Trans-femoral Sockets の新しい製造技術の調査
MSS - Clinical Investigation 切断者のための経大腿ソケットの新しい製造技術とその機能の調査。
調査は、6 週間 (6WFU) および 6 か月 (6MFU) でのフォローアップを伴う単一グループの前向きな事前/事後デザインのものになります。ベースライン (BL) での結果との比較。
テスト対象のデバイス: 交換可能: ダイレクト ソケット TF。 DS-TF; DS トランスフェモラル。
DS-TF は、現在市販されている経脛骨バージョンの経大腿 (TF) セットアップです。 米国では販売されておらず、FDA に登録されていません。
コンパレータは、研究に登録されたときに被験者が使用している現在のソケットです。
募集対象：最低50名
包含基準:
50Kg < 体重 < 160Kg 研究におけるすべての指示とアンケートを理解する認知能力;経大腿切断を受けた患者 切断後 > 1 年 18 歳以上 研究に参加し、プロトコルに従う意思と能力がある 股間で 40 ～ 65 cm の円形寸法 坐骨から遠位端までの残存肢の長さが少なくとも 20 cm現在、人工装具ライナーを使用している Iceross® Transfemoral Locking をうまく装着できる Locking ユーザー、または Iceross Seal-In® X5 TF または Iceross Transfemoral Seal-In® をうまく装着できる Seal-In ユーザー
除外基準: 50Kg> 体重 > 160Kg 認知障害のあるユーザー 経大腿切断術を受けた患者 切断後 1 年未満 18 歳未満 義足歩行者ではなく、美容上の理由で義足のみを使用している 円の寸法が 40 cm 未満またはそれ以上股間で 65 cm 未満 坐骨から遠位端までの残存肢の長さが 20 cm 未満 現在、義足ライナーを使用していません
調査の概要
詳細な説明
テストは、単一グループの前向きプレ/ポストデザインになります。 四肢切断者は、一般人口のごく一部です。 包含/除外基準で指定された人口グループは、切断者のさらなるサブサンプルです。 したがって、実用的な理由から、つまり統計的検出力を達成するために、比較する研究群を作成するよりも、被験者内比較を使用する方がより現実的です。 さらに、移動切断者は通常、日常生活で義肢装具を使用しているため、対象者の以前の装具と比較して範囲内比較が可能です。
すべての調査活動は、人工装具の外来診療所で実施されます。
上記のように、主要エンドポイントは使用成功率であり、表 2 を参照してください。また、セカンダリ エンドポイントは、B から H までの表に、それぞれ重要な順序でリストされています。 目的と仮説に関する前の章と、理論的根拠については表 2 を参照してください。
ドロップアウトと撤退は置き換えられません。
各科目に必要な機器:
- ペン/鉛筆
- 印刷された楽器
- 調査機器: DS-TF ソケットを作成するための材料 o ソケットに取り付ける指定のロッキングまたはシールイン ライナー
さらに、各 LPI または LCI は以下にアクセスできます。
- DS-TFソケット製造設備
- データ収集用に Össur ProApp がインストールされた iPad 使用される機器は、特定の監視、メンテナンス、または校正手順を必要としません。
この研究の目的は、最終的な義足の製造と納品にかかる時間 (リードタイム) をコホートで評価することです (完成した義足の定義は、個別に調整され、屋内と屋外の両方で使用できる義足です) 、患者の最大体重は 160 kg に相当します)。 既存のプロテーゼは、新しいソケットと同様に評価されます。 機能の評価は、ベースライン、分娩後 6 週間および 6 か月で行われます。
次の結果ツールが使用されます。
• 3 つの調査評価ポイントすべてで。最初のフィッティング、6 週と 6 か月:
- OPUS (LEFS、CSD、CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
- ProAMP (プロテーゼで現在の機能をテストするため)
- EQ-5D（生活品質用）
- ソケット コンフォート スコア (SCS)
- CLASS - ソケットフィット
- プラスM
- ABC
- TUG
すべての当事者に対して、フィッティングの費用が収集され、報告されます。 研究の結果がどうであれ、保険者と提供者の両方の医療システム、および肢切断者のための機器の製造業者にとって非常に有益です。
完全な臨床調査の実施に必要な合計時間は、約 26 か月と予想されます。 個々の被験者は、最低 6 週間、最高 6 か月間、臨床調査に参加することが期待されています。 必要な数を含めるために必要な推定時間 (入学期間) は、20 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- Alabama Artificial Limb Specialists
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Alabama Artificial Limb Specialists
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Opelika、Alabama、アメリカ、36801
- Alabama Artificial Limb Specialists
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-
Arkansas
-
Greenwood、Arkansas、アメリカ、72936
- Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Sampson's Prosthetics Lab
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Schenectady、New York、アメリカ、12304
- Sampson's Prosthetics Lab
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97230
- Eastside Orthotics and Prosthetics
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Union Orthotics & Prosthetics Co
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E. Rochester、Pennsylvania、アメリカ、15074
- Union Orthotics & Prosthetics Co
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Union Orthotics & Prosthetics Co
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Union Orthotics & Prosthetics Co
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Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24012
- Virginia Prosthetics and Orthotics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究におけるすべての指示とアンケートを理解する認知能力。
- -経大腿切断を受けた患者 >切断後1年。
- -研究に参加し、プロトコルに従う意思と能力があります。
- 股の円の寸法は 40 ～ 65 cm です。
- 坐骨から遠位端までの残存肢の長さが少なくとも 20 cm。
除外基準:
- 50kg > 体重 > 160kg
- 認知障害のあるユーザー
- 義足の歩行者ではなく、美容上の理由から義足のみを使用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：臨床的必要性
新しいソケットを必要とする登録済みの参加者。
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このデバイスは、リスクの低い製品であるクラス I であり、十分に確立された技術をさらに発展させたものです。 Össur ダイレクト ソケット (DS) 技術は、1996 年 (ICEX 第 1 世代) から義足の製造用に市場に出されています。 この大腿切断者用義足ソケット（以下 DS-TF）は、市販されている下腿切断者用ダイレクトソケット（以下 DS-TT）と基本的な機能設計は同じです。新しく追加されたシリコンつばに加えて、今日。 プロテーゼ ソケットは、プロテーゼ システムの一部として使用される、非侵襲的、非滅菌、1 人のユーザーが再利用できるデバイスです。 切断者と物理的に直接接触するプロテーゼの側面は、通常、プロテーゼが接続されるソケットではなく、切断者と残りのプロテーゼとの間のインターフェースとして機能するライナーです。 肢切断者は通常、プロテーゼを装着しているため、ソケットを 1 日最大 18 時間使用します。
他の名前：
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実験的：臨床の必要はありません
新しいソケットを必要としない登録済みの参加者
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このデバイスは、リスクの低い製品であるクラス I であり、十分に確立された技術をさらに発展させたものです。 Össur ダイレクト ソケット (DS) 技術は、1996 年 (ICEX 第 1 世代) から義足の製造用に市場に出されています。 この大腿切断者用義足ソケット（以下 DS-TF）は、市販されている下腿切断者用ダイレクトソケット（以下 DS-TT）と基本的な機能設計は同じです。新しく追加されたシリコンつばに加えて、今日。 プロテーゼ ソケットは、プロテーゼ システムの一部として使用される、非侵襲的、非滅菌、1 人のユーザーが再利用できるデバイスです。 切断者と物理的に直接接触するプロテーゼの側面は、通常、プロテーゼが接続されるソケットではなく、切断者と残りのプロテーゼとの間のインターフェースとして機能するライナーです。 肢切断者は通常、プロテーゼを装着しているため、ソケットを 1 日最大 18 時間使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーパス
時間枠：6ヵ月
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患者の自己報告。
紙ベース。
サービスとデバイスの評価。
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6ヵ月
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クラス
時間枠：6ヵ月
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切断患者の自己報告: ソケットの品質評価 (快適さ、痛み、安定性、美学)。 ProApp で収集されます。
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6ヵ月
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アンププロ
時間枠：6ヵ月
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四肢切断者の CPO 評価、客観的採点: 活動/可動性。 ProApp で収集されます。
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6ヵ月
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プラスM
時間枠：6ヵ月
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切断者の自己申告: 活動/可動性; ProApp で収集されます。
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6ヵ月
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EQ-5D
時間枠：6ヵ月
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切断者の自己報告: QoL、紙ベース。
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6ヵ月
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ABC
時間枠：6ヵ月
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切断患者の自己報告: 活動バランス信頼度尺度。 ProApp で収集されます。
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6ヵ月
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TUG
時間枠：6ヵ月
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アクティビティ: 時間切れです。 ProApp で収集されます。
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6ヵ月
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CPO の使いやすさ
時間枠：6ヵ月
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社内で生成された楽器。紙ベース
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察ログ
時間枠：ベースラインのみ
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DS-TF の装着方法に関するタイミングとドキュメント。
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Justin Pratt, CPO、Össur Ehf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP2017122866
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイレクトソケットTFの臨床試験
-
Northwest Biotherapeuticsわからない
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Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完了