Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Která analgezie je lepší pro proximální zlomeniny femuru?

22. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

- Účinnost kombinovaného laterálního femorálního kožního nervového bloku s blokem perikapsulární nervové skupiny versus blok fascie Iliaca u zlomenin proximálního femuru

Tato populace pacientů je obvykle starší a křehká. Jsou vystaveni riziku nežádoucích účinků sekundárních k nedostatečné léčbě bolesti, jako jsou dlouhodobé hospitalizace a špatné funkční výsledky.

Regionální analgezie je upřednostňována vzhledem k jejich opioidy šetřícím účinkům a snížení souvisejících nežádoucích účinků, ale analgezie z těchto bloků je pouze mírná a literatura naznačuje, že obturátorový nerv (ON) není pokryt.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat efekt kombinované blokády kožního nervu laterálního femuru s blokádou perikapsulárních nervových skupin oproti blokádě fascia iliaca u operace proximálního femuru.

Kompartmentová blokáda fascie iliaca je jednoduchou technikou ke zvládnutí bolesti před polohováním pro výkon spinální anestezie a představuje praktickou volbu pro peroperační kontrolu bolesti.

Nedávná anatomická studie potvrdila inervaci přední kyčle těmito 3 hlavními nervy, ale také zjistila, že AON a FN hrají větší roli v inervaci přední kyčle, než se dříve uvádělo. Vysoké kloubní větve z FN a AON se trvale nacházejí mezi anterior inferior iliac spine (AIIS) a iliopubická eminence (IPE), zatímco ON se nachází v blízkosti inferomediálního acetabula.

Technika naváděná ultrazvukem pro blokádu těchto kloubních větví do kyčle, blok PENG (Pericapsular Nerve Group), vykazovala významně snížené skóre bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou. Roy et al 2019 doporučili použití bloku PENG spolu s blokem LFCN jako doplněk k pokrytí laterální chirurgické incize.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Nábor
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Hematologická onemocnění
  • Abnormalita krvácení
  • Abnormality koagulace.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Lokální kožní infekce v místě bloku.
  • Lokální kožní sepse v místě bloku
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Pacienti s mnohočetným traumatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok fascie iliaca
Pacienti dostanou blok fascie iliaca
Postup: Blok fascie iliaca
Lineární sonda bude umístěna v sagitální rovině k inguinálnímu vazu, aby se získal obraz "příznaku motýlka" tvořeného svalovými fasciemi, bude zavedena páteřní jehla 1 cm cephalad Pomocí přístupu v rovině bude fascia iliaca penetrován, 30 ml bupivakainu 0,25% před spinální anestezií.
Aktivní komparátor: kombinovaný blok LFCN s blokem PENG
Pacienti dostanou kombinovanou blokádu laterálního femorálního kožního nervu s blokádou perikapsulárních nervových skupin
Postup: kombinovaný blok LFCN s blokem PENG
Když pacient leží na zádech, lineární sonda je umístěna paralelně s tříselným vazem. LFCN se jeví jako hypoechogenní oválná struktura mezi tensor fascia lata a svaly Sartorius. Jehla je vložena v rovině. Aplikuje se 5 ml LA. Blok PENG bude proveden v poloze na zádech. Zakřivená sonda bude umístěna příčně nad přední dolní kyčelní páteř a poté se otočí proti směru hodinových ručiček o 45 stupňů. bude pozorována eminence ilio pubic, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Páteřní jehla bude zavedena v rovině k rovině mezi šlachou psoas a stydkou kostí. Bude injikováno 25 ml bupivakainu 0,25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provedení spinální anestezie
Časové okno: těsně před operací.
Je definován jako čas měřený od začátku polohování do dokončení intratekální injekce bupivakainu
těsně před operací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti v klidu
Časové okno: ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
10cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Měření bolesti při pohybu
Časové okno: ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
(pokus o flexi kyčle do 15 stupňů).: 10cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Měření bolesti při polohování pro spinální anestezii
Časové okno: Těsně před operací
vizuální analogová stupnice (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) při změně polohy z polohy vleže na zádech do polohy vsedě
Těsně před operací
Závažnost pooperační bolesti v klidu
Časové okno: ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
10cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Závažnost pooperační bolesti při pohybu
Časové okno: ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
(pokus o flexi kyčle na 15 stupňů): 10cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
ihned a 1 hodinu na PACU, poté na chirurgickém oddělení za 2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Čas do začátku senzorické blokády
Časové okno: hodnoceno 15 a 30 minut po podání bloku
ztráta vnímání chladu v laterální, přední a mediální části stehna (odpovídá laterálnímu femorálnímu kožnímu (LFC), femorálnímu (F) a obturátorovému (O) nervovému senzorickému rozdělení, v tomto pořadí)
hodnoceno 15 a 30 minut po podání bloku
Čas do začátku zablokování motoru
Časové okno: hodnoceno 15 a 30 minut po podání bloku
definováno jako hodnocení síly m. quadriceps femoris testem zvednutí rovné nohy do 15 stupňů a klasifikováno následovně: +ve = normální výkon, -ve = motorická slabost
hodnoceno 15 a 30 minut po podání bloku
Trvání senzorického bloku
Časové okno: pooperační 24 hodin
blokáda je definována jako interval mezi koncem injekce a úplným koncem senzorického bloku (skóre = 2)
pooperační 24 hodin
Trvání bloku motoru
Časové okno: pooperační 24 hodin
blokáda je definována jako interval mezi koncem injekce a úplným koncem injekce a úplným obnovením normální motorické funkce (skóre = 0),
pooperační 24 hodin
Spokojenost anesteziologie s polohováním pacienta
Časové okno: těsně před operací
hodnoceno jako 0=neuspokojivé, 1=uspokojivé, 2=dobré nebo 3=optimální
těsně před operací
Tepová frekvence
Časové okno: předblokování, 15, 30 min po bloku, bezprostředně po spinální anestezii, 5 min, 15 min, poté každých 30 min do konce operace
Změny srdeční frekvence
předblokování, 15, 30 min po bloku, bezprostředně po spinální anestezii, 5 min, 15 min, poté každých 30 min do konce operace
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: předblokování, 15, 30 min po bloku, bezprostředně po spinální anestezii, 5 min, 15 min, poté každých 30 min do konce operace
Změny středního arteriálního krevního tlaku
předblokování, 15, 30 min po bloku, bezprostředně po spinální anestezii, 5 min, 15 min, poté každých 30 min do konce operace
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: předblokování, 15, 30 min po bloku, bezprostředně po spinální anestezii, 5 min, 15 min, poté každých 30 min do konce operace
Změny periferní saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií
předblokování, 15, 30 min po bloku, bezprostředně po spinální anestezii, 5 min, 15 min, poté každých 30 min do konce operace
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
definováno jako časové období od konce injekce do první žádosti pacienta o analgezii po operaci
Do 24 hodin po operaci
Celkem přijata analgetika
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
kumulativní spotřeba opioidů během prvního pooperačního dne
po dobu 24 hodin po operaci
Svědění
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
počet pacientů se svěděním
Do 24 hodin po operaci
nevolnost
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
počet pacientů s nevolností
Do 24 hodin po operaci
zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
počet pacientů se zvracením
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Ředitel studie: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano, protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR)

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a přijetí k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná vyšetřovatelům a správcům PRS se skrytím identifikátorů pro pacienty

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina proximálního femuru

Klinické studie na Blok fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit