Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä analgesia on parempi proksimaalisiin reisiluun murtumiin?

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

- Yhdistetyn lateraalisen femoraalisen ihon hermotukoksen ja perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon tehokkuus suhteessa fascia iliaca -tukkoon proksimaalisissa reisiluun murtumissa

Tämä potilaspopulaatio on tyypillisesti iäkkäitä ja heikkoja. Heillä on riski saada haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat riittämättömästä kivunhoidosta, kuten pitkittyneistä vastaanotoista ja huonoista toiminnallisista tuloksista.

Alueellista analgesiaa suositellaan niiden opioideja säästävien vaikutusten ja niihin liittyvien haittavaikutusten vähentämisen vuoksi, mutta näiden lohkojen aiheuttama analgesia on vain kohtalaista ja kirjallisuuden mukaan sulkuhermo (ON) ei ole katettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn lateraalisen femoraalisen ihon hermosalpauksen ja perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen vaikutusta fascia iliaca -katkoksen vaikutukseen proksimaalisessa reisiluun leikkauksessa.

Fascia iliaca lokero on yksinkertainen tekniikka kivun hallitsemiseksi ennen paikantamista spinaalipuudutuksen suorittamista varten ja se on käytännöllinen valinta perioperatiiviseen kivunhallintaan.

Äskettäinen anatominen tutkimus vahvisti näiden kolmen päähermon anteriorisen lonkan hermotuksen, mutta havaitsi myös, että AON:lla ja FN:llä on suurempi rooli lonkan etuhermotuksessa kuin aiemmin raportoitu. FN:n ja AON:n korkeat nivelhaarat löytyvät jatkuvasti anterior inferior iliac spine (AIIS) ja iliopubic eminence (IPE), kun taas ON sijaitsee lähellä inferomediaalista acetabulumia.

Ultraääniohjattu tekniikka näiden nivelhaarojen salpaamiseksi lonkkaan, PENG (Pericapsular Nerve Group) -katkos, ilmoitti merkittävästi alentaneen kipupisteitä lähtötasoon verrattuna. Roy ym. 2019 suosittelivat PENG-lohkon käyttöä yhdessä LFCN-lohkon kanssa lisäaineena lateraalisen kirurgisen viillon peittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 050
        • Rekrytointi
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Alatutkija:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II ja III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • Hematologiset sairaudet
  • Epänormaali verenvuoto
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Psyykkiset sairaudet.
  • Paikallinen ihotulehdus tukoskohdassa.
  • Paikallinen ihosepsis tukoskohdassa
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille.
  • Painoindeksi > 40 kg/m2.
  • Useita traumapotilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fascia iliaca lohko
Potilaat saavat Fascia iliaca -salpauksen
Menettely: Fascia iliaca lohko
Lineaarinen koetin asetetaan sagitaaliseen tasoon nivussideeseen, jotta saadaan kuva "rusetin merkistä", jonka muodostavat lihasfaskias. Selkärangan neula työnnetään 1 cm päähän. Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä fascia iliaca 30 ml bupivakaiinia 0,25 % ennen spinaalipuudutusta.
Active Comparator: yhdistetty LFCN-lohko ja PENG-lohko
Potilaat saavat yhdistetyn lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksen ja perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen
Menettely: yhdistetty LFCN-lohko ja PENG-lohko
Kun potilas on selällään, lineaarinen koetin asetetaan yhdensuuntaisesti nivussiteen kanssa. LFCN esiintyy hypoechoic-ovaalina rakenteena tensor fascia lata ja Sartorius-lihasten välillä. Neula työnnetään tasoon. 5 ml LA:ta ruiskutetaan. PENG-lohko suoritetaan makuuasennossa. Kaareva anturi asetetaan poikittain etuosan alemman suoliluun selkärangan päälle ja käännetään sitten vastapäivään 45 astetta. ilio häpy eminence, iliopsoas lihas ja jänne, reisivaltimon ja pectineus lihaksen tarkkaillaan. Selkärangan neula työnnetään tasossa psoas-jänteen ja häpylihaksen väliseen tasoon. 25 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spinaalipuudutuksen suoritusaika
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta.
Määritetään ajaksi, joka mitataan paikantamisen alusta intratekaalisen bupivakaiiniinjektion päättymiseen
juuri ennen leikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus levossa
Aikaikkuna: välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun mittaus liikkeessä
Aikaikkuna: välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
(lonkan koukistusyritys 15 asteeseen).: 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun mittaus asennon aikana spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta
visuaalinen analoginen asteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) vaihdettaessa makuuasennosta istuma-asentoon
Juuri ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa
Aikaikkuna: välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus liikkeessä
Aikaikkuna: välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
(lonkan koukistusyritys 15 asteeseen): 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
välittömästi ja 1 tunti PACU:ssa, sitten leikkausosastolla 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika aistinvaraisen salpauksen alkamiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 15 ja 30 minuuttia eston annon jälkeen
kylmän havaitsemisen menetys reiden lateraalisessa, etummaisessa ja mediaalisessa osassa (vastaa lateraalista femoraalista ihoa (LFC), reisiluun (F) ja obturaattorihermoa (O) aistijakaumaa)
arvioitiin 15 ja 30 minuuttia eston annon jälkeen
Aika moottoritukoksen alkamiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 15 ja 30 minuuttia eston annon jälkeen
määritellään nelipäisen reisilihaksen lihasvoiman arvioimiseksi suorien jalkojen nostotestillä 15 asteeseen ja luokitellaan seuraavasti: +ve =normaali voima, -ve =motorinen heikkous
arvioitiin 15 ja 30 minuuttia eston annon jälkeen
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
salpaus määritellään aikaväliksi injektion lopun ja sensorisen blokauksen täydellisen päättymisen välillä (pisteet = 2)
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
salpaus määritellään aikaväliksi injektion päättymisen ja injektion täydellisen päättymisen ja normaalin motorisen toiminnan täydellisen palautumisen välillä (pisteet = 0),
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Anestesiologian tyytyväisyys potilaan sijoitteluun
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
arvioitu 0 = epätyydyttävä, 1 = tyydyttävä, 2 = hyvä tai 3 = optimaalinen
juuri ennen leikkausta
syke
Aikaikkuna: esikatkos, 15, 30 min leikkauksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 5 min, 15 min ja sitten 30 min välein leikkauksen loppuun asti
Muutokset sykkeessä
esikatkos, 15, 30 min leikkauksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 5 min, 15 min ja sitten 30 min välein leikkauksen loppuun asti
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: esikatkos, 15, 30 min leikkauksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 5 min, 15 min ja sitten 30 min välein leikkauksen loppuun asti
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
esikatkos, 15, 30 min leikkauksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 5 min, 15 min ja sitten 30 min välein leikkauksen loppuun asti
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: esikatkos, 15, 30 min leikkauksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 5 min, 15 min ja sitten 30 min välein leikkauksen loppuun asti
Muutokset perifeerisessä happisaturaatiossa pulssioksimetrialla mitattuna
esikatkos, 15, 30 min leikkauksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, 5 min, 15 min ja sitten 30 min välein leikkauksen loppuun asti
Ensimmäisen kipulääkepyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
määritellään ajanjaksona injektion lopusta siihen, kun potilas pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kipulääkettä saatu yhteensä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
kutinapotilaiden määrä
24 tunnin sisällä leikkauksesta
pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
pahoinvointia sairastavien potilaiden määrä
24 tunnin sisällä leikkauksesta
oksentelua
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
oksentavien potilaiden määrä
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Opintojohtaja: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, SAP (Study Protocol Statistical Analysis Plan) tietoinen suostumuslomake (ICF) kliininen tutkimusraportti (CSR)

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen valmistumisen ja julkaistavaksi hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat tutkijoiden ja PRS-vastaavien saatavilla piilottamalla potilaiden tunnisteet

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa