Una investigación sobre una nueva técnica de fabricación de encajes transfemorales

La prueba será un diseño prospectivo pre/post de un solo grupo. Los amputados son una pequeña proporción de la población general. El grupo de población especificado en los criterios de inclusión/exclusión es una submuestra adicional de amputados. Por razones prácticas, es decir, para lograr poder estadístico, es más factible usar la comparación dentro del sujeto en lugar de crear brazos de estudio para comparar. Además, dado que los amputados móviles generalmente tienen y usan un dispositivo protésico para sus actividades diarias, es factible realizar una comparación con el dispositivo anterior de los sujetos.

Todas las actividades de investigación se llevarán a cabo en clínicas ambulatorias de prótesis.

Como se indicó anteriormente, el criterio de valoración principal es la tasa de uso exitoso, consulte la Tabla 2, y los criterios de valoración secundarios se enumeran en la tabla de B-H en ese orden de importancia respectivo. Ver el capítulo anterior sobre objetivos e hipótesis y la Tabla 2 para la justificación.

Los abandonos y retiros no serán reemplazados.

Material necesario para cada asignatura:

• Pluma lapiz
• Instrumentos impresos
• Dispositivo en fase de investigación: Materiales para fabricar un encaje DS-TF o Revestimiento de bloqueo o sellado designado para colocarlo en el encaje

Además, cada LPI o LCI tendrá acceso a:

• Equipos para la fabricación de enchufes DS-TF
• iPad con la Össur ProApp instalada para la recolección de datos El equipo utilizado no requiere procedimientos específicos de monitoreo, mantenimiento o calibración.

El propósito del estudio es evaluar en una cohorte el tiempo que lleva la fabricación y entrega (lead time) de una prótesis definitiva (definición de pierna protésica terminada es, una prótesis que se adapta individualmente y puede usarse tanto en interiores como en exteriores , con el peso máximo sobre el paciente equivalente a 160 kg). Se evaluará la prótesis existente, así como el encaje nuevo. La evaluación de la función tendrá lugar al inicio, 6 semanas y 6 meses después del parto.

Se utilizarán los siguientes instrumentos de resultados:

• En los tres puntos de evaluación del estudio; ajuste inicial, 6 semanas y 6 meses:

• OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
• ProAMP (para probar la función actual con prótesis)
• EQ-5D (para calidad de vida)
• Puntaje de comodidad del zócalo (SCS)
• CLASE - ajuste de encaje
• Plus-M
• A B C
• TIRÓN

El costo de instalación, para todas las partes, se cobrará y se informará. Cualquiera que sea el resultado del estudio, será muy informativo para los sistemas de atención médica, tanto para los pagadores como para los proveedores, y para los fabricantes de equipos para amputados.

Se espera que el tiempo total requerido para implementar la investigación clínica completa sea de aproximadamente 26 meses. Se espera que cada sujeto individual participe en la investigación clínica durante un mínimo de 6 semanas, hasta 6 meses. El tiempo estimado necesario para incluir el número requerido (período de inscripción) es de 20 meses.