Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nové techniky výroby transfemorálních nástavců

18. listopadu 2020 aktualizováno: Össur Ehf

MSS - Klinické vyšetřování Zkoumání nové techniky výroby transfemorální nástavce a její funkce pro amputáty.

Vyšetření bude prospektivní pro jednu skupinu pre/post s následným sledováním po 6 týdnech (6WFU) a 6 měsících (6MFU); ve srovnání s výchozími výsledky (BL).

Testovaná zařízení: Zaměnitelné: Direct Socket TF; DS-TF; DS Trans-femorální.

DS-TF je transfemorální (TF) nastavení aktuálně prodávané trans-tibiální verze. Není prodáván v USA a nebyl registrován u FDA.

Komparátor je aktuální zásuvka, kterou subjekt používá při zápisu do studie.

Přijatí subjekty: Minimálně 50

Kritéria pro zařazení:

50 kg< tělesná hmotnost < 160 kg Kognitivní schopnost porozumět všem pokynům a dotazníkům ve studii; Pacienti, kteří podstoupili transfemorální amputaci > 1 rok po amputaci Starší 18 let Ochotní a schopni se zúčastnit studie a dodržovat protokol Kruhový rozměr 40-65 cm v rozkroku Zbytková délka končetiny alespoň 20 cm od ischia k distálnímu konci V současné době se používá protetická vložka Uzamykací uživatelé, kteří mohou být úspěšně vybaveni Iceross® Transfemoral Locking, NEBO uživatelé Seal-In, kteří mohou být úspěšně vybaveni buď Iceross Seal-In® X5 TF nebo Iceross Transfemoral Seal-In®

Kritéria vyloučení: 50 kg> tělesná hmotnost > 160 kg Uživatelé s kognitivní poruchou Pacienti, kteří podstoupili transfemorální amputaci < 1 rok po amputaci Mladší než 18 let Nejedná se o protetický ambulant, používá pouze protézu z kosmetických důvodů Kruhový rozměr menší než 40 cm nebo větší než 65 cm v rozkroku Zbytková délka končetiny menší než 20 cm od ischia k distálnímu konci V současné době nepoužíváme protetickou vložku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test bude představovat jeden skupinový prospektivní pre/post design. Amputovaní tvoří malou část běžné populace. Populační skupina specifikovaná v kritériích pro zařazení/vyloučení je dalším dílčím vzorkem amputovaných. Z praktických důvodů, tj. pro dosažení statistické síly, je proto snazší použít srovnání v rámci předmětu spíše než vytvářet studijní ramena pro srovnání. Navíc, protože mobilní amputátoři obecně mají a používají protetické zařízení pro své každodenní aktivity, je možné srovnání v rámci srovnání s předchozím zařízením subjektů.

Veškeré vyšetřovací činnosti budou probíhat na protetických ambulancích.

Jak je uvedeno výše, primárním cílovým parametrem je míra úspěšného užívání, viz tabulka 2, a sekundární cílové parametry jsou uvedeny v tabulce od B-H v příslušném pořadí významnosti. Zdůvodnění viz předchozí kapitola o cílech a hypotéze a tabulka 2.

Zanechání a výběry nebudou nahrazeny.

Vybavení potřebné pro každý předmět:

  • Pero/tužka
  • Vytištěné nástroje
  • Vyšetřovací zařízení: Materiály pro výrobu objímky DS-TF o Určená zajišťovací nebo těsnící vložka pro osazení objímky

Kromě toho bude mít každý LPI nebo LCI přístup k:

  • Zařízení pro výrobu patice DS-TF
  • iPad s nainstalovanou aplikací Össur ProApp pro sběr dat Použité vybavení nevyžaduje specifické postupy monitorování, údržby nebo kalibrace.

Účelem studie je v kohortě vyhodnotit dobu potřebnou k výrobě a dodání (dodací lhůta) definitivní protézy (definice hotové protetické nohy je protéza, která je individuálně přizpůsobena a může být používána uvnitř i venku , s maximální hmotností pacienta ekvivalentní 160 kg). Stávající protéza má být posouzena stejně jako nová objímka. Hodnocení funkce bude probíhat na začátku, 6 týdnů a 6 měsíců po porodu.

Budou použity následující nástroje pro dosažení výsledku:

• ve všech třech bodech hodnocení studie; první montáž, 6 týdnů a 6 měsíců:

  • OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP (pro testování aktuální funkce s protézou)
  • EQ-5D (pro kvalitu života)
  • Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
  • TŘÍDA - fit zásuvka
  • Plus-M
  • ABC
  • TAHNOUT

Náklady na montáž pro všechny strany budou shromážděny a nahlášeny. Ať už bude výsledek studie jakýkoli, bude velmi informativní pro zdravotnické systémy, jak pro plátce, tak pro poskytovatele, a výrobce zařízení pro amputované.

Celková doba potřebná k provedení úplné klinické zkoušky se očekává přibližně 26 měsíců. Očekává se, že každý jednotlivý subjekt se bude účastnit klinické zkoušky po dobu minimálně 6 týdnů, až 6 měsíců. Předpokládaná doba potřebná k zahrnutí požadovaného počtu (období registrace) je 20 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, Spojené státy, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, Spojené státy, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, Spojené státy, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivní schopnost porozumět všem pokynům a dotazníkům ve studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili transfemorální amputaci > 1 rok po amputaci.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie a dodržovat protokol.
  • Kruhový rozměr 40-65 cm v rozkroku.
  • Zbytková délka končetiny nejméně 20 cm od ischia k distálnímu konci.

Kritéria vyloučení:

  • 50 kg > tělesná hmotnost > 160 kg
  • Uživatelé s kognitivní poruchou
  • Nejedná se o protetický ambulátor, používá pouze protézu z kosmetických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klinická potřeba
Zaregistrovali se účastníci, kteří vyžadují nový soket.
Přístroj: Direct Socket TF

Zařízení je třída I, produkt s nízkým rizikem a je dalším vývojem dobře zavedené technologie. Technologie Össur Direct Socket (DS) je na trhu od roku 1996 (ICEX první generace) pro výrobu protéz nohou. Tato protetická zásuvka pro transfemorální amputáty (dále označovaná jako DS-TF) má stejný základní funkční design jako přímá zásuvka (MSS) pro trans-tibiální amputované osoby (dále označovaná jako DS-TT), která je dostupná na trhu dnes navíc nově přidaný křemíkový okraj.

Protetická zásuvka je neinvazivní, nesterilní, opakovaně použitelné zařízení pro jednoho uživatele, které se používá jako součást protetického systému. Aspektem protézy, která je v přímém fyzickém kontaktu s amputátem, obvykle není objímka, ke které je protéza připojena, ale vložka, která slouží jako rozhraní mezi amputátem a zbytkem protézy. Amputát obvykle nosí protézu, a proto používá zásuvku až 18 hodin denně.

Ostatní jména:
  • DS-TF
  • DS Trans-femorální
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná klinická potřeba
Zaregistrovaní účastníci, kteří nevyžadují novou zásuvku
Přístroj: Direct Socket TF

Zařízení je třída I, produkt s nízkým rizikem a je dalším vývojem dobře zavedené technologie. Technologie Össur Direct Socket (DS) je na trhu od roku 1996 (ICEX první generace) pro výrobu protéz nohou. Tato protetická zásuvka pro transfemorální amputáty (dále označovaná jako DS-TF) má stejný základní funkční design jako přímá zásuvka (MSS) pro trans-tibiální amputované osoby (dále označovaná jako DS-TT), která je dostupná na trhu dnes navíc nově přidaný křemíkový okraj.

Protetická zásuvka je neinvazivní, nesterilní, opakovaně použitelné zařízení pro jednoho uživatele, které se používá jako součást protetického systému. Aspektem protézy, která je v přímém fyzickém kontaktu s amputátem, obvykle není objímka, ke které je protéza připojena, ale vložka, která slouží jako rozhraní mezi amputátem a zbytkem protézy. Amputát obvykle nosí protézu, a proto používá zásuvku až 18 hodin denně.

Ostatní jména:
  • DS-TF
  • DS Trans-femorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPUS
Časové okno: 6 měsíců
Hlášení vlastního pacienta. Na bázi papíru. Hodnocení služby a zařízení.
6 měsíců
TŘÍDA
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnocení amputovaných pacientů: hodnocení kvality zásuvky (komfort, bolest, stabilita, estetika); shromážděné pomocí ProApp.
6 měsíců
AmpPro
Časové okno: 6 měsíců
CPO hodnocení amputovaného, ​​objektivní bodování: aktivita/mobilita; shromážděné pomocí ProApp.
6 měsíců
PLUS-M
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnocení pacientů po amputaci: aktivita/mobilita; shromážděné pomocí ProApp.
6 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
Samostatná zpráva po amputaci: QoL, papírová.
6 měsíců
ABC
Časové okno: 6 měsíců
Samostatná zpráva po amputaci: stupnice spolehlivosti aktivity a rovnováhy; shromážděné pomocí ProApp.
6 měsíců
TAHNOUT
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita: Načasováno a jděte; shromážděné pomocí ProApp.
6 měsíců
Použitelnost CPO
Časové okno: 6 měsíců
Interně generovaný nástroj; na papírové bázi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací deník
Časové okno: Pouze základní linie
Načasování a dokumentace o tom, jak je namontován DS-TF.
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Össur Ehf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP2017122866

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Direct Socket TF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit