostamiseksi. Saatavilla on tutkimussivusto, joka sisältää osallistujatietolomakkeet. Itselähetyksestä kiinnostuneille annetaan yhteystiedot. Itseään viittaavat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he ovat yhtä mieltä siitä, että heidän hoitoonsa osallistuvaan mielenterveysalan ammattilaiseen voidaan ottaa yhteyttä riskinarviointia varten ja varmistaakseen, ettei osallistuminen ole jollain tavalla vasta-aiheista. Toinen tapa, jolla osallistujat tunnistetaan, on kliinikon lähete. Kuten aiemmissa kokeissa, paikalliset päätutkijat auttavat RA:ita käymään kliinisissä palveluissa esittelemään tutkimusta, määrittämään alkukiinnostuksen ja jakamaan tietolomakkeita. Tietolomakkeessa kerrotaan, mitä osallistujia pyydetään tekemään, miten heidän tietojaan käytetään sekä tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt.

   Mahdollisten osallistujien, jotka osallistuvat tutkimukseen itselähetteen kautta, RA saa nimenomaisen suullisen suostumuksensa ottaa yhteyttä avaintyöntekijäänsä/hoitokoordinaattoriinsa selvittääkseen, täyttävätkö he tutkimukseen osallistumiskriteerit, ja suorittaakseen alustavan riskinarvioinnin. RA kysyy myös kliiniseltä hoitoryhmältä, onko heillä huolia mahdollisen osallistujan kyvystä suostua tutkimukseen. Jos osallistujat täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja osoittavat edelleen kiinnostuksensa osallistua, RA ottaa heihin yhteyttä ajanvarauksen järjestämiseksi. Kaikilla mahdollisilla osallistujilla on vähintään 48 tuntia aikaa tarkastella tietolomaketta, ennen kuin he haluavat ottaa heihin yhteyttä.

   Potentiaalisten osallistujien, jotka tulevat tutkimukseen kliinikon ja lähetteen kautta, lääkärit keskustelevat tutkimuksesta heidän kanssaan ja pyytävät heidän suullista suostumustaan ​​välittääkseen tietojaan tutkimusryhmälle. Koulutettu ja valvottu RA hankkii sitten potentiaalisten osallistujien yhteystiedot heidän kliinikoiltaan ja ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin suoraan keskustellakseen tutkimuksesta. Suostumuksen antaneille osallistujille lähetetään osallistujatietolomake ja kaikkiin alkukysymyksiin vastataan. Kuten itselähetteen tapauksessa, suostumuksen antaneisiin osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä vähintään 48 tunnin kuluttua, tarvittaessa pidempi aika. Heille tehdään myös riskiarviointi, ja kelvolliset osallistuvat kokeeseen.

   Niille, joilla ei ole tutkimuskapasiteettia, noudatetaan samaa alkuprosessia. Englannissa pyydetään kuitenkin mahdollisen osallistujan konsultin mielipidettä, ja Skotlannissa pyydetään suostumus asianmukaiselta henkilöltä (katso suostumusosa). Molemmissa maissa tutkimusta ei jatketa, jos on viitteitä siitä, että mahdollinen osallistuja vastustaa osallistumista.

   4.3. Suostuvat osallistujat

   Ensimmäisen tapaamisen aikana mahdollisen osallistujan kanssa RA varmistaa, että he ovat saaneet tietolomakkeen. Heille annetaan mahdollisuus tarkistaa tämä uudelleen ja vastata lisäkysymyksiin. Kaikkia mahdollisia osallistujia muistutetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että päätös olla osallistumatta tutkimukseen ei vaikuta heidän saamansa kliiniseen hoitoon. Heille kerrotaan myös heidän oikeudestaan ​​keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta, ja heille vakuutetaan, että peruuttamisoikeuden käyttäminen ei vaikuta heidän saamansa jatkuvaan hoitoon. Mahdollisia osallistujia, jotka haluavat edelleen osallistua, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tässä vaiheessa. Kun tämä on tehty, aloitetaan tutkimus. Tätä prosessia noudatetaan lähettäjien tai kliinikoiden osalta, jotka osallistuvat kvalitatiiviseen tutkimukseen, mutta jotka on mukautettu ottamaan huomioon, etteivät he saa hoitoa tai hoitoa. Heille varmistetaan, että osallistumatta jättäminen tai eroaminen ei vaikuta heidän työhönsä.

   Kapasiteetti on päätöskohtainen. Tämä tarkoittaa, että kyky suostua lääkitykseen tai sairaalahoitoon eroaa kyvystä suostua tutkimukseen tai psykologiseen terapiaan. Siitä huolimatta useilta mahdollisilta osallistujilta puuttuu kyky hyväksyä molempia. Kuten aikaisemmassakin tapaussarjassa, tutkimuskapasiteettia omaavat otetaan mukaan, mutta myös asiantuntija-eettinen hyväksyntä niille, joilla sitä ei ole, on turvattu.

   Skotlannissa noudatetaan Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000 -lain vaatimuksia, joissa määrätään tämän ryhmän kanssa tehtävästä tutkimuksesta. Tämä tarkoittaa, että Skotlannissa huoltajilta, Welfare Attorneyilta tai lähimmiltä sukulaisilta pyydetään suostumus osallistujien puolesta. Heille toimitetaan Research Ethics Committeen (REC) hyväksymät tiedotteet ja suostumuslomakkeet. Englannissa noudatetaan Mental Capacity (England and Wales) Act 2005 -lain vaatimuksia, joissa määrätään myös tämän ryhmän kanssa tehtävästä tutkimuksesta. Tämä tarkoittaa, että Englannissa konsultteja pyydetään antamaan neuvoja (joka sitoo tutkijaa) siitä, haluaako osallistuja osallistua. Heille toimitetaan REC:n hyväksymä tietolomake ja konsulttiilmoituslomake.

   Jos osallistujalla ei ole aluksi kykyä, mutta hän saa sen takaisin, hänen suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumisen jatkamiseen pyydetään. Osallistujille toimitetaan REC:n hyväksymä jatkuva osallistumistietolomake ja suostumuslomake, joka on suunniteltu niille, jotka palaavat toimintakykyyn. Jos osallistujalla on aluksi kapasiteettia, mutta hän menettää sen tutkimuksen aikana, noudatetaan menettelyjä osallistujille, joilla ei ole kapasiteettia alussa. Tämä tarkoittaa, että Skotlannissa huoltajilta, Welfare Attorneyilta tai lähimmiltä sukulaisilta pyydetään suostumus osallistujien puolesta, jotta he voivat jatkaa tutkimukseen osallistumista. Osallistujille toimitetaan REC:n hyväksymä jatkuva osallistumistietolomake ja suostumuslomake. Englannissa konsultteja pyydetään antamaan neuvoja (joka sitoo tutkijaa) siitä, haluaako osallistuja jatkaa osallistumista. Heille toimitetaan REC:n hyväksymä jatkuva osallistumistietolomake ja konsultin ilmoituslomake.

   Koulutettu RA määrittää yhdessä päätutkijan kanssa, onko osallistujilla kyky antaa suostumus. Jälkimmäinen varmistaa, että RA:t ja kokeilupäällikkö osallistuvat NHS Scotlandin ja NHS Englandin koulutukseen tietoisesta suostumuksesta ja työskentelystä sellaisten ihmisten kanssa, joilla ei ole tutkimuskapasiteettia.

   4.4 Osallistujan vetäytyminen

   Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä ja ilman, että heidän laillisiin oikeuksiinsa tai tavanomaiseen huolenpitoonsa vaikuttaa. Osallistujat voidaan myös peruuttaa, jos heidän jatkamisensa katsotaan haitalliseksi. Tietojen seuranta- ja eettinen komitea (DMEC) tarkastelee kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, onko niiden katsottu johtuvan tutkimuksesta tai interventioista, ja päättää näiden tietojen perusteella, pitäisikö osallistuja vetäytyä. Kaikista tapahtumista ilmoitetaan REC:lle.

   Olemassa olevien tietojen säilyttämiseen pyydetään ennakkosuostumus kaikilta osallistujilta, joilla on kapasiteettia. Tämä tapahtuu siinä tapauksessa, että he myöhemmin peruuttavat yhteydenpidon tai kyvyttömyyden antaa suostumuksensa tutkimukseen, jos he eivät ole muutoin ilmoittaneet tutkijalle haluavansa tietojensa poistamista. Tietoja ei säilytetä henkilöiltä, ​​jotka menettävät toimintakykynsä, jos laillinen edustaja (Skotlanti) tai Consultee (Englanti) vastustaa tätä.

5. OPINTOJEN KESKEYTTÄMINEN TAI KESKEYTTÄMINEN

   Tutkimus keskeytettäisiin useiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmetessä. Kuten aiemmin todettiin, kaikki vakavat haittatapahtumat välitetään riippumattomalle DMEC:lle tarkastettavaksi ja neuvoja varten tutkimuksen keskeyttämisestä vai keskeyttämisestä. Tutkijat noudattaisivat tätä neuvoa yhteistyössä sponsorin ja REC:n kanssa.

6. VASTOINKÄYMISET

Testattavia interventioita on kutakin käytetty aiemmin psykoosipotilaiden kanssa, myös satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, eikä vakavia haittatapahtumia ole raportoitu. Psykologisten interventioiden haittavaikutusten kirjaamisen ja raportoinnin parantamiseksi hoidon lopussa ja hoidon tilaan peittävien nivelreuhojen seurannassa täytetään vankka protokolla tällaisten riskien arvioimiseksi ja hallitsemiseksi.

Kliinikot täyttävät tämän protokollan, lukuun ottamatta haittatapahtumia koskevaa kyselylomaketta (joka on suunniteltu täytettäväksi hoidon jälkeen), myös intervention aikana (eli jokaisen istunnon aikana) suorittaakseen vakavien haittatapahtumien arvioinnin. Heitä neuvotaan raportoimaan kaikista haittatapahtumista kokeen johtajalle standardoidulla lomakkeella.