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Quale analgesia è migliore per le fratture femorali prossimali?

22 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

- Efficacia del blocco del nervo cutaneo femorale laterale combinato con blocco del gruppo nervoso pericapsulare rispetto al blocco della fascia iliaca nelle fratture del femore prossimale

Questa popolazione di pazienti è tipicamente anziana e fragile. Sono a rischio di effetti avversi secondari a una gestione inadeguata del dolore, come ricoveri prolungati e scarsi risultati funzionali.

L'analgesia regionale è preferita a causa dei loro effetti di risparmio di oppioidi e della riduzione degli effetti avversi correlati, ma l'analgesia di questi blocchi è solo moderata e la letteratura suggerisce che il nervo otturatore (ON) non è coperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del blocco del nervo cutaneo femorale laterale combinato con il blocco del gruppo nervoso pericapsulare rispetto al blocco della fascia iliaca per la chirurgia del femore prossimale.

Il blocco compartimentale della fascia iliaca è una tecnica semplice per gestire il dolore prima del posizionamento per l'esecuzione dell'anestesia spinale e costituisce una scelta pratica per il controllo del dolore perioperatorio.

Un recente studio anatomico ha confermato l'innervazione dell'anca anteriore da parte di questi 3 nervi principali, ma ha anche scoperto che l'AON e l'FN svolgono un ruolo maggiore nell'innervazione dell'anca anteriore rispetto a quanto riportato in precedenza. spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e l'eminenza iliopubica (IPE), mentre l'ON si trova vicino all'acetabolo inferomediale.

La tecnica ecoguidata per il blocco di questi rami articolari all'anca, il blocco PENG (Pericapsular Nerve Group) ha riportato punteggi del dolore significativamente ridotti rispetto al basale. Roy et al 2019 hanno raccomandato l'uso del blocco PENG insieme al blocco LFCN come aggiunta per coprire l'incisione chirurgica laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Reclutamento
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Malattie neuromuscolari
  • Malattie ematologiche
  • Anomalia del sanguinamento
  • Anomalia della coagulazione.
  • Malattie psichiatriche.
  • Infezione cutanea locale nel sito del blocco.
  • Sepsi cutanea locale nel sito del blocco
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio.
  • Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2.
  • Pazienti con traumi multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco della fascia iliaca
I pazienti riceveranno il blocco della fascia iliaca
Procedura: Blocco della fascia iliaca
Una sonda lineare verrà posizionata nel piano sagittale del legamento inguinale per ottenere un'immagine del "segno del papillon" formato dalle fasce muscolari, verrà inserito un ago spinale 1 cm cefalica Utilizzando un approccio in-plane, la fascia iliaca è penetrato, 30 ml di bupivacaina 0,25% prima dell'anestesia spinale.
Comparatore attivo: blocco combinato LFCN con blocco PENG
I pazienti riceveranno un blocco del nervo cutaneo femorale laterale combinato con blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Procedura: blocco combinato LFCN con blocco PENG
Con il paziente supino, la sonda lineare viene posizionata parallelamente al legamento inguinale. LFCN appare come una struttura ovale ipoecogena tra il tensore della fascia lata e i muscoli Sartorius. L'ago è inserito nel piano. Vengono iniettati 5 ml di LA. Il blocco PENG verrà eseguito in posizione supina. Una sonda curvilinea verrà posizionata trasversalmente sopra la spina iliaca anteriore inferiore e quindi ruotata in senso antiorario di 45 gradi. si osserveranno l'eminenza ileo pubica, il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Un ago spinale verrà inserito in piano rispetto al piano tra il tendine dello psoas e il ramo pubico. Verranno iniettati 25 ml di bupivacaina 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento.
È definito come il tempo misurato dall'inizio del posizionamento al completamento dell'iniezione intratecale di bupivacaina
appena prima dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore a riposo
Lasso di tempo: immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Misurazione del dolore in movimento
Lasso di tempo: immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
(tentata flessione dell'anca a 15 gradi).: scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Misurazione del dolore durante il posizionamento per l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
scala analogica visiva (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) durante il cambio di posizione da supino a seduto
Poco prima dell'intervento
La gravità del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
La gravità del dolore postoperatorio sul movimento
Lasso di tempo: immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
(tentata flessione dell'anca a 15 gradi): scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
immediatamente e 1 ora in PACU, quindi nel reparto chirurgico a 2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: valutato 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
perdita di percezione del freddo nella parte laterale, anteriore e mediale della coscia (corrispondente rispettivamente alle distribuzioni sensoriali del nervo femorale laterale (LFC), femorale (F) e otturatore (O), rispettivamente)
valutato 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: valutato 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
definito come valutazione della forza muscolare del quadricipite femorale mediante il test di sollevamento della gamba tesa a 15 gradi e classificato come segue: + ve = potenza normale, -ve = debolezza motoria
valutato 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
il blocco è definito come l'intervallo tra la fine dell'iniezione e la fine completa del blocco sensoriale (punteggio=2)
24 ore postoperatorie
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
il blocco è definito come l'intervallo tra la fine dell'iniezione e la fine completa dell'iniezione e il completo recupero della normale funzione motoria (punteggio=0),
24 ore postoperatorie
Soddisfazione anestesiologica per il posizionamento del paziente
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento
valutato come 0=insoddisfacente, 1=soddisfacente, 2=buono o 3=ottimale
appena prima dell'intervento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre-blocco, 15, 30 min dopo il blocco, immediatamente dopo l'anestesia spinale, 5 min, 15 min poi ogni 30 min fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
pre-blocco, 15, 30 min dopo il blocco, immediatamente dopo l'anestesia spinale, 5 min, 15 min poi ogni 30 min fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: pre-blocco, 15, 30 min dopo il blocco, immediatamente dopo l'anestesia spinale, 5 min, 15 min poi ogni 30 min fino alla fine dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media
pre-blocco, 15, 30 min dopo il blocco, immediatamente dopo l'anestesia spinale, 5 min, 15 min poi ogni 30 min fino alla fine dell'intervento
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: pre-blocco, 15, 30 min dopo il blocco, immediatamente dopo l'anestesia spinale, 5 min, 15 min poi ogni 30 min fino alla fine dell'intervento
Variazioni della saturazione di ossigeno periferico misurate con pulsossimetria
pre-blocco, 15, 30 min dopo il blocco, immediatamente dopo l'anestesia spinale, 5 min, 15 min poi ogni 30 min fino alla fine dell'intervento
Tempo per la prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
definito come il periodo di tempo dalla fine dell'iniezione alla prima volta che il paziente richiede l'analgesia dopo l'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Analgesici totali ricevuti
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo di oppioidi durante il primo giorno postoperatorio
per 24 ore dopo l'intervento
Prurito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
numero di pazienti con prurito
Entro 24 ore dall'intervento
nausea
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
numero di pazienti con nausea
Entro 24 ore dall'intervento
vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
numero di pazienti con vomito
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Direttore dello studio: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sì, Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato lo studio ed essere stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili agli investigatori e agli amministratori del PRS nascondendo gli identificatori per i pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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