Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Która analgezja jest lepsza w przypadku złamań bliższej części kości udowej?

22 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

- Skuteczność połączonej blokady nerwu skórnego bocznego uda z blokadą okołotorebkowej grupy nerwów w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej w złamaniach bliższej części kości udowej

Ta populacja pacjentów to zazwyczaj osoby starsze i osłabione. Są narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do nieodpowiedniego leczenia bólu, takich jak przedłużone hospitalizacje i słabe wyniki funkcjonalne.

Preferowane jest znieczulenie miejscowe ze względu na ich działanie oszczędzające opioidy i zmniejszenie powiązanych działań niepożądanych, ale Znieczulenie spowodowane tymi blokadami jest jedynie umiarkowane, a literatura sugeruje, że nerw zasłonowy (ON) nie jest objęty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie efektu połączonej blokady nerwu skórnego bocznego uda z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej w chirurgii bliższego odcinka kości udowej.

Blokada przedziału powięzi biodrowej jest prostą techniką radzenia sobie z bólem przed ułożeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego i stanowi praktyczny wybór w okołooperacyjnej kontroli bólu.

Niedawne badania anatomiczne potwierdziły unerwienie przedniego stawu biodrowego przez te 3 główne nerwy, ale wykazały również, że AON i FN odgrywają większą rolę w unerwieniu przedniego stawu biodrowego niż wcześniej informowano. kolca biodrowego przedniego dolnego (AIIS) i wyniosłości biodrowo-łonowej (IPE), podczas gdy ON znajduje się blisko panewki dolno-przyśrodkowej.

Pod kontrolą USG technika blokowania tych odgałęzień stawu biodrowego, blokada PENG (grupy nerwów okołotorebkowych), wykazała znacznie zmniejszoną punktację bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Roy i wsp. 2019 zalecili stosowanie bloku PENG razem z blokiem LFCN jako uzupełnienie bocznego nacięcia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Choroby hematologiczne
  • Zaburzenia krwawienia
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Choroby psychiczne.
  • Miejscowe zakażenie skóry w miejscu blokady.
  • Miejscowa sepsa skórna w miejscu blokady
  • Znana nietolerancja badanych leków.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  • Pacjenci z wieloma urazami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok powięzi biodrowej
Pacjenci otrzymają blok powięzi biodrowej
Procedura: Blok powięzi biodrowej
Sonda liniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej do więzadła pachwinowego w celu uzyskania obrazu „znaku muszki” utworzonego przez powięzie mięśniowe, zostanie wprowadzona igła rdzeniowa 1 cm od głowy Za pomocą podejścia w płaszczyźnie powięź biodrowa penetruje się 30 ml 0,25% bupiwakainy przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Aktywny komparator: połączony blok LFCN z blokiem PENG
Pacjenci otrzymają połączoną blokadę nerwu skórnego bocznego uda z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych
Procedura: połączony blok LFCN z blokiem PENG
Gdy pacjent leży na plecach, sondę liniową umieszcza się równolegle do więzadła pachwinowego. LFCN pojawiają się jako hipoechogeniczna owalna struktura między napinaczem powięzi szerokiej a mięśniami Sartoriusa. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie. Wstrzykuje się 5 ml LA. Blok PENG zostanie wykonany w pozycji leżącej. Sonda krzywoliniowa zostanie umieszczona poprzecznie nad kolcem biodrowym przednim dolnym, a następnie obrócona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o 45 stopni. zostanie zaobserwowane wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień piersiowy. Igła rdzeniowa zostanie wprowadzona w płaszczyźnie między ścięgnem mięśnia lędźwiowo-krzyżowego a gałęzią łonową. Zostanie wstrzyknięte 25 ml 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: tuż przed operacją.
Jest definiowany jako czas mierzony od początku ułożenia do zakończenia dooponowego wstrzyknięcia bupiwakainy
tuż przed operacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu w spoczynku
Ramy czasowe: od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
Pomiar bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
(próba zgięcia biodra do 15 stopni).: 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
Pomiar bólu podczas pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Tuż przed operacją
wizualna skala analogowa (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą
Tuż przed operacją
Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
Nasilenie bólu pooperacyjnego podczas ruchu
Ramy czasowe: od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
(próba zgięcia biodra do 15 stopni): 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
od razu i 1 godz. na PACU, następnie na oddziale chirurgicznym 2,4,6,8,12,18 i 24 h po zabiegu.
Czas do wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: oceniano 15 i 30 min po podaniu bloku
utrata percepcji zimna w bocznej, przedniej i środkowej części uda (odpowiadająca odpowiednio rozkładowi czucia bocznego kości udowej (LFC), kości udowej (F) i nerwu zasłonowego (O))
oceniano 15 i 30 min po podaniu bloku
Czas do wystąpienia bloku motorycznego
Ramy czasowe: oceniano 15 i 30 min po podaniu bloku
zdefiniowana jako ocena siły mięśnia czworogłowego uda w teście uniesienia wyprostowanej nogi do 15 stopni i sklasyfikowana następująco: +ve =moc normalna, -ve =osłabienie motoryczne
oceniano 15 i 30 min po podaniu bloku
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
blokada jest zdefiniowana jako przerwa między końcem wstrzyknięcia a całkowitym zakończeniem blokady czuciowej (wynik=2)
pooperacyjne 24 godziny
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
blokadę definiuje się jako czas pomiędzy zakończeniem iniekcji a całkowitym zakończeniem iniekcji i całkowitym powrotem normalnej funkcji motorycznej (wynik=0),
pooperacyjne 24 godziny
Zadowolenie anestezjologa z ułożenia pacjenta
Ramy czasowe: tuż przed operacją
oceniane jako 0=niezadowalające, 1=zadowalające, 2=dobre lub 3=optymalne
tuż przed operacją
tętno
Ramy czasowe: pre-blok, 15, 30 min po bloku, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5 min, 15 min następnie co 30 min do końca operacji
Zmiany tętna
pre-blok, 15, 30 min po bloku, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5 min, 15 min następnie co 30 min do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: pre-blok, 15, 30 min po bloku, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5 min, 15 min następnie co 30 min do końca operacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
pre-blok, 15, 30 min po bloku, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5 min, 15 min następnie co 30 min do końca operacji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: pre-blok, 15, 30 min po bloku, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5 min, 15 min następnie co 30 min do końca operacji
Zmiany wysycenia krwi obwodowej tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
pre-blok, 15, 30 min po bloku, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5 min, 15 min następnie co 30 min do końca operacji
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy zażąda znieczulenia pooperacyjnego
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Otrzymano łącznie środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
skumulowane spożycie opioidów w pierwszej dobie pooperacyjnej
przez 24 godziny po zabiegu
Świąd
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
liczba pacjentów ze świądem
W ciągu 24 godzin po zabiegu
mdłości
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
liczba pacjentów z nudnościami
W ciągu 24 godzin po zabiegu
wymioty
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
liczba pacjentów z wymiotami
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Dyrektor Studium: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak, protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu badania i przyjęciu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy i administratorów PRS z ukryciem identyfikatorów pacjentów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie bliższego końca kości udowej

Badania kliniczne na Blok powięzi biodrowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj