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¿Qué analgesia es mejor para las fracturas femorales proximales?

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

- Eficacia del bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral combinado con bloqueo del grupo de nervio pericapsular versus bloqueo de la fascia ilíaca en fracturas femorales proximales

Esta población de pacientes es típicamente anciana y frágil. Están en riesgo de sufrir efectos adversos secundarios al manejo inadecuado del dolor, como ingresos prolongados y resultados funcionales deficientes.

Se prefiere la analgesia regional debido a sus efectos ahorradores de opiáceos y la reducción de los efectos adversos relacionados, pero la analgesia de estos bloqueos es solo moderada y la literatura sugiere que el nervio obturador (NO) no está cubierto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar el efecto del bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral combinado con el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares versus el bloqueo de la fascia ilíaca para la cirugía del fémur proximal.

El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca es una técnica sencilla para controlar el dolor antes del posicionamiento para la realización de la raquianestesia y constituye una opción práctica para el control del dolor perioperatorio.

Un estudio anatómico reciente confirmó la inervación de la parte anterior de la cadera por estos 3 nervios principales, pero también encontró que el AON y el FN juegan un papel más importante en la inervación de la parte anterior de la cadera de lo que se informó anteriormente. Las ramas articulares altas de FN y AON se encuentran consistentemente entre los espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y la eminencia iliopúbica (IPE), mientras que el ON se encuentra cerca del acetábulo inferomedial.

La técnica guiada por ecografía para el bloqueo de estas ramas articulares de la cadera, el bloqueo PENG (Grupo de Nervio Pericapsular) informó puntuaciones de dolor significativamente reducidas en comparación con la línea de base. Roy et al 2019 recomendaron el uso del bloqueo PENG junto con el bloqueo LFCN como complemento para cubrir la incisión quirúrgica lateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Reclutamiento
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eyad A Ramzy, MD
          • Número de teléfono: 00201005774079
          • Correo electrónico: eiadramzy@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I, II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • enfermedades neuromusculares
  • Enfermedades hematológicas
  • anormalidad de sangrado
  • Anomalía de la coagulación.
  • Enfermedades psiquiátricas.
  • Infección local de la piel en el sitio del bloqueo.
  • Sepsis cutánea local en el sitio del bloqueo.
  • Intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
  • Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Pacientes politraumatizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque de fascia ilíaca
Los pacientes recibirán un bloque de Fascia iliaca
Procedimiento: Bloque de fascia ilíaca
Se colocará una sonda lineal en el plano sagital al ligamento inguinal para obtener una imagen del "signo de la pajarita" formado por las fascias musculares, se insertará una aguja espinal 1 cm en dirección cefálica Utilizando un abordaje en plano, la fascia ilíaca se penetra, 30 mL de bupivacaína al 0,25% antes de la raquianestesia.
Comparador activo: bloque LFCN combinado con bloque PENG
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral combinado con bloqueo del grupo nervioso pericapsular
Procedimiento: bloque LFCN combinado con bloque PENG
Con el paciente en decúbito supino, la sonda lineal se coloca paralela al ligamento inguinal. Los LFCN aparecen como una estructura oval hipoecoica entre el tensor de la fascia lata y los músculos Sartorius. La aguja se inserta en el plano. Se inyectan 5 mL de LA. El bloque PENG se realizará en posición supina. Se colocará una sonda curvilínea transversalmente sobre la espina ilíaca anteroinferior y luego se rotará 45 grados en sentido antihorario. se observará la eminencia iliopúbica, el músculo y tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo. Se insertará una aguja espinal en el plano entre el tendón del psoas y la rama púbica. Se inyectarán 25 mL de bupivacaína al 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de realización de la Anestesia Espinal
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía.
Se define como el tiempo medido desde el inicio del posicionamiento hasta la finalización de la inyección intratecal de bupivacaína
justo antes de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor en reposo
Periodo de tiempo: inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
Escala analógica visual (VAS) de 10 cm para el dolor, donde 0 es igual a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
Medición del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
(intento de flexión de cadera a 15 grados): escala analógica visual (EVA) de 10 cm para el dolor, donde 0 es igual a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
Medición del dolor durante el posicionamiento para anestesia espinal
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía
escala analógica visual (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) durante el cambio de posición de decúbito supino a sentado
Justo antes de la cirugía
La severidad del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
Escala analógica visual (VAS) de 10 cm para el dolor, donde 0 es igual a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
La severidad del dolor postoperatorio al movimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
(intento de flexión de cadera a 15 grados): escala analógica visual (VAS) de 10 cm para el dolor, donde 0 es igual a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
inmediatamente y 1 hora en la URPA, luego en sala de cirugía a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la cirugía.
Tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: evaluado 15 y 30 min después de la administración del bloque
pérdida de la percepción del frío en la parte lateral, anterior y medial del muslo (correspondiente a las distribuciones sensoriales del nervio femorocutáneo lateral (LFC), femoral (F) y obturador (O), respectivamente)
evaluado 15 y 30 min después de la administración del bloque
Tiempo hasta el inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: evaluado 15 y 30 min después de la administración del bloque
definida como la evaluación de la fuerza del músculo cuádriceps femoral mediante la prueba de elevación de la pierna estirada a 15 grados y clasificada de la siguiente manera: +ve = potencia normal, -ve = debilidad motora
evaluado 15 y 30 min después de la administración del bloque
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
el bloqueo se define como el intervalo entre el final de la inyección y el final completo del bloqueo sensorial (puntuación = 2)
postoperatorio 24 horas
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
el bloqueo se define como el intervalo entre el final de la inyección y el final completo de la inyección y la recuperación completa de la función motora normal (puntuación = 0),
postoperatorio 24 horas
Satisfacción de la anestesiología por el posicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
evaluado como 0=insatisfactorio, 1=satisfactorio, 2=bueno o 3=óptimo
justo antes de la cirugía
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: prebloqueo, 15, 30 min después del bloqueo, inmediatamente después de la anestesia espinal, 5 min, 15 min luego cada 30 min hasta el final de la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca
prebloqueo, 15, 30 min después del bloqueo, inmediatamente después de la anestesia espinal, 5 min, 15 min luego cada 30 min hasta el final de la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: prebloqueo, 15, 30 min después del bloqueo, inmediatamente después de la anestesia espinal, 5 min, 15 min luego cada 30 min hasta el final de la cirugía
Cambios en la presión arterial media
prebloqueo, 15, 30 min después del bloqueo, inmediatamente después de la anestesia espinal, 5 min, 15 min luego cada 30 min hasta el final de la cirugía
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: prebloqueo, 15, 30 min después del bloqueo, inmediatamente después de la anestesia espinal, 5 min, 15 min luego cada 30 min hasta el final de la cirugía
Cambios en la saturación de oxígeno periférico medida con oximetría de pulso
prebloqueo, 15, 30 min después del bloqueo, inmediatamente después de la anestesia espinal, 5 min, 15 min luego cada 30 min hasta el final de la cirugía
Tiempo para la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
definido como el período de tiempo desde el final de la inyección hasta la primera vez que el paciente solicita analgesia después de la operación
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Analgésicos totales recibidos
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
consumo acumulado de opioides durante el primer día postoperatorio
durante 24 horas después de la cirugía
Prurito
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
número de pacientes con prurito
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
náuseas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
número de pacientes con náuseas
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
número de pacientes con vómitos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Director de estudio: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Sí, Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR)

Marco de tiempo para compartir IPD

después de completar el estudio y ser aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles para los investigadores y los administradores de PRS ocultando los identificadores de los pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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