Zdolność podejmowania decyzji: rozwój i ocena interwencji w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii (DEC:IDES)

1. TŁO I UZASADNIENIE STUDIÓW

   „Zdolność do podejmowania decyzji dotyczących leczenia” („zdolność”) definiuje się jako zdolność do zrozumienia, docenienia i zachowania informacji dotyczących proponowanego leczenia, rozważenia tych informacji i poinformowania o wyborze. Zdolność jest obecnie kluczowym pojęciem w opiece zdrowotnej i prawie, a klinicyści są prawnie zobowiązani do poszanowania autonomii pacjenta tam, gdzie istnieje taka zdolność.

   Zdolność określa się mianem „strażnika autonomii”. W przypadku ich utraty istnieje prawny i etyczny imperatyw, aby klinicyści pracowali nad wsparciem ich zwrotu i zachowania. Jednak podczas analizy wdrażania prawa dotyczącego zdolności, Izba Lordów Zjednoczonego Królestwa (UK) stwierdziła: „Nasze dowody sugerują, że (wspomagane podejmowanie decyzji) jest w praktyce rzadkie”, a Komitet Narodów Zjednoczonych ds. Konwencji o Prawach Osób z niepełnosprawnościami (UNCRPD) poinformował, że zapewnienie w większym zakresie wspieranego procesu decyzyjnego jest niezbędne, jeśli Wielka Brytania ma przestrzegać art. 12 Konwencji Praw Człowieka.

   Pomimo znaczenia i prawnego obowiązku wspierania zdolności brakuje dowodów na to, jak to robić skutecznie. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza zsyntetyzowały dowody z 23 badań dotyczących zdolności w psychozie i wykazały, że nie było randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących wspieranych interwencji w podejmowaniu decyzji. Psychiatrzy uważają dowody w tej dziedzinie za słabe, a Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) wezwał do RCT w celu wzmocnienia dowodów w tej dziedzinie. Przewidując to, w ciągu ostatnich 5 lat zespół badawczy, składający się z klinicystów, ekspertów prawnych i badaczy, stworzył 5 przeglądów systematycznych i metaanaliz dotyczących różnych aspektów zdolności podejmowania decyzji w psychozie oraz 5 badań klinicznych. Wskazują one, że brak zdolności wynika prawdopodobnie z interakcji między czynnikami poznawczymi, emocjonalnymi i społecznymi, których skutki są łagodzone przez świadomość danej osoby. Model ten w szczególności przewiduje, że „samonapiętnowanie”, niska samoocena i tendencja do „pochopnego wyciągania wniosków” (JTC) prawdopodobnie będą miały duży, addytywny negatywny wpływ na ich zdolności.

   Interwencje psychologiczne, które selektywnie redukują każdy z tych hipotetycznych „mechanizmów przyczynowych”, zostały już opracowane. Kolejnym etapem tych badań jest zatem przeprowadzenie „interwencjonistyczno-przyczynowych RCT” (IC-RCT) w celu zbadania, czy te interwencje mogą również spowodować poprawę zdolności. Te wyrafinowane badania, zalecane w celu przyspieszenia opracowywania metod leczenia objawów psychotycznych, takich jak urojenia, są w stanie dostarczyć bezcennych informacji na temat przyczyn i poprawy upośledzonej zdolności. Jeśli próby byłyby przeprowadzane kolejno, osoby z psychozą mogłyby czekać 10-15 lat na ostateczne wyniki i wiązałoby się to z utworzeniem kilku kosztownych infrastruktur próbnych w celu wsparcia każdej próby.

   Jednym prostym rozwiązaniem jest jednoczesne prowadzenie tych IC-RCT w ramach jednej infrastruktury próbnej. Podejście to, znane również jako „próba parasolowa”, może przynieść wyniki w czasie o połowę krótszym, za połowę kosztów, co oznacza, że ​​skuteczną interwencję wspierającą potencjał można uzyskać w ciągu 5-6 lat, a nie 10-15. Celem tego badania jest zatem przeprowadzenie pierwszego badania Umbrella w opiece psychiatrycznej, wykorzystując je do przyspieszenia rozwoju interwencji wspierającej zdolności w psychozach. Jednak przed przeprowadzeniem ostatecznego badania należy zbadać różne kwestie wykonalności w randomizowanym badaniu pilotażowym. Planowane badanie dotyczy tych kwestii.

2. CELE I ZADANIA

   2.1. Cele i powiązane pytania badawcze (RQ)

   Cel 1: Przetestuj jakość danych dla ostatecznego badania (cel główny) (RQs 1,2,5); Cel 2: Przetestuj wskaźniki rekrutacji i retencji dla ostatecznej próby (RQ 2,3); Cel 3: Procedury próby testowej dla ostatecznej próby (RQ 3,4); Cel 4: Ocena akceptowalności interwencji dla tej grupy (RQ 3,4); Cel 5: Udoskonalić protokoły leczenia, aby zapewnić wykonalność w warunkach klinicznych (RQs 3,4); Cel 6: Konsolidacja infrastruktury badawczej w celu wsparcia głównego badania (RQ 3,4).

   2.2. Pytania badawcze (RQ)

   Pytanie 1: Jaką jakość danych i wskaźniki ukończenia można uzyskać dla głównych miar wyniku? Pytanie 2: Jaki odsetek kwalifikujących się pacjentów wyraża zgodę, angażuje się i kończy badanie? Pytanie 3: Co zdaniem uczestników, klinicystów i współpracowników poprawi procesy badawcze, w tym interwencje? Pytanie 4: Czy procedury próbne są dla nich akceptowalne i wykonalne do wdrożenia? Pytanie 5: Jaka wielkość próby jest wymagana w pełnym badaniu?

3. PROJEKT I PROCEDURA

   3.1. Przegląd

   To badanie zostało zaprojektowane, aby dowiedzieć się, czy uczestników można rekrutować i zatrzymać w większym badaniu charakteryzującym się tymi samymi parametrami projektu (np. współczynnik alokacji, ślepa ocena, rodzaje oferowanego leczenia i kontroli, wiele ośrodków). Planowane randomizowane badanie pilotażowe jest zatem 20-miesięcznym badaniem wykonalności/pilotażu wieloośrodkowego, pojedynczego (oceniającego) ślepego badania parasolowego interwencji psychologicznych w celu wsparcia zdolności podejmowania decyzji dotyczących leczenia u osób, u których zdiagnozowano psychozę nieafektywną (zaburzenia ze spektrum schizofrenii) . Został zaprojektowany przede wszystkim do zbadania wskaźników retencji danych po leczeniu (8 tygodni) dla planowanego głównego wyniku [oceny zdolności MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T)] w przyszłej ostatecznej próbie. W tym i przyszłym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (TAU) oraz interwencji psychologicznej w celu poprawy (i) samonapiętnowania, (ii) poczucia własnej wartości lub (iii) pochopnego wyciągania wniosków stronniczość lub TAU plus warunek kontroli uwagi. Zapytania ofertowe 3 i 4 zostaną omówione poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami i osobami kierującymi/klinikami, z wykorzystaniem analizy ramowej.

   Jakościowa analiza zmiany oceny uczestników, mierzonej za pomocą MacCAT-T, zostanie przeprowadzona przy użyciu jakościowej metodologii studium przypadku. Oceny uznaniowe MaCAT-T zostaną również porównane z ocenami w rozszerzonym harmonogramie oceny wglądu (SAI-E). Oceniona zostanie również zgodność między ogólnymi ocenami MacCAT-T oraz przed i poklinicznymi ocenami klinicystów kierujących, oceniana za pomocą wersji Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (zmodyfikowanej w celu oceny globalnych ocen wydolności).

   Aby zminimalizować koszty pilotażu, 75% z 60 uczestników-pacjentów zostanie zrekrutowanych w ośrodku prowadzącym (NHS Lothian). Każda grupa interwencyjna zostanie porównana z własną grupą kontrolną (każda otrzyma tę samą wystandaryzowaną procedurę), aby upewnić się, że uczestnicy każdego badania są równoważni pod względem mechanizmu prezentacji.

   3.2. Uczestnicy i ustawienie

   Dorośli (w wieku 18-65 lat), u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji dotyczących leczenia oraz z niską samooceną, wysokim piętnem lub uprzedzeniami JTC, będą rekrutowani z szpitalnych i ambulatoryjnych usług zdrowia psychicznego NHS na całym trzy witryny w Wielkiej Brytanii; 75% z NHS Lothian; 12,5% z Pennine Care; 12,5% z Lancashire Care. Spośród tych pacjentów 6 zostanie zaproszonych na rozmowę jakościową, aby zrozumieć ich doświadczenia związane z uczestnictwem w badaniu, w ramach analizy ramowej. Maksymalnie 10 kolejnych zostanie zaproszonych na rozmowę jakościową, aby zrozumieć i zweryfikować wszelkie zmiany w ich „docenieniu” swojej choroby i jej leczenia. Sześciu pracowników opieki klinicznej lub opieki społecznej, którzy albo skierowali uczestnika do badania, albo zapewnili uczestnikowi znaczną opiekę i leczenie podczas badania, zostanie również zaproszonych na rozmowę jakościową, aby zrozumieć swoje doświadczenia z badania, ponownie jako część Analiza ramowa.

   3.3. Alokacja, randomizacja i ocena

   Alokacja i randomizacja: Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwuramiennych IC-RCT na podstawie tego, czy mają przeważnie niską samoocenę (zdefiniowaną jako wynik 14 lub mniej w kwestionariuszu samooceny Rosenberga), wysokie poczucie własnej wartości (zdefiniowane jako jako wynik 60 lub więcej w skali Internalized Stigma of Mental Illness Scale) lub błąd JTC (zdefiniowany jako wybranie 2 lub mniej perełek w zadaniu The Beads). Uczestnicy z wieloma mechanizmami zostaną losowo przydzieleni. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni (1:1) na początku sesji leczenia 1 do leczenia lub grupy kontrolnej, przy użyciu randomizowanych permutowanych bloków o losowej wielkości (bloki o rozmiarze dwóch lub czterech), podawanych za pośrednictwem portalu internetowego przeznaczonego dla konkretnego badania zgodnie z ukrytą sekwencją randomizacji.

   Oceny: Wszyscy uczestnicy otrzymają pełną ocenę badań, dokonaną przez Asystenta ds. Badań (RA) zamaskowanego przydziałem do grupy terapeutycznej, w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 8 (koniec leczenia). Oprócz pomiarów zmian (patrz wyniki), zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń psychotycznych i krótka ocena neurokognitywna w celu potwierdzenia diagnozy i oceny funkcjonowania poznawczego odpowiednio w tygodniu 0. Uczestnicy randomizowani w pierwszych 8 (Szkocja) lub 5 (Anglia) zostaną poproszone o przeprowadzenie oceny kontrolnej w 24. tygodniu. Wszystkie wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z uczestnikami i ich osobami kierującymi/klinikami po 24-tygodniowej ocenie uczestników.

   3.4. Interwencje studyjne

   Aktywne interwencje (każde 6 sesji w ciągu 8 tygodni): Każda interwencja jest strukturalnie równoważna i będzie prowadzona przez tego samego terapeutę. Interwencja dotycząca poczucia własnej wartości opiera się na wcześniejszym protokole przetestowanym z osobami z urojeniami prześladowczymi. Interwencja JTC, opracowana i przetestowana wcześniej przez badaczy i współpracowników, została przedłużona do 6 sesji poprzez odniesienie się do pozytywnych przekonań na temat podejmowania decyzji przez JTC i zapewnienie szerszej praktyki podejmowania decyzji poza JTC. Interwencja samonapiętnowania opracowana przez zespół, w tym obecnego PI, została zredukowana z 12 do 6 sesji poprzez usunięcie elementów skoncentrowanych na poczuciu własnej wartości.

   Kontrola nieaktywnej uwagi (6 sesji w ciągu 8 tygodni): Wykorzystany zostanie terapeutycznie nieaktywny składnik oceny protokołu opracowanego i pilotowanego wcześniej przez badaczy. Aby zmaksymalizować korzyści kliniczne z udziału, potencjalnie aktywny składnik tego protokołu (preparat psychologiczny) zostanie dostarczony, ale dopiero po opuszczeniu badania przez uczestnika.

   3.5. Analiza danych

   Ilościowe: Niezależny statystyk przeprowadzi ślepą analizę danych wynikowych. Proporcje, średnie, odchylenia standardowe, wielkości efektu i 95% przedziały ufności dla wszystkich punktów czasowych zostaną przedstawione opisowo, zarówno na podstawie ścisłego zamiaru leczenia, jak i na podstawie protokołu (≥50% obecności w leczeniu lub kontroli). Przeanalizowana zostanie zgodność między (a) ocenami MacCAT-T i ocenami wydolności klinicysty oraz (b) ocenami uznania MacCAT-T i wynikami SAI-E.

   Jakościowy: przeszkolony RA przygotuje przewodniki tematyczne, przeprowadzi, nagra i dokona transkrypcji wywiadów. Pod nadzorem RA przeprowadzi również analizę danych jakościowych zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi analizy ramowej i metodologii jakościowego studium przypadku. W ramach analizy ramowej wywiady z uczestnikami i osobami kierującymi/klinikami będą dotyczyły wykonalności i dopuszczalności procedur badania, problemów wskazanych w danych ilościowych oraz potencjalnych rozwiązań. Gwarantuje to, że problem nie jest badany przez jedną soczewkę, ale raczej różne perspektywy ułatwiające zrozumienie wielu aspektów tego zjawiska. W przypadku jakościowej analizy studium przypadku, wywiady z uczestnikami będą dotyczyć ich poglądów na temat ich diagnozy i leczenia, wszelkich subiektywnych zmian oraz poglądów uczestników na temat przyczyny tej zmiany.

   3.6. Kryteria progresji dla pełnej próby

   Fundusze na większe badanie, wykorzystujące ten sam projekt badania, będą poszukiwane, jeśli docelowa rekrutacja zostanie osiągnięta, a dane MacCAT-T po interwencji (8 tygodni) od ≥ 75% osób zrandomizowanych zostaną zachowane. Jeśli ten cel nie zostanie osiągnięty, wnioski z analizy ramowej zostaną wykorzystane do modyfikacji projektu przed dalszym pilotażem i/lub postępem.

   3.7. Zespół badawczy i ekspercka grupa doradcza

   Projekt ten otrzyma silne wsparcie ze strony: (i) Eksperckiej Grupy Doradczej, składającej się z ekspertów z doświadczeniem, ekspertów w dziedzinie prawa i polityki oraz ekspertów w dziedzinie badań nad psychozami; (ii) Profesor Richard Emsley (współbadacz) jest profesorem metodologii badań i byłym dyrektorem jednostki ds. badań klinicznych w Manchesterze. Zasiada w Expert Advisory Group w wiodącym na świecie badaniu STAMPEDE Umbrella dotyczącym interwencji w raku prostaty; oraz (iii) doświadczony multidyscyplinarny zespół badawczy wybrany w celu zapewnienia doświadczenia i wiedzy fachowej w odniesieniu do interwencji, populacji, wyników, metodologii i zdolności do zarządzania różnymi ośrodkami oraz wzmocnienia ich infrastruktury badawczej na potrzeby późniejszego badania, opierając się na ich istniejąca solidna współpraca.

4. BADANA POPULACJA

   4.1. Obliczanie liczby uczestników i wielkości próby

   Wytyczne National Institute for Health Research (NIHR) zostały wykorzystane do obliczenia, że ​​60 uczestników (średnio 3-4 na miesiąc w ciągu 12 miesięcy) pozwoli na szacunkowy wskaźnik rezygnacji (tj. niezatrzymywania danych) na poziomie 15% , w tygodniu 8, w granicach 95% przedziału ufności +/- 9%. Szacuje się, że odsetek osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i upośledzoną zdolnością, u których występuje co najmniej jeden z proponowanych mechanizmów przyczynowych, wynosi od 80 do 100%. Próby pilotażowe sugerują, że ≥80% osób, u których występuje jeden z tych mechanizmów, wyrazi zgodę i zostanie poddanych randomizacji, z czego ≥85% ukończy badanie. Sześciu z 60 uczestników i sześciu osób kierujących lub klinicystów zostanie zaproszonych do udziału w rozmowie jakościowej w celu przeprowadzenia analizy ramowej. Maksymalnie kolejnych 10 z 60 uczestników zostanie zaproszonych do udziału w jakościowym wywiadzie w ramach jakościowego studium przypadku dotyczącego zmiany uznania.

   4.2. Identyfikacja i rekrutacja uczestników

   Jedną ze ścieżek identyfikacji uczestników jest samoskierowanie. Aby to ułatwić, w ośrodkach zdrowia psychicznego NHS zostanie umieszczony plakat reklamujący badanie. Dostępna będzie strona internetowa poświęcona badaniu, zawierająca arkusze informacyjne dla uczestników. Dla osób zainteresowanych samodzielnym skierowaniem zostaną podane dane kontaktowe. Osoby, które same się zgłoszą, zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę na kontakt ze specjalistą ds. Inną drogą, w której uczestnicy zostaną zidentyfikowani, jest skierowanie od lekarza. Podobnie jak w przypadku poprzednich badań, lokalni główni badacze będą wspierać RA w odwiedzaniu placówek klinicznych w celu przedstawienia badania, określenia wstępnego zainteresowania i rozprowadzenia arkuszy informacyjnych. W arkuszu informacyjnym wyszczególnione zostaną zadania, o które proszeni są uczestnicy, sposób wykorzystania ich informacji oraz potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające z udziału w badaniu.

   W przypadku potencjalnych uczestników zgłaszających się do badania samodzielnie, RA uzyska ich wyraźną ustną zgodę na kontakt z kluczowym pracownikiem/koordynatorem opieki w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia do badania i przeprowadzenia wstępnej oceny ryzyka. RA zapyta również zespół opieki klinicznej, czy ma jakiekolwiek wątpliwości co do zdolności potencjalnego uczestnika do wyrażenia zgody na udział w badaniu. Jeżeli uczestnicy spełniają kryteria włączenia do badania i nadal wyrażają zainteresowanie udziałem, RA skontaktuje się z nimi w celu umówienia spotkania. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą mieli tyle czasu, ile zechcą przeanalizować arkusz informacyjny przed skontaktowaniem się z RA, z minimalnym okresem 48 godzin.

   W przypadku potencjalnych uczestników przystępujących do badania w drodze skierowania od lekarza, ich klinicyści omówią z nimi badanie i poproszą o ustną zgodę na przekazanie ich danych zespołowi badawczemu. Przeszkolony i nadzorowany RA uzyska następnie dane kontaktowe potencjalnych uczestników od swoich klinicystów i skontaktuje się bezpośrednio z potencjalnymi uczestnikami w celu dalszego omówienia badania. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają arkusz informacyjny dla uczestników i udzielą odpowiedzi na wszelkie wstępne pytania. Podobnie jak w przypadku samodzielnego skierowania, z uczestnikami wyrażającymi zgodę skontaktujemy się ponownie po upływie co najmniej 48 godzin, w razie potrzeby z dłuższym okresem. Zostaną również poddani ocenie ryzyka, a kwalifikujący się wezmą udział w badaniu.

   W przypadku osób, które nie mają zdolności badawczych, zostanie zastosowany ten sam proces początkowy. Jednak w Anglii zasięgnięta zostanie opinia konsultanta potencjalnego uczestnika, aw Szkocji wymagana będzie zgoda odpowiedniej osoby (patrz sekcja dotycząca zgody). W obu krajach badanie nie zostanie przeprowadzone, jeśli istnieją jakiekolwiek przesłanki wskazujące na to, że potencjalny uczestnik sprzeciwia się wzięciu w nim udziału.

   4.3. Wyrażanie zgody przez Uczestników

   Podczas pierwszego spotkania z potencjalnym uczestnikiem RZ upewni się, że otrzymał on kartę informacyjną. Będą mieli możliwość ponownego przejrzenia tej sprawy i udzielenia odpowiedzi na dalsze pytania. Wszystkim potencjalnym uczestnikom przypominamy, że udział jest całkowicie dobrowolny i że decyzja o nieuczestniczeniu w badaniu nie będzie miała wpływu na otrzymaną opiekę kliniczną. Zostaną również poinformowani o przysługującym im prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny oraz zapewnieni, że skorzystanie z prawa do odstąpienia nie będzie miało wpływu na bieżącą opiekę, jaką otrzymują. Potencjalni uczestnicy, którzy nadal chcą wziąć udział, zostaną na tym etapie poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Gdy to się skończy, rozpocznie się badanie. Proces ten zostanie zastosowany w przypadku osób kierujących lub klinicystów, którzy biorą udział w badaniu jakościowym, ale dostosowany do uwzględnienia faktu, że nie otrzymują oni opieki ani leczenia. Zostaną zapewnieni, że nieuczestnictwo lub wycofanie się nie będzie miało wpływu na ich zatrudnienie.

   Wydajność zależy od decyzji. Oznacza to, że zdolność do wyrażenia zgody na leczenie lub przyjęcie do szpitala różni się od zdolności do wyrażenia zgody na badania lub terapię psychologiczną. Niemniej jednak wielu potencjalnych uczestników nie będzie w stanie wyrazić zgody na jedno i drugie. Podobnie jak w przypadku poprzedniej serii przypadków, zostaną uwzględnione osoby posiadające zdolności badawcze, ale zapewniono również specjalistyczną aprobatę etyczną obejmującą tych, którzy jej nie mają.

   W Szkocji będą przestrzegane wymogi prawne Ustawy o osobach niepełnosprawnych (Szkocja) z 2000 r., która przewiduje badania z udziałem tej grupy. Oznacza to, że w Szkocji opiekunowie, prawnicy ds. opieki społecznej lub najbliżsi krewni zostaną poproszeni o wyrażenie zgody w imieniu uczestników na udział. Otrzymają zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań (REC) arkusze informacyjne i formularze zgody. W Anglii przestrzegane będą wymogi prawne Ustawy o zdolności umysłowej (Anglia i Walia) z 2005 r., która również przewiduje badania z udziałem tej grupy. Oznacza to, że w Anglii Konsultanci zostaną poproszeni o udzielenie porady (która jest wiążąca dla badacza), czy uczestnik chciałby wziąć udział. Otrzymają zatwierdzoną przez REC kartę informacyjną i formularz deklaracji konsultanta.

   Jeśli uczestnikowi początkowo brakuje zdolności, ale ją odzyskuje, zostanie poproszona o zgodę na dalszy udział w badaniu. Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez REC kartę informacyjną dotyczącą kontynuacji uczestnictwa oraz formularz zgody przeznaczony dla osób, które odzyskają sprawność. Jeśli uczestnik ma zdolność początkowo, ale utraci ją w trakcie badania, zastosowane zostaną procedury dla uczestników, którzy nie mają zdolności na początku. Oznacza to, że w Szkocji opiekunowie, prawnicy ds. opieki społecznej lub najbliżsi krewni zostaną poproszeni o wyrażenie zgody w imieniu uczestników, aby mogli oni kontynuować udział w badaniu. Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez REC kartę informacyjną o kontynuacji uczestnictwa i formularz zgody. W Anglii Konsultanci zostaną poproszeni o udzielenie porady (która jest wiążąca dla badacza), czy uczestnik chciałby nadal brać udział. Otrzymają zatwierdzoną przez REC kartę informacyjną o kontynuacji uczestnictwa i formularz deklaracji osoby konsultowanej.

   Przeszkolony RA wspólnie z głównym badaczem określi, czy uczestnicy są zdolni do wyrażenia zgody. To ostatnie zapewni, że RA i kierownik badania będą uczestniczyć w szkoleniach NHS Scotland i NHS England w zakresie świadomej zgody i pracy z osobami, które nie mają zdolności badawczych.

   4.4. Wycofanie się uczestnika

   Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny i bez wpływu na ich prawa lub zwykłą opiekę. Uczestnicy mogą również zostać wycofani, jeśli ich kontynuacja zostanie uznana za szkodliwą. Komisja ds. monitorowania danych i etyki (DMEC) dokona przeglądu wszystkich przypadków zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy zostaną one uznane za związane z badaniem lub interwencjami, i na podstawie tych informacji zdecyduje, czy uczestnik powinien zostać wycofany. Wszystkie zdarzenia będą zgłaszane do REC.

   W celu zachowania istniejących danych wymagana będzie uprzednia zgoda wszystkich uczestników posiadających zdolność. Dzieje się tak w przypadku późniejszego wycofania się z powodu utraty kontaktu lub utraty zdolności do wyrażenia zgody na badanie, jeżeli w inny sposób nie poinformowali badacza, że ​​chcą usunięcia swoich danych. Żadne dane nie będą zatrzymywane w przypadku osób, które utraciły zdolność do czynności prawnych, jeżeli przedstawiciel prawny (Szkocja) lub Konsultant (Anglia) sprzeciwi się temu.

5. ZAWIESZENIE LUB PRZERWANIE STUDIÓW

   Badania zostałyby przerwane w przypadku szeregu zdarzeń niepożądanych związanych z terapią. Jak wcześniej zauważono, wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną przekazane niezależnemu DMEC do przeglądu i porady, czy zawiesić, czy przerwać badanie. Ta rada zostanie zastosowana przez badaczy w porozumieniu ze Sponsorem i REC.

6. NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA

Każda z testowanych interwencji była wcześniej stosowana u osób z psychozą, w tym w badaniach z randomizacją i nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednakże, aby usprawnić rejestrowanie i zgłaszanie niepożądanych skutków interwencji psychologicznych, pod koniec leczenia i podczas obserwacji przez RZS zamaskowane do stanu leczenia zostanie ukończony solidny protokół oceny i zarządzania takim ryzykiem.

Protokół ten, z wyłączeniem Kwestionariusza zdarzeń niepożądanych (który jest przeznaczony do wypełnienia po zakończeniu leczenia), zostanie również wypełniony przez klinicystów podczas interwencji (tj. podczas każdej sesji) w celu dokonania oceny poważnych zdarzeń niepożądanych. Zostaną poinstruowani, aby zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane kierownikowi badania, korzystając ze standardowego formularza.