Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilken analgesi är bättre för proximala lårbensfrakturer?

22 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

- Effekt av kombinerat lateralt femoralt kutan nervblock med perikapsulär nervgruppsblock kontra Fascia Iliaca-block i proximala femorala frakturer

Denna patientpopulation är vanligtvis äldre och svaga. De löper risk för biverkningar sekundära till otillräcklig smärtbehandling såsom långvariga inläggningar och dåliga funktionella resultat.

Regional analgesi är att föredra på grund av deras opioidsparande effekter och minskning av relaterade biverkningar, men analgesin från dessa block är endast måttlig och litteraturen tyder på att obturatornerven (ON) inte täcks.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kombinerat lateralt femoralt kutant nervblock med perikapsulärt nervgruppsblock kontra fascia iliaca block för proximal femurkirurgi.

Fascia iliaca compartment block är en enkel teknik för att hantera smärta innan positionering för spinal anestesi och det utgör ett praktiskt val för perioperativ smärtkontroll.

En nyligen genomförd anatomisk studie bekräftade innerveringen av den främre höften av dessa tre huvudnerver, men fann också att AON och FN spelar en större roll i den främre höftens innervation än vad som tidigare rapporterats. De höga artikulära grenarna från FN och AON återfinns konsekvent mellan anterior inferior iliac spine (AIIS) och iliopubic eminence (IPE), medan ON är belägen nära inferomediala acetabulum.

Den ultraljudsstyrda tekniken för blockering av dessa artikulära grenar till höften, PENG-blocket (Pericapsular Nerve Group) rapporterade signifikant minskade smärtpoäng jämfört med baslinjen. Roy et al 2019 rekommenderade användningen av PENG-block tillsammans med LFCN-block som tillägg för att täcka det laterala kirurgiska snittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Rekrytering
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Underutredare:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II och III.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Hematologiska sjukdomar
  • Blödande abnormitet
  • Koagulationsavvikelse.
  • Psykiatriska sjukdomar.
  • Lokal hudinfektion på platsen för blocket.
  • Lokal sepsis på platsen för blocket
  • Känd intolerans mot studieläkemedlen.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2.
  • Flera traumapatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia iliaca block
Patienterna kommer att få Fascia iliaca block
Procedur: Fascia iliaca block
En linjär sond kommer att placeras i sagittalplanet till inguinalligamentet för att erhålla en bild av "bow-tie-tecken" som bildas av muskelfascierna, en spinalnål kommer att sättas in 1 cm cephalad. Använd en in-plane approach, fascia iliaca penetreras, 30 ml bupivakain 0,25 % före spinalbedövning.
Aktiv komparator: kombinerat LFCN-block med PENG-block
Patienterna kommer att få ett kombinerat lateralt femoralt kutant nervblock med perikapsulärt nervgruppsblock
Procedur: kombinerat LFCN-block med PENG-block
Med patienten liggande placeras den linjära sonden parallellt med inguinalligamentet. LFCN uppträder som en hypoechoisk oval struktur mellan tensor fascia lata och Sartorius-musklerna. Nålen sätts in i plan. 5 ml LA injiceras. PENG-blocket kommer att utföras i ryggläge. En kurvlinjär sond kommer att placeras tvärs över den främre nedre höftryggraden och sedan roteras moturs 45 grader. ilio pubic eminensen, iliopsoas muskeln och senan, lårbensartären och pectineus muskeln kommer att observeras. En spinal nål kommer att föras in i plan till planet mellan psoas-senan och pubic ramus. 25 ml bupivakain 0,25 % kommer att injiceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för utförande av Spinal Anestesi
Tidsram: strax före operationen.
Definieras som tiden som mäts från början av positionering till slutförandet av den intratekala bupivakaininjektionen
strax före operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning i vila
Tidsram: omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta, där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta
omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
Smärtmätning vid rörelse
Tidsram: omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
(försökt höftböjning till 15 grader).: 10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta, där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta
omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
Smärtmätning under positionering för spinalbedövning
Tidsram: Strax innan operation
visuell analog skala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) vid byte från liggande till sittande.
Strax innan operation
Svårighetsgraden av postoperativ smärta i vila
Tidsram: omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta, där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta
omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
Svårighetsgraden av postoperativ smärta vid rörelse
Tidsram: omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
(försök till höftböjning till 15 grader): 10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta, där 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta
omedelbart och 1 timme på PACU, sedan på kirurgisk avdelning 2,4,6,8,12,18 och 24 timmar efter operationen.
Dags till början av sensorisk blockad
Tidsram: utvärderades 15 och 30 minuter efter blockadministrering
kall perceptionsförlust i den laterala, främre och mediala delen av låret (motsvarande lateral femoral kutan (LFC), femoral (F) och obturator (O) nervsensoriska distributioner, respektive)
utvärderades 15 och 30 minuter efter blockadministrering
Dags för start av motorblockad
Tidsram: utvärderades 15 och 30 minuter efter blockadministrering
definieras som bedömning av quadriceps femoris muskelstyrka med raka benhöjningstest till 15 grader och klassificeras enligt följande: +ve =normal kraft, -ve =motorisk svaghet
utvärderades 15 och 30 minuter efter blockadministrering
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: postoperativt 24 timmar
blockad definieras som intervallet mellan slutet av injektionen och fullständigt slutet av sensorisk blockering (poäng=2)
postoperativt 24 timmar
Motorblockets varaktighet
Tidsram: postoperativt 24 timmar
blockad definieras som intervallet mellan slutet av injektionen och fullständigt slutet av injektionen och fullständig återhämtning av normal motorisk funktion (poäng=0),
postoperativt 24 timmar
Anestesiologisk tillfredsställelse för patientpositionering
Tidsram: strax före operationen
bedöms som 0=otillfredsställande, 1=tillfredsställande, 2=bra eller 3=optimal
strax före operationen
hjärtfrekvens
Tidsram: förblockering, 15, 30 minuter efter blockering, omedelbart efter spinalbedövning, 5 minuter, 15 minuter sedan var 30:e minut till slutet av operationen
Förändringar i hjärtfrekvens
förblockering, 15, 30 minuter efter blockering, omedelbart efter spinalbedövning, 5 minuter, 15 minuter sedan var 30:e minut till slutet av operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: förblockering, 15, 30 minuter efter blockering, omedelbart efter spinalbedövning, 5 minuter, 15 minuter sedan var 30:e minut till slutet av operationen
Förändringar i medelartärblodtrycket
förblockering, 15, 30 minuter efter blockering, omedelbart efter spinalbedövning, 5 minuter, 15 minuter sedan var 30:e minut till slutet av operationen
Perifer syremättnad
Tidsram: förblockering, 15, 30 minuter efter blockering, omedelbart efter spinalbedövning, 5 minuter, 15 minuter sedan var 30:e minut till slutet av operationen
Förändringar i perifer syremättnad mätt med pulsoximetri
förblockering, 15, 30 minuter efter blockering, omedelbart efter spinalbedövning, 5 minuter, 15 minuter sedan var 30:e minut till slutet av operationen
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
definieras som tidsperioden från slutet av injektionen till första gången patienten begär analgesi postoperativt
Inom 24 timmar efter operationen
Totalt mottagna smärtstillande medel
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
kumulativ konsumtion av opioider under den första postoperativa dagen
i 24 timmar efter operationen
Klåda
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
antal patienter med klåda
Inom 24 timmar efter operationen
illamående
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
antal patienter med illamående
Inom 24 timmar efter operationen
kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
antal patienter med kräkningar
Inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Studierektor: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ja, Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

Tidsram för IPD-delning

efter att ha avslutat studien och blivit antagen för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för utredarna och PRS-administratörerna genom att dölja identifierarna för patienterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera