Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование новой технологии изготовления трансфеморальных гильз

18 ноября 2020 г. обновлено: Össur Ehf

MSS - Клиническое исследование Исследование новой технологии изготовления трансфеморальной гильзы и ее функции для пациентов с ампутированными конечностями.

Исследование будет иметь проспективный дизайн одной группы до/после с последующим наблюдением через 6 недель (6WFU) и 6 месяцев (6MFU); по сравнению с исходными исходами (BL).

Тестируемые устройства: Взаимозаменяемо: Direct Socket TF; ДС-ТФ; DS Трансфеморальный.

DS-TF представляет собой трансфеморальную (TF) установку продаваемой в настоящее время транстибиальной версии. Он не продается в США и не зарегистрирован в FDA.

Компаратор — это текущая розетка, которую субъект использует при регистрации в исследовании.

Набрано субъектов: минимум 50

Критерии включения:

50 кг < масса тела < 160 кг Когнитивная способность понимать все инструкции и анкеты в исследовании; Пациенты, перенесшие трансфеморальную ампутацию > 1 года после ампутации Старше 18 лет Желающие и способные участвовать в исследовании и следовать протоколу Окружность 40-65 см в промежности Длина остаточной конечности не менее 20 см от седалищной кости до дистального конца В настоящее время используют протезный лайнер. Пользователи, которым может быть успешно установлена ​​система Iceross® Transfemoral Locking, ИЛИ пользователи Seal-In, которым может быть успешно установлена ​​система Iceross Seal-In® X5 TF или Iceross Transfemoral Seal-In®

Критерии исключения: 50 кг> масса тела> 160 кг Пользователи с когнитивными нарушениями Пациенты, перенесшие трансфеморальную ампутацию <1 года после ампутации Моложе 18 лет Не передвигающийся протез, использует протез только по косметическим причинам Круговой размер менее 40 см или более более 65 см в промежности Остаточная длина конечности менее 20 см от седалищной кости до дистального конца В настоящее время протез не используется

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест будет представлять собой предварительный/пост-дизайн одной группы. Люди с ампутированными конечностями составляют небольшую часть населения. Группа населения, указанная в критериях включения/исключения, представляет собой дополнительную подвыборку лиц с ампутированными конечностями. Поэтому по практическим причинам, то есть для достижения статистической мощности, более целесообразно использовать внутрисубъектное сравнение, а не создавать исследовательские группы для сравнения. Кроме того, поскольку мобильные люди с ампутированными конечностями обычно имеют протезы и используют их для своей повседневной деятельности, возможно внутреннее сравнение по сравнению с предыдущим устройством испытуемых.

Все исследовательские мероприятия будут проводиться в протезных поликлиниках.

Как указывалось выше, основной конечной точкой является коэффициент успешного использования, см. Таблицу 2, а вторичные конечные точки перечислены в таблице от B до H в соответствующем порядке значимости. См. предыдущую главу о целях и гипотезах и в Таблице 2 для обоснования.

Выпадения и изъятия не будут заменены.

Оборудование, необходимое для каждого предмета:

  • Ручка карандаш
  • Распечатанные инструменты
  • Исследуемое устройство: Материалы для изготовления гнезда DS-TF o Специальная фиксирующая или уплотняющая прокладка для установки в гнездо

Кроме того, каждый LPI или LCI будет иметь доступ к:

  • Оборудование для изготовления розеток ДС-ТФ
  • iPad с установленным приложением Össur ProApp для сбора данных Используемое оборудование не требует специальных процедур контроля, обслуживания или калибровки.

Цель исследования — оценить в когорте время, необходимое для изготовления и доставки (время выполнения) окончательного протеза (определение готового протеза ноги — это протез, который изготавливается индивидуально и может использоваться как в помещении, так и на открытом воздухе). , при максимальном весе пациента, эквивалентном 160 кг). Существующий протез должен быть оценен так же, как и новая лунка. Оценка функции будет проводиться на исходном уровне, через 6 недель и 6 месяцев после родов.

Будут использованы следующие инструменты результатов:

• На всех трех оценочных пунктах исследования; начальная примерка, 6 недель и 6 месяцев:

  • OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP (для проверки текущей функции с протезом)
  • EQ-5D (для качества жизни)
  • Оценка комфорта сокета (SCS)
  • CLASS - подходит для розеток
  • Плюс-М
  • азбука
  • БУКСИР

Стоимость примерки для всех сторон будет собрана и сообщена. Какими бы ни были результаты исследования, оно будет очень информативным для систем здравоохранения, как плательщиков, так и поставщиков, а также производителей оборудования для ампутантов.

Ожидается, что общее время, необходимое для проведения полного клинического исследования, составит примерно 26 месяцев. Ожидается, что каждый отдельный субъект будет участвовать в клиническом исследовании в течение как минимум 6 недель, вплоть до 6 месяцев. Расчетное время, необходимое для включения необходимого количества (период зачисления), составляет 20 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивная способность понимать все инструкции и анкеты в исследовании.
  • Пациенты, перенесшие трансбедренную ампутацию > 1 года после ампутации.
  • Желание и возможность участвовать в исследовании и следовать протоколу.
  • Окружность 40-65 см в промежности.
  • Остаточная длина конечности не менее 20 см от седалищной кости до дистального конца.

Критерий исключения:

  • 50 кг > масса тела > 160 кг
  • Пользователи с когнитивными нарушениями
  • Не протезный амбулатор, использует протез только в косметических целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Клиническая потребность
Зарегистрированные участники, которым требуется новый сокет.
Устройство: Прямая розетка TF

Устройство относится к классу I, продукту с низким уровнем риска и является дальнейшим развитием хорошо зарекомендовавшей себя технологии. Технология Össur Direct Socket (DS) представлена ​​на рынке с 1996 года (первое поколение ICEX) для изготовления протезов ног. Эта гильза для протезов для трансфеморальных ампутантов (далее именуемая DS-TF) имеет ту же базовую функциональную конструкцию, что и прямая гильза (MSS) для транстибиальных ампутантов (далее именуемая DS-TT), доступная на рынке. сегодня в дополнение к недавно добавленному силиконовому краю.

Протезная гильза представляет собой неинвазивное, нестерильное, одноразовое многоразовое устройство, которое используется как часть протезной системы. Та сторона протеза, которая находится в прямом физическом контакте с ампутантом, обычно представляет собой не гнездо, к которому подсоединяется протез, а вкладыш, служащий интерфейсом между ампутантом и остальной частью протеза. Человек с ампутированной конечностью обычно носит протез и, таким образом, использует гнездо до 18 часов в день.

Другие имена:
  • ДС-ТФ
  • DS Трансфеморальный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет клинической необходимости
Зарегистрированные участники, которым не требуется новый сокет
Устройство: Прямая розетка TF

Устройство относится к классу I, продукту с низким уровнем риска и является дальнейшим развитием хорошо зарекомендовавшей себя технологии. Технология Össur Direct Socket (DS) представлена ​​на рынке с 1996 года (первое поколение ICEX) для изготовления протезов ног. Эта гильза для протезов для трансфеморальных ампутантов (далее именуемая DS-TF) имеет ту же базовую функциональную конструкцию, что и прямая гильза (MSS) для транстибиальных ампутантов (далее именуемая DS-TT), доступная на рынке. сегодня в дополнение к недавно добавленному силиконовому краю.

Протезная гильза представляет собой неинвазивное, нестерильное, одноразовое многоразовое устройство, которое используется как часть протезной системы. Та сторона протеза, которая находится в прямом физическом контакте с ампутантом, обычно представляет собой не гнездо, к которому подсоединяется протез, а вкладыш, служащий интерфейсом между ампутантом и остальной частью протеза. Человек с ампутированной конечностью обычно носит протез и, таким образом, использует гнездо до 18 часов в день.

Другие имена:
  • ДС-ТФ
  • DS Трансфеморальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПУС
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет пациента. На бумажной основе. Оценка сервиса и устройства.
6 месяцев
СОРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет ампутанта: оценка качества гильзы (удобство, боль, стабильность, эстетика); собранные с помощью ProApp.
6 месяцев
АмпПро
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка CPO ампутанта, объективная оценка: активность/подвижность; собранные с помощью ProApp.
6 месяцев
ПЛЮС-М
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет ампутанта: активность/подвижность; собранные с помощью ProApp.
6 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет ампутанта: качество жизни, на бумаге.
6 месяцев
Азбука
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет человека с ампутированными конечностями: шкала уверенности в балансе активности; собранные с помощью ProApp.
6 месяцев
БУКСИР
Временное ограничение: 6 месяцев
Деятельность: Рассчитал время и вперед; собранные с помощью ProApp.
6 месяцев
Удобство использования CPO
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент собственного производства; на бумажной основе
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал наблюдений
Временное ограничение: Только базовый уровень
Сроки и документация по установке DS-TF.
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Össur Ehf

Следователи

  • Главный следователь: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP2017122866

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прямая розетка TF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться