Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melyik fájdalomcsillapító jobb a proximális combcsonttöréseknél?

2020. szeptember 22. frissítette: Mansoura University

- A kombinált laterális combcsont bőrideg-blokk és a perikapsuláris idegcsoport-blokk hatékonysága a fascia Iliaca-blokk ellen proximális combcsonttörésekben

Ez a betegpopuláció jellemzően idős és gyenge. Ki vannak téve a nem megfelelő fájdalomkezelés másodlagos káros hatásainak, például a hosszan tartó kezeléseknek és a rossz funkcionális eredményeknek.

A regionális fájdalomcsillapítást előnyben részesítik opioid-megtakarító hatásaik és a kapcsolódó mellékhatások csökkentése miatt, de az ezekből a blokkokból származó fájdalomcsillapítás csak mérsékelt, és a szakirodalom azt sugallja, hogy az obturátor ideg (ON) nem terjed ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a kombinált laterális femoralis bőridegblokk és a perikapsuláris idegcsoport blokk és a fascia iliaca blokk hatásának összehasonlítása proximális femur műtét esetén.

A Fascia iliaca compartment blokk egy egyszerű technika a fájdalom kezelésére a spinális érzéstelenítéshez való pozicionálás előtt, és praktikus választás a perioperatív fájdalomcsillapításhoz.

Egy közelmúltban végzett anatómiai vizsgálat megerősítette az elülső csípő beidegzését a három fő ideg által, de azt is megállapította, hogy az AON és az FN nagyobb szerepet játszik az elülső csípő beidegzésben, mint korábban közölték. Az FN és AON magas ízületi ágai következetesen megtalálhatók a az anterior inferior iliac spine (AIIS) és az iliopubic eminencia (IPE), míg az ON az inferomedialis acetabulum közelében található.

Az ultrahang által vezérelt technika ezen ízületi ágak csípőig történő blokkolására, a PENG (Pericapsularis Nerve Group) blokk szignifikánsan csökkentette a fájdalom pontszámát az alapvonalhoz képest. Roy és munkatársai 2019-ben a PENG-blokk és az LFCN-blokk együttes használatát javasolták kiegészítőként az oldalsó sebészeti metszés lefedésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 050
        • Toborzás
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Alkutató:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. és III.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Neuromuszkuláris betegségek
  • Hematológiai betegségek
  • Vérzési rendellenesség
  • Alvadási rendellenesség.
  • Pszichiátriai betegségek.
  • Helyi bőrfertőzés a blokk helyén.
  • Helyi bőrszepszis a blokk helyén
  • Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Testtömegindex > 40 Kg/m2.
  • Több traumás beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fascia iliaca blokk
A betegek Fascia iliaca blokkot kapnak
Eljárás: Fascia iliaca blokk
Lineáris szondát helyeznek el a lágyékszalag szagittális síkjában, hogy megkapjuk az izom fasciák által alkotott "csokornyakkendő jel" képét. behatolnak, 30 ml bupivakaint 0,25%-os spinális érzéstelenítés előtt.
Aktív összehasonlító: kombinált LCCN blokk PENG blokkal
A betegek kombinált laterális combcsont bőrideg-blokkot kapnak perikapszuláris idegcsoport blokkkal
Eljárás: kombinált LCCN blokk PENG blokkal
Ha a beteg fekszik, a lineáris szondát a lágyékszalaggal párhuzamosan helyezzük el. Az LFCN hipoechoikus ovális struktúraként jelenik meg a tensor fascia lata és a Sartorius izmok között. A tűt síkban szúrják be. 5 ml LA-t fecskendezünk be. A PENG blokkot fekvő helyzetben hajtja végre. Egy görbe vonalú szondát helyeznek el keresztirányban az elülső alsó csípőgerinc fölé, majd az óramutató járásával ellentétes irányba 45 fokkal elforgatják. megfigyelhető az ilio pubic eminencia, az iliopsoas izom és az inak, a femoralis artéria és a pectineus izom. A gerinctűt a psoas-ín és a szeméremcsont közötti síkban kell behelyezni. 25 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés végrehajtásának ideje
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt.
A pozicionálás kezdetétől az intratekális bupivakain injekció befejezéséig mért idő.
közvetlenül a műtét előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommérés nyugalomban
Időkeret: azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra, ahol a 0 egyenlő a fájdalom nélkül, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
Fájdalommérés mozgás közben
Időkeret: azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
(15 fokos csípőhajlítási kísérlet).: 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra, ahol a 0 egyenlő a fájdalom nélkül, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
Fájdalommérés a pozicionálás során spinális érzéstelenítéshez
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
vizuális analóg skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) hanyattfekvésről ülőre váltva
Közvetlenül a műtét előtt
A posztoperatív fájdalom súlyossága nyugalomban
Időkeret: azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra, ahol a 0 egyenlő a fájdalom nélkül, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
A posztoperatív fájdalom súlyossága mozgás közben
Időkeret: azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
(15 fokos csípőhajlítási kísérlet): 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
azonnal és 1 órával a PACU-n, majd a sebészeti osztályon 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
Az érzékszervi blokád kezdetének ideje
Időkeret: 15 és 30 perccel a blokk beadása után értékelték
hidegérzékelési veszteség a comb laterális, elülső és mediális részén (a laterális femorális bőr (LFC), femoralis (F) és obturátor (O) idegi szenzoros eloszlásnak megfelelően)
15 és 30 perccel a blokk beadása után értékelték
A motorblokk kialakulásának ideje
Időkeret: 15 és 30 perccel a blokk beadása után értékelték
a quadriceps femoris izomerő mérése 15 fokos egyenes lábemelés teszttel, és a következőképpen osztályozható: +ve =normál erő, -ve =motoros gyengeség
15 és 30 perccel a blokk beadása után értékelték
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A blokád az injekció vége és az érzékszervi blokk teljes vége közötti idő (pontszám=2)
posztoperatív 24 óra
A motorblokk időtartama
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A blokád az injekció beadása és az injekció befejezése, valamint a normál motoros funkció teljes helyreállítása közötti intervallum (pontszám = 0),
posztoperatív 24 óra
Aneszteziológiai elégedettség a páciens pozicionálásával kapcsolatban
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
értékelése 0 = nem kielégítő, 1 = kielégítő, 2 = jó vagy 3 = optimális
közvetlenül a műtét előtt
pulzus
Időkeret: blokk előtt, 15, 30 perccel blokkolás után, azonnal spinális érzéstelenítés után, 5 perc, 15 perc, majd 30 percenként a műtét végéig
A pulzusszám változásai
blokk előtt, 15, 30 perccel blokkolás után, azonnal spinális érzéstelenítés után, 5 perc, 15 perc, majd 30 percenként a műtét végéig
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: blokk előtt, 15, 30 perccel blokkolás után, azonnal spinális érzéstelenítés után, 5 perc, 15 perc, majd 30 percenként a műtét végéig
Az átlagos artériás vérnyomás változásai
blokk előtt, 15, 30 perccel blokkolás után, azonnal spinális érzéstelenítés után, 5 perc, 15 perc, majd 30 percenként a műtét végéig
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: blokk előtt, 15, 30 perccel blokkolás után, azonnal spinális érzéstelenítés után, 5 perc, 15 perc, majd 30 percenként a műtét végéig
A perifériás oxigéntelítettség változásai pulzoximetriával mérve
blokk előtt, 15, 30 perccel blokkolás után, azonnal spinális érzéstelenítés után, 5 perc, 15 perc, majd 30 percenként a műtét végéig
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
úgy definiálható, mint az az időtartam, amely az injekció beadásának végétől az első alkalommal, amikor a beteg a műtét után fájdalomcsillapítást kér
A műtét után 24 órán belül
Összes fájdalomcsillapító kapott
Időkeret: műtét után 24 óráig
az opioidok kumulatív fogyasztása az első posztoperatív napon
műtét után 24 óráig
Viszketés
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
pruritisben szenvedő betegek száma
A műtét után 24 órán belül
hányinger
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
hányingerrel küzdő betegek száma
A műtét után 24 órán belül
hányás
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
hányós betegek száma
A műtét után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Tanulmányi igazgató: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen, a vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terv (SAP) tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapja (ICF) klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése és publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a betegek azonosítóinak elrejtésével a nyomozók és a PRS-adminisztrátorok számára hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel