Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken analgesi er bedre for proksimale femorale frakturer?

22. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

- Effekten av kombinert lateral femoral kutan nerveblokk med perikapsulær nervegruppeblokk versus Fascia Iliaca-blokk i proksimale femorale frakturer

Denne pasientpopulasjonen er vanligvis eldre og skrøpelige. De er i fare for bivirkninger sekundært til utilstrekkelig smertebehandling som langvarige innleggelser og dårlige funksjonelle resultater.

Regional analgesi er å foretrekke på grunn av deres opioidsparende effekter og reduksjon i relaterte bivirkninger, men analgesien fra disse blokkene er bare moderat og litteratur antyder at obturatornerven (ON) ikke er dekket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kombinert lateral femoral kutan nerveblokk med perikapsulær nervegruppeblokk versus fascia iliaca blokk for proksimal femurkirurgi.

Fascia iliaca kompartmentblokk er en enkel teknikk for å håndtere smerte før posisjonering for spinal anestesi, og den utgjør et praktisk valg for perioperativ smertekontroll.

En nylig anatomisk studie bekreftet innerveringen av fremre hofte av disse 3 hovednervene, men fant også at AON og FN spiller en større rolle i fremre hofteinnervasjon enn tidligere rapportert. De høye leddgrenene fra FN og AON finnes konsekvent mellom anterior inferior iliac spine (AIIS) og iliopubic eminence (IPE), mens ON er lokalisert nær den inferomediale acetabulum.

Den ultralydstyrte teknikken for blokkering av disse leddgrenene til hoften, PENG-blokken (Pericapsular Nerve Group) rapporterte signifikant reduserte smerteskår sammenlignet med baseline. Roy et al 2019 anbefalte bruk av PENG-blokk sammen med LFCN-blokk som tillegg for å dekke det laterale kirurgiske snittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Rekruttering
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Underetterforsker:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Hematologiske sykdommer
  • Unormal blødning
  • Koagulasjonsavvik.
  • Psykiatriske sykdommer.
  • Lokal hudinfeksjon på stedet for blokken.
  • Lokal hudsepsis på stedet for blokken
  • Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
  • Flere traumepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fascia iliaca blokk
Pasienter vil få Fascia iliaca blokk
Fremgangsmåte: Fascia iliaca blokk
En lineær sonde vil bli plassert i sagittalplanet til lyskeligamentet for å få et bilde av "bow-tie-tegn" dannet av muskelfasciene, en spinalnål settes inn 1 cm cephalad. er penetrert, 30 mL bupivakain 0,25 % før spinalbedøvelse.
Aktiv komparator: kombinert LFCN-blokk med PENG-blokk
Pasienter vil få en kombinert lateral femoral kutan nerveblokk med perikapsulær nervegruppeblokk
Fremgangsmåte: kombinert LFCN-blokk med PENG-blokk
Med pasienten på liggende plass plasseres den lineære sonden parallelt med lyskeligamentet. LFCN vises som en hypoekkoisk oval struktur mellom tensor fascia lata og Sartorius-musklene. Nålen settes inn i plan. 5 ml LA injiseres. PENG-blokken vil bli utført i ryggleie. En krumlinjet sonde vil bli plassert på tvers over den fremre nedre iliaca-ryggraden og deretter rotert 45 grader mot klokken. ilio pubic eminence, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og pectineus muskel vil bli observert. En spinal nål vil bli satt inn i plan til planet mellom psoas-senen og skambenet ramus. 25 ml bupivakain 0,25 % vil bli injisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for utførelse av spinal anestesi
Tidsramme: rett før operasjonen.
Er definert som tiden målt fra start av posisjonering til fullføring av den intratekale bupivakain-injeksjonen
rett før operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling i hvile
Tidsramme: umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
10 cm visuell analog skala (VAS) for smerte, der 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
Smertemåling ved bevegelse
Tidsramme: umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
(forsøkt hoftefleksjon til 15 grader).: 10 cm visuell analog skala (VAS) for smerte, der 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
Smertemåling under posisjonering for spinalbedøvelse
Tidsramme: Rett før operasjonen
visuell analog skala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) under endring fra liggende til sittende stilling
Rett før operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
10 cm visuell analog skala (VAS) for smerte, der 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ved bevegelse
Tidsramme: umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
(forsøkt hoftefleksjon til 15 grader): 10 cm visuell analog skala (VAS) for smerte, der 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
umiddelbart og 1 time på PACU, deretter på kirurgisk avdeling 2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter operasjonen.
Tid til utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: evaluert 15 og 30 minutter etter blokkadministrering
kald persepsjonstap i den laterale, fremre og mediale delen av låret (tilsvarende henholdsvis lateral femoral kutan (LFC), femoral (F) og obturator (O) nervesensoriske fordelinger)
evaluert 15 og 30 minutter etter blokkadministrering
Tid til utbruddet av motorblokk
Tidsramme: evaluert 15 og 30 minutter etter blokkadministrering
definert som vurdering av quadriceps femoris muskelstyrke ved rett benhevingstest til 15 grader og klassifisert som følger: +ve =normal kraft, -ve =motorisk svakhet
evaluert 15 og 30 minutter etter blokkadministrering
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: postoperativ 24 timer
blokade er definert som intervallet mellom slutten av injeksjonen og fullstendig slutten av sensorisk blokkering (score=2)
postoperativ 24 timer
Varighet av motorblokk
Tidsramme: postoperativ 24 timer
blokade er definert som intervallet mellom slutten av injeksjonen og fullstendig slutten av injeksjonen og fullstendig gjenoppretting av normal motorisk funksjon (score=0),
postoperativ 24 timer
Anestesiologisk tilfredsstillelse for pasientposisjonering
Tidsramme: rett før operasjonen
evaluert som 0=utilfredsstillende, 1=tilfredsstillende, 2=god eller 3=optimal
rett før operasjonen
puls
Tidsramme: pre-blokkering, 15, 30 minutter etter blokkering, umiddelbart etter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen
Endringer i hjertefrekvens
pre-blokkering, 15, 30 minutter etter blokkering, umiddelbart etter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: pre-blokkering, 15, 30 minutter etter blokkering, umiddelbart etter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
pre-blokkering, 15, 30 minutter etter blokkering, umiddelbart etter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: pre-blokkering, 15, 30 minutter etter blokkering, umiddelbart etter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen
Endringer i perifer oksygenmetning målt med pulsoksymetri
pre-blokkering, 15, 30 minutter etter blokkering, umiddelbart etter spinalbedøvelse, 5 minutter, 15 minutter deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen
Tid for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
definert som tidsperioden fra slutten av injeksjonen til første gang pasienten ber om analgesi postoperativt
Innen 24 timer etter operasjonen
Totale analgetika mottatt
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
kumulativt forbruk av opioider i løpet av den første postoperative dagen
i 24 timer etter operasjonen
Kløe
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
antall pasienter med kløe
Innen 24 timer etter operasjonen
kvalme
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
antall pasienter med kvalme
Innen 24 timer etter operasjonen
oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
antall pasienter med oppkast
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Studieleder: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja, Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

IPD-delingstidsramme

etter å ha fullført studien og blitt akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for etterforskerne og PRS-administratorene ved å skjule identifikatorene for pasientene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere