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경대퇴 소켓의 새로운 제조 기술에 대한 연구

2020년 11월 18일 업데이트: Össur Ehf

MSS - Clinical Investigation 대퇴골 소켓의 새로운 제조 기술과 절단 환자의 기능에 대한 조사.

조사는 6주(6WFU) 및 6개월(6MFU)에 후속 조치를 취하는 단일 그룹 전향적 사전/사후 디자인에 대한 것입니다. 베이스라인(BL)에서의 결과와 비교.

테스트 중인 장치: 상호 교환 가능: Direct Socket TF; DS-TF; DS 대퇴골.

DS-TF는 현재 판매되고 있는 경골 경골 버전의 대퇴 경유(TF) 설정입니다. 미국에서는 판매되지 않으며 FDA에 등록되지 않았습니다.

비교기는 피험자가 연구에 등록할 때 사용하고 있는 현재 소켓입니다.

모집 대상: 최소 50명

포함 기준:

50Kg< 체중 < 160Kg 연구의 모든 지침 및 설문지를 이해하는 인지 능력; 경대퇴 절단술을 받은 환자 > 절단 후 1년 이상 18세 이상 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의향과 능력 가랑이에서 원형 치수 40-65cm 좌골에서 말단부까지 남은 사지 길이가 최소 20cm 현재 보철 라이너 사용 중 Iceross® Transfemoral Locking으로 성공적으로 피팅할 수 있는 사용자 잠금 또는 Iceross Seal-In® X5 TF 또는 Iceross Transfemoral Seal-In®으로 성공적으로 피팅할 수 있는 Seal-In 사용자

제외기준 : 50Kg>체중>160Kg 인지장애가 있는 사용자 절단 후 1년 미만 경대퇴절단 수술을 받은 환자 18세 미만 의족보행자가 아닌 미용상의 이유로 의족만 사용 원형지름 40cm 이상 가랑이에서 65 cm 미만 잔존 사지 길이 좌골에서 말단부까지 20 cm 미만 현재 보철 라이너를 사용하지 않음

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스트는 단일 그룹 예상 사전/사후 디자인이 될 것입니다. 절단 장애인은 일반 인구의 작은 비율입니다. 포함/제외 기준에 명시된 인구 집단은 절단 환자의 추가 하위 표본입니다. 실용적인 이유로, 즉 통계적 검정력을 달성하기 위해 비교할 연구 무기를 만드는 것보다 대상 내 비교를 사용하는 것이 더 적합합니다. 또한, 이동 절단 환자는 일반적으로 일상 활동을 위해 보철 장치를 가지고 사용하기 때문에 대상자의 이전 장치와 비교 내 비교가 가능합니다.

모든 조사 활동은 보철 외래 진료소에서 수행됩니다.

위에서 언급한 바와 같이 1차 종점은 성공적인 사용률이고(표 2 참조) 2차 종점은 B-H의 표에 각각의 중요도 순서로 나열되어 있습니다. 목적과 가설에 대한 이전 장과 이론적 근거는 표 2를 참조하십시오.

탈퇴 및 철회는 대체되지 않습니다.

각 과목에 필요한 장비:

  • 펜/연필
  • 출력된 악기
  • 조사 장치: DS-TF 소켓을 만들기 위한 재료 o 소켓에 장착할 지정된 잠금 또는 밀봉 라이너

또한 각 LPI 또는 LCI는 다음에 액세스할 수 있습니다.

  • DS-TF 소켓 제조용 장비
  • 데이터 수집을 위해 Össur ProApp이 설치된 iPad 사용된 장비는 특정 모니터링, 유지 관리 또는 보정 절차가 필요하지 않습니다.

이 연구의 목적은 최종 보철물(완성된 보철물의 정의는 개별적으로 맞춤화되고 실내 및 실외 모두에서 사용할 수 있는 보철물의 정의)의 제조 및 배송(리드 타임)에 걸리는 시간을 코호트에서 평가하는 것입니다. , 환자의 최대 체중은 160kg에 해당). 기존 보철물과 새 소켓을 평가해야 합니다. 기능 평가는 기준선, 출산 후 6주 및 6개월에 실시됩니다.

다음 결과 도구가 사용됩니다.

• 세 가지 연구 평가 지점 모두에서; 초기 피팅, 6위 및 6개월:

  • OPUS(LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP(보철물로 현재 기능을 테스트하기 위해)
  • EQ-5D(삶의 질을 위한)
  • 소켓 편안함 점수(SCS)
  • 클래스 - 소켓 핏
  • 플러스엠
  • 알파벳
  • 예인선

피팅 비용은 모든 당사자에게 징수 및 보고됩니다. 연구 결과가 무엇이든 의료 시스템, 지불자 및 제공자, 절단 환자를 ​​위한 장비 제조업체 모두에게 매우 유익한 정보가 될 것입니다.

전체 임상 조사를 구현하는 데 필요한 총 시간은 약 26개월이 될 것으로 예상됩니다. 각 개별 피험자는 최소 6주, 최대 6개월 동안 임상 조사에 참여할 것으로 예상됩니다. 필요한 수(등록 기간)를 포함하는 데 필요한 예상 시간은 20개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, 미국, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, 미국, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, 미국, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, 미국, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 모든 지침과 설문지를 이해하는 인지 능력.
  • 절단 후 1년 이상 경과한 대퇴골 절단술을 받은 환자.
  • 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의지와 능력.
  • 가랑이에서 40-65cm의 원형 치수.
  • 좌골에서 말단까지 최소 20cm의 잔여 사지 길이.

제외 기준:

  • 50kg > 체중 > 160kg
  • 인지 장애가 있는 사용자
  • 의수 보행기가 아닌 미용상의 이유로 의수만 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 임상적 필요
새 소켓이 필요한 참가자가 등록되었습니다.
장치: 다이렉트 소켓 TF

이 장치는 위험도가 낮은 Class I 제품이며 잘 정립된 기술을 더욱 발전시킨 것입니다. Össur Direct Socket(DS) 기술은 1996년(ICEX 1세대)부터 다리 보철물의 제조를 위해 시장에 출시되었습니다. 대퇴절단환자용 보철소켓(이하 DS-TF)은 현재 시판되고 있는 경골절단환자용 MSS(Direct Socket)(이하 DS-TT)와 기본적인 기능적 설계가 동일하다. 오늘 새롭게 추가된 실리콘 브림과 함께.

의지 소켓은 비침습적이고 비멸균적이며 단일 사용자가 재사용할 수 있는 장치로, 의지 시스템의 일부로 사용됩니다. 절단 환자와 직접 물리적으로 접촉하는 의지의 측면은 일반적으로 의지가 연결되는 소켓이 아니라 절단 환자와 나머지 의지 사이의 인터페이스 역할을 하는 라이너입니다. 절단 환자는 일반적으로 보철물을 착용하므로 하루 최대 18시간 동안 소켓을 사용합니다.

다른 이름들:
  • DS-TF
  • DS 트랜스-대퇴
실험적: 임상 필요 없음
새 소켓이 필요하지 않은 등록 참가자
장치: 다이렉트 소켓 TF

이 장치는 위험도가 낮은 Class I 제품이며 잘 정립된 기술을 더욱 발전시킨 것입니다. Össur Direct Socket(DS) 기술은 1996년(ICEX 1세대)부터 다리 보철물의 제조를 위해 시장에 출시되었습니다. 대퇴절단환자용 보철소켓(이하 DS-TF)은 현재 시판되고 있는 경골절단환자용 MSS(Direct Socket)(이하 DS-TT)와 기본적인 기능적 설계가 동일하다. 오늘 새롭게 추가된 실리콘 브림과 함께.

의지 소켓은 비침습적이고 비멸균적이며 단일 사용자가 재사용할 수 있는 장치로, 의지 시스템의 일부로 사용됩니다. 절단 환자와 직접 물리적으로 접촉하는 의지의 측면은 일반적으로 의지가 연결되는 소켓이 아니라 절단 환자와 나머지 의지 사이의 인터페이스 역할을 하는 라이너입니다. 절단 환자는 일반적으로 보철물을 착용하므로 하루 최대 18시간 동안 소켓을 사용합니다.

다른 이름들:
  • DS-TF
  • DS 트랜스-대퇴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작
기간: 6 개월
환자 자기 보고서. 종이 기반. 서비스 및 장치 평가.
6 개월
수업
기간: 6 개월
절단 환자 자가 보고: 소켓 품질 평가(편안함, 통증, 안정성, 심미성); ProApp으로 수집.
6 개월
앰프프로
기간: 6 개월
절단 환자의 CPO 평가, 객관적 점수: 활동/이동성; ProApp으로 수집.
6 개월
PLUS-M
기간: 6 개월
절단 환자 자가 보고: 활동/이동성; ProApp으로 수집.
6 개월
EQ-5D
기간: 6 개월
수족 자가 보고: QoL, 종이 기반.
6 개월
알파벳
기간: 6 개월
절단 환자 자가 보고: 활동-균형 자신감 척도; ProApp으로 수집.
6 개월
예인선
기간: 6 개월
활동: 시간 초과 및 이동; ProApp으로 수집.
6 개월
CPO 유용성
기간: 6 개월
사내 생성 도구 종이 기반
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기록
기간: 기준선만
DS-TF 장착 방법에 대한 타이밍 및 문서.
기준선만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Össur Ehf

수사관

  • 수석 연구원: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIP2017122866

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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