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Quelle analgésie est la meilleure pour les fractures du fémur proximal ?

22 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

- Efficacité du bloc combiné du nerf cutané fémoral latéral avec bloc du groupe nerveux péricapsulaire par rapport au bloc fascia iliaque dans les fractures fémorales proximales

Cette population de patients est généralement âgée et fragile. Ils sont à risque d'effets indésirables secondaires à une gestion inadéquate de la douleur, tels que des admissions prolongées et de mauvais résultats fonctionnels.

L'analgésie régionale est préférée en raison de leurs effets d'épargne des opioïdes et de la réduction des effets indésirables associés, mais l'analgésie de ces blocs n'est que modérée et la littérature suggère que le nerf obturateur (ON) n'est pas couvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet du bloc du nerf cutané fémoral latéral combiné avec le bloc du groupe nerveux péricapsulaire par rapport au bloc du fascia iliaca pour la chirurgie du fémur proximal.

Le bloc du compartiment fascia iliaca est une technique simple pour gérer la douleur avant le positionnement pour la performance de la rachianesthésie et il constitue un choix pratique pour le contrôle de la douleur périopératoire.

Une étude anatomique récente a confirmé l'innervation de la hanche antérieure par ces 3 nerfs principaux, mais a également constaté que l'AON et la FN jouent un rôle plus important dans l'innervation antérieure de la hanche que précédemment rapporté. Les branches articulaires hautes de la FN et de l'AON se trouvent systématiquement entre les épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et l'éminence ilio-pubienne (IPE), tandis que l'ON est situé près de l'acétabulum inféro-médial.

La technique échoguidée pour le blocage de ces branches articulaires à la hanche, le bloc PENG (Pericapsular Nerve Group) a rapporté des scores de douleur significativement réduits par rapport à la ligne de base. Roy et al 2019 ont recommandé l'utilisation du bloc PENG avec le bloc LFCN comme complément pour couvrir l'incision chirurgicale latérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Recrutement
        • Mansoura University, emergency hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sherin A Bakrey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shimaa A Shalaby, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Maladies neuromusculaires
  • Maladies hématologiques
  • Anomalie hémorragique
  • Anomalie de la coagulation.
  • Maladies psychiatriques.
  • Infection cutanée locale au site du bloc.
  • Septicémie cutanée locale au site du bloc
  • Intolérance connue aux médicaments à l'étude.
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
  • Patients polytraumatisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc fascia iliaque
Les patients recevront un bloc Fascia iliaca
Procédure: Bloc fascia iliaque
Une sonde linéaire sera placée dans le plan sagittal jusqu'au ligament inguinal pour obtenir une image de "signe du nœud papillon" formé par les fascias musculaires, une aiguille rachidienne sera insérée à 1 cm en céphalée. En utilisant une approche dans le plan, le fascia iliaca est pénétré, 30 mL de bupivacaïne 0,25 % avant la rachianesthésie.
Comparateur actif: bloc LFCN combiné avec bloc PENG
Les patients recevront un bloc du nerf cutané fémoral latéral combiné avec un bloc du groupe des nerfs péricapsulaires
Procédure: bloc LFCN combiné avec bloc PENG
Le patient étant en décubitus dorsal, la sonde linéaire est placée parallèlement au ligament inguinal. Le LFCN apparaît comme une structure ovale hypoéchogène entre le tenseur du fascia lata et les muscles de Sartorius. L'aiguille est insérée dans le plan. 5 mL de LA sont injectés. Le bloc PENG sera exécuté en décubitus dorsal. Une sonde curviligne sera placée transversalement sur l'épine iliaque antéro-inférieure, puis tournée de 45 degrés dans le sens antihoraire. l'éminence ilio pubienne, le muscle et le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné seront observés. Une aiguille vertébrale sera insérée dans le plan du plan entre le tendon du psoas et la branche pubienne. 25 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'exécution de l'anesthésie rachidienne
Délai: juste avant la chirurgie.
Est défini comme le temps mesuré entre le début du positionnement et la fin de l'injection intrathécale de bupivacaïne
juste avant la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur au repos
Délai: immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
Échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur, où 0 est égal à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
Mesure de la douleur au mouvement
Délai: immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
(tentative de flexion de la hanche à 15 degrés). : Échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
Mesure de la douleur lors du positionnement pour la rachianesthésie
Délai: Juste avant la chirurgie
échelle visuelle analogique (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) lors du passage de la position couchée à la position assise
Juste avant la chirurgie
La sévérité de la douleur postopératoire au repos
Délai: immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
Échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur, où 0 est égal à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
La sévérité de la douleur postopératoire au mouvement
Délai: immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
(tentative de flexion de la hanche à 15 degrés) : échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
immédiatement et 1 heure à la PACU, puis en salle de chirurgie à 2,4,6,8,12,18 et 24 h postopératoires.
Délai d'apparition du blocage sensoriel
Délai: évalué 15 et 30 min après l'administration du bloc
perte de perception du froid dans la partie latérale, antérieure et médiale de la cuisse (correspondant respectivement aux distributions sensorielles fémoro-cutanée latérale (LFC), fémorale (F) et obturatrice (O)nerf)
évalué 15 et 30 min après l'administration du bloc
Délai d'apparition du bloc moteur
Délai: évalué 15 et 30 min après l'administration du bloc
défini comme l'évaluation de la force musculaire du quadriceps fémoral par un test d'élévation de la jambe tendue à 15 degrés et classé comme suit : +ve = puissance normale, -ve = faiblesse motrice
évalué 15 et 30 min après l'administration du bloc
Durée du bloc sensoriel
Délai: postopératoire 24 heures
le blocus est défini comme l'intervalle entre la fin de l'injection et la fin complète du bloc sensoriel (score=2)
postopératoire 24 heures
Durée du blocage moteur
Délai: postopératoire 24 heures
le blocage est défini comme l'intervalle entre la fin de l'injection et la fin complète de l'injection et la récupération complète de la fonction motrice normale (score = 0),
postopératoire 24 heures
Satisfaction de l'anesthésiste pour le positionnement du patient
Délai: juste avant la chirurgie
évalué comme 0=insatisfaisant, 1=satisfaisant, 2=bon ou 3=optimal
juste avant la chirurgie
rythme cardiaque
Délai: pré-bloc, 15, 30 min après bloc, immédiatement après la rachianesthésie, 5min, 15min puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque
pré-bloc, 15, 30 min après bloc, immédiatement après la rachianesthésie, 5min, 15min puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Pression artérielle moyenne
Délai: pré-bloc, 15, 30 min après bloc, immédiatement après la rachianesthésie, 5min, 15min puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne
pré-bloc, 15, 30 min après bloc, immédiatement après la rachianesthésie, 5min, 15min puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Saturation périphérique en oxygène
Délai: pré-bloc, 15, 30 min après bloc, immédiatement après la rachianesthésie, 5min, 15min puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de la saturation périphérique en oxygène mesurées par oxymétrie de pouls
pré-bloc, 15, 30 min après bloc, immédiatement après la rachianesthésie, 5min, 15min puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Heure de la première demande d'antalgique
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
défini comme la période de temps entre la fin de l'injection et la première fois que le patient demande une analgésie après l'opération
Dans les 24 heures après la chirurgie
Total des antalgiques reçus
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
consommation cumulée d'opioïdes au cours du premier jour postopératoire
pendant 24 heures après la chirurgie
Prurit
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
nombre de patients avec prurit
Dans les 24 heures après la chirurgie
nausée
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
nombre de patients souffrant de nausées
Dans les 24 heures après la chirurgie
vomissement
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
nombre de patients souffrant de vomissements
Dans les 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mona A Hasheesh, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,,P
  • Directeur d'études: Eiad A Ramzy, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFM-IRB, MD.20.02.280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui, Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR)

Délai de partage IPD

après avoir terminé l'étude et avoir été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles aux enquêteurs et aux administrateurs du PRS en masquant les identifiants des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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