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Un'indagine su una nuova tecnica di fabbricazione degli alveoli transfemorali

18 novembre 2020 aggiornato da: Össur Ehf

MSS - Indagine clinica Un'indagine su una nuova tecnica di fabbricazione di un alveolo transfemorale e la sua funzione per gli amputati.

L'indagine sarà su un singolo gruppo prospettico pre/post design con follow-up a 6 settimane (6WFU) e 6 mesi (6MFU); confronto con i risultati al basale (BL).

Dispositivo(i) in fase di test: In modo intercambiabile: Direct Socket TF; DS-TF; DS Trans-femorale.

Il DS-TF è un allestimento transfemorale (TF) della versione transtibiale attualmente in commercio. Non è commercializzato negli Stati Uniti e non è stato registrato presso la FDA.

Il comparatore è la presa di corrente che il soggetto sta utilizzando quando è iscritto allo studio.

Soggetti reclutati: Minimo 50

Criterio di inclusione:

50Kg< peso corporeo < 160Kg Capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari nello studio; Pazienti che hanno subito un'amputazione transfemorale > 1 anno dopo l'amputazione Più di 18 anni Disposti e in grado di partecipare allo studio e seguire il protocollo Dimensione circolare di 40-65 cm al cavallo Lunghezza dell'arto residuo di almeno 20 cm dall'ischio all'estremità distale Attualmente utilizza un rivestimento protesico Utenti bloccanti che possono essere adattati con successo con Iceross® Transfemoral Locking, O utenti Seal-In che possono essere adattati con successo con Iceross Seal-In® X5 TF o Iceross Transfemoral Seal-In®

Criteri di esclusione: 50Kg> peso corporeo > 160Kg Utenti con compromissione cognitiva Pazienti che hanno subito un'amputazione transfemorale <1 anno dopo l'amputazione Minore di 18 anni Non è un ambulatore protesico, utilizza solo la protesi per ragioni estetiche Dimensione circolare inferiore a 40 cm o superiore inferiore a 65 cm al cavallo Lunghezza dell'arto residuo inferiore a 20 cm dall'ischio all'estremità distale Attualmente non si utilizza un rivestimento protesico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test sarà un singolo gruppo prospettico pre/post design. Gli amputati sono una piccola percentuale della popolazione generale. Il gruppo di popolazione specificato nei criteri di inclusione/esclusione è un ulteriore sottocampione di amputati. Per ragioni pratiche, vale a dire per raggiungere il potere statistico, è quindi più fattibile utilizzare il confronto all'interno del soggetto piuttosto che creare bracci di studio per confrontare. Inoltre, poiché gli amputati mobili generalmente hanno e utilizzano un dispositivo protesico per le loro attività quotidiane, è possibile un confronto interno rispetto al dispositivo precedente dei soggetti.

Tutte le attività sperimentali saranno condotte presso ambulatori protesici.

Come indicato sopra, l'endpoint primario è il tasso di utilizzo riuscito, vedere la Tabella 2, e gli endpoint secondari sono elencati nella tabella di B-H in quel rispettivo ordine di importanza. Si veda il capitolo precedente sugli obiettivi e le ipotesi e la Tabella 2 per il razionale.

Abbandoni e ritiri non saranno sostituiti.

Attrezzatura necessaria per ogni materia:

  • Penna matita
  • Strumenti stampati
  • Dispositivo sperimentale: materiali per la realizzazione dell'invasatura DS-TF

Inoltre, ogni LPI o LCI avrà accesso a:

  • Attrezzature per la produzione di prese DS-TF
  • iPad con installata la Össur ProApp per la raccolta dati L'apparecchiatura utilizzata non richiede particolari procedure di monitoraggio, manutenzione o calibrazione.

Lo scopo dello studio è valutare in una coorte il tempo necessario per la produzione e la consegna (tempo di consegna) di una protesi definitiva (definizione di gamba protesica finita è una protesi che è personalizzata individualmente e può essere utilizzata sia all'interno che all'esterno , con il peso massimo sul paziente pari a 160 kg). La protesi esistente è da valutare così come il nuovo alveolo. La valutazione della funzione avrà luogo al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo il parto.

Saranno utilizzati i seguenti strumenti di risultato:

• In tutti e tre i punti di valutazione dello studio; montaggio iniziale, 6 settimane e 6 mesi:

  • OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP (per testare la funzione attuale con protesi)
  • EQ-5D (per la qualità della vita)
  • Punteggio di comfort della presa (SCS)
  • CLASS - presa adatta
  • Plus-M
  • ABC
  • TIRARE

Il costo del montaggio, a tutte le parti, sarà raccolto e riportato. Qualunque sarà l'esito dello studio, sarà molto istruttivo per i sistemi sanitari, sia pagatori che fornitori, e produttori di apparecchiature per amputati.

Il tempo totale necessario per implementare l'indagine clinica completa dovrebbe essere di circa 26 mesi. Ogni singolo soggetto dovrebbe partecipare all'indagine clinica per un minimo di 6 settimane, fino a 6 mesi. Il tempo stimato necessario per includere il numero richiesto (periodo di iscrizione) è di 20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, Stati Uniti, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, Stati Uniti, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari nello studio.
  • Pazienti che hanno subito un'amputazione transfemorale > 1 anno dopo l'amputazione.
  • - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e seguire il protocollo.
  • Dimensione circolare di 40-65 cm al cavallo.
  • Lunghezza dell'arto residuo di almeno 20 cm dall'ischio all'estremità distale.

Criteri di esclusione:

  • 50Kg > peso corporeo > 160Kg
  • Utenti con decadimento cognitivo
  • Non è un ambulatore protesico, utilizza solo la protesi per ragioni estetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bisogno clinico
Partecipanti iscritti che richiedono una nuova presa.
Dispositivo: Presa diretta TF

Il dispositivo è di Classe I, un prodotto a basso rischio, ed è un ulteriore sviluppo di una tecnologia consolidata. La tecnologia Össur Direct Socket (DS) è sul mercato dal 1996 (ICEX prima generazione) per la produzione di protesi della gamba. Questo invaso protesico per amputati transfemorali (di seguito denominato DS-TF) ha lo stesso design funzionale di base del Direct Socket (MSS) per amputati transtibiali (di seguito denominato DS-TT) disponibile sul mercato oggi oltre alla tesa in silicone appena aggiunta.

Un invaso protesico è un dispositivo riutilizzabile non invasivo, non sterile, monoutente, che viene utilizzato come parte del sistema protesico. L'aspetto della protesi che è in contatto fisico diretto con l'amputato di solito non è l'invasatura a cui è collegata una protesi, ma il rivestimento che funge da interfaccia tra l'amputato e il resto della protesi. Un amputato in genere indossa una protesi e quindi utilizza una presa, fino a 18 ore al giorno.

Altri nomi:
  • DS-TF
  • DS Trans-femorale
SPERIMENTALE: Nessuna necessità clinica
Partecipanti iscritti che non necessitano di una nuova presa
Dispositivo: Presa diretta TF

Il dispositivo è di Classe I, un prodotto a basso rischio, ed è un ulteriore sviluppo di una tecnologia consolidata. La tecnologia Össur Direct Socket (DS) è sul mercato dal 1996 (ICEX prima generazione) per la produzione di protesi della gamba. Questo invaso protesico per amputati transfemorali (di seguito denominato DS-TF) ha lo stesso design funzionale di base del Direct Socket (MSS) per amputati transtibiali (di seguito denominato DS-TT) disponibile sul mercato oggi oltre alla tesa in silicone appena aggiunta.

Un invaso protesico è un dispositivo riutilizzabile non invasivo, non sterile, monoutente, che viene utilizzato come parte del sistema protesico. L'aspetto della protesi che è in contatto fisico diretto con l'amputato di solito non è l'invasatura a cui è collegata una protesi, ma il rivestimento che funge da interfaccia tra l'amputato e il resto della protesi. Un amputato in genere indossa una protesi e quindi utilizza una presa, fino a 18 ore al giorno.

Altri nomi:
  • DS-TF
  • DS Trans-femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPUS
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione del paziente. Carta basata. Valutazione del servizio e del dispositivo.
6 mesi
CLASSE
Lasso di tempo: 6 mesi
Amputato Self-report: valutazione della qualità dell'alveolo (comfort, dolore, stabilità, estetica); raccolti con ProApp.
6 mesi
AmpPro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione CPO dell'amputato, punteggio obiettivo: attività/mobilità; raccolti con ProApp.
6 mesi
PLUS-M
Lasso di tempo: 6 mesi
Amputato Autovalutazione: attività/mobilità; raccolti con ProApp.
6 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione dell'amputato: QoL, su supporto cartaceo.
6 mesi
ABC
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione dell'amputato: scala Activity-Balance Confidence; raccolti con ProApp.
6 mesi
TIRARE
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività: cronometrato e via; raccolti con ProApp.
6 mesi
Usabilità CPO
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento generato internamente; carta basata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro di osservazione
Lasso di tempo: Solo linea di base
Tempistica e documentazione su come viene montato il DS-TF.
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Össur Ehf

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP2017122866

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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