Döntéshozatali kapacitás: Intervenció fejlesztés és értékelés a skizofrénia spektrum zavarában (DEC:IDES)

1. A TANULMÁNY HÁTTERE ÉS INDOKOLÁSA

   A „kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali képesség” („kapacitás”) a javasolt kezeléssel kapcsolatos információk megértésének, értékelésének és megőrzésének képessége, ezen információk mérlegelése és a választás közlése. A kapacitás ma az egészségügy és a jog kulcsfogalma, és a klinikusok jogilag kötelesek tiszteletben tartani a betegek autonómiáját, ha van kapacitás.

   A kapacitást az „autonómia kapuőrének” nevezték. Ha elveszik, jogi és etikailag kötelező, hogy a klinikusok azon munkálkodjanak, hogy támogassák visszaadását és megtartását. A minőségi törvény végrehajtásának vizsgálata során azonban az Egyesült Királyság Lordok Háza arra a következtetésre jutott: "Bizonyítékaink arra utalnak, hogy a (támogatott döntéshozatal) ritka a gyakorlatban" és az Egyesült Nemzetek Szervezetének a Személyek Jogairól szóló Egyezmény Bizottsága. Fogyatékossággal élőkkel (UNCRPD) azt tanácsolta, hogy a támogatott döntéshozatal nagyobb arányú biztosítása elengedhetetlen ahhoz, hogy az Egyesült Királyság megfeleljen az Emberi Jogok Egyezménye 12. cikkének.

   A kapacitás támogatásának fontossága és jogi kötelezettsége ellenére nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan lehet ezt hatékonyan megtenni. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis 23 pszichózisban szenvedő képességgel foglalkozó tanulmány bizonyítékait szintetizálta, és azt találta, hogy nincs randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a támogatott döntéshozatali beavatkozásokra vonatkozóan. A pszichiáterek gyengének tartják a bizonyítékokat ezen a területen, és a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) felszólította az RCT-ket, hogy javítsák a bizonyítékokat ezen a területen. Erre számítva az elmúlt 5 év során a klinikusokból, jogi szakértőkből és kutatókból álló kutatócsoport 5 szisztematikus áttekintést és metaanalízist készített a pszichózissal kapcsolatos döntéshozatali képesség különböző aspektusairól, valamint 5 klinikai tanulmányt. Ezek azt jelzik, hogy a kapacitáshiány valószínűleg a kognitív, érzelmi és szociális tényezők közötti interakciókból fakad, amelyek hatásait mérsékli az egyén tudatossága. Ez a modell kifejezetten azt jósolja, hogy az „önmegbélyegzés”, az alacsony önértékelés és a „következtetésekre ugrásszerű” (JTC) torzítás valószínűleg nagy, additív káros hatást gyakorol a kapacitásukra.

   Már kidolgoztak olyan pszichológiai beavatkozásokat, amelyek szelektíven csökkentik a feltételezett „oksági mechanizmusok” mindegyikét. Ennek a kutatásnak a következő szakasza tehát az „intervenciós-oksági RCT” (IC-RCT) elvégzése annak megvizsgálása érdekében, hogy ezek a beavatkozások a kapacitás javulását is eredményezhetik-e. A pszichotikus tünetek, például a téveszmék kezelésének felgyorsítására ajánlottak ezek a kifinomult vizsgálatok felbecsülhetetlen értékű információkkal szolgálnak arról, hogy mi okozza és javítja a csökkent kapacitást. Ha a kísérleteket egymást követően hajtják végre, a pszichózisban szenvedők 10-15 évet várhatnak a végleges eredményekre, és több költséges vizsgálati infrastruktúra létrehozásával járnának az egyes vizsgálatok támogatására.

   Az egyik egyszerű megoldás, ha ezeket az IC-RCT-ket egyidejűleg, egy próbainfrastruktúrán belül hajtjuk végre. Ez a megközelítés, amelyet „esernyőpróbának” is neveznek, feleannyi idő alatt, feleannyi költséggel hozhat eredményt, vagyis 10-15 év helyett 5-6 év alatt lehet hatékony kapacitástámogató beavatkozást produkálni. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy lefolytassa az első Umbrella-próbát a mentális egészségügyben, ennek felhasználásával a pszichózisban való képességet támogató beavatkozás kidolgozásának felgyorsítására. A végleges vizsgálat elvégzése előtt azonban számos megvalósíthatósági kérdést meg kell vizsgálni egy randomizált kísérleti tanulmányban. A tervezett tanulmány ezekkel foglalkozik.

2. CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

   2.1. Célok és kapcsolódó kutatási kérdések (RQ)

   1. cél: Tesztadatok minősége egy végleges vizsgálathoz (elsődleges cél) (1,2,5 RQ-k); 2. cél: Teszt toborzási és megtartási arányok egy végleges vizsgálathoz (RQs 2,3); 3. cél: Tesztpróba eljárások egy végleges vizsgálathoz (RQs 3,4); 4. cél: A beavatkozások elfogadhatóságának felmérése ebben a csoportban (3, 4. kérdés); 5. cél: A kezelési protokollok finomítása a klinikai körülmények közötti megvalósíthatóság biztosítása érdekében (3., 4. kérdés); 6. cél: A kutatási infrastruktúra megszilárdítása a fő vizsgálat támogatása érdekében (3., 4. kérdés).

   2.2. Kutatási kérdések (RQ)

   1. kérdés: Milyen adatminőségi és befejezési arányok érhetők el a fő eredménymutatókhoz? 2. kérdés: A jogosult betegek hány százaléka járul hozzá, vállalja és fejezi be a vizsgálatot? 3. kérdés: A résztvevők, a klinikusok és a munkatársak szerint mi javítja a vizsgálati folyamatokat, beleértve a beavatkozásokat is? 4. kérdés: Elfogadhatók-e számukra a próbaeljárások, és megvalósíthatók-e a végrehajtásuk? 5. kérdés: Mekkora mintanagyság szükséges egy teljes vizsgálathoz?

3. TERVEZÉS ÉS ELJÁRÁS

   3.1. Áttekintés

   Ezt a tanulmányt annak kiderítésére tervezték, hogy a résztvevők toborozhatók-e és megtarthatók-e egy nagyobb, azonos tervezési paraméterekkel jellemezhető kísérletben (pl. elosztási arány, vak értékelés, felajánlott kezelési és kontroll típusok, több helyszín). A tervezett randomizált kísérleti tanulmány ezért egy 20 hónapos megvalósíthatósági/kísérleti kísérlet egy több helyszínes, egyetlen (értékelő) vak esernyővizsgálathoz, amely a pszichológiai beavatkozásokat segíti elő a nem affektív pszichózissal (skizofrénia spektrumú rendellenességekkel) diagnosztizált emberek kezelési döntéshozatali képességének támogatására. . Elsősorban arra tervezték, hogy megvizsgálja a kezelés utáni (8 hetes) adatmegőrzési arányokat a tervezett elsődleges kimenetelhez [MacArthur Kompetencia Felmérő eszköz a kezeléshez (MacCAT-T) kapacitásértékelései] egy jövőbeli végleges vizsgálat során. Ebben és a jövőbeli vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a szokásos kezelésben (TAU) és egy pszichológiai beavatkozásban részesülő (i) önbélyegzés, (ii) önbecsülés vagy (iii) a gyors következtetések levonására irányuló érvelés javítására. torzítás, vagy TAU plusz egy figyelemszabályozási feltétel. A 3. és 4. RQ-t a résztvevőkkel és a beutalókkal/klinikusokkal végzett kvalitatív interjúkon keresztül kell megválaszolni, a keretelemzés segítségével.

   A résztvevők értékelésében bekövetkezett változás minőségi elemzése a MacCAT-T által mért minőségi esettanulmány módszertan használatával történik. A MaCAT-T értékelési besorolásait az Insight értékelésének kiterjesztett ütemtervében (SAI-E) szereplő értékelésekkel is összehasonlítjuk. Az átfogó MacCAT-T ítéletek és a beutaló klinikusok pre- és utóklinikai megítélései közötti összhangot is értékelni fogják, amelyet a Clinical Global Impression Scale (a globális kapacitásbesorolások értékelésére módosított) verziójával értékelnek.

   A kísérleti költségek minimalizálása érdekében a 60 résztvevő beteg 75%-át a vezető helyen (NHS Lothian) veszik fel. Minden beavatkozási csoportot összehasonlítanak a saját kontrollcsoportjával (mindegyik ugyanazt a szabványos eljárást kapja), hogy biztosítsák, hogy az egyes kísérletekben résztvevők egyenértékűek legyenek a bemutatási mechanizmusukat tekintve.

   3.2. Résztvevők és beállítások

   A skizofrénia spektrumzavarral diagnosztizált felnőtteket (18-65 évesek), akiknél csökkent a kezelési döntéshozatali képesség és alacsony önbecsülésük, magas önbélyegzésük vagy a JTC-elfogultságuk van, az NHS fekvő- és járóbeteg-mentális egészségügyi szolgálataiból vesznek fel. három egyesült királyságbeli telephely; 75% az NHS Lothiantól; 12,5% a Pennine Care-től; 12,5% a Lancashire Care-től. A résztvevők közül 6-ot meghívnak egy kvalitatív interjúra, hogy megértsék a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos tapasztalataikat, a keretelemzés részeként. Legfeljebb további 10 főt meghívnak egy kvalitatív interjúra, hogy megértsék és ellenőrizzék a betegségükkel és annak kezelésével kapcsolatos „értékelésük” változásait. Hat olyan klinikai vagy szociális gondozó személyzetet, akik egy résztvevőt a vizsgálatba utaltak, vagy jelentős ellátást és kezelést nyújtottak egy résztvevőnek a vizsgálat során, szintén meghívást kapnak egy kvalitatív interjúra, hogy megértsék a kísérlettel kapcsolatos tapasztalataikat, ismét a vizsgálat részeként. a Keretelemzés.

   3.3. Elosztás, véletlenszerű besorolás és értékelés

   Elosztás és véletlenszerű besorolás: A résztvevőket a kétkarú IC-RCT egyikébe osztják be az alapján, hogy túlnyomórészt alacsony az önértékelésük (a Rosenberg Self-Steem Inventory alapján 14 vagy kevesebb pont), magas az önmegbélyegzésük (meghatározva). mint 60 vagy több pontozás a Mentális Betegség Internalizált Stigmája Skálán), vagy a JTC torzítás (amely 2 vagy kevesebb gyöngy kiválasztását jelenti a The Beads Task-ban). A több mechanizmussal rendelkező résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra. Ezután az 1. kezelési szakasz kezdetén minden résztvevőt véletlenszerűen (1:1) a kezelésre vagy a kontrollra osztanak, véletlenszerű méretű (kettős vagy négyes blokkméretek) randomizált-permutált blokkokkal, amelyeket egy tanulmány-specifikus web-alapú portálon keresztül adnak be. rejtett randomizációs szekvencia szerint.

   Értékelések: Minden résztvevő teljes körű kutatási értékelést kap, amelyet egy kutatói asszisztens (RA) készít a kezelési csoporthoz való hozzárendeléshez álcázva a 0. héten (alapállapot) és a 8. héten (a kezelés végén). A változás mérésein (lásd az eredményeket) kívül a pszichotikus rendellenességek klinikai interjúját és a rövid neurokognitív értékelést adják be a diagnózis megerősítésére és a kognitív működés értékelésére a 0. héten. A résztvevőket az első 8 (Skócia) vagy 5 csoportba randomizálják. (Anglia) hónapokat kérnek fel egy nyomon követési értékelés elvégzésére a 24. héten. Valamennyi kvalitatív interjút a résztvevőkkel és beutalóikkal/klinikusaikkal készítenek a páciensek 24 hetes értékelését követően.

   3.4. Tanulmányi beavatkozások

   Aktív beavatkozások (mindegyik 6 alkalom 8 héten keresztül): Mindegyik beavatkozás szerkezetileg egyenértékű, és ugyanaz a terapeuta fogja végrehajtani. Az önértékelési beavatkozást egy korábbi, üldözéses téveszmékben szenvedő emberekkel tesztelt protokoll határozza meg. A kutatók és kollégák által korábban kidolgozott és kipróbált JTC beavatkozást 6 ülésre hosszabbították meg a JTC döntéshozatalával kapcsolatos pozitív vélekedések kezelésére és a nem JTC döntéshozatal nagyobb gyakorlatának biztosításával. A jelenlegi PI-t is magában foglaló csapat által kifejlesztett önmegbélyegző beavatkozás 12-ről 6 alkalomra csökkent az önbecsülésre összpontosító elemek eltávolításával.

   Inaktív figyelemkontroll (6 ülés 8 héten keresztül): A kutatók által korábban kifejlesztett és tesztelt protokoll terápiásán inaktív értékelési komponensét fogják használni. A részvétel klinikai előnyeinek maximalizálása érdekében ennek a protokollnak a potenciálisan aktív összetevőjét (pszichológiai készítményt) biztosítják, de csak azután, hogy a résztvevő kilép a vizsgálatból.

   3.5. Adatelemzés

   Kvantitatív: Egy független statisztikus vakelemzést végez az eredményadatokon. Az arányokat, az átlagokat, a szórásokat, a hatásméreteket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat minden időpontra leíró jelleggel jelentik, mind szigorú kezelési szándék, mind protokollonkénti alapon (≥50%-os részvétel a kezelésben vagy a kontrollban). Elemezni kell az (a) MacCAT-T besorolások és a klinikusok kapacitásértékelései, valamint a (b) MacCAT-T értékelési értékelések és SAI-E pontszámok közötti összhangot.

   Minőségi: Egy képzett RA témavezetőket készít, levezeti, rögzíti és átírja az interjúkat. Felügyelet mellett az RA a minőségi adatokat is elemzi a keretelemzésre vonatkozó irányelvek és a kvalitatív esettanulmányok módszertanának megfelelően. A Keretrendszer elemzéséhez a résztvevőkkel és a beutalókkal/klinikusokkal folytatott interjúk foglalkoznak a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával, a kvantitatív adatokban jelzett problémákkal és a lehetséges megoldásokkal. Ez biztosítja, hogy a problémát ne egy lencsén keresztül vizsgálják, hanem különböző objektíveken keresztül, amelyek megkönnyítik a jelenség több oldalának megértését. A kvalitatív esettanulmány-elemzés során a résztvevőkkel készített interjúk kitérnek a diagnózisukkal és a kezelésükkel kapcsolatos véleményükre, minden szubjektív változásra, valamint a résztvevő véleményére a változás okáról.

   3.6. A teljes próba előrehaladási kritériumai

   Egy nagyobb, ugyanazt a vizsgálati tervet használó kísérlet finanszírozását kérik, ha teljesül a céltoborzás, és a beavatkozás utáni (8 hetes) MacCAT-T adatai a randomizáltak ≥75%-ától megmaradnak. Ha ez a cél nem teljesül, a keretelemzés eredményeit felhasználják a terv módosítására a további kísérleti kísérletek és/vagy továbbfejlesztés előtt.

   3.7. Kutatócsoport és szakértői tanácsadó csoport

   Ezt a projektet erős támogatásban részesítik: (i) egy szakértői tanácsadó csoport, amely tapasztalattal rendelkező szakértőkből, jogi és politikai szakértőkből, valamint pszichóziskutatás szakértőiből áll; (ii) Richard Emsley professzor (társvizsgáló) a vizsgálati módszertan professzora és a Manchesteri Klinikai Vizsgálatok Osztályának korábbi igazgatója. A prosztatarák elleni beavatkozások világelső STAMPEDE Umbrella vizsgálatának szakértői tanácsadó csoportjának tagja; és (iii) egy tapasztalt, multidiszciplináris kutatócsoport, amelyet azért választottak ki, hogy tapasztalatot és szakértelmet biztosítsanak a beavatkozásokkal, a populációval, az eredményekkel, a módszertannal és a különböző helyszínek kezelésének képességével kapcsolatban, valamint megerősítsék a kísérleti infrastruktúrájukat a későbbi vizsgálatokhoz, építve meglévő erős együttműködések.

4. TANULMÁNYOSSÁG

   4.1. A résztvevők száma és a minta méretének kiszámítása

   Az Országos Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) útmutatása alapján számították ki, hogy 60 résztvevő (12 hónapon keresztül átlagosan havi 3-4) 15%-os becsült lemorzsolódást tesz lehetővé (azaz az adatok meg nem tartása). , a 8. héten, +/- 9%-os 95%-os konfidencia intervallumon belül. Becslések szerint 80-100% között van a skizofrénia spektrumzavarban szenvedő és csökkent képességű emberek aránya, akiknél a javasolt ok-okozati mechanizmusok közül legalább egy fennáll. Kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy azoknak, akik rendelkeznek ezen mechanizmusok valamelyikével, ≥80%-a beleegyezik, és randomizálják őket, ≥85%-uk pedig befejezi a vizsgálatot. A 60 résztvevő közül hatot és hat beutalójukat vagy klinikusukat meghívják, hogy vegyenek részt egy kvalitatív interjúban a keretelemzéshez. A 60 résztvevő közül legfeljebb további 10-et hívnak meg a kvalitatív interjúban való részvételre az értékelés változásának kvalitatív esettanulmánya céljából.

   4.2. A résztvevők azonosítása és toborzása

   A résztvevők azonosításának egyik módja az önhivatkozás. Ennek megkönnyítésére plakátot helyeznek el az NHS mentálhigiénés szolgálatainál a tanulmány hirdetésére. Elérhető lesz egy tanulmányi weboldal, amely tartalmazza a résztvevők információs lapjait. Az önbeutalás iránt érdeklődők elérhetőségeit megadjuk. Azok a személyek, akik saját maguk utalnak be, csak akkor vesznek részt a vizsgálatban, ha beleegyeznek abba, hogy az ellátásukban részt vevő mentálhigiénés szakemberrel kapcsolatba kerülhessenek, hogy kockázatértékelési célból információt szerezzenek, és biztosítsák, hogy a részvétel valamilyen módon ne legyen ellenjavallt. A résztvevők azonosításának másik módja az orvosi beutaló. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a helyi helyszíni vezető kutatók támogatják az RA-kat abban, hogy felkeressék a klinikai szolgálatokat a vizsgálat bemutatása, a kezdeti érdeklődés meghatározása és az információs lapok kiosztása céljából. Az információs lap részletezi, hogy mit kérnek a résztvevőktől, hogyan használják fel információikat, valamint a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatait és előnyeit.

   Azok a potenciális résztvevők, akik önbeutalással lépnek be a vizsgálatba, az RA megszerzi kifejezett szóbeli beleegyezését ahhoz, hogy kapcsolatba lépjen kulcsfontosságú dolgozójával/gondozó-koordinátorával annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és hogy elvégezzen egy kezdeti kockázatértékelést. Az RA azt is megkérdezi a klinikai gondozási csoporttól, hogy aggályai vannak-e azzal kapcsolatban, hogy a potenciális résztvevő képes-e hozzájárulni a kutatásban való részvételhez. Ha a résztvevők megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, és továbbra is érdeklődésüket fejezik ki a részvétel iránt, az RA felveszi velük a kapcsolatot, hogy időpontot egyeztethessen. Minden potenciális résztvevőnek ameddig csak akarja, át kell tekintenie az adatlapot, mielőtt az RA kapcsolatba lépne velük, de legalább 48 óra.

   Azokkal a potenciális résztvevőkkel, akik a klinikus-beutalási útvonalon keresztül lépnek be a vizsgálatba, klinikusaik megbeszélik velük a vizsgálatot, és szóbeli beleegyezésüket kérik, hogy adataikat továbbadják a kutatócsoportnak. A képzett és felügyelt RA ezután megkapja a potenciális résztvevők elérhetőségeit klinikusaitól, és közvetlenül kapcsolatba lép a potenciális résztvevőkkel a vizsgálat további megbeszélése érdekében. A beleegyező résztvevők egy résztvevői tájékoztatót kapnak, és minden kezdeti kérdésre választ kapnak. Az önbeutalási esethez hasonlóan, a beleegyező résztvevőkkel legalább 48 óra elteltével újra felvesszük a kapcsolatot, szükség esetén hosszabb időtartammal. Kockázatértékelésre is sor kerül, és a jogosultak részt vesznek a vizsgálatban.

   Azok számára, akik nem rendelkeznek kutatási kapacitással, ugyanazt a kezdeti folyamatot fogják követni. Angliában azonban kikérik a potenciális résztvevő tanácsadójának véleményét, Skóciában pedig a megfelelő személy beleegyezését (lásd a beleegyező részt). A vizsgálat mindkét országban nem folytatódik, ha bármilyen jel utal arra, hogy a potenciális résztvevő tiltakozik a részvétel ellen.

   4.3. Beleegyező Résztvevők

   A potenciális résztvevővel való első találkozó során az RA gondoskodik arról, hogy megkapják a tájékoztató lapot. Lehetőséget kapnak arra, hogy ezt újra átnézzék, és válaszoljanak a további kérdésekre. Minden potenciális résztvevőt emlékeztetnek arra, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, az nincs hatással a kapott klinikai ellátásra. Tájékoztatást kapnak arról is, hogy jogukban áll bármikor, indoklás nélkül kilépni a vizsgálatból, és megnyugtatják őket arról, hogy kilépési joguk gyakorlása nem lesz hatással az általuk nyújtott folyamatos ellátásra. Azoknak a potenciális résztvevőknek, akik továbbra is részt kívánnak venni a programban, ebben a szakaszban írásos beleegyezést kell adniuk. Amint ez befejeződött, megkezdődik a vizsgálat. Ezt a folyamatot követik az olyan beutaló vagy klinikusok esetében, akik részt vesznek a kvalitatív vizsgálatban, de figyelembe kell venni azt a tényt, hogy nem részesülnek ellátásban vagy kezelésben. Biztosítani fogják őket arról, hogy a részvétel hiánya vagy kilépése nincs hatással a foglalkoztatásukra.

   A kapacitás döntésfüggő. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszeres kezeléshez vagy a kórházi felvételhez való hozzájárulás eltér a kutatáshoz vagy pszichológiai terápiához való hozzájárulás képességétől. Ennek ellenére számos potenciális résztvevő nem lesz képes mindkettőhöz hozzájárulni. Az előző esetsorozathoz hasonlóan a kutatási kapacitással rendelkezők is szerepelnek, de biztosították a szakértő etikai jóváhagyását a hiányzók bevonására is.

   Skóciában az Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000 törvényi előírásait követik, amely rendelkezéseket ír elő az ezzel a csoporttal végzett kutatásról. Ez azt jelenti, hogy Skóciában a gondviselőket, a jóléti ügyvédeket vagy a legközelebbi hozzátartozókat felkérik, hogy a résztvevők nevében hozzájárulást adjanak a részvételhez. A Kutatásetikai Bizottság (REC) által jóváhagyott adatlapokat és hozzájárulási űrlapokat kapnak. Angliában a Mental Capacity (England and Wales) Act 2005 törvényi előírásait követik, amely szintén rendelkezik az ezzel a csoporttal végzett kutatásról. Ez azt jelenti, hogy Angliában a konzultánsokat felkérik, hogy adjanak tanácsot (amely kötelező érvényű a kutató számára) arra vonatkozóan, hogy egy résztvevő részt kíván-e venni a részvételen. Kapnak egy REC által jóváhagyott adatlapot és a tanácsadói nyilatkozatot.

   Ha egy résztvevőnek kezdetben nincs kapacitása, de azt visszaszerzi, ki kell kérni a hozzájárulását a vizsgálatban való további részvételhez. A résztvevők megkapják a REC által jóváhagyott folyamatos részvételi tájékoztatót és beleegyezési űrlapot, amely azoknak készült, akik visszanyerték kapacitásukat. Ha egy résztvevő kezdetben rendelkezik kapacitással, de a vizsgálat során elveszíti, akkor a kezdetben kapacitáshiányos résztvevőkre vonatkozó eljárásokat be kell tartani. Ez azt jelenti, hogy Skóciában a Guardians, Welfare Attorney vagy a legközelebbi hozzátartozók hozzájárulását kérik a résztvevők nevében, hogy továbbra is részt vehessenek a vizsgálatban. A résztvevők megkapják a REC által jóváhagyott folyamatos részvételi tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot. Angliában a konzultánsokat felkérik, hogy adjanak tanácsot (amely kötelező a kutatóra nézve) arra vonatkozóan, hogy a résztvevő továbbra is részt kíván-e venni. Kapnak egy REC által jóváhagyott folyamatos részvételi tájékoztatót és a tanácsadói nyilatkozatot.

   Egy képzett RA a vizsgálatvezetővel együttműködve megállapítja, hogy a résztvevők képesek-e beleegyezést adni. Ez utóbbi biztosítja, hogy az RA-k és a próbavezető részt vegyen az NHS Scotland és az NHS England képzésén a tájékozott beleegyezésről és a kutatási kapacitással nem rendelkező emberekkel való együttműködésről.

   4.4. Résztvevő visszavonása

   A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, indoklás nélkül, és anélkül, hogy ez sértené törvényes jogaikat vagy szokásos gondoskodásukat. A résztvevők akkor is visszavonhatók, ha folytatásuk káros. Az adatfelügyeleti és etikai bizottság (DMEC) minden nemkívánatos eseményt felülvizsgál, függetlenül attól, hogy azok a vizsgálatnak vagy beavatkozásoknak tulajdoníthatók-e, és ezen információk alapján eldönti, hogy a résztvevőt ki kell-e vonni. Minden eseményt jelenteni fognak a REC-nek.

   A meglévő adatok megőrzéséhez minden kapacitással rendelkező résztvevő előzetes hozzájárulását kérik. Ez abban az esetben történik meg, ha a későbbiekben kapcsolatvesztés vagy kutatási hozzájárulási képesség elvesztése miatt visszalép, ha egyébként nem tájékoztatta a nyomozót arról, hogy adatait törölni kívánja. Ha a jogi képviselő (Skócia) vagy a Consultee (Anglia) tiltakozik ez ellen, a cselekvőképességet elvesztő személyek adatait nem őrizzük meg.

5. A TANULMÁNY FÜGGELÉSE VAGY MEGSZÜNTETÉSE

   A kutatást leállítanák számos, a terápiának tulajdonítható nemkívánatos esemény esetén. Amint azt korábban megjegyeztük, minden súlyos nemkívánatos eseményt továbbítanak a független DMEC-hez, hogy áttekintse és tanácsot adjon a vizsgálat felfüggesztésére vagy leállítására vonatkozóan. Ezt a tanácsot a kutatók a szponzorral és a REC-vel egyeztetve alkalmaznák.

6. MELLÉKHATÁSOK

A tesztelt beavatkozásokat korábban pszichózisban szenvedő betegeknél alkalmazták, beleértve a randomizált, kontrollos vizsgálatokat is, és nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket. A pszichológiai beavatkozások káros hatásainak rögzítésének és jelentésének javítása érdekében azonban a kezelés végén és a kezelési állapotra maszkírozott RA-k által végzett nyomon követés során egy robusztus protokollt kell elkészíteni az ilyen kockázatok felmérésére és kezelésére.

Ezt a protokollt, kivéve a nemkívánatos események kérdőívét (amelyet a kezelés után kell kitölteni), a klinikusok a beavatkozás során (vagyis minden ülésen) is kitöltik a súlyos nemkívánatos események értékelésének elvégzése érdekében. Utasítást kapnak, hogy minden nemkívánatos eseményt jelentsenek a vizsgálatvezetőnek, szabványos űrlapon.