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Welche Analgesie ist besser für proximale Femurfrakturen?

22. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

- Wirksamkeit einer kombinierten lateralen femoralen Hautnervenblockade mit perikapsulärer Nervengruppenblockade im Vergleich zur Fascia-Iliaca-Blockade bei proximalen Femurfrakturen

Diese Patientenpopulation ist typischerweise älter und gebrechlich. Sie sind dem Risiko von Nebenwirkungen ausgesetzt, die auf eine unzureichende Schmerzbehandlung zurückzuführen sind, wie z. B. längere Einweisungen und schlechte funktionelle Ergebnisse.

Regionale Analgesie wird aufgrund ihrer opioidsparenden Wirkungen und der Verringerung damit verbundener Nebenwirkungen bevorzugt, aber die Analgesie durch diese Blockaden ist nur mäßig und die Literatur deutet darauf hin, dass der N. obturatorius (ON) nicht abgedeckt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Blockade des N. cutaneus lateralis femoralis mit einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe gegenüber einer Blockade der Fascia iliaca bei einer proximalen Femuroperation zu vergleichen.

Fascia-iliaca-Kompartimentblockierung ist eine einfache Technik zur Behandlung von Schmerzen vor der Positionierung für die Durchführung einer Spinalanästhesie und stellt eine praktische Wahl für die perioperative Schmerzkontrolle dar.

Eine kürzlich durchgeführte anatomische Studie bestätigte die Innervation der vorderen Hüfte durch diese 3 Hauptnerven, fand aber auch heraus, dass AON und FN eine größere Rolle bei der vorderen Hüftinnervation spielen als zuvor berichtet Spina iliaca anterior inferior (AIIS) und iliopubische Eminenz (IPE), während das ON in der Nähe des inferomedialen Acetabulums liegt.

Die ultraschallgeführte Technik zur Blockade dieser Gelenkäste zur Hüfte, die PENG-Blockade (Pericapsular Nerve Group), berichtete im Vergleich zum Ausgangswert über signifikant reduzierte Schmerzwerte. Roy et al. 2019 empfahlen die Verwendung des PENG-Blocks zusammen mit dem LFCN-Block als Zusatz zur Abdeckung der seitlichen chirurgischen Inzision.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Rekrutierung
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Unterermittler:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I, II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Blutungsanomalie
  • Gerinnungsanomalie.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Lokale Hautinfektion an der Stelle der Blockade.
  • Lokale Hautsepsis an der Stelle der Blockade
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Mehrfach traumatisierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fascia iliaca-Block
Die Patienten erhalten einen Fascia-Iliaca-Block
Verfahren: Fascia iliaca-Block
Eine lineare Sonde wird in der Sagittalebene zum Leistenband platziert, um ein Bild des „Fliegenzeichens“ zu erhalten, das von den Muskelfaszien gebildet wird, eine Spinalnadel wird 1 cm kopfwärts eingeführt eingedrungen ist, 30 ml Bupivacain 0,25 % vor der Spinalanästhesie.
Aktiver Komparator: kombinierter LFCN-Block mit PENG-Block
Die Patienten erhalten eine kombinierte Blockade des N. cutaneus lateralis femoralis mit einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe
Verfahren: kombinierter LFCN-Block mit PENG-Block
In Rückenlage des Patienten wird die Linearsonde parallel zum Leistenband platziert. LFCN erscheinen als echoarme ovale Struktur zwischen dem Tensor fascia lata und den Sartorius-Muskeln. Die Nadel wird in der Ebene eingeführt. 5 ml LA werden injiziert. Der PENG-Block wird in Rückenlage durchgeführt. Eine krummlinige Sonde wird quer über der Spina iliaca anterior inferior platziert und dann um 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht. der Ilio pubic eminence, der Iliopsoas-Muskel und die Sehne, die Femoralarterie und der Pectineus-Muskel werden beobachtet. Eine Spinalnadel wird in Ebene zur Ebene zwischen der Psoassehne und dem Schambeinast eingeführt. 25 ml Bupivacain 0,25 % werden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: kurz vor der OP.
Ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Positionierung bis zum Abschluss der intrathekalen Bupivacain-Injektion gemessen wird
kurz vor der OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung in Ruhe
Zeitfenster: sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
10 cm visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei 0 gleich keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt
sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
Schmerzmessung bei Bewegung
Zeitfenster: sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
(versuchte Hüftbeugung auf 15 Grad).: 10-cm-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei 0 gleich keinen Schmerzen und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt
sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
Schmerzmessung während der Lagerung für die Spinalanästhesie
Zeitfenster: Kurz vor der Operation
visuelle Analogskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) beim Positionswechsel von der Rückenlage in die Sitzposition
Kurz vor der Operation
Die Schwere der postoperativen Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
10 cm visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei 0 gleich keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt
sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
Die Schwere der postoperativen Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
(versuchte Hüftflexion auf 15 Grad): 10-cm-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei 0 gleich keinen Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
sofort und 1 Stunde auf PACU, dann auf der chirurgischen Station um 2,4,6,8,12,18 und 24 h nach der Operation.
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 15 und 30 min nach Blockverabreichung ausgewertet
Verlust der Kältewahrnehmung im lateralen, anterioren und medialen Teil des Oberschenkels (entsprechend den sensorischen Verteilungen der lateralen femoralen Haut (LFC), femoralen (F) und obturatorischen (O) Nerven)
15 und 30 min nach Blockverabreichung ausgewertet
Zeit bis zum Einsetzen der Motorblockade
Zeitfenster: 15 und 30 min nach Blockverabreichung ausgewertet
definiert als Bewertung der Quadrizeps femoris-Muskelkraft durch einen Straight-Leg-Raise-Test auf 15 Grad und wie folgt klassifiziert: +ve = normale Kraft, -ve = motorische Schwäche
15 und 30 min nach Blockverabreichung ausgewertet
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Blockade ist definiert als das Intervall zwischen dem Ende der Injektion und dem vollständigen Ende der sensorischen Blockade (Punktzahl = 2)
postoperativ 24 Stunden
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Blockade ist definiert als das Intervall zwischen dem Ende der Injektion und dem vollständigen Ende der Injektion und der vollständigen Wiederherstellung der normalen motorischen Funktion (Punktzahl = 0),
postoperativ 24 Stunden
Anästhesiologische Zufriedenheit bei der Patientenpositionierung
Zeitfenster: kurz vor der Operation
mit 0=ungenügend, 1=befriedigend, 2=gut oder 3=optimal bewertet
kurz vor der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Vorblock, 15, 30 min nach Block, unmittelbar nach Spinalanästhesie, 5 min, 15 min dann alle 30 min bis OP-Ende
Änderungen der Herzfrequenz
Vorblock, 15, 30 min nach Block, unmittelbar nach Spinalanästhesie, 5 min, 15 min dann alle 30 min bis OP-Ende
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vorblock, 15, 30 min nach Block, unmittelbar nach Spinalanästhesie, 5 min, 15 min dann alle 30 min bis OP-Ende
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Vorblock, 15, 30 min nach Block, unmittelbar nach Spinalanästhesie, 5 min, 15 min dann alle 30 min bis OP-Ende
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vorblock, 15, 30 min nach Block, unmittelbar nach Spinalanästhesie, 5 min, 15 min dann alle 30 min bis OP-Ende
Änderungen der peripheren Sauerstoffsättigung, gemessen mit Pulsoximetrie
Vorblock, 15, 30 min nach Block, unmittelbar nach Spinalanästhesie, 5 min, 15 min dann alle 30 min bis OP-Ende
Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
definiert als der Zeitraum vom Ende der Injektion bis zum ersten Mal, wenn der Patient postoperativ eine Analgesie anfordert
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erhaltene Analgetika insgesamt
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
kumulativer Konsum von Opioiden während des ersten postoperativen Tages
für 24 Stunden nach der Operation
Juckreiz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Pruritis
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Übelkeit
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zahl der Patienten mit Erbrechen
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Studienleiter: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Annahme zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Ermittlern und PRS-Administratoren zugänglich sein, wobei die Identifikatoren für die Patienten verborgen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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