Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilken analgesi er bedre ved proksimale lårbensfrakturer?

22. september 2020 opdateret af: Mansoura University

- Effektiviteten af ​​kombineret lateral femoral kutan nerveblok med perikapsulær nervegruppeblok versus Fascia Iliaca blok i proksimale femorale frakturer

Denne patientpopulation er typisk ældre og skrøbelige. De er i risiko for bivirkninger sekundære til utilstrækkelig smertebehandling, såsom langvarige indlæggelser og dårlige funktionelle resultater.

Regional analgesi foretrækkes på grund af deres opioidbesparende virkninger og reduktion af relaterede bivirkninger, men analgesien fra disse blokke er kun moderat, og litteraturen tyder på, at obturatornerven (ON) ikke er dækket.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kombineret lateral femoral kutan nerveblokering med perikapsulær nervegruppeblok versus fascia iliaca blok for proksimal femurkirurgi.

Fascia iliaca kompartmentblok er en simpel teknik til at håndtere smerte før positionering for spinal anæstesi, og den udgør et praktisk valg til perioperativ smertekontrol.

En nylig anatomisk undersøgelse bekræftede innerveringen af ​​den forreste hofte af disse 3 hovednerver, men fandt også, at AON og FN spiller en større rolle i den forreste hofteinnervation end tidligere rapporteret. De høje artikulære grene fra FN og AON findes konsekvent mellem anterior inferior iliac spine (AIIS) og iliopubic eminence (IPE), hvorimod ON er placeret tæt på det inferomediale acetabulum.

Den ultralydsstyrede teknik til blokering af disse artikulære grene til hoften, PENG-blokken (Pericapsular Nerve Group) rapporterede signifikant reducerede smertescore sammenlignet med baseline. Roy et al 2019 anbefalede brugen af ​​PENG-blok sammen med LFCN-blok som supplement til at dække det laterale kirurgiske snit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Rekruttering
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Underforsker:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Blødningsabnormitet
  • Koagulationsabnormitet.
  • Psykiatriske sygdomme.
  • Lokal hudinfektion på stedet for blokken.
  • Lokal hudsepsis på stedet for blokken
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  • Flere traumepatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia iliaca blok
Patienterne vil modtage Fascia iliaca blok
Procedure: Fascia iliaca blok
En lineær sonde vil blive placeret i sagittalplanet til lyskebåndet for at få et billede af "sløjfetegn" dannet af muskelfascierne, en spinal nål vil blive indsat 1 cm cephalad Ved hjælp af en in-plan tilgang, fascia iliaca er penetreret, 30 mL bupivacain 0,25% før spinalbedøvelse.
Aktiv komparator: kombineret LFCN blok med PENG blok
Patienterne vil modtage en kombineret lateral femoral kutan nerveblok med perikapsulær nervegruppeblok
Procedure: kombineret LFCN blok med PENG blok
Med patienten på ryggen placeres den lineære sonde parallelt med lyskeligamentet. LFCN fremstår som en hypoekkoisk oval struktur mellem tensor fascia lata og Sartorius musklerne. Nålen indsættes i plan. 5 ml LA injiceres. PENG-blokken udføres i liggende stilling. En kurvelineær sonde vil blive placeret på tværs over den anteriore inferior iliaca spine og derefter roteret mod uret 45 grader. ilio pubic eminence, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og pectineus muskel vil blive observeret. En spinal nål vil blive indsat i plan til planet mellem psoas-senen og skambenet ramus. 25 ml bupivacain 0,25 % vil blive injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for udførelse af spinal anæstesi
Tidsramme: lige før operationen.
Er defineret som tiden målt fra start af positionering til afslutning af den intrathekale bupivacain-injektion
lige før operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling i hvile
Tidsramme: straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte
straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
Smertemåling ved bevægelse
Tidsramme: straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
(forsøgt hoftefleksion til 15 grader).: 10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte
straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
Smertemåling under positionering for spinal anæstesi
Tidsramme: Lige før operationen
visuel analog skala (0-10, 0: ingen smerter, 10: værst tænkelige smerter) under skift fra liggende til siddende stilling
Lige før operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte
straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte ved bevægelse
Tidsramme: straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
(forsøgt hoftefleksion til 15 grader): 10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte
straks og 1 time på PACU, derefter på kirurgisk afdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer efter operationen.
Tid til begyndelse af sensorisk blokade
Tidsramme: evalueret 15 og 30 minutter efter blokadministrering
kuldeperceptionstab i den laterale, forreste og mediale del af låret (svarende til henholdsvis lateral femoral kutan (LFC), femoral (F) og obturator (O) nervesensoriske fordelinger)
evalueret 15 og 30 minutter efter blokadministrering
Tid til start af motorblok
Tidsramme: evalueret 15 og 30 minutter efter blokadministrering
defineret som vurdering af quadriceps femoris muskelstyrke ved løft af lige ben til 15 grader og klassificeret som følger: +ve =normal kraft, -ve =motorisk svaghed
evalueret 15 og 30 minutter efter blokadministrering
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: postoperativ 24 timer
blokade er defineret som intervallet mellem slutningen af ​​injektion og fuldstændig slutning af sensorisk blokering (score=2)
postoperativ 24 timer
Varighed af motorblok
Tidsramme: postoperativ 24 timer
blokade er defineret som intervallet mellem slutningen af ​​injektionen og fuldstændig slutningen af ​​injektionen og fuldstændig genopretning af normal motorisk funktion (score=0),
postoperativ 24 timer
Anæstesiologisk tilfredsstillelse for patientpositionering
Tidsramme: lige før operationen
vurderet som 0=utilfredsstillende, 1=tilfredsstillende, 2=god eller 3=optimal
lige før operationen
hjerterytme
Tidsramme: præ-blokering, 15, 30 minutter efter blokering, umiddelbart efter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i puls
præ-blokering, 15, 30 minutter efter blokering, umiddelbart efter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: præ-blokering, 15, 30 minutter efter blokering, umiddelbart efter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
præ-blokering, 15, 30 minutter efter blokering, umiddelbart efter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen
Perifer iltmætning
Tidsramme: præ-blokering, 15, 30 minutter efter blokering, umiddelbart efter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i perifer iltmætning målt med pulsoximetri
præ-blokering, 15, 30 minutter efter blokering, umiddelbart efter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen
Tid til første analgetiske anmodning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
defineret som tidsrummet fra slutningen af ​​injektionen til første gang, patienten anmoder om analgesi postoperativt
Inden for 24 timer efter operationen
Totale analgetika modtaget
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
kumulativt forbrug af opioider i løbet af den første postoperative dag
i 24 timer efter operationen
Pruritis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
antal patienter med kløe
Inden for 24 timer efter operationen
kvalme
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
antal patienter med kvalme
Inden for 24 timer efter operationen
opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
antal patienter med opkastning
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Studieleder: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja, Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

IPD-delingstidsramme

efter at have afsluttet undersøgelsen og blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for efterforskerne og PRS-administratorer med at skjule identifikatorerne for patienterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal lårbensbrud

Kliniske forsøg med Fascia iliaca blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner