Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta transfemoraalisten syvennysten valmistustekniikasta

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Össur Ehf

MSS - Clinical Investigation Tutkimus uudesta transfemoraalisen istukan valmistustekniikasta ja sen toiminnasta amputeilla.

Tutkimus on yhden ryhmän mahdollinen pre/post-suunnitelma, jonka seuranta on 6 viikkoa (6WFU) ja 6 kuukautta (6MFU); verrattuna lähtötilanteisiin (BL).

Testattavat laitteet: Vaihtoehtoisesti: Direct Socket TF; DS-TF; DS Transfemoraalinen.

DS-TF on transfemoraalinen (TF) kokoonpano tällä hetkellä markkinoitavasta trans-tibiaalisesta versiosta. Sitä ei markkinoida Yhdysvalloissa eikä sitä ole rekisteröity FDA:ssa.

Vertailija on nykyinen pistoke, jota tutkittava käyttää, kun hän on ilmoittautunut tutkimukseen.

Rekrytoidut aiheet: Vähintään 50

Sisällyttämiskriteerit:

50Kg< ruumiinpaino < 160Kg Kognitiivinen kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen ohjeet ja kyselylomakkeet; Potilaat, joille on tehty transfemoraalinen amputaatio > 1 vuosi amputaation jälkeen. Yli 18-vuotiaat Haluavat ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan protokollaa Ympyrämitta 40-65 cm haarassa Jäljellä oleva raajan pituus vähintään 20 cm ischiumista distaaliseen päähän Tällä hetkellä käytössä proteettinen vuoraus. Lukituskäyttäjät, jotka voidaan varustaa onnistuneesti Iceross® Transfemoral Lockingilla, TAI Seal-In käyttäjät, jotka voidaan asentaa onnistuneesti joko Iceross Seal-In® X5 TF:llä tai Iceross Transfemoral Seal-In®:llä

Poissulkemiskriteerit: 50 kg> ruumiinpaino > 160 kg Käyttäjät, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta Potilaat, joille on tehty transfemoraalinen amputaatio < 1 vuosi amputaation jälkeen Alle 18-vuotiaat Ei proteesin kulkuväline, käyttää vain proteesia kosmeettisista syistä Pyöreä mitta alle 40 cm tai suurempi yli 65 cm haarassa Jäljellä oleva raajan pituus alle 20 cm istuinluusta distaaliseen päähän Ei tällä hetkellä proteesin vuorausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testi on yhden ryhmän mahdollinen pre/post-suunnittelu. Amputoidut ovat pieni osa yleisestä väestöstä. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määritelty väestöryhmä on toinen amputoitujen potilaiden alaotos. Käytännön syistä, eli tilastollisen tehon saavuttamiseksi, on siksi järkevämpää käyttää oppiaineen sisäistä vertailua sen sijaan, että luotaisiin tutkimusryhmiä vertailua varten. Lisäksi, koska liikkuvilla amputoiduilla on yleensä proteesi ja ne käyttävät sitä päivittäisiin toimintoihinsa, sisäinen vertailu on mahdollista verrattaessa koehenkilön aiempaan laitteeseen.

Kaikki tutkimustoimet suoritetaan proteesin poliklinikoilla.

Kuten edellä todettiin, ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut käyttöaste, katso taulukko 2, ja toissijaiset päätetapahtumat on lueteltu taulukossa B-H:sta vastaavassa tärkeysjärjestyksessä. Katso edellinen luku tavoitteista ja hypoteeseista sekä taulukko 2 perusteluista.

Pudotuksia ja nostoja ei korvata.

Jokaiseen aiheeseen tarvittavat laitteet:

  • Kynä kynä
  • Tulostetut instrumentit
  • Tutkimuslaite: Materiaalit DS-TF-hylsyn valmistukseen o Tarkoitettu lukitus- tai tiivistevuoraus, joka asennetaan pistorasiaan

Lisäksi jokaisella LPI:llä tai LCI:llä on pääsy:

  • Laitteet DS-TF pistorasioiden valmistukseen
  • iPad, johon on asennettu Össur ProApp tiedonkeruuta varten. Käytetty laitteisto ei vaadi erityisiä valvonta-, huolto- tai kalibrointitoimenpiteitä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohortissa lopullisen proteesin valmistukseen ja toimittamiseen kuluvaa aikaa (läpimenoaika) (valmis jalkaproteesi on yksilöllisesti räätälöity proteesi, jota voidaan käyttää sekä sisällä että ulkona , jolloin potilaan enimmäispaino vastaa 160 kg). Olemassa oleva proteesi sekä uusi hylsy on arvioitava. Toiminnan arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Seuraavia tulosinstrumentteja käytetään:

• Kaikissa kolmessa opintojen arviointipisteessä; alkuasennus, 6 viikkoa ja 6 kuukautta:

  • OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP (testaamaan nykyinen toiminta proteesilla)
  • EQ-5D (elämänlaadun parantamiseksi)
  • Socket Comfort Score (SCS)
  • LUOKKA - pistorasiaan sopiva
  • Plus-M
  • ABC
  • HINAAJA

Asennuskustannukset kaikille osapuolille kerätään ja ilmoitetaan. Olipa tutkimuksen lopputulos mikä tahansa, se on erittäin informatiivinen terveydenhuoltojärjestelmille, sekä maksajille että palveluntarjoajille ja amputoitujen laitteiden valmistajalle.

Koko kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavan kokonaisajan odotetaan olevan noin 26 kuukautta. Jokaisen yksittäisen koehenkilön odotetaan osallistuvan kliiniseen tutkimukseen vähintään 6 viikon ajan, enintään 6 kuukauden ajan. Arvioitu määräaika (ilmoittautumisaika) on 20 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivinen kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen ohjeet ja kyselylomakkeet.
  • Potilaat, joille on tehty transfemoraalinen amputaatio > 1 vuosi amputaation jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan protokollaa.
  • Pyöreä mitta 40-65 cm haarasta.
  • Jäljellä olevan raajan pituus vähintään 20 cm ischiumista distaaliseen päähän.

Poissulkemiskriteerit:

  • 50kg > ruumiinpaino > 160kg
  • Käyttäjät, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Ei proteettinen ambulaattori, käyttää vain proteesia kosmeettisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kliininen tarve
Ilmoittautuneet osallistujat, jotka vaativat uuden pistorasian.
Laite: Suora liitäntä TF

Laite on luokka I, vähäriskinen tuote, ja se on vakiintuneen tekniikan jatkokehitys. Össur Direct Socket (DS) -teknologia on ollut markkinoilla vuodesta 1996 (ICEX ensimmäinen sukupolvi) jalkaproteesien valmistukseen. Tällä transfemoraalisen amputoidun proteesilla (jota kutsutaan tässä nimellä DS-TF) on sama toiminnallinen perusrakenne kuin markkinoilla saatavilla olevalla transtibiaalamputoitujen suoralla pistokkeella (MSS) (jota kutsutaan tässä nimellä DS-TT). tänään äskettäin lisätyn silikonireunan lisäksi.

Proteesikanta on ei-invasiivinen, ei-steriili, yhden käyttäjän uudelleenkäytettävä laite, jota käytetään osana proteesijärjestelmää. Proteesin puoli, joka on suorassa fyysisessä kosketuksessa amputoidun kanssa, ei yleensä ole hylsy, johon proteesi liitetään, vaan vuoraus, joka toimii rajapintana amputoidun ja muun proteesin välillä. Amputoitu tyypillisesti käyttää proteesia ja käyttää siten pistorasiaa jopa 18 tuntia vuorokaudessa.

Muut nimet:
  • DS-TF
  • DS Transfemoraalinen
KOKEELLISTA: Ei kliinistä tarvetta
Osallistujat, jotka eivät vaadi uutta pistorasiaa
Laite: Suora liitäntä TF

Laite on luokka I, vähäriskinen tuote, ja se on vakiintuneen tekniikan jatkokehitys. Össur Direct Socket (DS) -teknologia on ollut markkinoilla vuodesta 1996 (ICEX ensimmäinen sukupolvi) jalkaproteesien valmistukseen. Tällä transfemoraalisen amputoidun proteesilla (jota kutsutaan tässä nimellä DS-TF) on sama toiminnallinen perusrakenne kuin markkinoilla saatavilla olevalla transtibiaalamputoitujen suoralla pistokkeella (MSS) (jota kutsutaan tässä nimellä DS-TT). tänään äskettäin lisätyn silikonireunan lisäksi.

Proteesikanta on ei-invasiivinen, ei-steriili, yhden käyttäjän uudelleenkäytettävä laite, jota käytetään osana proteesijärjestelmää. Proteesin puoli, joka on suorassa fyysisessä kosketuksessa amputoidun kanssa, ei yleensä ole hylsy, johon proteesi liitetään, vaan vuoraus, joka toimii rajapintana amputoidun ja muun proteesin välillä. Amputoitu tyypillisesti käyttää proteesia ja käyttää siten pistorasiaa jopa 18 tuntia vuorokaudessa.

Muut nimet:
  • DS-TF
  • DS Transfemoraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPUS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan omaraportti. Paperipohjainen. Palvelun ja laitteen arviointi.
6 kuukautta
LUOKKA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Amputoitu itseraportti: pistorasian laadun arviointi (mukavuus, kipu, vakaus, estetiikka); kerätty ProAppilla.
6 kuukautta
AmpPro
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Amputoidun CPO-arviointi, objektiivinen pisteytys: aktiivisuus/liikkuvuus; kerätty ProAppilla.
6 kuukautta
PLUS-M
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Amputoitu Oma raportti: aktiivisuus/liikkuvuus; kerätty ProAppilla.
6 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Amputoitu itseraportti: QoL, paperipohjainen.
6 kuukautta
ABC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Amputoidun itseraportti: Aktiivisuus-tasapainon luottamusasteikko; kerätty ProAppilla.
6 kuukautta
HINAAJA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminta: Ajastettu ja mennä; kerätty ProAppilla.
6 kuukautta
CPO:n käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
In-house tuotettu väline; paperipohjainen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintoloki
Aikaikkuna: Vain perustila
Ajoitus ja dokumentaatio DS-TF:n asennuksesta.
Vain perustila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Össur Ehf

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP2017122866

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa