Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какая анальгезия лучше при переломах проксимального отдела бедренной кости?

22 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

- Эффективность комбинированной блокады латерального кожного бедренного нерва с блокадой группы перикапсулярных нервов по сравнению с блокадой фасции подвздошной кости при переломах проксимального отдела бедренной кости

Эта популяция пациентов обычно пожилая и слабая. Они подвержены риску побочных эффектов, вторичных по отношению к неадекватному обезболиванию, таких как длительные госпитализации и плохие функциональные результаты.

Регионарная анальгезия предпочтительнее из-за их опиоид-сберегающих эффектов и снижения связанных с ними побочных эффектов, но анальгезия от этих блоков только умеренная, и литература предполагает, что запирательный нерв (ЗН) не затрагивается.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффекта комбинированной блокады латерального кожного нерва бедра с блокадой перикапсулярной группы нервов по сравнению с блокадой подвздошной фасции при хирургии проксимального отдела бедренной кости.

Блокада подвздошной фасции представляет собой простой метод купирования боли перед позиционированием пациента для выполнения спинальной анестезии и представляет собой практический выбор для периоперационного обезболивания.

Недавнее анатомическое исследование подтвердило иннервацию передней поверхности бедра этими тремя основными нервами, но также обнаружило, что AON и FN играют большую роль в иннервации передней поверхности бедра, чем сообщалось ранее. Высокие суставные ветви от FN и AON последовательно обнаруживаются между передняя нижняя подвздошная ость (AIIS) и подвздошно-лобковое возвышение (IPE), тогда как ON расположен близко к нижне-медиальной вертлужной впадине.

Техника блокады суставных ветвей тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем, блокада PENG (группа перикапсулярных нервов) показала значительное снижение показателей боли по сравнению с исходным уровнем. Roy и соавторы (2019) рекомендовали использовать блок PENG вместе с блоком LFCN в качестве дополнительного средства для покрытия бокового хирургического разреза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Рекрутинг
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eyad A Ramzy, MD
          • Номер телефона: 00201005774079
          • Электронная почта: eiadramzy@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Младший исследователь:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Нервно-мышечные заболевания
  • Гематологические заболевания
  • Аномалия кровотечения
  • Коагуляционная аномалия.
  • Психические заболевания.
  • Местная кожная инфекция в месте блокады.
  • Локальный кожный сепсис в месте блокады
  • Известная непереносимость исследуемых препаратов.
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2.
  • Пациенты с множественными травмами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада подвздошной фасции
Пациенты получат блокаду подвздошной фасции
Процедура: Блокада подвздошной фасции
Линейный датчик будет помещен в сагиттальной плоскости к паховой связке, чтобы получить изображение «знака галстука-бабочки», образованного мышечными фасциями, спинномозговая игла будет введена на 1 см краниально. Используя доступ в плоскости, фасция подвздошной кости проникают, 30 мл бупивакаина 0,25% перед спинальной анестезией.
Активный компаратор: комбинированный блок LFCN с блоком PENG
Пациентам будет проведена комбинированная блокада латерального кожного нерва бедра с блокадой перикапсулярной группы нервов.
Процедура: комбинированный блок LFCN с блоком PENG
В положении пациента на спине линейный датчик располагают параллельно паховой связке. LFCN выглядят как гипоэхогенная овальная структура между напрягателем широкой фасции и портняжной мышцей. Игла вводится в плоскости. Вводят 5 мл МА. Блок PENG выполняется в положении лежа на спине. Криволинейный датчик будет помещен поперечно над передней нижней подвздошной остью, а затем повернут против часовой стрелки на 45 градусов. будут наблюдаться подвздошно-лобковое возвышение, подвздошно-поясничная мышца и сухожилие, бедренная артерия и гребенчатая мышца. Спинномозговая игла вводится в плоскости между поясничным сухожилием и лобковой ветвью. Будет введено 25 мл бупивакаина 0,25%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения спинальной анестезии
Временное ограничение: непосредственно перед операцией.
Определяется как время, измеряемое от начала позиционирования до завершения интратекальной инъекции бупивакаина.
непосредственно перед операцией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли в покое
Временное ограничение: сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
Измерение боли при движении
Временное ограничение: сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
(попытка сгибания бедра до 15 градусов). 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
Измерение боли во время позиционирования для спинальной анестезии
Временное ограничение: Незадолго до операции
визуальная аналоговая шкала (0-10, 0: нет боли, 10: самая сильная боль, какую только можно вообразить) при переходе из положения лежа в положение сидя
Незадолго до операции
Интенсивность послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
Интенсивность послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
(попытка сгибания бедра до 15 градусов): 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
сразу и через 1 час в ОРИТ, затем в хирургическом отделении через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после операции.
Время до начала сенсорной блокады
Временное ограничение: оценивается через 15 и 30 минут после введения блока
потеря восприятия холода в латеральной, передней и медиальной частях бедра (соответствует сенсорному распределению латерального бедренного кожного (LFC), бедренного (F) и запирательного (O) нерва соответственно)
оценивается через 15 и 30 минут после введения блока
Время до начала моторного блока
Временное ограничение: оценивается через 15 и 30 минут после введения блока
определяется как оценка силы четырехглавой мышцы бедра с помощью теста подъема прямой ноги на 15 градусов и классифицируется следующим образом: +ve = нормальная сила, -ve = двигательная слабость
оценивается через 15 и 30 минут после введения блока
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
блокада определяется как интервал между окончанием инъекции и полным окончанием сенсорного блока (оценка = 2).
послеоперационный 24 часа
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
блокада определяется как интервал между окончанием инъекции и полным окончанием инъекции и полным восстановлением нормальной двигательной функции (оценка = 0),
послеоперационный 24 часа
Удовлетворенность анестезиолога положением пациента
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
оценивается как 0=неудовлетворительно, 1=удовлетворительно, 2=хорошо или 3=оптимально
непосредственно перед операцией
частота сердцебиения
Временное ограничение: до блокады, 15, 30 мин после блокады, сразу после спинномозговой анестезии, 5 мин, 15 мин, затем каждые 30 мин до конца операции
Изменения частоты сердечных сокращений
до блокады, 15, 30 мин после блокады, сразу после спинномозговой анестезии, 5 мин, 15 мин, затем каждые 30 мин до конца операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до блокады, 15, 30 мин после блокады, сразу после спинномозговой анестезии, 5 мин, 15 мин, затем каждые 30 мин до конца операции
Изменения среднего артериального давления
до блокады, 15, 30 мин после блокады, сразу после спинномозговой анестезии, 5 мин, 15 мин, затем каждые 30 мин до конца операции
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: до блокады, 15, 30 мин после блокады, сразу после спинномозговой анестезии, 5 мин, 15 мин, затем каждые 30 мин до конца операции
Изменения периферической сатурации кислорода, измеренные с помощью пульсоксиметрии
до блокады, 15, 30 мин после блокады, сразу после спинномозговой анестезии, 5 мин, 15 мин, затем каждые 30 мин до конца операции
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
определяется как период времени от окончания инъекции до момента, когда пациент в первый раз после операции потребовал обезболивания.
В течение 24 часов после операции
Общее количество полученных анальгетиков
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
кумулятивное потребление опиоидов в течение первого послеоперационного дня
в течение 24 часов после операции
Зуд
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
количество пациентов с зудом
В течение 24 часов после операции
тошнота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
количество пациентов с тошнотой
В течение 24 часов после операции
рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
количество больных с рвотой
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Директор по исследованиям: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Да, протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR)

Сроки обмена IPD

после завершения исследования и принятия к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям и администраторам PRS со скрытием идентификаторов пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада подвздошной фасции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться