Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke analgesie is beter voor proximale femurfracturen?

22 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

- Werkzaamheid van gecombineerd lateraal femoraal huidzenuwblok met pericapsulaire zenuwgroepblok versus fascia iliaca blok bij proximale femurfracturen

Deze patiëntenpopulatie is doorgaans ouder en kwetsbaar. Ze lopen het risico op bijwerkingen die secundair zijn aan onvoldoende pijnbestrijding, zoals langdurige opnames en slechte functionele resultaten.

Regionale analgesie heeft de voorkeur vanwege hun opioïde-sparende effecten en vermindering van gerelateerde bijwerkingen, maar de analgesie van deze blokkades is slechts matig en literatuur suggereert dat de nervus obturator (ON) niet wordt bedekt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van gecombineerde laterale femorale huidzenuwblokkade met pericapsulaire zenuwgroepblokkade versus fascia iliacablokkade voor proximale femurchirurgie te vergelijken.

Fascia iliaca-compartimentblok is een eenvoudige techniek om pijn te beheersen vóór positionering voor spinale anesthesieprestaties en het vormt een praktische keuze voor peri-operatieve pijnbeheersing.

Een recente anatomische studie bevestigde de innervatie van de voorste heup door deze 3 hoofdzenuwen, maar vond ook dat de AON en FN een grotere rol spelen in de voorste heupinnervatie dan eerder werd gerapporteerd. De hoge articulaire takken van FN en AON worden consistent gevonden tussen de spina iliaca anterior inferior (AIIS) en de iliopubische eminentie (IPE), terwijl de ON zich dicht bij het inferomediale acetabulum bevindt.

De echogeleide techniek voor blokkade van deze gewrichtsvertakkingen naar de heup, het PENG-blok (Pericapsular Nerve Group), rapporteerde significant lagere pijnscores in vergelijking met de uitgangswaarde. Roy et al 2019 adviseerden het gebruik van PENG-blok samen met LFCN-blok als aanvulling om de laterale chirurgische incisie te bedekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Werving
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Hematologische ziekten
  • Bloedafwijking
  • Stollingsafwijking.
  • Psychiatrische aandoeningen.
  • Lokale huidinfectie op de plaats van het blok.
  • Lokale huidsepsis op de plaats van het blok
  • Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  • Meerdere traumapatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fascia iliaca blok
Patiënten krijgen een fascia iliaca blok
Procedure: Fascia iliaca blok
Er zal een lineaire sonde in het sagittale vlak naar het liesband worden geplaatst om een ​​beeld te krijgen van het "vlinderdas-teken" gevormd door de spierfasciën, een spinale naald zal 1 cm in het hoofd worden ingebracht. is gepenetreerd, 30 ml bupivacaïne 0,25% vóór spinale anesthesie.
Actieve vergelijker: gecombineerd LFCN-blok met PENG-blok
Patiënten krijgen een gecombineerde laterale femorale huidzenuwblokkade met pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Procedure: gecombineerd LFCN-blok met PENG-blok
Met de patiënt in rugligging wordt de lineaire sonde evenwijdig aan de liesband geplaatst. LFCN verschijnt als een hypoechoïsche ovale structuur tussen de tensor fascia lata en Sartorius-spieren. De naald wordt in het vlak ingebracht. Er wordt 5 ml LA geïnjecteerd. Het PENG-blok wordt in rugligging uitgevoerd. Een kromlijnige sonde wordt dwars over de spina iliaca anterior inferior geplaatst en vervolgens 45 graden tegen de klok in gedraaid. de ilio pubic eminence, de iliopsoas-spier en -pees, de femorale slagader en de pectineus-spier zullen worden geobserveerd. Een spinale naald wordt in het vlak tussen de psoaspees en de ramus pubica ingebracht. Er wordt 25 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van uitvoering van spinale anesthesie
Tijdsspanne: vlak voor de operatie.
Wordt gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het begin van positionering tot de voltooiing van de intrathecale bupivacaïne-injectie
vlak voor de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting in rust
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
10 cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
Pijnmeting bij beweging
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
(poging tot heupflexie tot 15 graden): 10 cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
Pijnmeting tijdens positionering voor spinale anesthesie
Tijdsspanne: Net voor de operatie
visuele analoge schaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) bij verandering van houding van rugligging naar zithouding
Net voor de operatie
De ernst van postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
10 cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
De ernst van postoperatieve pijn bij beweging
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
(poging tot heupflexie tot 15 graden): 10 cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
onmiddellijk en 1 uur op PACU, daarna op de chirurgische afdeling 2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
Tijd tot begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: geëvalueerd 15 en 30 min na bloktoediening
verlies van koude perceptie in het laterale, anterieure en mediale deel van de dij (overeenkomend met respectievelijk laterale femorale cutane (LFC), femorale (F) en obturator (O) zenuwdistributies)
geëvalueerd 15 en 30 min na bloktoediening
Tijd tot begin van motorblok
Tijdsspanne: geëvalueerd 15 en 30 min na bloktoediening
gedefinieerd als beoordeling van de spierkracht van de quadriceps femoris door middel van een gestrekte beenverhogingstest tot 15 graden en geclassificeerd als volgt: +ve = normaal vermogen, -ve = motorische zwakte
geëvalueerd 15 en 30 min na bloktoediening
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
blokkade wordt gedefinieerd als het interval tussen het einde van de injectie en het volledige einde van de sensorische blokkade (score=2)
postoperatieve 24 uur
Duur van motorblok
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
blokkade wordt gedefinieerd als het interval tussen het einde van de injectie en het volledige einde van de injectie en volledig herstel van de normale motorische functie (score=0),
postoperatieve 24 uur
Anesthesiologische tevredenheid voor positionering van de patiënt
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
beoordeeld als 0=onvoldoende, 1=voldoende, 2=goed of 3=optimaal
vlak voor de operatie
hartslag
Tijdsspanne: pre-blok, 15, 30 min na blok, onmiddellijk na spinale anesthesie, 5 min, 15 min daarna elke 30 min tot einde operatie
Veranderingen in hartslag
pre-blok, 15, 30 min na blok, onmiddellijk na spinale anesthesie, 5 min, 15 min daarna elke 30 min tot einde operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: pre-blok, 15, 30 min na blok, onmiddellijk na spinale anesthesie, 5 min, 15 min daarna elke 30 min tot einde operatie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
pre-blok, 15, 30 min na blok, onmiddellijk na spinale anesthesie, 5 min, 15 min daarna elke 30 min tot einde operatie
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: pre-blok, 15, 30 min na blok, onmiddellijk na spinale anesthesie, 5 min, 15 min daarna elke 30 min tot einde operatie
Veranderingen in perifere zuurstofverzadiging zoals gemeten met pulsoximetrie
pre-blok, 15, 30 min na blok, onmiddellijk na spinale anesthesie, 5 min, 15 min daarna elke 30 min tot einde operatie
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het einde van de injectie tot de eerste keer dat de patiënt postoperatief om analgesie verzoekt
Binnen 24 uur na de operatie
Totale analgetica ontvangen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
cumulatieve consumptie van opioïden tijdens de eerste postoperatieve dag
gedurende 24 uur na de operatie
Pruritus
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
aantal patiënten met jeuk
Binnen 24 uur na de operatie
misselijkheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
aantal patiënten met misselijkheid
Binnen 24 uur na de operatie
braken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
aantal patiënten met braken
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Studie directeur: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ja, onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van het onderzoek en acceptatie voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn toegankelijk voor de onderzoekers en PRS-beheerders, waarbij de identificatiegegevens voor de patiënten worden verborgen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren