经股关节窝制造新工艺的研究
MSS - 临床研究 一种新的经股骨承窝制造技术及其对截肢者的作用的研究。
调查将采用单组前瞻性前/后设计，并在 6 周 (6WFU) 和 6 个月 (6MFU) 时进行随访；与基线 (BL) 的结果进行比较。
被测设备：可互换：Direct Socket TF； DS-TF； DS 经股骨。
DS-TF 是目前市售的经胫骨版本的经股骨 (TF) 装置。 它未在美国销售，也未在 FDA 注册。
比较器是受试者在参加研究时使用的当前插座。
招募对象：最少 50 人
纳入标准：
50Kg< 体重 < 160Kg 理解学习中所有说明和问卷的认知能力；接受经股截肢术 > 截肢后 1 年的患者 18 岁以上 愿意并能够参与研究并遵守方案 胯部圆形尺寸为 40-65 厘米 从坐骨到远端的残肢长度至少为 20 厘米当前使用假肢衬垫的锁定用户可以成功安装 Iceross® Transfemoral Locking，或者 Seal-In 用户可以成功安装 Iceross Seal-In® X5 TF 或 Iceross Transfemoral Seal-In®
排除标准： 50Kg > 体重 > 160Kg 有认知障碍的用户 接受经股截肢手术的患者 < 截肢后 1 年 小于 18 岁 非假肢行走者，仅出于美观原因使用假肢 圆形尺寸小于 40 厘米或更大胯部小于 65 厘米 从坐骨到远端的残肢长度小于 20 厘米 目前未使用假肢内衬
研究概览
详细说明
测试将是单组前瞻性前/后设计。 截肢者只占总人口的一小部分。 纳入/排除标准中指定的人群是截肢者的进一步子样本。 出于实际原因，即为了获得统计能力，因此使用受试者内比较而不是创建研究机构进行比较更为可行。 此外，由于移动截肢者通常在日常活动中拥有并使用假肢装置，因此与受试者之前的装置相比，内部比较是可行的。
所有研究活动都将在假肢门诊进行。
如上所述，主要终点是成功使用率，请参见表 2，次要终点在表中按重要性从 B-H 开始列出。 请参阅前面关于目标和假设的章节以及表 2 的基本原理。
退学和退学将不会被取代。
每个科目所需的设备：
- 钢笔铅笔
- 打印出来的仪器
- 研究设备：用于制作 DS-TF 插座的材料 o 与插座配合的指定锁定或密封衬里
此外，每个 LPI 或 LCI 都可以访问：
- DS-TF插座制造设备
- 安装了用于数据收集的 Össur ProApp 的 iPad 使用的设备不需要特定的监控、维护或校准程序。
该研究的目的是在队列中评估最终假肢的制造和交付（交货时间）所需的时间（成品假肢的定义是，一种单独定制并能够在室内和室外使用的假肢，患者的最大体重相当于 160 公斤）。 将评估现有的假肢以及新的插座。 功能评估将在基线、分娩后 6 周和 6 个月进行。
将使用以下结果工具：
• 在所有三个研究评估点；初次试穿，6 周 6 个月：
- OPUS（LEFS、CSD、CSS）https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
- ProAMP（用假体测试当前功能）
- EQ-5D（生活品质）
- 插座舒适度评分 (SCS)
- CLASS - 插座配合
- 加-M
- 美国广播公司
- 拖船
将收集并报告各方的装修费用。 无论研究结果如何，它都将为医疗保健系统、付款人和提供者以及截肢设备制造商提供非常有用的信息。
实施全面临床调查所需的总时间预计约为 26 个月。 每个个体受试者预计将参与临床研究至少 6 周，最多 6 个月。 包括所需数量（注册期）所需的估计时间为 20 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36606
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
Montgomery、Alabama、美国、36116
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
Opelika、Alabama、美国、36801
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
-
Arkansas
-
Greenwood、Arkansas、美国、72936
- Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Sampson's Prosthetics Lab
-
Schenectady、New York、美国、12304
- Sampson's Prosthetics Lab
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97230
- Eastside Orthotics and Prosthetics
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
E. Rochester、Pennsylvania、美国、15074
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24012
- Virginia Prosthetics and Orthotics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 理解研究中所有说明和问卷的认知能力。
- 接受经股骨截肢术 > 截肢后 1 年的患者。
- 愿意并能够参与研究并遵守方案。
- 裤裆处的圆形尺寸为 40-65 厘米。
- 从坐骨到远端的残肢长度至少为 20 厘米。
排除标准：
- 50Kg > 体重 > 160Kg
- 有认知障碍的用户
- 不是假肢救护车，出于美观原因仅使用假肢
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：临床需要
需要新插座的已注册参与者。
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该设备属于 I 类低风险产品，是成熟技术的进一步发展。 Össur Direct Socket (DS) 技术自 1996 年（ICEX 第一代）开始投放市场，用于制造假肢。 这款经股骨截肢者用假肢套筒（以下简称DS-TF）与市售的经胫骨截肢者直接套筒（MSS）（以下简称DS-TT）具有相同的基本功能设计今天除了新加的硅边。 假肢接受腔是一种非侵入性、非无菌、单用户可重复使用的设备，用作假肢系统的一部分。 与截肢者直接物理接触的假肢方面通常不是连接假肢的承窝，而是用作截肢者和假肢其余部分之间界面的衬里。 被截肢者通常佩戴假肢并因此每天使用插座长达 18 小时。
其他名称：
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实验性的：无临床需要
不需要新插座的已注册参与者
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该设备属于 I 类低风险产品，是成熟技术的进一步发展。 Össur Direct Socket (DS) 技术自 1996 年（ICEX 第一代）开始投放市场，用于制造假肢。 这款经股骨截肢者用假肢套筒（以下简称DS-TF）与市售的经胫骨截肢者直接套筒（MSS）（以下简称DS-TT）具有相同的基本功能设计今天除了新加的硅边。 假肢接受腔是一种非侵入性、非无菌、单用户可重复使用的设备，用作假肢系统的一部分。 与截肢者直接物理接触的假肢方面通常不是连接假肢的承窝，而是用作截肢者和假肢其余部分之间界面的衬里。 被截肢者通常佩戴假肢并因此每天使用插座长达 18 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作品
大体时间：6个月
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患者自我报告。
纸基。
服务和设备的评估。
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6个月
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班级
大体时间：6个月
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截肢者自我报告：接受腔质量评估（舒适度、疼痛度、稳定性、美观度）；使用 ProApp 收集。
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6个月
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功放
大体时间：6个月
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截肢者的 CPO 评估，客观评分：活动/移动性；使用 ProApp 收集。
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6个月
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PLUS-M
大体时间：6个月
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截肢者自我报告：活动/活动能力；使用 ProApp 收集。
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6个月
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EQ-5D
大体时间：6个月
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截肢者自我报告：生活质量，纸质。
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6个月
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美国广播公司
大体时间：6个月
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截肢者自我报告：活动平衡置信量表；使用 ProApp 收集。
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6个月
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拖船
大体时间：6个月
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活动：计时开始；使用 ProApp 收集。
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6个月
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CPO 可用性
大体时间：6个月
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内部生成的仪器；纸基
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察日志
大体时间：仅基线
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有关如何安装 DS-TF 的时间和文档。
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仅基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Justin Pratt, CPO、Össur Ehf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP2017122866
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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直接套接字 TF的临床试验
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的