Uma investigação sobre uma nova técnica de fabricação de encaixes transfemorais

O teste será um projeto pré/pós prospectivo de grupo único. Amputados são uma pequena proporção da população em geral. O grupo populacional especificado nos critérios de inclusão/exclusão é uma subamostra adicional de amputados. Por razões práticas, ou seja, para obter poder estatístico, é mais viável usar a comparação dentro do assunto em vez de criar braços de estudo para comparar. Além disso, como os amputados móveis geralmente têm e usam um dispositivo protético para suas atividades diárias, a comparação é viável em comparação com o dispositivo anterior dos indivíduos.

Todas as atividades de investigação serão conduzidas em ambulatórios protéticos.

Conforme declarado acima, o endpoint primário é a taxa de uso bem-sucedido, consulte a Tabela 2, e os endpoints secundários estão listados na tabela de B-H nessa respectiva ordem de significância. Veja o capítulo anterior sobre objetivos e hipóteses e a Tabela 2 para a justificativa.

Desistências e desistências não serão substituídos.

Equipamento necessário para cada disciplina:

• Caneta lápis
• Instrumentos impressos
• Dispositivo de investigação: Materiais para fazer soquete DS-TF o Bloqueio designado ou forro de vedação a ser instalado com o soquete

Além disso, cada LPI ou LCI terá acesso a:

• Equipamento para fabricação de soquete DS-TF
• iPad com o Össur ProApp instalado para coleta de dados O equipamento utilizado não requer procedimentos específicos de monitoramento, manutenção ou calibração.

O objetivo do estudo é avaliar em uma coorte o tempo necessário para a fabricação e entrega (prazo de entrega) de uma prótese definitiva (definição de perna protética acabada é uma prótese que é adaptada individualmente e pode ser usada tanto em ambientes internos quanto externos , com peso máximo do paciente equivalente a 160 kg). A prótese existente deve ser avaliada, assim como o novo encaixe. A avaliação da função ocorrerá no início, 6 semanas e 6 meses após o parto.

Os seguintes instrumentos de resultado serão usados:

• Nos três pontos de avaliação do estudo; adaptação inicial, 6 semanas e 6 meses:

• OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
• ProAMP (para testar a função atual com prótese)
• EQ-5D (para qualidade de vida)
• Pontuação de Conforto do Soquete (SCS)
• CLASSE - ajuste de soquete
• Plus-M
• abc
• REBOCADOR

O custo da adaptação, para todas as partes, será coletado e relatado. Qualquer que seja o resultado do estudo, ele será muito informativo para os sistemas de saúde, tanto pagadores quanto provedores, e fabricantes de equipamentos para amputados.

Espera-se que o tempo total necessário para implementar a investigação clínica completa seja de aproximadamente 26 meses. Espera-se que cada sujeito individual participe da investigação clínica por um período mínimo de 6 semanas, até 6 meses. O tempo estimado necessário para incluir o número necessário (período de inscrição) é de 20 meses.