En undersøkelse av en ny produksjonsteknikk for trans-femoral sockets
MSS - Clinical Investigation En undersøkelse av en ny produksjonsteknikk for en trans-femoral socket og dens funksjon for amputerte.
Undersøkelsen vil være av en enkelt gruppe prospektiv pre/post design med oppfølging etter 6 uker (6WFU) og 6 måneder (6MFU); sammenlignet med utfall ved baseline (BL).
Enhet(er) som testes: Om hverandre: Direct Socket TF; DS-TF; DS Trans-femoral.
DS-TF er et trans-femoral (TF) oppsett av den nåværende markedsførte trans-tibiale versjonen. Det er ikke markedsført i USA og har ikke blitt registrert hos FDA.
Komparatoren er den gjeldende kontakten forsøkspersonen bruker når han ble registrert i studien.
Emner rekruttert: Minimum 50
Inklusjonskriterier:
50Kg< kroppsvekt < 160Kg Kognitiv evne til å forstå alle instruksjoner og spørreskjemaer i studien; Pasienter som har gjennomgått en transfemoral amputasjon > 1 år etter amputasjon Eldre enn 18 år Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen Sirkulær dimensjon på 40-65 cm i skrittet Gjenværende lemlengde minst 20 cm fra ischium til distal ende Bruker for tiden en proteseforing. Låser brukere som med hell kan utstyres med Iceross® Transfemoral Locking, ELLER Seal-In-brukere som med hell kan utstyres med enten Iceross Seal-In® X5 TF eller Iceross Transfemoral Seal-In®
Eksklusjonskriterier: 50Kg> kroppsvekt > 160Kg Brukere med kognitiv svikt Pasienter som har gjennomgått en transfemoral amputasjon <1 år etter amputasjon Yngre enn 18 år Ikke en proteseambulator, bruker kun protesen av kosmetiske årsaker Sirkulær dimensjon på mindre enn 40 cm eller større enn 65 cm i skrittet Gjenværende lemlengde mindre enn 20 cm fra ischium til distal ende Bruker for tiden ikke proteseforing
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Testen vil være en enkelt gruppe prospektiv pre/post design. Amputerte er en liten andel av befolkningen generelt. Befolkningsgruppen spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene er et ytterligere delutvalg av amputerte. Av praktiske årsaker, det vil si for å oppnå statistisk kraft, er det derfor mer mulig å bruke sammenligning innenfor fag i stedet for å lage studiearmer for å sammenligne. Videre, ettersom mobile amputerte generelt har og bruker en proteseenhet for sine daglige aktiviteter, er sammenligning mulig sammenlignet med forsøkspersonens tidligere enhet.
All utredningsvirksomhet vil bli utført ved protesepoliklinikker.
Som nevnt ovenfor er det primære endepunktet vellykket bruk, se tabell 2, og de sekundære endepunktene er oppført i tabellen fra B-H i den respektive betydningsrekkefølgen. Se tidligere kapittel om mål og hypotese og Tabell 2 for begrunnelse.
Frafall og uttak vil ikke bli erstattet.
Utstyr som kreves for hvert fag:
- Penn/blyant
- Utskrevne instrumenter
- Undersøkelsesanordning: Materialer for fremstilling av DS-TF-sokkel o Designet låse- eller forseglingsforing som skal monteres med stikkontakten
I tillegg vil hver LPI eller LCI ha tilgang til:
- Utstyr for DS-TF sokkelproduksjon
- iPad med Össur ProApp installert for datainnsamling Utstyret som brukes krever ingen spesifikke overvåkings-, vedlikeholds- eller kalibreringsprosedyrer.
Hensikten med studien er å evaluere i en kohort tiden det tar å produsere og levere (ledetid) av en definitiv protese (definisjon av ferdig benprotese er en protese som er individuelt tilpasset og kan brukes både innendørs og utendørs , med maksimal vekt på pasienten tilsvarende 160 kg). Den eksisterende protesen skal vurderes samt den nye sokkelen. Evaluering av funksjon vil finne sted ved baseline, 6 uker og 6 måneder etter fødsel.
Følgende resultatinstrumenter vil bli brukt:
• Ved alle tre studieevalueringspunktene; initial tilpasning, 6 wees og 6 måneder:
- OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
- ProAMP (for å teste gjeldende funksjon med protese)
- EQ-5D (for livskvalitet)
- Socket Comfort Score (SCS)
- KLASSE - socket fit
- Pluss-M
- ABC
- RYKK
Kostnader for montering, til alle parter, vil bli samlet inn og rapportert. Uansett hva resultatet av studien blir, vil det være svært informativt for helsevesenet, både betalere og leverandører, og produsent av utstyr for amputerte.
Den totale tiden som kreves for å implementere den fullstendige kliniske undersøkelsen forventes å være omtrent 26 måneder. Hvert individ forventes å delta i den kliniske undersøkelsen i minimum 6 uker, opptil 6 måneder. Den estimerte tiden som trengs for å inkludere det nødvendige antallet (påmeldingsperiode) er 20 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
-
Arkansas
-
Greenwood, Arkansas, Forente stater, 72936
- Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Sampson's Prosthetics Lab
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12304
- Sampson's Prosthetics Lab
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97230
- Eastside Orthotics and Prosthetics
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
E. Rochester, Pennsylvania, Forente stater, 15074
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24012
- Virginia Prosthetics and Orthotics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv evne til å forstå alle instruksjoner og spørreskjemaer i studien.
- Pasienter som har gjennomgått en transfemoral amputasjon > 1 år etter amputasjon.
- Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen.
- Sirkelmål på 40-65 cm i skrittet.
- Gjenværende lemlengde minst 20 cm fra ischium til distal ende.
Ekskluderingskriterier:
- 50 kg > kroppsvekt > 160 kg
- Brukere med kognitiv svikt
- Ikke en proteseambulator, bruker kun protesen av kosmetiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk behov
Påmeldte deltakere som krever en ny stikkontakt.
|
Enheten er klasse I, et lavrisikoprodukt, og er en videreutvikling av en veletablert teknologi. Össur Direct Socket (DS) teknologi har vært på markedet siden 1996 (ICEX første generasjon) for produksjon av benproteser. Denne protesekontakten for trans-femorale amputerte (herved referert til som DS-TF) har samme grunnleggende funksjonelle design som Direct Socket (MSS) for trans-tibial amputerte (herved referert til som DS-TT) som er tilgjengelig på markedet i dag i tillegg til den nylig tilførte silisiumkanten. En protesekontakt er en ikke-invasiv, ikke-steril, gjenbrukbar enhet for én bruker, som brukes som en del av protesesystemet. Aspektet av protesen som er i direkte fysisk kontakt med den amputerte er vanligvis ikke stikkontakten som en protese er koblet til, men foringen som fungerer som grensesnitt mellom den amputerte og resten av protesen. En amputert bruker vanligvis en protese og bruker dermed en stikkontakt i opptil 18 timer i døgnet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke noe klinisk behov
Påmeldte deltakere som ikke krever ny stikkontakt
|
Enheten er klasse I, et lavrisikoprodukt, og er en videreutvikling av en veletablert teknologi. Össur Direct Socket (DS) teknologi har vært på markedet siden 1996 (ICEX første generasjon) for produksjon av benproteser. Denne protesekontakten for trans-femorale amputerte (herved referert til som DS-TF) har samme grunnleggende funksjonelle design som Direct Socket (MSS) for trans-tibial amputerte (herved referert til som DS-TT) som er tilgjengelig på markedet i dag i tillegg til den nylig tilførte silisiumkanten. En protesekontakt er en ikke-invasiv, ikke-steril, gjenbrukbar enhet for én bruker, som brukes som en del av protesesystemet. Aspektet av protesen som er i direkte fysisk kontakt med den amputerte er vanligvis ikke stikkontakten som en protese er koblet til, men foringen som fungerer som grensesnitt mellom den amputerte og resten av protesen. En amputert bruker vanligvis en protese og bruker dermed en stikkontakt i opptil 18 timer i døgnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPUS
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens selvrapport.
Papirbasert.
Evaluering av tjeneste og enhet.
|
6 måneder
|
|
KLASSE
Tidsramme: 6 måneder
|
Amputert selvrapport: kvalitetsevaluering av sokkel (komfort, smerte, stabilitet, estetikk); samlet med ProApp.
|
6 måneder
|
|
AmpPro
Tidsramme: 6 måneder
|
CPO-evaluering av amputert, objektiv scoring: aktivitet/mobilitet; samlet med ProApp.
|
6 måneder
|
|
PLUSS-M
Tidsramme: 6 måneder
|
Amputert Selvrapport: aktivitet/mobilitet; samlet med ProApp.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Amputert selvrapport: QoL, papirbasert.
|
6 måneder
|
|
ABC
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering av amputerte: Aktivitets-balanse konfidensskala; samlet med ProApp.
|
6 måneder
|
|
RYKK
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktivitet: Tidsbestemt og gå; samlet med ProApp.
|
6 måneder
|
|
CPO brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Internt generert instrument; papirbasert
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjonslogg
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Timing og dokumentasjon på hvordan DS-TF monteres.
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP2017122866
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .