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Qual analgesia é melhor para fraturas proximais do fêmur?

22 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

- Eficácia do bloqueio combinado do nervo cutâneo femoral lateral com o bloqueio do grupo do nervo pericapsular versus o bloqueio da fáscia ilíaca nas fraturas proximais do fêmur

Esta população de pacientes é tipicamente idosa e frágil. Eles correm o risco de efeitos adversos secundários ao manejo inadequado da dor, como internações prolongadas e resultados funcionais ruins.

A analgesia regional é preferida devido aos seus efeitos poupadores de opioides e redução dos efeitos adversos relacionados, mas a analgesia desses bloqueios é apenas moderada e a literatura sugere que o nervo obturador (NO) não é coberto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do bloqueio cutâneo femoral lateral combinado com bloqueio do grupo de nervos pericapsular versus bloqueio da fáscia ilíaca para cirurgia do fêmur proximal.

O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca é uma técnica simples para controlar a dor antes do posicionamento para a realização da raquianestesia e constitui uma escolha prática para o controle da dor perioperatória.

Um estudo anatômico recente confirmou a inervação do quadril anterior por esses 3 nervos principais, mas também descobriu que o AON e o FN desempenham um papel maior na inervação do quadril anterior do que o relatado anteriormente. espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e a eminência iliopúbica (IPE), enquanto o NO está localizado próximo ao acetábulo inferomedial.

A técnica guiada por ultrassom para bloqueio desses ramos articulares para o quadril, o bloqueio PENG (Grupo do Nervo Pericapsular) relatou escores de dor significativamente reduzidos em comparação com a linha de base. Roy et al 2019 recomendaram o uso do bloqueio PENG junto com o bloqueio LFCN como adjuvante para cobrir a incisão cirúrgica lateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Recrutamento
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Subinvestigador:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I, II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • doenças neuromusculares
  • doenças hematológicas
  • Anormalidade de sangramento
  • Anormalidade de coagulação.
  • Doenças psiquiátricas.
  • Infecção cutânea local no local do bloqueio.
  • Sepse cutânea local no local do bloqueio
  • Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Pacientes politraumatizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio da fáscia ilíaca
Os pacientes receberão bloqueio da fáscia ilíaca
Procedimento: Bloqueio da fáscia ilíaca
Uma sonda linear será colocada no plano sagital ao ligamento inguinal para obter uma imagem do "sinal do laço" formado pelas fáscias musculares, uma agulha espinhal será inserida 1 cm cefálica Usando uma abordagem no plano, a fáscia ilíaca é penetrado, 30 mL de bupivacaína 0,25% antes da raquianestesia.
Comparador Ativo: bloco LFCN combinado com bloco PENG
Os pacientes receberão um bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral combinado com bloqueio do grupo do nervo pericapsular
Procedimento: bloco LFCN combinado com bloco PENG
Com o paciente em decúbito dorsal, a sonda linear é colocada paralelamente ao ligamento inguinal. O LFCN aparece como uma estrutura oval hipoecóica entre o tensor da fáscia lata e os músculos Sartorius. A agulha é inserida no plano. 5 mL de AL são injetados. O bloqueio PENG será realizado na posição supina. Uma sonda curvilínea será colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-inferior e, em seguida, girada no sentido anti-horário 45 graus. serão observados a eminência ilio púbica, o músculo e tendão iliopsoas, a artéria femoral e o músculo pectíneo. Uma agulha espinhal será inserida no plano entre o tendão do psoas e o ramo púbico. Serão injetados 25 mL de bupivacaína 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de realização da raquianestesia
Prazo: pouco antes da cirurgia.
É definido como o tempo medido desde o início do posicionamento até o término da injeção intratecal de bupivacaína
pouco antes da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor em repouso
Prazo: imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
Escala visual analógica (EVA) de 10 cm para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
Medição da dor ao movimento
Prazo: imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
(tentativa de flexão do quadril em 15 graus).: escala visual analógica (EVA) de 10 cm para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
Medição da dor durante o posicionamento para raquianestesia
Prazo: Pouco antes da cirurgia
escala analógica visual (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) durante a mudança da posição de supino para sentado
Pouco antes da cirurgia
A gravidade da dor pós-operatória em repouso
Prazo: imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
Escala visual analógica (EVA) de 10 cm para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
A gravidade da dor pós-operatória em movimento
Prazo: imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
(tentativa de flexão do quadril em 15 graus): escala visual analógica (EVA) de 10 cm para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
imediatamente e 1 hora na SRPA, depois na enfermaria cirúrgica 2,4,6,8,12,18 e 24 h após a cirurgia.
Tempo até o início do bloqueio sensorial
Prazo: avaliados 15 e 30 minutos após a administração do bloqueio
perda da percepção do frio na parte lateral, anterior e medial da coxa (correspondente às distribuições sensoriais cutânea femoral lateral (CLF), femoral (F) e obturadora (O), respectivamente)
avaliados 15 e 30 minutos após a administração do bloqueio
Tempo até o início do bloqueio motor
Prazo: avaliados 15 e 30 minutos após a administração do bloqueio
definido como avaliação da força do músculo quadríceps femoral pelo teste de elevação da perna estendida a 15 graus e classificado como segue: +ve = potência normal, -ve = fraqueza motora
avaliados 15 e 30 minutos após a administração do bloqueio
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: pós 24 horas
o bloqueio é definido como o intervalo entre o fim da injeção e o fim completo do bloqueio sensorial (pontuação = 2)
pós 24 horas
Duração do bloqueio motor
Prazo: pós 24 horas
o bloqueio é definido como o intervalo entre o final da injeção e o final completo da injeção e a recuperação completa da função motora normal (pontuação = 0),
pós 24 horas
Satisfação da anestesiologia pelo posicionamento do paciente
Prazo: pouco antes da cirurgia
avaliado como 0=insatisfatório, 1=satisfatório, 2=bom ou 3=ótimo
pouco antes da cirurgia
frequência cardíaca
Prazo: pré-bloqueio, 15, 30 min após o bloqueio, imediatamente após raquianestesia, 5min, 15min e depois a cada 30 min até o final da cirurgia
Alterações na frequência cardíaca
pré-bloqueio, 15, 30 min após o bloqueio, imediatamente após raquianestesia, 5min, 15min e depois a cada 30 min até o final da cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: pré-bloqueio, 15, 30 min após o bloqueio, imediatamente após raquianestesia, 5min, 15min e depois a cada 30 min até o final da cirurgia
Alterações na pressão arterial média
pré-bloqueio, 15, 30 min após o bloqueio, imediatamente após raquianestesia, 5min, 15min e depois a cada 30 min até o final da cirurgia
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: pré-bloqueio, 15, 30 min após o bloqueio, imediatamente após raquianestesia, 5min, 15min e depois a cada 30 min até o final da cirurgia
Mudanças na saturação periférica de oxigênio medida com oximetria de pulso
pré-bloqueio, 15, 30 min após o bloqueio, imediatamente após raquianestesia, 5min, 15min e depois a cada 30 min até o final da cirurgia
Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
definido como o período de tempo desde o final da injeção até a primeira vez que o paciente solicita analgesia no pós-operatório
Dentro de 24 horas após a cirurgia
Total de analgésicos recebidos
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
consumo cumulativo de opioides durante o primeiro dia de pós-operatório
por 24 horas após a cirurgia
Prurido
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
número de pacientes com prurido
Dentro de 24 horas após a cirurgia
náusea
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
número de pacientes com náuseas
Dentro de 24 horas após a cirurgia
vômito
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
número de pacientes com vômitos
Dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Diretor de estudo: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Sim, Plano de Análise Estatística do Protocolo de Estudo (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF) Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

após concluir o estudo e ser aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis aos investigadores e administradores do PRS, ocultando os identificadores dos pacientes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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