Besluitvormingsvermogen: ontwikkeling en evaluatie van interventies bij schizofreniespectrumstoornis (DEC:IDES)

1. ACHTERGROND & RATIONALE VOOR STUDIE

   'Beslissingsvermogen voor behandeling' ('capaciteit') wordt gedefinieerd als het vermogen om informatie met betrekking tot een voorgestelde behandeling te begrijpen, te waarderen en vast te houden, die informatie te wegen en een keuze te communiceren. Capaciteit is nu een cruciaal concept in de gezondheidszorg en de wet, en clinici zijn wettelijk verplicht om de autonomie van de patiënt te respecteren waar capaciteit bestaat.

   Capaciteit wordt wel de 'poortwachter van autonomie' genoemd. Wanneer het verloren gaat, is er een wettelijke en ethische verplichting voor clinici om te werken aan de terugkeer en het behoud ervan. Bij hun onderzoek naar de uitvoering van de capaciteitswet concludeerde het House of Lords van het Verenigd Koninkrijk (VK) echter: "Ons bewijs suggereert dat (ondersteunde besluitvorming) in de praktijk zeldzaam is" en het Comité van de Verenigde Naties voor het Verdrag inzake de rechten van personen with Disabilities (UNCRPD) adviseerde dat een groter aanbod van ondersteunde besluitvorming essentieel is als het VK wil voldoen aan artikel 12 van het Verdrag voor de Rechten van de Mens.

   Ondanks het belang en de wettelijke verplichting om capaciteit te ondersteunen, is er een gebrek aan bewijs over hoe dit effectief kan worden gedaan. Een recente systematische review en meta-analyse synthetiseerden bewijs uit 23 onderzoeken naar capaciteit bij psychose en vonden dat er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waren van ondersteunde besluitvormingsinterventies. Psychiaters beschouwen het bewijs op dit gebied als zwak, en het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) heeft opgeroepen tot RCT's om het bewijs op dit gebied te verbeteren. Hierop anticiperend heeft het onderzoeksteam, bestaande uit clinici, juridische experts en onderzoekers, de afgelopen 5 jaar 5 systematische reviews en meta-analyses geproduceerd die verschillende aspecten van het beslissingsvermogen bij psychose behandelen, en 5 klinische studies. Deze geven aan dat een gebrek aan capaciteit waarschijnlijk voortkomt uit interacties tussen cognitieve, emotionele en sociale factoren, waarvan de effecten worden gemodereerd door iemands bewustzijn ervan. Dit model voorspelt specifiek dat 'self-stigma', een laag zelfbeeld en de 'overhaaste conclusies'-bias (JTC) waarschijnlijk grote, additieve nadelige effecten hebben op hun capaciteit.

   Er zijn al psychologische interventies ontwikkeld die elk van deze veronderstelde 'causale mechanismen' selectief verminderen. De volgende stap in dit onderzoek is dan ook om 'interventionistisch-causale RCT's' (IC-RCT's) uit te voeren om te onderzoeken of deze interventies ook kunnen leiden tot capaciteitsverbeteringen. Deze geavanceerde onderzoeken worden aanbevolen om de ontwikkeling van behandelingen voor psychotische symptomen zoals wanen te versnellen. Als de onderzoeken opeenvolgend worden uitgevoerd, kunnen mensen met een psychose 10-15 jaar wachten op definitieve bevindingen en zouden verschillende kostbare onderzoeksinfrastructuren moeten worden opgezet om elke proef te ondersteunen.

   Een eenvoudige oplossing is om deze IC-RCT's gelijktijdig uit te voeren, binnen één proefinfrastructuur. Deze aanpak, ook wel een 'Umbrella trial' genoemd, zou resultaten kunnen opleveren in de helft van de tijd, voor de helft van de kosten, wat betekent dat een effectieve capaciteitsondersteunende interventie in 5-6 jaar kan worden geproduceerd in plaats van 10-15. Het doel van dit onderzoek is dan ook om de eerste Parapluproef in de GGZ uit te voeren en daarmee de ontwikkeling van een capaciteitsondersteunende interventie bij psychose te versnellen. Voorafgaand aan het uitvoeren van een definitieve proef moeten echter verschillende haalbaarheidskwesties worden onderzocht in een gerandomiseerde pilotstudie. De geplande studie gaat hierop in.

2. DOELEN & DOELSTELLINGEN

   2.1. Doelen en gekoppelde onderzoeksvragen (RQ's)

   Doel 1: Kwaliteit testgegevens voor een definitief onderzoek (primair doel) (RQ's 1,2,5); Doel 2: wervings- en retentiepercentages testen voor een definitief onderzoek (RQ's 2,3); Doel 3: Proefprocedures testen voor een definitieve proef (RQ's 3,4); Doel 4: Beoordelen van de aanvaardbaarheid van interventies voor deze groep (RQ's 3,4); Doel 5: behandelprotocollen verfijnen om haalbaarheid in klinische omgevingen te waarborgen (VQ's 3,4); Doel 6: Onderzoeksinfrastructuur consolideren ter ondersteuning van het hoofdonderzoek (RQ's 3,4).

   2.2. Onderzoeksvragen (RQ's)

   AQ 1: Welke gegevenskwaliteit en voltooiingspercentages kunnen worden verkregen voor de belangrijkste uitkomstmaten? Vraag 2: Welk deel van de in aanmerking komende patiënten stemt in met, neemt deel aan en voltooit het onderzoek? AQ 3: Wat denken deelnemers, clinici en medewerkers dat studieprocessen, inclusief interventies, zullen verbeteren? AQ 4: Zijn proefprocedures voor hen acceptabel en uitvoerbaar? AQ 5: Welke steekproefomvang is vereist in een volledig onderzoek?

3. ONTWERP & PROCEDURE

   3.1. Overzicht

   Deze studie is opgezet om erachter te komen of deelnemers kunnen worden gerekruteerd en behouden in een grotere studie die wordt gekenmerkt door dezelfde ontwerpparameters (bijv. toewijzingsratio, blinde beoordeling, aangeboden soorten behandeling en controle, meerdere locaties). De geplande gerandomiseerde pilotstudie is daarom een ​​20 maanden durende haalbaarheidsstudie/pilot van een multi-site single (beoordelaar) blinde Umbrella-studie van psychologische interventies ter ondersteuning van het besluitvormingsvermogen over de behandeling bij mensen met de diagnose niet-affectieve psychose (schizofreniespectrumstoornissen). . Het is in de eerste plaats ontworpen om de retentiepercentages van gegevens na de behandeling (8 weken) te onderzoeken voor het geplande primaire resultaat [MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) capaciteitsbeoordelingen] in een toekomstig definitief onderzoek. In deze en de toekomstige studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan behandeling zoals gewoonlijk (TAU) plus een psychologische interventie om ofwel (i) zelfstigma, (ii) zelfrespect, of (iii) de redenering voor overhaaste conclusies te verbeteren. bias of TAU plus een conditie voor aandachtscontrole. AQ's 3 & 4 zullen worden behandeld door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers en verwijzers/clinici, met behulp van Framework-analyse.

   Kwalitatieve analyse van verandering in deelnemerswaardering, zoals gemeten door de MacCAT-T, zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve case study-methodologie. MaCAT-T waarderingsbeoordelingen zullen ook worden vergeleken met beoordelingen op de Expanded Schedule for the Assessment of Insight (SAI-E). Overeenstemming tussen algemene MacCAT-T-beoordelingen en pre- en postklinische beoordelingen van verwijzende clinici, beoordeeld met behulp van een versie van de Clinical Global Impression Scale (aangepast om globale capaciteitsbeoordelingen te beoordelen), zal ook worden beoordeeld.

   Om de pilotkosten te minimaliseren, wordt 75% van de 60 patiëntdeelnemers geworven op de leidende locatie (NHS Lothian). Elke interventiegroep zal vergeleken worden met zijn eigen controlegroep (iedereen volgt dezelfde gestandaardiseerde procedure) om er zeker van te zijn dat deelnemers aan elk onderzoek gelijkwaardig zijn met betrekking tot hun presentatiemechanisme.

   3.2. Deelnemers & instelling

   Volwassenen (18-65 jaar) met de diagnose schizofreniespectrumstoornis met een verminderd vermogen tot het nemen van beslissingen over de behandeling, en de aanwezigheid van ofwel een laag zelfbeeld, een hoog zelfstigma of de JTC-bias, zullen worden gerekruteerd uit intramurale en poliklinische NHS-GGZ-diensten in heel drie sites in het VK; 75% van NHS Lothian; 12,5% van Pennine Care; 12,5% van Lancashire Care. Van deze patiëntdeelnemers zullen er 6 worden uitgenodigd voor een kwalitatief interview om hun ervaringen met deelname aan het onderzoek te begrijpen, als onderdeel van de Framework-analyse. Maximaal 10 anderen zullen worden uitgenodigd voor een kwalitatief interview om eventuele veranderingen in hun 'waardering' van hun ziekte en de behandeling ervan te begrijpen en te verifiëren. Zes klinische of sociale zorgmedewerkers die ofwel een deelnemer naar de studie hebben verwezen of een deelnemer substantiële zorg en behandeling hebben gegeven tijdens de studie, zullen ook worden uitgenodigd voor een kwalitatief interview om hun ervaringen met de studie te begrijpen, opnieuw als onderdeel van de Kaderanalyse.

   3.3. Toewijzing, randomisatie en beoordeling

   Toewijzing en randomisatie: deelnemers worden toegewezen aan een van de tweearmige IC-RCT's op basis van het feit of ze overwegend een laag zelfbeeld hebben (gedefinieerd als scoren van 14 of minder op de Rosenberg Self-Esteem Inventory), een hoog zelfstigma (gedefinieerd als zoals het scoren van 60 of meer op de Internalized Stigma of Mental Illness Scale), of de JTC bias (gedefinieerd als het selecteren van 2 of minder beads op The Beads Task). Deelnemers met meerdere mechanismen worden willekeurig toegewezen. Alle deelnemers worden vervolgens aan het begin van behandelingssessie 1 gerandomiseerd (1:1) naar behandeling of controle, met behulp van gerandomiseerde gepermuteerde blokken van willekeurige grootte (blokgrootten van twee of vier), toegediend via een studiespecifiek webgebaseerd portaal volgens een verborgen randomiseringsvolgorde.

   Beoordelingen: Alle deelnemers krijgen een volledige onderzoeksbeoordeling, door een onderzoeksassistent (RA) gemaskeerd voor de toewijzing van de behandelingsgroep, in week 0 (baseline) en week 8 (einde van de behandeling). Naast metingen van verandering (zie uitkomsten), zullen het klinisch interview voor psychotische stoornissen en de korte neurocognitieve beoordeling worden afgenomen om respectievelijk de diagnose te bevestigen en cognitief functioneren te beoordelen in week 0. Deelnemers gerandomiseerd in de eerste 8 (Schotland) of 5 (Engeland) maanden worden uitgenodigd voor een vervolgonderzoek in week 24. Alle kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met deelnemers en hun verwijzers/clinici na de 24 weken durende beoordeling van de patiëntdeelnemers.

   3.4. Bestudeer interventies

   Actieve interventies (telkens 6 sessies gedurende 8 weken): Elke interventie is structureel gelijkwaardig en wordt uitgevoerd door dezelfde therapeut. De zelfwaarderingsinterventie is gebaseerd op een eerder protocol dat is getest met mensen met achtervolgingswanen. De JTC-interventie, eerder ontwikkeld en uitgeprobeerd door de onderzoekers en collega's, is verlengd tot 6 sessies door positieve overtuigingen over JTC-besluitvorming aan te pakken en meer praktijk te bieden voor niet-JTC-besluitvorming. De self-stigma-interventie ontwikkeld door een team met inbegrip van de huidige PI, is teruggebracht van 12 naar 6 sessies door het verwijderen van op het zelfbeeld gerichte elementen.

   Inactieve aandachtscontrole (6 sessies gedurende 8 weken): De therapeutisch inactieve beoordelingscomponent van een eerder door de onderzoekers ontwikkeld en getest protocol zal worden gebruikt. Om het klinische voordeel van deelname te maximaliseren, wordt de potentieel actieve component van dit protocol (psychologische formulering) verstrekt, maar pas nadat de deelnemer de studie verlaat.

   3.5. Gegevensanalyse

   Kwantitatief: een onafhankelijke statisticus voert een blinde analyse uit van uitkomstgegevens. Verhoudingen, gemiddelden, standaarddeviaties, effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor alle tijdspunten zullen beschrijvend worden gerapporteerd, zowel op een strikte intention-to-treat- als per-protocolbasis (≥50% aanwezigheid bij behandeling of controle). Overeenstemming tussen (a) MacCAT-T-beoordelingen en capaciteitsbeoordelingen door clinici en (b) MacCAT-T-waarderingsbeoordelingen en SAI-E-scores zal worden geanalyseerd.

   Kwalitatief: een getrainde RA zal onderwerpgidsen opstellen, de interviews afnemen, opnemen en transcriberen. Onder supervisie zal de RA ook de kwalitatieve gegevens analyseren volgens vastgestelde richtlijnen voor raamwerkanalyse en kwalitatieve case study-methodologie. Voor de Raamwerkanalyse zullen interviews met deelnemers en verwijzers/clinici ingaan op de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de proefprocedures, problemen aangegeven in de kwantitatieve gegevens en mogelijke oplossingen. Dit zorgt ervoor dat het probleem niet door één lens wordt onderzocht, maar door verschillende lenzen die het begrip over meerdere facetten van het fenomeen vergemakkelijken. Voor de kwalitatieve casestudy-analyse zullen interviews met deelnemers hun mening over hun diagnose en behandeling, eventuele subjectieve verandering en de mening van de deelnemer over de reden voor deze verandering bespreken.

   3.6. Voortgangscriteria voor een volledige studie

   Financiering voor een grotere studie, met hetzelfde proefontwerp, zal worden gezocht als de beoogde rekrutering wordt gehaald en MacCAT-T-gegevens na de interventie (8 weken) van ≥75% van de gerandomiseerde deelnemers behouden blijven. Als dit doel niet wordt gehaald, zullen de bevindingen van de raamwerkanalyse worden gebruikt om het ontwerp aan te passen alvorens verder te testen en/of vooruitgang te boeken.

   3.7. Onderzoeksteam & Expert Adviesgroep

   Dit project zal sterke steun krijgen van: (i) een deskundigenadviesgroep, bestaande uit ervaringsdeskundigen, deskundigen op het gebied van recht en beleid, en deskundigen op het gebied van psychoseonderzoek; (ii) Professor Richard Emsley (mede-onderzoeker) is hoogleraar Trial Methodology en voormalig directeur van de Manchester Clinical Trials Unit. Hij zit in de Expert Advisory Group voor de toonaangevende STAMPEDE Umbrella-studie van interventies voor prostaatkanker; en (iii) Een ervaren multidisciplinair onderzoeksteam geselecteerd om ervaring en expertise te verzekeren met betrekking tot de interventies, populatie, uitkomsten, methodologie en het vermogen om de verschillende sites te beheren, en om hun proefinfrastructuur voor de latere proef te versterken, voortbouwend op hun bestaande robuuste samenwerkingen.

4. STUDIE BEVOLKING

   4.1. Aantal deelnemers en berekening van de steekproefomvang

   De richtlijnen van het National Institute for Health Research (NIHR) werden gebruikt om te berekenen dat 60 deelnemers (gemiddeld 3-4 per maand gedurende 12 maanden) een geschat uitvalpercentage (d.w.z. niet-behoud van gegevens) van 15% mogelijk maken , in week 8, tot binnen een 95% betrouwbaarheidsinterval van +/- 9%. Het percentage mensen met schizofreniespectrumstoornissen en verminderde capaciteiten die ten minste één van de voorgestelde causale mechanismen hebben, wordt geschat op 80-100%. Pilotstudies suggereren dat ≥80% van degenen met een van deze mechanismen ermee instemt en wordt gerandomiseerd, van wie ≥85% de studie voltooit. Zes van de 60 deelnemers en zes van hun verwijzers of clinici zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview voor de Framework-analyse. Maximaal 10 van de 60 deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het kwalitatieve interview voor de kwalitatieve case study van verandering in waardering.

   4.2. Identificatie en werving van deelnemers

   Een manier waarop deelnemers geïdentificeerd zullen worden, is door middel van zelfverwijzing. Om dit te vergemakkelijken, zal er een poster worden geplaatst in de geestelijke gezondheidszorg van de NHS om reclame te maken voor het onderzoek. Er zal een studiewebsite beschikbaar zijn, inclusief informatiebladen voor deelnemers. Contactgegevens zullen worden verstrekt voor diegenen die geïnteresseerd zijn in zelfverwijzing. Personen die zichzelf aanmelden, worden alleen in het onderzoek opgenomen als zij ermee instemmen dat er contact kan worden opgenomen met een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg die bij hun zorg betrokken is om informatie te verkrijgen voor risicobeoordelingsdoeleinden en om ervoor te zorgen dat deelname op de een of andere manier niet gecontra-indiceerd is. Een andere manier waarop deelnemers worden geïdentificeerd, is via verwijzing door een arts. Net als bij eerdere onderzoeken zullen hoofdonderzoekers op de lokale locatie RA's ondersteunen bij het bezoeken van klinische diensten om het onderzoek te presenteren, de eerste interesse vast te stellen en informatiebladen te verspreiden. Het informatieblad beschrijft in detail wat de deelnemers wordt gevraagd te doen, hoe hun informatie zal worden gebruikt en de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek.

   Voor potentiële deelnemers die via zelfverwijzing aan het onderzoek deelnemen, zal de RA hun uitdrukkelijke mondelinge toestemming verkrijgen om contact op te nemen met hun belangrijkste medewerker/zorgcoördinator om te bepalen of ze voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en om een ​​eerste risicobeoordeling uit te voeren. De RA zal het klinische zorgteam ook vragen of zij zich zorgen maken over het vermogen van de potentiële deelnemer om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek. Als deelnemers aan de inclusiecriteria voor het onderzoek voldoen en blijk blijven geven van interesse in deelname, zal de RA contact met hen opnemen om een ​​afspraak te maken. Alle potentiële deelnemers krijgen zo lang als ze willen het informatieblad in overweging voordat de RA contact met hen opneemt, met een minimumperiode van 48 uur.

   Voor potentiële deelnemers die aan de studie deelnemen via het doorverwijzingstraject voor de arts, zullen hun clinici de studie met hen bespreken en hun mondelinge toestemming vragen om hun gegevens door te geven aan het onderzoeksteam. Een getrainde en gesuperviseerde RA zal vervolgens de contactgegevens van potentiële deelnemers van hun clinici verkrijgen en rechtstreeks contact opnemen met de potentiële deelnemers om het onderzoek verder te bespreken. Instemmende deelnemers krijgen een deelnemersinformatieblad en eventuele initiële vragen worden beantwoord. Net als in het geval van zelfverwijzing, wordt er opnieuw contact opgenomen met instemmende deelnemers na een periode van minimaal 48 uur, met een langere periode indien nodig. Ze zullen ook een risicobeoordeling ondergaan en de in aanmerking komende personen zullen deelnemen aan de proef.

   Voor degenen die geen onderzoekscapaciteit hebben, zal hetzelfde initiële proces worden gevolgd. In Engeland zal echter de mening van de geraadpleegde van de potentiële deelnemer worden gevraagd, en in Schotland zal toestemming van de juiste persoon worden gevraagd (zie toestemmingssectie). In beide landen gaat het onderzoek niet door als er enige indicatie is dat de potentiële deelnemer bezwaar heeft tegen deelname.

   4.3. Instemmende deelnemers

   Tijdens het eerste gesprek met de potentiële deelnemer zorgt de RA ervoor dat deze een informatieblad heeft ontvangen. Ze krijgen de mogelijkheid om dit opnieuw te bekijken en eventuele verdere vragen te beantwoorden. Alle potentiële deelnemers zullen eraan worden herinnerd dat deelname volledig vrijwillig is en dat de beslissing om niet deel te nemen aan het onderzoek geen invloed zal hebben op de klinische zorg die ze ontvangen. Ze zullen ook op de hoogte worden gebracht van hun recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van reden, en worden gerustgesteld dat het uitoefenen van hun recht om zich terug te trekken geen invloed zal hebben op de lopende zorg die ze ontvangen. Potentiële deelnemers die toch willen deelnemen, zullen in dit stadium worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Zodra dit is afgerond, start de studie. Dit proces zal worden gevolgd voor verwijzers of clinici die deelnemen aan het kwalitatieve onderzoek, maar zijn aangepast om rekening te houden met het feit dat ze geen zorg of behandeling ontvangen. Ze zullen er zeker van zijn dat niet-deelname of terugtrekking geen gevolgen zal hebben voor hun tewerkstelling.

   Capaciteit is beslissingsspecifiek. Dit betekent dat het vermogen om in te stemmen met medicatie of een ziekenhuisopname iets anders is dan het vermogen om in te stemmen met onderzoek of psychologische therapie. Desalniettemin zal een aantal potentiële deelnemers niet in staat zijn om met beide in te stemmen. Net als bij een eerdere case-serie, zullen degenen met onderzoekscapaciteit worden opgenomen, maar er is ook gezorgd voor gespecialiseerde ethische goedkeuring om degenen op te nemen die deze capaciteit missen.

   In Schotland zullen de wettelijke vereisten van de Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000, die voorziet in onderzoek met deze groep, gevolgd worden. Dit betekent dat in Schotland aan voogden, welzijnsadvocaten of naaste verwanten wordt gevraagd om namens de deelnemers toestemming te geven voor deelname. Ze zullen worden voorzien van door de Research Ethics Committee (REC) goedgekeurde informatiebladen en toestemmingsformulieren. In Engeland zullen de wettelijke vereisten van de Mental Capacity (England and Wales) Act 2005, die ook voorziet in onderzoek met deze groep, gevolgd worden. Dit betekent dat in Engeland Consultees wordt gevraagd om advies (dat bindend is voor de onderzoeker) of een deelnemer wil deelnemen. Zij zullen worden voorzien van een REC-goedgekeurd informatieblad en een geraadpleegd declaratieformulier.

   Als een deelnemer in eerste instantie geen capaciteit heeft maar deze weer terugkrijgt, zal er toestemming worden gevraagd voor verdere deelname aan het onderzoek. Deelnemers krijgen een REC-goedgekeurd informatieblad voor voortgezette deelname en een toestemmingsformulier dat is ontworpen voor degenen die weer capaciteit krijgen. Als een deelnemer aanvankelijk capaciteit heeft, maar deze tijdens het onderzoek verliest, worden de procedures voor deelnemers die in het begin capaciteit missen, gevolgd. Dit betekent dat in Schotland aan voogden, welzijnsadvocaten of naaste verwanten wordt gevraagd om namens de deelnemers toestemming te geven, zodat ze kunnen blijven deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers ontvangen een door REC goedgekeurd informatieblad voor voortgezette deelname en een toestemmingsformulier. In Engeland wordt aan geconsulteerden gevraagd om advies (dat bindend is voor de onderzoeker) of een deelnemer wil blijven deelnemen. Ze zullen worden voorzien van een REC-goedgekeurd informatieblad voor voortgezette deelname en een verklaringsformulier voor geraadpleegde personen.

   Een getrainde RA zal, in samenwerking met de hoofdonderzoeker, bepalen of deelnemers in staat zijn om toestemming te geven. Deze laatste zorgt ervoor dat RA's en de Trial Manager een training van NHS Scotland en NHS England volgen over geïnformeerde toestemming en werken met mensen die geen onderzoekscapaciteit hebben.

   4.4. Terugtrekking van de deelnemer

   Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder opgave van reden en zonder dat dit gevolgen heeft voor hun wettelijke rechten of gebruikelijke zorg. Deelnemers kunnen ook worden teruggetrokken als hun voortzetting schadelijk wordt geacht. De commissie voor gegevensbewaking en ethiek (DMEC) zal alle gevallen van ongewenste voorvallen beoordelen, ongeacht of deze al dan niet worden toegeschreven aan het onderzoek of de interventies, en op basis van deze informatie bepalen of de deelnemer moet worden teruggetrokken. Alle gebeurtenissen worden gemeld aan de REC.

   Voorafgaande toestemming van alle deelnemers met capaciteit zal worden gevraagd om bestaande gegevens te bewaren. Dit is in het geval dat ze zich later terugtrekken vanwege verlies van contact of verlies van capaciteit om toestemming te geven voor onderzoek, terwijl ze de onderzoeker niet anderszins hebben laten weten dat ze willen dat hun gegevens worden verwijderd. Er worden geen gegevens bewaard van personen die capaciteit verliezen als de wettelijke vertegenwoordiger (Schotland) of Consultee (Engeland) hiertegen bezwaar maakt.

5. SCHORSING OF STOPZETTING VAN DE STUDIE

   Bij een aantal therapiegerelateerde bijwerkingen zou het onderzoek worden stopgezet. Zoals eerder opgemerkt, zullen alle ernstige bijwerkingen worden doorgegeven aan de onafhankelijke DMEC voor beoordeling en advies over het al dan niet stopzetten van de studie. Dit advies wordt opgevolgd door de onderzoekers, in overleg met de opdrachtgever en REC.

6. BIJWERKINGEN

De interventies die worden getest, zijn allemaal eerder gebruikt bij mensen met een psychose, ook in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, en er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld. Om de registratie en rapportage van nadelige effecten van psychologische interventies te verbeteren, zal een robuust protocol voor het beoordelen en beheersen van dergelijke risico's worden voltooid aan het einde van de behandeling en bij de follow-up door RA's die zijn gemaskeerd voor de behandelingsconditie.

Dit protocol, met uitzondering van de vragenlijst over ongewenste voorvallen (die is ontworpen om na de behandeling te worden ingevuld), zal ook door clinici worden ingevuld tijdens de interventie (d.w.z. elke sessie) om een ​​beoordeling van ernstige bijwerkingen te voltooien. Ze krijgen de instructie om alle ongewenste voorvallen te melden aan de trial manager, met behulp van een gestandaardiseerd formulier.